- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07464743
Studie času nástupu sodíku v potu (TOSS) (TOSS)
9. března 2026 aktualizováno: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
Před každým pokusem obdržíte nádoby na moč a záznamy jídla/nápojů k zaznamenání příjmu jídla a pití po dobu 24 hodin.
Budete požádáni o zaznamenání příjmu jídla/nápojů 24 hodin před pokusy.
Žádáme vás, abyste co nejvíce sladili svou stravu pro oba pokusy.
Také vás žádáme, abyste před pokusy sladili konzumaci kofeinu.
Nakonec vás žádáme, abyste se zdrželi namáhavého cvičení a konzumace alkoholu alespoň 12 hodin před pokusy.
Kterákoli z těchto věcí vylučuje vaši účast ve studii z bezpečnostních důvodů.
Při příchodu do laboratoře před pokusy budete požádáni o poskytnutí malého vzorku moči.
Účelem je ověření hydratace před cvičením v horku.
Pokud nebudete při příchodu hydratováni, bude vám poskytnuta a budete požádáni o vypití 16 oz (jedné lahve) vody před pokusem.
Těsně před a po každém dlouhém pokusu budete požádáni o poskytnutí malého vzorku slin.
K tomu budete požádáni o aktivní produkci slin a jejich nasměrování do malé nádobky.
Tento proces trvá <5 min.
Dále vám bude změřena hmotnost nahého těla a budete vybaveni laboratorní náplastí pro sběr potu (velký náplast na předloktí) a zařízením Hdrop pro detekci potu na levé paži.
Zařízení Hdrop bude synchronizováno s elektronickými aplikacemi (mobilními aplikacemi) pro zajištění sběru dat.
Poté si sami zavedete rektální termistor přibližně 15 cm za anální svěrač pro monitorování jádrové teploty během cvičení (z bezpečnostních důvodů).
Také vám bude nasazen pás pro měření srdeční frekvence kolem hrudníku.
Poté budete požádáni o vstup do klimatické komory a cvičení po dobu 30 minut.
Toto bude sloužit jako krátký cvičební pokus s cílem zajistit pohodlí při 120minutových cvičebních pokusech.
Během krátkého pokusu budou sbírána data a budou provedena srovnání pro delší, 120minutové pokusy.
Klimatická komora bude udržovat konstantní teplotu (80-100 stupňů F) a vlhkost (40 až 60 % relativní vlhkosti).
Během cvičení ve všech 3 pokusech budete monitorováni z bezpečnostních důvodů a budete moci jezdit na kole (stacionární kolo) nebo běhat či chodit (běžecký pás) vlastním tempem/intenzitou.
Tempo a intenzita budou zaznamenány během prvního pokusu a bude se snažit o sladění intenzity cvičení pro následující pokusy.
Během pokusů bude povolena konzumace tekutin a bude sladěna mezi pokusy.
V obou pokusech budete moci pít po dobu 5 minut v každém 30minutovém intervalu (30-35 minut, 60-65 minut a 90-95 minut).
Během cvičení vám poskytneme sportovní nápoj dle vaší volby příchutě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni, abyste se dostavili do našeho výzkumného centra pro cvičební vědu celkem na tři návštěvy (1 krátký pokus a 2 samostatné pokusy oddělené alespoň 4 dny) a celková časová náročnost této studie bude přibližně 7 hodin.
Před každým pokusem vám budou poskytnuty nádoby na moč a záznamy o jídle/nápojích pro zaznamenání příjmu jídla a pití po dobu 24 hodin.
Budete požádáni, abyste zaznamenali příjem jídla/nápojů 24 hodin před pokusy.
Žádáme vás, abyste co nejvíce dodržovali stejnou stravu pro oba pokusy.
Také vás žádáme, abyste před pokusy dodržovali stejnou spotřebu kofeinu.
Nakonec vás žádáme, abyste se alespoň 12 hodin před pokusy zdrželi namáhavého cvičení a konzumace alkoholu.
Každý z těchto faktorů vylučuje vaši účast ve studii z bezpečnostních důvodů.
Před pokusy budete požádáni o poskytnutí malého vzorku moči po příchodu do laboratoře.
Účelem toho je ověřit hydrataci před cvičením v horku.
Pokud nebudete po příchodu hydratováni, bude vám poskytnuta a budete požádáni o vypití 16 uncí (láhev) vody před pokusem.
Dále vám bude změřen nahá tělesná hmotnost a budete vybaveni laboratorní náplastí pro sběr potu (velký náplast na předloktí) a zařízením Hdrop pro detekci potu na levé paži.
Hdrop bude synchronizován s elektronickými aplikacemi (mobilními aplikacemi), aby se zajistilo shromažďování dat.
Poté si sami vložíte rektální termistor přibližně 15 cm za anální svěrač pro sledování teploty jádra během cvičení (z bezpečnostních důvodů).
Také vám bude nasazen pás pro měření srdeční frekvence, který obepne hrudník.
První pokus bude zahrnovat pouze 30 minut cvičení.
Budete požádáni, abyste vstoupili do klimatické komory a cvičili 30 minut pro první pokus.
Účastník si sám zvolí tempo cvičení (chůze/běh/jízda na kole).
Tempo, které si zvolí, je takové, o kterém si myslí, že ho dokáže udržet po dobu 2 hodin cvičení.
Pokud bude potřebovat upravit své tempo, udělá to.
Klimatická komora bude udržovat konstantní teplotu (80-100 stupňů F) a vlhkost (40-60% relativní vlhkosti).
Druhý a třetí pokus budou z hlediska intenzity cvičení voleny samostatně - účastník si zvolí intenzitu.
Účastníci budou během cvičení sledováni z bezpečnostních důvodů a budete moci jezdit na kole (stacionární kolo) nebo běhat či chodit (běžící pás) vlastním tempem/intenzitou.
Tempo a intenzita budou zaznamenány během prvního pokusu.
Následné pokusy se budou snažit odpovídat intenzitě cvičení.
První pokus slouží k seznámení účastníků s protokolem a prostředím, aby bylo jisté, že budou schopni dokončit pokusy.
Během pokusů bude povolena konzumace tekutin.
V obou dlouhých pokusech výzkumníci nahradí 80% ztrát potu sportovním nápojem během pokusu.
Druhý pokus bude odpovídat konzumaci tekutin.
Před a po posledních 2 (delších pokusech - 120min cvičení) budou účastníci požádáni o poskytnutí vzorku slin.
To obvykle trvá asi 5 minut a provádí se tím, že myslíte na jídlo a snažíte se "slintat" do malé nádobky.
Toto je pro test hydratace k porovnání se vzorky moči poskytnutými ve stejných 2 časových bodech (před a po dlouhých pokusech).
Cvičební pokusy budou zastaveny, pokud zaznamenáte příznaky/příznaky tepelného onemocnění, budete vyčerpáni nebo již nebudete chtít pokračovat.
Po cvičení budou zařízení pro sběr potu odebrána a analyzována na koncentraci elektrolytů v potu a/nebo detekci rychlosti pocení.
Po dokončení cvičení se osušíte ručníkem a bude vám znovu změřená nahá tělesná hmotnost.
Všechna zařízení, pás pro měření srdeční frekvence a rektální termistor budou vráceny.
Po cvičení vám budou poskytnuty tekutiny a svačiny a budete sledováni po dobu 15 minut.
Poté budete moci odejít a bude vám naplánován druhý pokus.
Po vašem druhém pokusu budete odměněni za účast.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brendon P. McDermott, PhD
- Telefonní číslo: 14795754670
- E-mail: brendonm@uark.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelně cvičící osoby
- Jinak zdraví jedinci
- Schopní běžet/joggingovat nebo jezdit na kole 120 minut v kuse
Kritéria pro vyloučení:
- Onemocnění z horka v posledních 3 letech
- Užívání léků, které mění rovnováhu tekutin nebo retenci sodíku
- Chronická onemocnění, která kontraindikují dlouhodobé cvičení v horku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Krátká studie (30min cvičení v horku)
Krátká studie.
Budeme hodnotit míru pocení a ztráty sodíku potem během cvičení v horku.
|
Naše zkoušky budou probíhat v klimatické komoře nastavené na 80-100 stupňů Fahrenheita a 40-60 % relativní vlhkosti.
|
|
Jiný: Dlouhé zkoušky (120min cvičení v horku)
Dlouhá studie.
Budeme hodnotit míru pocení a ztráty sodíku pocením při cvičení v horku.
Také zjistíme, zda 30minutové cvičební testy přesně předpovídají ztráty tekutin a Na během 120minutového cvičení v horku.
|
Naše zkoušky budou probíhat v klimatické komoře nastavené na 80-100 stupňů Fahrenheita a 40-60 % relativní vlhkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pocení (L/hod)
Časové okno: 0-30min; 30-60min; 60-90min; 90-120min - Každých 30 minut během cvičení v horku
|
Míra pocení se měří jako změna tělesné hmotnosti během cvičení v horku.
|
0-30min; 30-60min; 60-90min; 90-120min - Každých 30 minut během cvičení v horku
|
|
Pot [Na]
Časové okno: Každých 30 minut během zkoušek s cvičením v horku.
|
Koncentrace sodíku [Na] v potu bude hodnocena pomocí potních náplastí aplikovaných během cvičení v horku.
|
Každých 30 minut během zkoušek s cvičením v horku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2509625720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna anonymizovaná data budou k dispozici prostřednictvím clinicaltrials.gov
a na přiměřené žádosti zaslané odpovídajícím autorům po odeslání rukopisů k publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepelný efekt
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyKorejská republika
Klinické studie na Cvičení v horku
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...DokončenoHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoChicago Park DistrictZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNáborDownův syndromPákistán
-
Ege UniversityDokončeno
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationDokončenoKognitivní poruchaSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong