- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07464743
Étude sur le temps d'apparition du sodium dans la sueur (TOSS) (TOSS)
9 mars 2026 mis à jour par: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
Avant chaque essai, vous recevrez des récipients à urine et des journaux alimentaires/hydriques pour enregistrer votre consommation de nourriture et de boissons pendant 24 heures.
Il vous sera demandé de consigner votre consommation alimentaire/hydrique pendant les 24 heures précédant les essais.
Nous vous demandons d'aligner votre alimentation pour les deux essais, autant que possible.
De plus, nous vous demandons d'aligner votre consommation de caféine avant les essais.
Enfin, nous vous demandons de vous abstenir d'exercices physiques intenses et de consommation d'alcool au moins 12 heures avant les essais.
L'une ou l'autre de ces actions exclurait votre participation à l'étude pour des raisons de sécurité.
Il vous sera demandé de fournir un petit échantillon d'urine à votre arrivée au laboratoire avant les essais.
Le but est de vérifier l'hydratation avant l'exercice dans la chaleur.
Si vous n'êtes pas hydraté à votre arrivée, on vous fournira et vous demandera de boire 16 oz (une bouteille) d'eau avant l'essai.
Juste avant et après chaque essai long, il vous sera demandé de fournir un petit échantillon de salive.
Pour ce faire, il vous sera demandé de produire activement de la salive et de la diriger vers un petit récipient.
Ce processus prend <5 min.
Ensuite, votre masse corporelle nue sera mesurée et vous serez équipé d'un patch de collecte de sueur en laboratoire (grand pansement sur l'avant-bras) et du dispositif de détection de sueur Hdrop sur votre bras gauche supérieur.
Le Hdrop sera synchronisé avec des applications électroniques (applications téléphoniques) pour assurer la collecte des données.
Vous insérerez ensuite vous-même un thermistor rectal à environ 15 cm au-delà du sphincter anal pour surveiller la température centrale tout au long de l'exercice (pour des raisons de sécurité).
Vous serez également équipé d'une sangle de fréquence cardiaque qui entoure votre poitrine.
Il vous sera ensuite demandé d'entrer dans la chambre environnementale et de faire de l'exercice pendant 30 min.
Cela servira d'essai d'exercice court visant à assurer le confort avec les essais d'exercice de 120 min.
Les données seront collectées pendant l'essai court et des comparaisons seront faites pour les essais plus longs de 120 min.
La chambre environnementale maintiendra une température constante (80-100 degrés F) et une humidité (40 à 60 % d'humidité relative).
Vous serez surveillé pour des raisons de sécurité tout au long de l'exercice dans les 3 essais, et vous pourrez faire du vélo (vélo stationnaire) ou courir ou marcher (tapis roulant) à votre propre rythme/intensité.
Le rythme et l'intensité seront enregistrés pendant le premier essai et des tentatives seront faites pour correspondre à l'intensité de l'exercice pour les essais suivants.
La consommation de liquide sera autorisée pendant les essais et sera alignée entre les essais.
Dans les deux essais, vous pourrez boire pendant une période de 5 min à chaque intervalle de 30 min (30-35 min, 60-65 min et 90-95 min).
Nous fournirons une boisson sportive de votre choix de saveur pendant l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous devrez vous rendre à notre centre de recherche en sciences de l'exercice pour trois visites au total (1 essai court et 2 essais séparés d'au moins 4 jours), et l'engagement total pour cette étude sera d'environ 7 heures.
Avant chaque essai, des flacons d'urine et des journaux de nourriture/boisson vous seront fournis pour enregistrer la consommation de nourriture et de boisson pendant 24h.
Vous devrez enregistrer la consommation de nourriture/boisson pendant les 24h précédant les essais.
Nous vous demandons de maintenir un régime alimentaire similaire pour les deux essais, autant que possible.
Nous vous demandons également de maintenir une consommation de caféine similaire avant les essais.
Enfin, nous vous demandons de vous abstenir d'exercices intenses et de consommation d'alcool pendant au moins 12h avant les essais.
L'un ou l'autre de ces facteurs exclut votre participation à l'étude pour des raisons de sécurité.
Vous devrez fournir un petit échantillon d'urine à votre arrivée au laboratoire avant les essais.
L'objectif est de vérifier l'hydratation avant l'exercice à la chaleur.
Si vous n'êtes pas hydraté à votre arrivée, on vous fournira et vous demandera de boire 16 oz (une bouteille) d'eau avant l'essai.
Ensuite, votre masse corporelle nue sera mesurée, et vous serez équipé d'un patch de collecte de sueur en laboratoire (grand pansement sur l'avant-bras) et du dispositif de détection de sueur Hdrop sur votre bras gauche supérieur.
Le Hdrop sera synchronisé avec des applications électroniques (applications téléphoniques) pour assurer la collecte de données.
Vous insérerez ensuite vous-même un thermistor rectal à environ 15 cm au-delà du sphincter anal pour surveiller la température centrale pendant l'exercice (pour la sécurité).
Vous serez également équipé d'une sangle de fréquence cardiaque autour de la poitrine.
Le premier essai comprendra seulement 30 minutes d'exercice.
Vous devrez entrer dans la chambre environnementale et faire de l'exercice pendant 30 minutes pour le premier essai.
Le participant choisira lui-même le rythme de l'exercice (marche/course/cyclisme).
Le rythme qu'il choisira est celui qu'il pense pouvoir maintenir pendant 2 heures d'exercice.
S'il a besoin d'ajuster son rythme, il le fera.
La chambre environnementale maintiendra une température constante (80-100 degrés F) et une humidité (40-60% d'humidité relative).
Les deuxième et troisième essais seront auto-sélectionnés en termes d'intensité d'exercice - le participant choisit l'intensité.
Les participants seront surveillés pour la sécurité tout au long de l'exercice, et vous pourrez faire du vélo (vélo stationnaire) ou courir ou marcher (tapis roulant) à votre propre rythme/intensité.
Le rythme et l'intensité seront enregistrés pendant le premier essai.
Les essais suivants tenteront d'être adaptés à l'intensité d'exercice.
Le premier essai vise à familiariser les participants avec le protocole et l'environnement pour s'assurer qu'ils pourront terminer les essais.
La consommation de liquide sera autorisée pendant les essais.
Dans les deux essais longs, les chercheurs remplaceront 80% des pertes de sueur par une boisson sportive pendant l'essai.
L'autre essai sera adapté pour la consommation de liquide.
Avant et après les 2 derniers essais (essais plus longs - 120 minutes d'exercice), les participants devront fournir un échantillon de salive.
Cela prend normalement environ 5 minutes et se fait en pensant à de la nourriture et en essayant de "baver" dans un petit récipient.
Ceci est pour un test d'hydratation à comparer aux échantillons d'urine fournis aux mêmes 2 moments (avant et après les essais longs).
Les essais d'exercice seront arrêtés si vous présentez des signes/symptômes de maladie liée à la chaleur, si vous êtes épuisé ou si vous ne souhaitez plus continuer.
Après l'exercice, les dispositifs de collecte de sueur seront collectés et analysés pour la concentration en électrolytes de la sueur et/ou la détection du taux de sueur.
À la fin de l'exercice, vous vous sécherez avec une serviette et votre masse corporelle nue sera mesurée à nouveau.
Tous les dispositifs, la sangle de fréquence cardiaque et le thermistor rectal seront rendus.
Vous recevrez des boissons et des collations après l'exercice et serez surveillé pendant 15 minutes.
Après cela, vous pourrez partir, et votre deuxième essai sera programmé.
Après votre deuxième essai, vous serez indemnisé pour votre participation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brendon P. McDermott, PhD
- Numéro de téléphone: 14795754670
- E-mail: brendonm@uark.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes pratiquant régulièrement de l'exercice
- Individus par ailleurs en bonne santé
- Capables de courir/jogger ou de faire du vélo pendant 120 minutes consécutives
Critères d'exclusion :
- Maladie liée à la chaleur au cours des 3 dernières années
- Prise de médicaments modifiant l'équilibre hydrique ou la rétention de sodium
- Affections chroniques contre-indiquant un exercice prolongé à la chaleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Court essai (30 min d'exercice à la chaleur)
Court essai.
Nous évaluerons le taux de transpiration et les pertes de sodium dans la sueur pendant l'exercice à la chaleur.
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Nos essais seront réalisés dans une chambre climatique réglée entre 80 et 100 degrés Fahrenheit et 40 à 60 % d'humidité relative.
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Autre: Essais longs (120 min d'exercice à la chaleur)
Essai long.
Nous évaluerons le taux de transpiration et les pertes de sodium dans la sueur pendant l'exercice à la chaleur.
Nous déterminerons également si des essais d'exercice de 30 min prédisent avec précision les pertes hydriques et sodiques pendant un exercice de 120 min à la chaleur.
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Nos essais seront réalisés dans une chambre climatique réglée entre 80 et 100 degrés Fahrenheit et 40 à 60 % d'humidité relative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit sudoral (L/h)
Délai: 0-30 min ; 30-60 min ; 60-90 min ; 90-120 min - Toutes les 30 minutes pendant l'exercice à la chaleur
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Le taux de transpiration est mesuré par les variations de masse corporelle pendant l'exercice en condition de chaleur.
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0-30 min ; 30-60 min ; 60-90 min ; 90-120 min - Toutes les 30 minutes pendant l'exercice à la chaleur
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Sueur [Na]
Délai: Toutes les 30 minutes pendant les essais avec exercice à la chaleur.
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La [Na] de la sueur sera évaluée via des patchs de sueur appliqués pendant l'exercice en condition de chaleur.
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Toutes les 30 minutes pendant les essais avec exercice à la chaleur.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2509625720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées seront disponibles sur clinicaltrials.gov
et sur demande raisonnable adressée aux auteurs correspondants une fois que les manuscrits auront été soumis pour publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .