- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07464743
Estudo do Tempo de Início do Sódio no Suor (TOSS) (TOSS)
9 de março de 2026 atualizado por: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
Antes de cada ensaio, serão fornecidos baldes de urina e registos de alimentos/líquidos para registar a ingestão de alimentos e bebidas durante 24 horas.
Ser-lhe-á pedido que registe a ingestão de alimentos/líquidos nas 24 horas anteriores aos ensaios.
Pedimos que tente manter a sua dieta o mais semelhante possível em ambos os ensaios.
Além disso, pedimos que tente igualar o consumo de cafeína antes dos ensaios.
Por último, pedimos que evite exercício físico intenso e consumo de álcool pelo menos 12 horas antes dos ensaios.
Qualquer uma destas situações exclui a sua participação no estudo por razões de segurança.
Ser-lhe-á pedido para fornecer uma pequena amostra de urina à chegada ao laboratório antes dos ensaios.
O objetivo é verificar a hidratação antes do exercício no calor.
Se não estiver hidratado à chegada, será fornecido e pedido que beba 16 oz (uma garrafa) de água antes do ensaio.
Imediatamente antes e depois de cada ensaio longo, será pedido que forneça uma pequena amostra de saliva.
Para isso, será pedido que produza saliva ativamente e a coloque num pequeno recipiente.
Este processo demora <5min.
Em seguida, será medida a sua massa corporal nua e será colocado um adesivo de recolha de suor de laboratório (um penso grande no antebraço) e o dispositivo de deteção de suor Hdrop no seu braço esquerdo superior.
O Hdrop será sincronizado com aplicações eletrónicas (aplicações de telemóvel) para garantir a recolha de dados.
De seguida, irá inserir um termístor retal cerca de 15 cm para além do esfíncter anal para monitorizar a temperatura central durante o exercício (por motivos de segurança).
Também será colocado uma cinta de frequência cardíaca à volta do peito.
Depois, será pedido que entre na câmara ambiental e faça exercício durante 30 minutos.
Isto servirá como o ensaio de exercício curto, com o objetivo de garantir o conforto nos ensaios de exercício de 120 minutos.
Os dados serão recolhidos durante o ensaio curto e serão feitas comparações para os ensaios mais longos de 120 minutos.
A câmara ambiental manterá uma temperatura consistente (80-100 graus Fahrenheit) e humidade (40 a 60% de humidade relativa).
Será monitorizado por segurança durante todo o exercício nos 3 ensaios, e poderá pedalar (bicicleta estacionária) ou correr ou caminhar (passadeira) ao seu próprio ritmo/intensidade.
O ritmo e a intensidade serão registados durante o primeiro ensaio e serão feitas tentativas para igualar a intensidade do exercício nos ensaios subsequentes.
O consumo de líquidos será permitido durante os ensaios e será igualado entre ensaios.
Em ambos os ensaios, poderá beber durante um período de 5 minutos em cada intervalo de 30 minutos (30-35min, 60-65min e 90-95min).
Forneceremos uma bebida desportiva à sua escolha de sabor durante o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se concordar em participar neste estudo, será solicitado que se apresente ao nosso centro de investigação em ciências do exercício para um total de três visitas (1 ensaio curto e 2 ensaios separados com um intervalo de pelo menos 4 dias), e o tempo total de compromisso para este estudo será de aproximadamente 7 horas.
Antes de cada ensaio, serão fornecidos recipientes de urina e registos de alimentos/líquidos para registar a ingestão de alimentos e bebidas durante 24 horas.
Será solicitado que registe a ingestão de alimentos/líquidos nas 24 horas anteriores aos ensaios.
Pedimos que, tanto quanto possível, mantenha a mesma dieta para ambos os ensaios.
Além disso, pedimos que mantenha o consumo de cafeína antes dos ensaios.
Por último, pedimos que se abstenha de exercício extenuante e consumo de álcool pelo menos 12 horas antes dos ensaios.
Qualquer uma destas situações exclui a sua participação no estudo por razões de segurança.
Será solicitado que forneça uma pequena amostra de urina à chegada ao laboratório antes dos ensaios.
O objetivo é verificar a hidratação antes do exercício no calor.
Se não estiver hidratado à chegada, será fornecido e solicitado que beba 16 oz (uma garrafa) de água antes do ensaio.
Em seguida, será medida a sua massa corporal nua, e será colocado um adesivo de recolha de suor de laboratório (penso grande no antebraço) e o dispositivo de deteção de suor Hdrop no seu braço esquerdo.
O Hdrop será sincronizado com aplicações eletrónicas (aplicações de telemóvel) para garantir a recolha de dados.
De seguida, irá auto-inserir um termístor retal a cerca de 15 cm do esfíncter anal para monitorizar a temperatura central durante o exercício (por segurança).
Também será colocada uma cinta de frequência cardíaca em volta do peito.
O primeiro ensaio envolverá apenas 30 minutos de exercício.
Será solicitado que entre na câmara ambiental e faça exercício durante 30 minutos no primeiro ensaio.
O participante selecionará autonomamente o ritmo do exercício (caminhar/correr/pedalar).
O ritmo que selecionar será aquele que acredita poder manter durante 2 horas de exercício.
Se precisar de ajustar o ritmo, fá-lo-á.
A câmara ambiental manterá uma temperatura consistente (80-100 graus F) e humidade (40-60% de humidade relativa).
O segundo e terceiro ensaios serão de intensidade de exercício auto-selecionada - o participante escolhe a intensidade.
Os participantes serão monitorizados por segurança durante todo o exercício, e será permitido pedalar (bicicleta estática) ou correr ou caminhar (passadeira) ao seu próprio ritmo/intensidade.
O ritmo e a intensidade serão registados durante o primeiro ensaio.
Os ensaios subsequentes tentarão corresponder à intensidade do exercício.
O primeiro ensaio destina-se a familiarizar os participantes com o protocolo e ambiente para garantir que serão capazes de completar os ensaios.
Será permitido o consumo de líquidos durante os ensaios.
Em ambos os ensaios longos, os investigadores reporão 80% das perdas da taxa de suor com uma bebida desportiva durante o ensaio.
O outro ensaio corresponderá ao consumo de líquidos.
Antes e depois dos últimos 2 (ensaios mais longos - 120 minutos de exercício), será solicitado aos participantes que forneçam uma amostra de saliva.
Isto normalmente demora cerca de 5 minutos e é feito pensando em comida e tentando "babar" para um pequeno recipiente.
Isto é para um teste de hidratação para comparar com as amostras de urina fornecidas nos mesmos 2 momentos (antes e depois dos ensaios longos).
Os ensaios de exercício serão interrompidos se experienciar sinais/sintomas de doença térmica, ficar exausto ou não quiser continuar.
Após o exercício, os dispositivos de recolha de suor serão recolhidos e analisados para concentração de eletrólitos no suor e/ou deteção da taxa de suor.
Após a conclusão do exercício, irá secar-se com uma toalha e a sua massa corporal nua será medida novamente.
Todos os dispositivos, a cinta de frequência cardíaca e o termístor retal serão devolvidos.
Serão fornecidos líquidos e snacks após o exercício e será monitorizado durante 15 minutos.
Após isto, será autorizado a sair, e será agendado o seu segundo ensaio.
Após o seu segundo ensaio, será compensado pela participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brendon P. McDermott, PhD
- Número de telefone: 14795754670
- E-mail: brendonm@uark.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Praticantes regulares de exercício físico
- Indivíduos saudáveis
- Capazes de correr/andar ou andar de bicicleta durante 120 minutos seguidos
Critérios de Exclusão:
- Doença relacionada com o calor nos últimos 3 anos
- A tomar medicamentos que alterem o equilíbrio de fluidos ou a retenção de sódio
- Condições crónicas que contraindiquem exercício de longa duração no calor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo breve (30 minutos de exercício no calor)
Ensaio breve.
Vamos avaliar a taxa de transpiração e as perdas de sódio através do suor durante o exercício no calor.
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Os nossos ensaios serão realizados numa câmara ambiental configurada para 80-100 graus F e 40-60 de humidade relativa.
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Outro: Ensaios longos (120min de exercício no calor)
Ensaio longo.
Vamos avaliar a taxa de suor e as perdas de sódio no suor durante o exercício no calor.
Também vamos determinar se os ensaios de exercício de 30 minutos preveem com precisão as perdas de fluidos e de sódio durante 120 minutos de exercício no calor.
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Os nossos ensaios serão realizados numa câmara ambiental configurada para 80-100 graus F e 40-60 de humidade relativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transpiração (L/h)
Prazo: 0-30min; 30-60min; 60-90min; 90-120min - A cada 30 minutos durante o exercício no calor
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A taxa de sudação é medida pelas alterações da massa corporal durante o exercício no calor.
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0-30min; 30-60min; 60-90min; 90-120min - A cada 30 minutos durante o exercício no calor
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Sódio do suor [Na]
Prazo: A cada 30 minutos durante os ensaios com exercício no calor.
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A concentração de sódio no suor [Na] será avaliada através de adesivos de suor aplicados durante o exercício no calor.
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A cada 30 minutos durante os ensaios com exercício no calor.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2509625720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados anonimizados estarão disponíveis através do clinicaltrials.gov
e pedidos razoáveis feitos aos autores correspondentes, assim que os manuscritos forem submetidos para publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .