Klinická studie iPSC odvozených buněk Langerhansových ostrůvků pro léčbu diabetes mellitus
9. března 2026 aktualizováno: Zhang Junqing, Peking University First Hospital
Jednoramenná, otevřená klinická studie iPSC odvozených buněk ostrůvků pro léčbu diabetes mellitus
Toto je klinická studie s jednou ramenou a otevřeným označením, navržená k posouzení bezpečnosti a terapeutické účinnosti infuze buněk ostrůvků odvozených z iPSC u pacientů s diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Wang
- Telefonní číslo: 86 18811770199
- E-mail: zw_wang@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví.
- Délka trvání diabetu > 5 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18–35 kg/m².
- Léčba inzulinovou terapií.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost infekce HIV, aktivní akutní nebo chronické infekce hepatitidy (HBV nebo HCV) nebo infekce Treponema pallidum.
- Aktivní plicní tuberkulóza nebo pacienti podstupující léčbu pro podezření na tuberkulózu.
- Nekontrolované systémové plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce.
- Přítomnost závažných diabetických komplikací.
- Přítomnost závažných organických lézí v životně důležitých orgánech, jako je srdce, plíce nebo mozek.
- Anamnéza maligních nádorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iPSC odvozené buňky ostrůvků
|
Infuze buněk Langerhansových ostrůvků odvozených z iPSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíce
|
Od zápisu do 6 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od zařazení do 6. měsíce
|
Od zařazení do 6. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dávce exogenního inzulínu
Časové okno: Od zápisu do 6. měsíce
|
Od zápisu do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGB-Y0201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .