- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07454564
Potenza Cardiaca Preoperatoria e Punteggio P-POSSUM
Indagine sulla Relazione tra la Potenza Cardiaca Preoperatoria e il Punteggio P-POSSUM
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale progettato per valutare la relazione tra la Potenza Cardiaca Preoperatoria (CPO) e il punteggio di rischio P-POSSUM in pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia addominale, inclusi sia interventi programmati che d'emergenza. La CPO è un parametro emodinamico che riflette la potenza di pompaggio cardiaca complessiva e può fornire informazioni fisiologiche aggiuntive oltre i modelli di rischio tradizionali. Il P-POSSUM è ampiamente utilizzato per stimare la morbilità e la mortalità postoperatoria sulla base di variabili fisiologiche e operative.
I pazienti idonei saranno valutati nel periodo preoperatorio. La CPO preoperatoria sarà ottenuta utilizzando misurazioni emodinamiche non invasive come parte della pratica perioperatoria di routine. Il punteggio P-POSSUM sarà calcolato per ciascun paziente utilizzando le definizioni standard. I pazienti saranno seguiti durante il periodo postoperatorio per documentare gli esiti clinici, incluse le complicanze postoperatorie e la mortalità entro la finestra di follow-up prestabilita, nonché la durata della degenza ospedaliera quando disponibile.
L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra la CPO preoperatoria e il punteggio P-POSSUM. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione se la CPO preoperatoria sia associata agli esiti postoperatori e se possa contribuire a perfezionare la stratificazione del rischio perioperatorio. Questo studio non prevede alcun trattamento sperimentale; non verranno eseguiti interventi aggiuntivi oltre alla cura clinica standard. Tutti i dati saranno gestiti in conformità con le normative applicabili in materia di privacy e riservatezza, e gli identificatori dei pazienti non saranno inclusi nel set di dati analitico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Engin Kılınç, medical doctor
- Numero di telefono: 00 90 332 223 60 00
- Email: enginkilinc96@gmail.com
Luoghi di studio
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Konya, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Necmettin Erbakan University
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Contatto:
- Engin Kılınç, medical doctor
- Numero di telefono: 00 90 332 223 60 00
- Email: enginkilinc96@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Avere 65 anni o più,
- Sottoporsi a chirurgia addominale in pratica chirurgica generale (inclusi interventi elettivi e di emergenza),
- Classe ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III,
- Registrazione adeguata con ecocardiografia transtoracica,
- Aver fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione: Insufficienza cardiaca avanzata con frazione di eiezione (EF) <30%,
- Malattia valvolare grave (stenosi o insufficienza grave),
- Malattia coronarica instabile o recente infarto miocardico (negli ultimi 3 mesi),
- Ipertensione polmonare,
- Aritmia grave (fibrillazione atriale non controllata, tachicardia ventricolare, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia addominale
Questa coorte è composta da pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia addominale, inclusi sia interventi programmati che d'urgenza.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria, inclusa la misurazione non invasiva della Potenza Cardiaca (CPO) e il calcolo del punteggio P-POSSUM, come parte della valutazione clinica di routine.
In questo studio non verrà eseguito alcun intervento sperimentale e tutti i pazienti riceveranno cure cliniche standard e follow-up.
I risultati clinici postoperatori saranno registrati prospetticamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento chirurgico addominale in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (sì/no).
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbidità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Morbidità postoperatoria valutata utilizzando il Postoperative Morbidity Survey (POMS).
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Morbidità postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
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Morbidità postoperatoria precoce valutata utilizzando il Postoperative Morbidity Survey (POMS) al terzo giorno postoperatorio.
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Giorno 3 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ŞULE ARICAN, Assoc. Prof., Konya Necmettin Erbakan University
- Direttore dello studio: Engin Kılınç, Medical Doctor, Konya Necmettin Erbakan University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/5880
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