- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07464743
Tijd van Begin Zweet Natrium (TOSS) Studie (TOSS)
9 maart 2026 bijgewerkt door: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
Tijdstip Begin Zweet Natrium (TOSS) Studie
Voor elke proef krijgt u urineflessen en eet-/drinklogboeken om gedurende 24 uur uw voedsel- en drankinname bij te houden.
U wordt gevraagd om de voedsel-/drinkinname 24 uur voorafgaand aan de proeven te loggen.
We vragen u om uw dieet voor beide proeven zoveel mogelijk overeen te laten komen.
Ook vragen we u om de cafeïneconsumptie voorafgaand aan de proeven overeen te laten komen.
Ten slotte vragen we u om minstens 12 uur voorafgaand aan de proeven af te zien van zware inspanning en alcoholconsumptie.
Een van deze uitsluit uw deelname aan het onderzoek om veiligheidsredenen.
U wordt gevraagd om bij aankomst in het laboratorium voorafgaand aan de proeven een klein urinemonster af te staan.
Het doel hiervan is om de hydratatie te controleren voorafgaand aan de inspanning in de hitte.
Als u bij aankomst niet gehydrateerd bent, krijgt u 16 oz (een fles) water aangeboden en wordt u gevraagd dit voor de proef te drinken.
Vlak voor en na elke lange proef wordt u gevraagd een klein speekselmonster af te staan.
Hiervoor wordt u gevraagd actief speeksel te produceren en dit in een klein bakje te laten lopen.
Dit proces duurt <5 min.
Vervolgens wordt uw naakte lichaamsgewicht gemeten en wordt u uitgerust met een laboratoriumzweetsamenstellingspleister (grote pleister op de onderarm) en het Hdrop-zweetdetectieapparaat op uw linker bovenarm.
De Hdrop wordt gesynchroniseerd met elektronische applicaties (telefoon-apps) om de gegevensverzameling te verzekeren.
U plaatst vervolgens zelf een rectale thermistor ongeveer 15 cm voorbij de anale sluitspier om de kerntemperatuur tijdens de inspanning te monitoren (voor veiligheidsdoeleinden).
U krijgt ook een hartslagband om uw borst bevestigd.
Vervolgens wordt u gevraagd de klimaatkamer binnen te gaan en 30 minuten te bewegen.
Dit dient als de korte inspanningsproef om comfort te verzekeren met de 120 minuten durende inspanningsproeven.
Er worden gegevens verzameld tijdens de korte proef en er worden vergelijkingen gemaakt voor de langere, 120 minuten durende proeven.
De klimaatkamer handhaaft een constante temperatuur (80-100 graden F) en vochtigheid (40 tot 60% relatieve luchtvochtigheid).
U wordt tijdens alle 3 de proeven voor veiligheid gemonitord tijdens de inspanning, en u mag fietsen (hometrainer) of rennen of lopen (loopband) in uw eigen tempo/intensiteit.
Het tempo en de intensiteit worden tijdens de eerste proef geregistreerd en er wordt geprobeerd om de inspanningsintensiteit voor de volgende proeven overeen te laten komen.
Drinken is toegestaan tijdens de proeven en wordt tussen de proeven overeenkomstig afgestemd.
In beide proeven mag u gedurende een periode van 5 minuten drinken bij elk interval van 30 minuten (30-35 min, 60-65 min en 90-95 min).
Wij bieden tijdens de inspanning een sportdrank naar uw smaakkeuze aan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt deel te nemen aan deze studie, wordt u gevraagd om in totaal drie keer naar ons onderzoekscentrum voor bewegingswetenschappen te komen (1 korte proef en 2 afzonderlijke proeven met ten minste 4 dagen ertussen), en de totale tijdsinvestering voor deze studie bedraagt ongeveer 7 uur.
Voor elke proef krijgt u urinemannen en voedsel-/vloeistoflogboeken om 24 uur lang voedsel- en drankinname bij te houden.
U wordt gevraagd om 24 uur voorafgaand aan de proeven uw voedsel-/vloeistofinname bij te houden.
We vragen u om uw dieet voor beide proeven zoveel mogelijk overeen te laten komen.
Ook vragen we u om de cafeïneconsumptie voorafgaand aan de proeven overeen te laten komen.
Ten slotte vragen we u om ten minste 12 uur voorafgaand aan de proeven zware inspanning en alcoholconsumptie te vermijden.
Een van beide sluit uw deelname aan de studie uit om veiligheidsredenen.
U wordt gevraagd om bij aankomst in het laboratorium voor de proeven een kleine urinemonster te geven.
Het doel hiervan is om de hydratatie te controleren voorafgaand aan inspanning in de hitte.
Als u bij aankomst niet gehydrateerd bent, krijgt u en wordt u gevraagd om 16 oz (een fles) water te drinken voorafgaand aan de proef.
Vervolgens wordt uw naakte lichaamsgewicht gemeten, en krijgt u een op het laboratorium gebaseerde zweetverzamelpleister (groot pleister op de onderarm) en het Hdrop-zweetdetectieapparaat op uw linker bovenarm.
De Hdrop wordt gesynchroniseerd met elektronische applicaties (telefoon-apps) om gegevensverzameling te verzekeren.
U steekt vervolgens zelf een rectale thermistor ongeveer 15 cm voorbij de anale sfincter in om de kerntemperatuur tijdens inspanning te monitoren (voor veiligheid).
U krijgt ook een hartslagband om uw borst.
De eerste proef omvat slechts 30 minuten inspanning.
U wordt gevraagd om de klimaatkamer binnen te gaan en 30 minuten te bewegen voor de eerste proef.
De deelnemer kiest zelf het tempo van de inspanning (wandelen/rennen/fietsen).
Het tempo dat ze kiezen is er een waarvan ze denken dat ze het 2 uur vol kunnen houden.
Als ze hun tempo moeten aanpassen, zullen ze dat doen.
De klimaatkamer houdt een constante temperatuur (80-100 graden F) en vochtigheid (40-60% relatieve vochtigheid) aan.
De tweede en derde proef worden zelf gekozen wat betreft inspanningsintensiteit - de deelnemer kiest de intensiteit.
Deelnemers worden tijdens de inspanning voor veiligheid gemonitord, en u mag op uw eigen tempo/intensiteit fietsen (hometrainer) of rennen of wandelen (loopband).
Tempo en intensiteit worden tijdens de eerste proef geregistreerd.
Latere proeven zullen proberen de inspanningsintensiteit overeen te laten komen.
De eerste proef is om deelnemers vertrouwd te maken met het protocol en de omgeving om zeker te weten dat ze de proeven kunnen voltooien.
Vloeistofconsumptie is toegestaan tijdens de proeven.
In beide lange proeven vervangen onderzoekers 80% van de zweetverliezen met een sportdrank tijdens de proef.
De andere proef wordt aangepast voor vloeistofconsumptie.
Voorafgaand aan en na de laatste 2 (langere proeven - 120 minuten inspanning), wordt deelnemers gevraagd een speekselmonster te geven.
Dit duurt normaal gesproken ongeveer 5 minuten en wordt gedaan door aan voedsel te denken en te proberen te "kwijlen" in een klein bakje.
Dit is voor een hydratatietest om te vergelijken met urinemonsters die op dezelfde 2 tijdstippen worden gegeven (voor en na lange proeven).
Inspanningproeven worden gestopt als u tekenen/symptomen van hitteziekte ervaart, uitgeput raakt, of niet langer wilt doorgaan.
Na de inspanning worden zweetverzamelapparaten verzameld en geanalyseerd voor zweet elektrolytconcentratie en/of zweetdetectie.
Na voltooiing van de inspanning droogt u zich af met een handdoek en wordt uw naakte lichaamsgewicht opnieuw gemeten.
Alle apparaten, hartslagband en rectale thermistor worden teruggegeven.
U krijgt na de inspanning vloeistoffen en snacks en wordt 15 minuten gemonitord.
Hierna mag u vertrekken, en wordt uw tweede proef ingepland.
Na uw tweede proef krijgt u een vergoeding voor deelname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brendon P. McDermott, PhD
- Telefoonnummer: 14795754670
- E-mail: brendonm@uark.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatige sporters
- Anderszins gezonde individuen
- In staat om 120 minuten achtereen te hardlopen/joggen of te fietsen
Exclusiecriteria:
- Hitteziekte in de afgelopen 3 jaar
- Medicatiegebruik dat de vochtbalans of Na-retentie beïnvloedt
- Chronische aandoeningen die langdurige inspanning in de hitte contra-indiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Korte proef (30 minuten beweging in de hitte)
Korte studie.
We zullen de zweetproductie en natriumverliezen via zweet tijdens inspanning in de hitte beoordelen.
|
Onze proeven zullen worden uitgevoerd in een klimaatkamer ingesteld op 80-100 graden Fahrenheit en 40-60% relatieve vochtigheid.
|
|
Ander: Lange proeven (120 minuten bewegen in de hitte)
Langdurige proef.
we zullen de zweetproductie en natriumverlies via zweet tijdens inspanning in de hitte beoordelen.
We zullen ook bepalen of 30 minuten durende inspanningstesten nauwkeurig vocht- en Na-verlies voorspellen tijdens 120 minuten durende inspanning in de hitte.
|
Onze proeven zullen worden uitgevoerd in een klimaatkamer ingesteld op 80-100 graden Fahrenheit en 40-60% relatieve vochtigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweetproductie (L/uur)
Tijdsspanne: 0-30min; 30-60min; 60-90min; 90-120min - Elke 30 minuten tijdens inspanning in de hitte
|
Het zweetpercentage wordt gemeten als veranderingen in lichaamsgewicht tijdens inspanning in de hitte.
|
0-30min; 30-60min; 60-90min; 90-120min - Elke 30 minuten tijdens inspanning in de hitte
|
|
Zweet [Na]
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tijdens proeven met inspanning in de hitte.
|
Zweten [Na] wordt beoordeeld via zweetpleisters die tijdens inspanning in de hitte worden aangebracht.
|
Elke 30 minuten tijdens proeven met inspanning in de hitte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2509625720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn via clinicaltrials.gov en redelijke verzoeken aan de corresponderende auteurs zodra manuscripten zijn ingediend voor publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .