Preoperační srdeční výkon a skóre P-POSSUM
Zkoumání vztahu mezi preoperativním srdečním výkonem a skóre P-POSSUM
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační studie navržená k vyhodnocení vztahu mezi preoperativním srdečním výkonem (CPO) a rizikovým skóre P-POSSUM u pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících břišní operaci, včetně jak plánovaných, tak urgentních výkonů. CPO je hemodynamický parametr odrážející celkovou čerpací sílu srdce a může poskytnout další fyziologické informace nad rámec tradičních rizikových modelů. P-POSSUM je široce používán k odhadu pooperační morbidity a mortality na základě fyziologických a operačních proměnných.
Způsobilí pacienti budou hodnoceni v preoperativním období. Preoperativní CPO bude získáno pomocí neinvazivních hemodynamických měření jako součást běžné perioperační praxe. Skóre P-POSSUM bude pro každého pacienta vypočítáno pomocí standardních definic. Pacienti budou sledováni během pooperačního období za účelem dokumentace klinických výsledků, včetně pooperačních komplikací a mortality v předem definovaném sledovacím období, stejně jako délky hospitalizace, pokud budou tyto údaje k dispozici.
Primárním cílem je posoudit asociaci mezi preoperativním CPO a skóre P-POSSUM. Sekundární cíle zahrnují zkoumání, zda je preoperativní CPO asociováno s pooperačními výsledky a zda může pomoci zpřesnit perioperační stratifikaci rizika. Tato studie nezahrnuje žádné experimentální léčby; nebudou prováděny žádné další intervence nad rámec standardní klinické péče. Všechna data budou zpracována v souladu s platnými předpisy o ochraně soukromí a důvěrnosti a identifikátory pacientů nebudou zahrnuty do analytického datového souboru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Engin Kılınç, medical doctor
- Telefonní číslo: 00 90 332 223 60 00
- E-mail: enginkilinc96@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Necmettin Erbakan University
-
Kontakt:
- Engin Kılınç, medical doctor
- Telefonní číslo: 00 90 332 223 60 00
- E-mail: enginkilinc96@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení: Věk 65 let nebo starší,
- Podstupující břišní operaci v obecné chirurgické praxi (včetně plánovaných a urgentních výkonů),
- ASA (Americká společnost anesteziologů) třída I-III,
- Dostatečný záznam transtorakální echokardiografie,
- Poskytnutý informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Pokročilé srdeční selhání s ejekční frakcí (EF) <30%,
- Těžké chlopenní onemocnění (těžká stenóza nebo insuficience),
- Nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nedávný infarkt myokardu (v posledních 3 měsících),
- Plicní hypertenze,
- Těžká arytmie (nekontrolovaná fibrilace síní, komorová tachykardie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti ve věku 65 let a starší podstupující břišní operaci
Tato kohorta se skládá z pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících břišní chirurgii, včetně jak plánovaných, tak nouzových výkonů.
Všichni účastníci podstoupí předoperační vyšetření, včetně neinvazivního měření srdečního výkonu (CPO) a výpočtu skóre P-POSSUM, jako součást rutinního klinického hodnocení.
V této studii nebude proveden žádný experimentální zásah a všichni pacienti budou dostávat standardní klinickou péči a následnou péči.
Pooperační klinické výsledky budou zaznamenávány prospektivně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní pooperační úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Celková úmrtnost vyskytující se do 30 dnů po břišní operaci u pacientů ve věku 65 let a starších (ano/ne).
|
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Pooperační morbidita hodnocená pomocí dotazníku Postoperative Morbidity Survey (POMS).
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Časná pooperační morbidita
Časové okno: 3. pooperační den
|
Rané pooperační komplikace hodnocené pomocí Postoperative Morbidity Survey (POMS) třetí pooperační den.
|
3. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ŞULE ARICAN, Assoc. Prof., Konya Necmettin Erbakan University
- Ředitel studie: Engin Kılınç, Medical Doctor, Konya Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/5880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .