- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07454564
Preoperativt kardialt kraftutgang og P-POSSUM-score
Undersøkelse av forholdet mellom preoperativt hjertekraftoutput og P-POSSUM-skår
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie designet for å evaluere forholdet mellom preoperativt Cardiac Power Output (CPO) og P-POSSUM-risikoscoren hos pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår abdominalkirurgi, inkludert både elektive og akutte inngrep. CPO er en hemodynamisk parameter som reflekterer hjertets totale pumpekraft og kan gi ytterligere fysiologisk informasjon utover tradisjonelle risikomodeller. P-POSSUM er mye brukt for å estimere postoperativ morbiditet og mortalitet basert på fysiologiske og operative variabler.
Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert i den preoperative perioden. Preoperativt CPO vil bli innhentet ved bruk av ikke-invasive hemodynamiske målinger som en del av rutinemessig perioperativ praksis. P-POSSUM-scoren vil bli beregnet for hver pasient ved bruk av standarddefinisjoner. Pasienter vil bli fulgt opp i den postoperative perioden for å dokumentere kliniske utfall, inkludert postoperative komplikasjoner og mortalitet innenfor det forhåndsdefinerte oppfølgningsvinduet, samt liggetid når tilgjengelig.
Hovedmålet er å vurdere sammenhengen mellom preoperativt CPO og P-POSSUM-scoren. Sekundære mål inkluderer å undersøke om preoperativt CPO er assosiert med postoperative utfall og om det kan bidra til å forbedre perioperativ risikostratifisering. Denne studien involverer ikke noen eksperimentell behandling; ingen ytterligere inngrep utover standard klinisk omsorg vil bli utført. Alle data vil bli håndtert i samsvar med gjeldende personvern- og konfidensialitetsregler, og pasientidentifikatorer vil ikke være inkludert i analysedatasettet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Engin Kılınç, medical doctor
- Telefonnummer: 00 90 332 223 60 00
- E-post: enginkilinc96@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Necmettin Erbakan University
-
Ta kontakt med:
- Engin Kılınç, medical doctor
- Telefonnummer: 00 90 332 223 60 00
- E-post: enginkilinc96@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Å være 65 år eller eldre,
- Gjennomgår abdominalkirurgi i generell kirurgisk praksis (inkludert elektive og akutte inngrep),
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III,
- Tilstrekkelig registrering med transtorakal ekkokardiografi,
- Å ha gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Avansert hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon (EF) <30%,
- Alvorlig hjerteklaffesykdom (alvorlig stenose eller insuffisiens),
- Ustabil koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt (innenfor de siste 3 månedene),
- Lungehøyt blodtrykk,
- Alvorlig arytmi (ukontrollert atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår abdominalkirurgi
Denne kohorten består av pasienter i alderen 65 år og eldre som gjennomgår abdominalkirurgi, inkludert både elektive og akutte inngrep.
Alle deltakere vil gjennomgå preoperativ evaluering, inkludert ikke-invasiv måling av Cardiac Power Output (CPO) og beregning av P-POSSUM-skåren, som en del av rutinemessig klinisk vurdering.
Ingen eksperimentell intervensjon vil bli utført i denne studien, og alle pasienter vil motta standard klinisk behandling og oppfølging.
Postoperative kliniske utfall vil bli registrert prospektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Dødelighet fra alle årsaker som inntreffer innen 30 dager etter bukhuloperasjon hos pasienter i alderen 65 år og eldre (ja/nei).
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ morbiditet vurdert ved hjelp av Postoperative Morbidity Survey (POMS).
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig postoperativ morbiditet
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Tidlig postoperativ morbiditet vurdert ved bruk av Postoperative Morbidity Survey (POMS) på postoperativ dag 3.
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ŞULE ARICAN, Assoc. Prof., Konya Necmettin Erbakan University
- Studieleder: Engin Kılınç, Medical Doctor, Konya Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025/5880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .