- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07454564
Débit Cardiaque Préopératoire et Score P-POSSUM
Investigation de la relation entre la puissance cardiaque préopératoire et le score P-POSSUM
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer la relation entre le débit cardiaque préopératoire (CPO) et le score de risque P-POSSUM chez les patients âgés de 65 ans et plus subissant une chirurgie abdominale, y compris les interventions programmées et urgentes. Le CPO est un paramètre hémodynamique reflétant la puissance de pompage cardiaque globale et peut fournir des informations physiologiques supplémentaires au-delà des modèles de risque traditionnels. Le P-POSSUM est largement utilisé pour estimer la morbidité et la mortalité postopératoires sur la base de variables physiologiques et opératoires.
Les patients éligibles seront évalués dans la période préopératoire. Le CPO préopératoire sera obtenu à l'aide de mesures hémodynamiques non invasives dans le cadre de la pratique périopératoire de routine. Le score P-POSSUM sera calculé pour chaque patient en utilisant les définitions standard. Les patients seront suivis pendant la période postopératoire pour documenter les résultats cliniques, y compris les complications postopératoires et la mortalité dans la fenêtre de suivi prédéfinie, ainsi que la durée d'hospitalisation lorsque disponible.
L'objectif principal est d'évaluer l'association entre le CPO préopératoire et le score P-POSSUM. Les objectifs secondaires incluent l'exploration de la question de savoir si le CPO préopératoire est associé aux résultats postopératoires et s'il peut aider à affiner la stratification du risque périopératoire. Cette étude n'implique aucun traitement expérimental ; aucune intervention supplémentaire au-delà des soins cliniques standard ne sera réalisée. Toutes les données seront traitées conformément aux réglementations applicables en matière de confidentialité et de vie privée, et les identifiants des patients ne seront pas inclus dans l'ensemble de données d'analyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Engin Kılınç, medical doctor
- Numéro de téléphone: 00 90 332 223 60 00
- E-mail: enginkilinc96@gmail.com
Lieux d'étude
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Konya, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Necmettin Erbakan University
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Contact:
- Engin Kılınç, medical doctor
- Numéro de téléphone: 00 90 332 223 60 00
- E-mail: enginkilinc96@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Être âgé de 65 ans ou plus,
- Subir une chirurgie abdominale en pratique de chirurgie générale (y compris les procédures électives et urgentes),
- Classe ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III,
- Enregistrement adéquat par échocardiographie transthoracique,
- Avoir donné un consentement éclairé.
Critères d'exclusion : Insuffisance cardiaque avancée avec fraction d'éjection (FE) <30%,
- Maladie valvulaire sévère (sténose ou insuffisance sévère),
- Maladie coronarienne instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois),
- Hypertension pulmonaire,
- Arythmie sévère (fibrillation auriculaire non contrôlée, tachycardie ventriculaire, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients âgés de 65 ans et plus subissant une chirurgie abdominale
Cette cohorte se compose de patients âgés de 65 ans et plus subissant une chirurgie abdominale, y compris des procédures électives et d'urgence.
Tous les participants subiront une évaluation préopératoire, comprenant la mesure non invasive du débit cardiaque (CPO) et le calcul du score P-POSSUM, dans le cadre de l'évaluation clinique de routine.
Aucune intervention expérimentale ne sera réalisée dans cette étude, et tous les patients recevront des soins cliniques standard et un suivi.
Les résultats cliniques postopératoires seront enregistrés de manière prospective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues survenant dans les 30 jours suivant une chirurgie abdominale chez des patients âgés de 65 ans et plus (oui/non).
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Morbidité postopératoire évaluée à l'aide de l'Enquête sur la Morbidité Postopératoire (POMS).
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Morbidité postopératoire précoce
Délai: Jour postopératoire 3
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Morbidité postopératoire précoce évaluée à l'aide de l'enquête sur la morbidité postopératoire (POMS) au troisième jour postopératoire.
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Jour postopératoire 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ŞULE ARICAN, Assoc. Prof., Konya Necmettin Erbakan University
- Directeur d'études: Engin Kılınç, Medical Doctor, Konya Necmettin Erbakan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/5880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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