- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07464743
Studio TOSS (Tempo di Insorgenza del Sodio nel Sudore) (TOSS)
9 marzo 2026 aggiornato da: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
Studio sul Tempo di Insorgenza del Sodio nel Sudore (TOSS)
Prima di ogni prova, ti verranno forniti contenitori per l'urina e registri di cibo/liquidi per annotare l'assunzione di cibo e bevande per 24 ore.
Ti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibo/liquidi nelle 24 ore precedenti le prove.
Ti chiediamo di mantenere la stessa dieta per entrambe le prove, per quanto possibile.
Inoltre, ti chiediamo di mantenere il consumo di caffeina prima delle prove.
Infine, ti chiediamo di astenerti da esercizi fisici intensi e dal consumo di alcol per almeno 12 ore prima delle prove.
Uno qualsiasi di questi fattori esclude la tua partecipazione allo studio per motivi di sicurezza.
Ti verrà chiesto di fornire un piccolo campione di urina al tuo arrivo in laboratorio prima delle prove.
Lo scopo è verificare l'idratazione prima dell'esercizio in condizioni di calore.
Se non sei idratato al tuo arrivo, ti verrà fornita e ti verrà chiesto di bere 16oz (una bottiglia) di acqua prima della prova.
Appena prima e dopo ogni prova lunga, ti verrà chiesto di fornire un piccolo campione di saliva.
Per farlo, ti verrà chiesto di produrre attivamente saliva e di raccoglierla in un piccolo contenitore.
Questo processo richiede <5 min.
Successivamente, verrà misurata la tua massa corporea nuda e verrai dotato di un cerotto per la raccolta del sudore in laboratorio (un grande cerotto sull'avambraccio) e del dispositivo di rilevamento del sudore Hdrop sul braccio sinistro superiore.
L'Hdrop sarà sincronizzato con applicazioni elettroniche (app per smartphone) per garantire la raccolta dei dati.
Poi inserirai autonomamente un termistore rettale a circa 15 cm oltre lo sfintere anale per monitorare la temperatura corporea interna durante l'esercizio (per motivi di sicurezza).
Sarai anche dotato di una fascia per la frequenza cardiaca da indossare intorno al torace.
Ti verrà quindi chiesto di entrare nella camera ambientale e di fare esercizio per 30 minuti.
Questa servirà come prova di esercizio breve, mirata ad assicurare il comfort con le prove di esercizio di 120 minuti.
I dati verranno raccolti durante la prova breve e verranno effettuati confronti per le prove più lunghe di 120 minuti.
La camera ambientale manterrà una temperatura costante (80-100 gradi F) e un'umidità (40-60% di umidità relativa).
Sarai monitorato per la sicurezza durante l'esercizio in tutte e 3 le prove, e ti sarà permesso di pedalare (bicicletta stazionaria), correre o camminare (tapis roulant) al tuo ritmo/intensità.
Il ritmo e l'intensità saranno registrati durante la prima prova e si cercherà di mantenere la stessa intensità di esercizio per le prove successive.
Il consumo di liquidi sarà permesso durante le prove e sarà mantenuto uguale tra le prove.
In entrambe le prove, ti sarà permesso di bere per un periodo di 5 minuti a ogni intervallo di 30 minuti (30-35 min, 60-65 min e 90-95 min).
Ti forniremo una bevanda sportiva a tua scelta durante l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di presentarti al nostro centro di ricerca in scienze motorie per tre visite in totale (1 breve prova e 2 prove separate a distanza di almeno 4 giorni), e l'impegno totale di tempo per questo studio sarà di circa 7 ore.
Prima di ogni prova, ti verranno forniti contenitori per l'urina e registri alimentari/liquidi per annotare l'assunzione di cibo e bevande per 24 ore.
Ti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibo/liquidi nelle 24 ore precedenti le prove.
Ti chiediamo di mantenere la stessa dieta per entrambe le prove, il più possibile.
Inoltre, ti chiediamo di mantenere il consumo di caffeina simile prima delle prove.
Infine, ti chiediamo di astenerti da esercizio fisico intenso e consumo di alcol per almeno 12 ore prima delle prove.
Uno qualsiasi di questi fattori esclude la tua partecipazione allo studio per motivi di sicurezza.
Ti verrà chiesto di fornire un piccolo campione di urina all'arrivo in laboratorio prima delle prove.
Lo scopo è verificare l'idratazione prima dell'esercizio al caldo.
Se non sei idratato all'arrivo, ti verrà fornita e ti verrà chiesto di bere 16oz (una bottiglia) di acqua prima della prova.
Successivamente, verrà misurata la tua massa corporea nuda, e verrai dotato di un cerotto di raccolta sudore da laboratorio (un grande cerotto sull'avambraccio) e del dispositivo di rilevamento sudore Hdrop sul braccio sinistro superiore.
L'Hdrop verrà sincronizzato con applicazioni elettroniche (app per telefono) per garantire la raccolta dati.
Inserirai quindi autonomamente un termistore rettale a circa 15 cm oltre lo sfintere anale per monitorare la temperatura interna durante l'esercizio (per sicurezza).
Ti verrà anche posizionata una fascia per la frequenza cardiaca intorno al torace.
La prima prova coinvolgerà solo 30 minuti di esercizio.
Ti verrà chiesto di entrare nella camera ambientale e fare esercizio per 30 minuti per la prima prova.
Il partecipante selezionerà autonomamente il ritmo dell'esercizio (camminare/correre/pedalare).
Il ritmo che selezioneranno è uno che pensano di poter mantenere per 2 ore di esercizio.
Se dovranno regolare il ritmo, lo faranno.
La camera ambientale manterrà una temperatura costante (80-100 gradi F) e umidità (40-60% di umidità relativa).
La seconda e la terza prova saranno auto-selezionate in termini di intensità di esercizio - il partecipante sceglie l'intensità.
I partecipanti saranno monitorati per sicurezza durante l'esercizio, e ti sarà permesso di pedalare (bicicletta stazionaria) o correre o camminare (tapis roulant) al tuo ritmo/intensità.
Il ritmo e l'intensità saranno registrati durante la prima prova.
Le prove successive cercheranno di corrispondere all'intensità dell'esercizio.
La prima prova serve per familiarizzare i partecipanti con il protocollo e l'ambiente per assicurarsi che possano completare le prove.
Il consumo di liquidi sarà permesso durante le prove.
In entrambe le prove lunghe i ricercatori sostituiranno l'80% delle perdite di sudore con una bevanda sportiva durante la prova.
L'altra prova sarà abbinata per il consumo di liquidi.
Prima e dopo le ultime 2 prove (prove più lunghe - 120 minuti di esercizio), ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di saliva.
Ciò richiede normalmente circa 5 minuti e si fa pensando al cibo e cercando di "sbavare" in un piccolo contenitore.
Questo serve per un test di idratazione da confrontare con i campioni di urina forniti negli stessi 2 momenti (prima e dopo le prove lunghe).
Le prove di esercizio verranno interrotte se manifesti segni/sintomi di malattia da calore, se ti esaurisci o se non vuoi più continuare.
Dopo l'esercizio, i dispositivi di raccolta del sudore verranno raccolti e analizzati per la concentrazione di elettroliti nel sudore e/o il rilevamento della sudorazione.
Al termine dell'esercizio, ti asciugherai con un asciugamano e verrà misurata nuovamente la massa corporea nuda.
Tutti i dispositivi, la fascia per la frequenza cardiaca e il termistore rettale verranno restituiti.
Ti verranno forniti liquidi e snack dopo l'esercizio e sarai monitorato per 15 minuti.
Successivamente, potrai andartene e verrai programmato per la tua seconda prova.
Dopo la tua seconda prova, riceverai un compenso per la partecipazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brendon P. McDermott, PhD
- Numero di telefono: 14795754670
- Email: brendonm@uark.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Praticanti regolari di esercizio fisico
- Individui altrimenti sani
- In grado di correre/fare jogging o ciclismo per 120 minuti consecutivi
Criteri di esclusione:
- Malattia da calore negli ultimi 3 anni
- Assunzione di farmaci che alterano l'equilibrio idrico o la ritenzione di sodio
- Condizioni croniche che controindicano l'esercizio di lunga durata al caldo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Studio breve (30 minuti di esercizio al caldo)
Studio breve.
Valuteremo il tasso di sudorazione e le perdite di sodio nel sudore durante l'esercizio fisico al caldo.
|
I nostri studi verranno condotti in una camera ambientale impostata a 80-100 gradi F e 40-60% di umidità relativa.
|
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Altro: Trial lunghi (120 minuti di esercizio al caldo)
Studio di lunga durata.
valuteremo il tasso di sudorazione e le perdite di sodio attraverso il sudore durante l'esercizio fisico in condizioni di caldo.
Determineremo anche se prove di esercizio di 30 minuti predicono accuratamente le perdite di liquidi e sodio durante esercizi di 120 minuti in condizioni di caldo.
|
I nostri studi verranno condotti in una camera ambientale impostata a 80-100 gradi F e 40-60% di umidità relativa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sudorazione (L/ora)
Lasso di tempo: 0-30min; 30-60min; 60-90min; 90-120min - Ogni 30min durante l'esercizio in condizioni di calore
|
Il tasso di sudorazione viene misurato come variazione della massa corporea durante l'esercizio fisico al caldo.
|
0-30min; 30-60min; 60-90min; 90-120min - Ogni 30min durante l'esercizio in condizioni di calore
|
|
Sodio nel sudore [Na]
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti durante le prove con esercizio al caldo.
|
La [Na] del sudore sarà valutata tramite cerotti applicati durante l'esercizio fisico al caldo.
|
Ogni 30 minuti durante le prove con esercizio al caldo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2509625720
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati anonimizzati saranno disponibili attraverso clinicaltrials.gov e su richiesta ragionevole agli autori corrispondenti una volta che i manoscritti saranno stati inviati per la pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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