- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07454564
Débito Cardíaco Pré-Operatório e Escore P-POSSUM
Investigação da Relação Entre o Débito Cardíaco Pré-Operatório e a Pontuação P-POSSUM
Medições simples e não invasivas realizadas no período pré-operatório serão utilizadas para obter valores de CPO e para avaliar se estas medições são úteis na previsão da morbilidade e mortalidade pós-operatórias.
Nenhum procedimento adicional além dos cuidados clínicos de rotina será realizado como parte deste estudo observacional.
Os resultados deste estudo podem contribuir para uma avaliação mais precisa do risco cirúrgico e ajudar a melhorar a segurança do doente no período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo e observacional concebido para avaliar a relação entre o Débito Cardíaco Pré-operatório (CPO) e a pontuação de risco P-POSSUM em doentes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia abdominal, incluindo procedimentos eletivos e de emergência. O CPO é um parâmetro hemodinâmico que reflete a potência global de bombeamento cardíaco e pode fornecer informações fisiológicas adicionais além dos modelos de risco tradicionais. O P-POSSUM é amplamente utilizado para estimar a morbilidade e mortalidade pós-operatórias com base em variáveis fisiológicas e operatórias.
Os doentes elegíveis serão avaliados no período pré-operatório. O CPO pré-operatório será obtido através de medições hemodinâmicas não invasivas como parte da prática perioperatória de rotina. A pontuação P-POSSUM será calculada para cada doente utilizando definições padrão. Os doentes serão acompanhados durante o período pós-operatório para documentar os resultados clínicos, incluindo complicações pós-operatórias e mortalidade dentro da janela de seguimento pré-definida, bem como o tempo de internamento hospitalar, quando disponível.
O objetivo principal é avaliar a associação entre o CPO pré-operatório e a pontuação P-POSSUM. Os objetivos secundários incluem explorar se o CPO pré-operatório está associado a resultados pós-operatórios e se pode ajudar a refinar a estratificação de risco perioperatória. Este estudo não envolve qualquer tratamento experimental; não serão realizadas intervenções adicionais além dos cuidados clínicos padrão. Todos os dados serão tratados de acordo com os regulamentos de privacidade e confidencialidade aplicáveis, e os identificadores dos doentes não serão incluídos no conjunto de dados da análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Engin Kılınç, medical doctor
- Número de telefone: 00 90 332 223 60 00
- E-mail: enginkilinc96@gmail.com
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan University
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Contato:
- Engin Kılınç, medical doctor
- Número de telefone: 00 90 332 223 60 00
- E-mail: enginkilinc96@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Ter 65 anos de idade ou mais,
- Submeter-se a cirurgia abdominal na prática de cirurgia geral (incluindo procedimentos eletivos e de emergência),
- Classe I-III da ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas),
- Registo adequado com ecocardiografia transtorácica,
- Ter dado consentimento informado.
Critérios de Exclusão: Insuficiência cardíaca avançada com fração de ejeção (FE) <30%,
- Doença valvular grave (estenose ou insuficiência grave),
- Doença arterial coronária instável ou enfarte do miocárdio recente (nos últimos 3 meses),
- Hipertensão pulmonar,
- Arritmia grave (fibrilhação auricular não controlada, taquicardia ventricular, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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doentes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia abdominal
Esta coorte consiste em doentes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia abdominal, incluindo procedimentos eletivos e de emergência.
Todos os participantes serão submetidos a avaliação pré-operatória, incluindo medição não invasiva do Débito Cardíaco (CPO) e cálculo do score P-POSSUM, como parte da avaliação clínica de rotina.
Nenhuma intervenção experimental será realizada neste estudo, e todos os doentes receberão cuidados clínicos e seguimento padrão.
Os resultados clínicos pós-operatórios serão registados prospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade pós-operatória aos 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas ocorrida nos 30 dias após cirurgia abdominal em doentes com 65 anos ou mais (sim/não).
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Morbidade pós-operatória avaliada através do Postoperative Morbidity Survey (POMS).
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Até 30 dias após a cirurgia
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Morbidade pós-operatória precoce
Prazo: Terceiro dia pós-operatório
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Morbilidade pós-operatória precoce avaliada utilizando o Inquérito de Morbilidade Pós-Operatória (POMS) no 3.º dia pós-operatório.
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Terceiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ŞULE ARICAN, Assoc. Prof., Konya Necmettin Erbakan University
- Diretor de estudo: Engin Kılınç, Medical Doctor, Konya Necmettin Erbakan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025/5880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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