- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07464743
Estudio del Tiempo de Inicio del Sodio en el Sudor (TOSS) (TOSS)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
Antes de cada prueba, se le proporcionarán jarras de orina y registros de alimentos/líquidos para anotar la ingesta de alimentos y bebidas durante 24 horas.
Se le pedirá que registre la ingesta de alimentos/líquidos durante las 24 horas previas a las pruebas.
Le solicitamos que ajuste su dieta para ambas pruebas, tanto como sea posible.
Además, le pedimos que iguale el consumo de cafeína antes de las pruebas.
Por último, le pedimos que se abstenga de realizar ejercicio intenso y consumir alcohol durante al menos 12 horas antes de las pruebas.
Cualquiera de estos factores excluye su participación en el estudio por razones de seguridad.
Se le pedirá que proporcione una pequeña muestra de orina al llegar al laboratorio antes de las pruebas.
El propósito de esto es verificar la hidratación antes del ejercicio en el calor.
Si no está hidratado al llegar, se le proporcionará y se le pedirá que beba 16 oz (una botella) de agua antes de la prueba.
Justo antes y después de cada prueba larga, se le pedirá que proporcione una pequeña muestra de saliva.
Para hacer esto, se le pedirá que produzca saliva activamente y la guíe hacia un pequeño recipiente.
Este proceso toma <5 min.
A continuación, se medirá su masa corporal desnuda y se le colocará un parche de recolección de sudor de laboratorio (una gran tirita en el antebrazo) y el dispositivo de detección de sudor Hdrop en la parte superior del brazo izquierdo.
El Hdrop se sincronizará con aplicaciones electrónicas (aplicaciones de teléfono) para asegurar la recopilación de datos.
Luego, usted mismo insertará un termistor rectal aproximadamente 15 cm más allá del esfínter anal para monitorear la temperatura central durante el ejercicio (con fines de seguridad).
También se le colocará una correa de frecuencia cardíaca alrededor del pecho.
Luego se le pedirá que ingrese a la cámara ambiental y haga ejercicio durante 30 min.
Esto servirá como la prueba de ejercicio corta con el objetivo de asegurar la comodidad con las pruebas de ejercicio de 120 min.
Se recopilarán datos durante la prueba corta y se harán comparaciones para las pruebas más largas de 120 min.
La cámara ambiental mantendrá una temperatura constante (80-100 grados F) y humedad (40 a 60 % de humedad relativa).
Se le monitoreará por seguridad durante todo el ejercicio en las 3 pruebas, y se le permitirá pedalear (bicicleta estática) o correr o caminar (cinta de correr) a su propio ritmo/intensidad.
El ritmo y la intensidad se registrarán durante la primera prueba y se intentará igualar la intensidad del ejercicio para las pruebas posteriores.
Se permitirá el consumo de líquidos durante las pruebas y se igualará entre las pruebas.
En ambas pruebas, se le permitirá beber durante un período de 5 min en cada intervalo de 30 min (30-35 min, 60-65 min y 90-95 min).
Le proporcionaremos una bebida deportiva de su sabor elegido durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que acuda a nuestro centro de investigación de ciencias del ejercicio para un total de tres visitas (1 prueba corta y 2 pruebas separadas por al menos 4 días), y el tiempo total comprometido para este estudio será de aproximadamente 7 horas.
Antes de cada prueba, se le proporcionarán recipientes de orina y registros de alimentos/líquidos para anotar la ingesta de alimentos y bebidas durante 24 horas.
Se le pedirá que registre la ingesta de alimentos/líquidos 24 horas antes de las pruebas.
Le pedimos que iguale su dieta para ambas pruebas, tanto como sea posible.
También le pedimos que iguale el consumo de cafeína antes de las pruebas.
Por último, le pedimos que se abstenga de realizar ejercicio intenso y de consumir alcohol durante al menos 12 horas antes de las pruebas.
Cualquiera de estos factores excluye su participación en el estudio por razones de seguridad.
Se le pedirá que proporcione una pequeña muestra de orina al llegar al laboratorio antes de las pruebas.
El propósito de esto es verificar la hidratación antes del ejercicio en el calor.
Si no está hidratado al llegar, se le proporcionará y se le pedirá que beba 16 oz (una botella) de agua antes de la prueba.
A continuación, se medirá su masa corporal desnuda, y se le colocará un parche de recolección de sudor de laboratorio (una venda grande en el antebrazo) y el dispositivo de detección de sudor Hdrop en la parte superior del brazo izquierdo.
El Hdrop se sincronizará con aplicaciones electrónicas (aplicaciones de teléfono) para garantizar la recolección de datos.
Luego, usted mismo insertará un termistor rectal ~15 cm más allá del esfínter anal para monitorear la temperatura central durante el ejercicio (por seguridad).
También se le colocará una banda de frecuencia cardíaca alrededor del pecho.
La primera prueba consistirá solo en 30 minutos de ejercicio.
Se le pedirá que entre a la cámara ambiental y haga ejercicio durante 30 minutos para la primera prueba.
El participante seleccionará por sí mismo el ritmo del ejercicio (caminar/correr/ciclar).
El ritmo que seleccionarán es uno que crean que pueden mantener durante 2 horas de ejercicio.
Si necesitan ajustar su ritmo, lo harán.
La cámara ambiental mantendrá una temperatura constante (80-100 grados F) y humedad (40-60% de humedad relativa).
La segunda y tercera prueba serán autoseleccionadas en términos de intensidad de ejercicio: el participante elige la intensidad.
Los participantes serán monitoreados por seguridad durante todo el ejercicio, y se les permitirá andar en bicicleta (bicicleta estática) o correr o caminar (cinta de correr) a su propio ritmo/intensidad.
El ritmo y la intensidad se registrarán durante la primera prueba.
Los intentos posteriores se intentarán igualar en intensidad de ejercicio.
La primera prueba es para familiarizar a los participantes con el protocolo y el entorno para asegurarse de que podrán completar las pruebas.
Se permitirá el consumo de líquidos durante las pruebas.
En ambas pruebas largas, los investigadores reemplazarán el 80% de las pérdidas por sudoración con una bebida deportiva durante la prueba.
La otra prueba se igualará en consumo de líquidos.
Antes y después de las últimas 2 (pruebas más largas: 120 minutos de ejercicio), se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de saliva.
Esto normalmente toma unos 5 minutos y se hace pensando en comida e intentando "babear" en un pequeño contenedor.
Esto es para una prueba de hidratación para comparar con las muestras de orina proporcionadas en los mismos 2 momentos (antes y después de las pruebas largas).
Las pruebas de ejercicio se detendrán si experimenta signos/síntomas de enfermedad por calor, se agota o ya no desea continuar.
Después del ejercicio, los dispositivos de recolección de sudor se recolectarán y analizarán para detectar la concentración de electrolitos en el sudor y/o la tasa de sudoración.
Al finalizar el ejercicio, se secará con una toalla y se medirá nuevamente su masa corporal desnuda.
Se devolverán todos los dispositivos, la banda de frecuencia cardíaca y el termistor rectal.
Se le proporcionarán líquidos y refrigerios después del ejercicio y se le monitoreará durante 15 minutos.
Después de esto, se le permitirá irse y se programará su segunda prueba.
Después de su segunda prueba, se le compensará por su participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brendon P. McDermott, PhD
- Número de teléfono: 14795754670
- Correo electrónico: brendonm@uark.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que hacen ejercicio regularmente
- Individuos sanos por lo demás
- Capaces de correr/trotar o andar en bicicleta durante 120 minutos seguidos
Criterios de exclusión:
- Enfermedad por calor en los últimos 3 años
- Toma de medicamentos que alteren el equilibrio de líquidos o la retención de Na
- Condiciones crónicas que contraindiquen el ejercicio de larga duración en el calor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ensayo breve (30 min de ejercicio en el calor)
Estudio breve.
Evaluaremos la tasa de sudoración y las pérdidas de sodio en el sudor durante el ejercicio en condiciones de calor.
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Nuestros ensayos se realizarán en una cámara ambiental configurada a 80-100 grados F y 40-60% de humedad relativa.
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Otro: Ensayos largos (120 min de ejercicio en condiciones de calor)
Ensayo largo.
Evaluaremos la tasa de sudoración y las pérdidas de sodio en el sudor durante el ejercicio en el calor.
También determinaremos si los ensayos de ejercicio de 30 minutos predicen con precisión las pérdidas de líquidos y sodio durante 120 minutos de ejercicio en el calor.
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Nuestros ensayos se realizarán en una cámara ambiental configurada a 80-100 grados F y 40-60% de humedad relativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sudoración (L/h)
Periodo de tiempo: 0-30min; 30-60min; 60-90min; 90-120min - Cada 30min durante el ejercicio en el calor
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La tasa de sudoración se mide como cambios en la masa corporal durante el ejercicio en condiciones de calor.
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0-30min; 30-60min; 60-90min; 90-120min - Cada 30min durante el ejercicio en el calor
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Sudor [Na]
Periodo de tiempo: Cada 30min durante los ensayos con ejercicio en el calor.
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La concentración de sodio en el sudor [Na] se evaluará mediante parches de sudor aplicados durante el ejercicio en condiciones de calor.
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Cada 30min durante los ensayos con ejercicio en el calor.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2509625720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos anonimizados estarán disponibles a través de clinicaltrials.gov
y las solicitudes razonables dirigidas a los autores correspondientes una vez que los manuscritos se hayan enviado para publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .