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Un Estudio Clínico de Células de Islotes Derivadas de iPSC para la Terapia de la Diabetes Mellitus

9 de marzo de 2026 actualizado por: Zhang Junqing, Peking University First Hospital

Un Estudio Clínico de Brazo Único y Abierto de Células de los Islotes Derivadas de Células iPSC para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus

Este es un ensayo clínico de brazo único y abierto diseñado para evaluar la seguridad y eficacia terapéutica de la infusión de células de islotes derivadas de iPSC en pacientes con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más, de cualquier sexo.
  • Duración de la diabetes > 5 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m².
  • Recibiendo terapia con insulina.

Criterios clave de exclusión:

  • Presencia de infección por VIH, o infección activa aguda o crónica por hepatitis (VHB o VHC), o infección por Treponema pallidum.
  • Tuberculosis pulmonar activa o pacientes en tratamiento por sospecha de tuberculosis.
  • Infecciones sistémicas por hongos, bacterias, virus u otros patógenos no controladas.
  • Presencia de complicaciones diabéticas graves.
  • Presencia de lesiones orgánicas graves en órganos vitales como el corazón, los pulmones o el cerebro.
  • Antecedentes de tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células de los islotes derivadas de iPSC
Biológico: células de los islotes derivadas de iPSC
infusión de células de islotes derivadas de iPSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 6
Desde la inscripción hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 6
Desde la inscripción hasta el mes 6
Cambio desde el valor basal en la dosis de insulina exógena
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 6
Desde la inscripción hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Hangzhou Reprogenix Bioscience, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGB-Y0201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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