- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07464743
Zeit des Einsetzens von Schweißnatrium (TOSS)-Studie (TOSS)
9. März 2026 aktualisiert von: Brendon P. McDermott, University of Arkansas, Fayetteville
Studie zum Zeitpunkt des Einsetzens der Schweißnatriumkonzentration (TOSS)
Vor jedem Versuch erhalten Sie Urinbehälter und Nahrungs-/Flüssigkeitsprotokolle, um die Nahrungs- und Getränkeaufnahme für 24 Stunden aufzuzeichnen.
Sie werden gebeten, die Nahrungs-/Flüssigkeitsaufnahme 24 Stunden vor den Versuchen zu protokollieren.
Wir bitten Sie, Ihre Ernährung für beide Versuche so weit wie möglich anzupassen.
Außerdem bitten wir Sie, den Koffeinkonsum vor den Versuchen anzupassen.
Schließlich bitten wir Sie, mindestens 12 Stunden vor den Versuchen auf anstrengende körperliche Betätigung und Alkoholkonsum zu verzichten.
Beide schließen Ihre Teilnahme an der Studie aus Sicherheitsgründen aus.
Sie werden gebeten, bei Ihrer Ankunft im Labor vor den Versuchen eine kleine Urinprobe abzugeben.
Der Zweck besteht darin, den Hydratationszustand vor der Belastung in der Hitze zu überprüfen.
Wenn Sie bei Ihrer Ankunft nicht hydriert sind, erhalten Sie vor dem Versuch eine Flasche Wasser (16 Unzen) und werden gebeten, diese zu trinken.
Kurz vor und nach jedem langen Versuch werden Sie gebeten, eine kleine Speichelprobe abzugeben.
Dazu werden Sie gebeten, aktiv Speichel zu produzieren und ihn in einen kleinen Behälter zu leiten.
Dieser Vorgang dauert <5 Minuten.
Als nächstes wird Ihr nacktes Körpergewicht gemessen und Sie werden mit einem laborbasierten Schweißsammelpflaster (großes Pflaster am Unterarm) und dem Hdrop-Schweißerfassungsgerät an Ihrem linken Oberarm ausgestattet.
Das Hdrop wird mit elektronischen Anwendungen (Handy-Apps) synchronisiert, um die Datenerfassung sicherzustellen.
Sie führen dann selbst ein rektales Thermistor etwa 15 cm hinter den Analsphinkter ein, um die Kerntemperatur während der Belastung zu überwachen (aus Sicherheitsgründen).
Sie erhalten außerdem einen Herzfrequenzgurt, der um Ihre Brust gelegt wird.
Anschließend werden Sie gebeten, die Klimakammer zu betreten und 30 Minuten lang zu trainieren.
Dies dient als kurzer Belastungsversuch, um den Komfort bei den 120-minütigen Belastungsversuchen sicherzustellen.
Während des kurzen Versuchs werden Daten gesammelt und Vergleiche mit den längeren 120-minütigen Versuchen angestellt.
Die Klimakammer hält eine konstante Temperatur (80-100 Grad Fahrenheit) und Luftfeuchtigkeit (40 bis 60 % relative Luftfeuchtigkeit) aufrecht.
Sie werden während der Belastung in allen drei Versuchen aus Sicherheitsgründen überwacht und dürfen in Ihrem eigenen Tempo/Intensität radfahren (Fahrradergometer) oder laufen/gehen (Laufband).
Tempo und Intensität werden während des ersten Versuchs aufgezeichnet und es wird versucht, die Belastungsintensität für nachfolgende Versuche anzupassen.
Flüssigkeitsaufnahme ist während der Versuche erlaubt und wird zwischen den Versuchen abgestimmt.
In beiden Versuchen dürfen Sie in einem 5-minütigen Zeitraum in jedem 30-minütigen Intervall trinken (30-35 Minuten, 60-65 Minuten und 90-95 Minuten).
Wir stellen Ihnen während der Belastung ein Sportgetränk Ihrer Geschmacksrichtung zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie zustimmen, an dieser Studie teilzunehmen, werden Sie gebeten, sich für insgesamt drei Besuche in unserem Forschungszentrum für Bewegungswissenschaft zu melden (1 kurzer Versuch und 2 separate Versuche im Abstand von mindestens 4 Tagen). Der gesamte Zeitaufwand für diese Studie beträgt etwa 7 Stunden.
Vor jedem Versuch erhalten Sie Urinbehälter und Ernährungs-/Flüssigkeitsprotokolle, um die Nahrungs- und Getränkeaufnahme über 24 Stunden aufzuzeichnen.
Sie werden gebeten, die Nahrungs-/Flüssigkeitsaufnahme 24 Stunden vor den Versuchen zu protokollieren.
Wir bitten Sie, Ihre Ernährung für beide Versuche so weit wie möglich anzugleichen.
Außerdem bitten wir Sie, den Koffeinkonsum vor den Versuchen anzugleichen.
Schließlich bitten wir Sie, mindestens 12 Stunden vor den Versuchen auf anstrengende Bewegung und Alkoholkonsum zu verzichten.
Eines von beiden schließt Ihre Teilnahme an der Studie aus Sicherheitsgründen aus.
Sie werden gebeten, bei Ankunft im Labor vor den Versuchen eine kleine Urinprobe abzugeben.
Zweck davon ist, die Hydration vor der Bewegung in der Hitze zu überprüfen.
Wenn Sie bei Ankunft nicht hydriert sind, erhalten und werden Sie gebeten, vor dem Versuch 16 oz (eine Flasche) Wasser zu trinken.
Als nächstes wird Ihre nackte Körpermasse gemessen, und Sie werden mit einem laborbasierten Schweißsammelpflaster (großes Pflaster am Unterarm) und dem Hdrop-Schweißerfassungsgerät an Ihrem linken Oberarm ausgestattet.
Der Hdrop wird mit elektronischen Anwendungen (Handy-Apps) synchronisiert, um die Datenerfassung sicherzustellen.
Sie führen dann selbst ein rektales Thermistor etwa 15 cm über den Analsphinkter ein, um die Kerntemperatur während der Bewegung (aus Sicherheitsgründen) zu überwachen.
Sie erhalten auch einen Herzfrequenzgurt, der um die Brust gelegt wird.
Der erste Versuch umfasst nur 30 Minuten Bewegung.
Sie werden gebeten, für den ersten Versuch in die Umweltkammer zu gehen und 30 Minuten lang zu trainieren.
Die Teilnehmer wählen selbst die Geschwindigkeit der Bewegung (Gehen/Laufen/Radfahren).
Die Geschwindigkeit, die sie wählen, ist eine, von der sie glauben, dass sie sie für 2 Stunden Bewegung aufrechterhalten können.
Wenn sie ihre Geschwindigkeit anpassen müssen, werden sie das tun.
Die Umweltkammer hält eine konstante Temperatur (80-100 Grad F) und Luftfeuchtigkeit (40-60% relative Luftfeuchtigkeit) aufrecht.
Der zweite und dritte Versuch werden in Bezug auf die Bewegungsintensität selbst gewählt - der Teilnehmer wählt die Intensität.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Bewegung aus Sicherheitsgründen überwacht, und Sie dürfen mit Ihrer eigenen Geschwindigkeit/Intensität radeln (Fahrradergometer) oder laufen oder gehen (Laufband).
Geschwindigkeit und Intensität werden während des ersten Versuchs aufgezeichnet.
Nachfolgende Versuche werden versuchen, die Bewegungsintensität anzugleichen.
Der erste Versuch dient dazu, die Teilnehmer mit dem Protokoll und der Umgebung vertraut zu machen, um sicherzustellen, dass sie die Versuche abschließen können.
Flüssigkeitsaufnahme ist während der Versuche erlaubt.
In beiden langen Versuchen ersetzen die Forscher 80% der Schweißverluste während des Versuchs durch ein Sportgetränk.
Der andere Versuch wird in Bezug auf die Flüssigkeitsaufnahme angeglichen.
Vor und nach den letzten 2 (längeren Versuchen - 120 Minuten Bewegung) werden die Teilnehmer gebeten, eine Speichelprobe abzugeben.
Dies dauert normalerweise etwa 5 Minuten und erfolgt, indem man an Essen denkt und versucht, in einen kleinen Behälter zu "sabbern".
Dies dient einem Hydrationstest zum Vergleich mit den Urinproben, die zu denselben 2 Zeitpunkten (vor und nach den langen Versuchen) abgegeben werden.
Bewegungsversuche werden abgebrochen, wenn Sie Anzeichen/Symptome von Hitzekrankheit zeigen, erschöpft sind oder nicht mehr weitermachen möchten.
Nach der Bewegung werden die Schweißsammelgeräte gesammelt und auf Schweißelektrolytkonzentration und/oder Schweißrate analysiert.
Nach Abschluss der Bewegung trocknen Sie sich mit einem Handtuch ab und lassen Ihre nackte Körpermasse erneut messen.
Alle Geräte, der Herzfrequenzgurt und das rektale Thermistor werden zurückgegeben.
Sie erhalten nach der Bewegung Flüssigkeiten und Snacks und werden 15 Minuten lang überwacht.
Danach dürfen Sie gehen, und Ihr zweiter Versuch wird geplant.
Nach Ihrem zweiten Versuch werden Sie für die Teilnahme entschädigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brendon P. McDermott, PhD
- Telefonnummer: 14795754670
- E-Mail: brendonm@uark.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßige Sportler
- Ansonsten gesunde Personen
- Fähig, 120 Minuten am Stück zu laufen/joggen oder Rad zu fahren
Ausschlusskriterien:
- Hitzekrankheit in den letzten 3 Jahren
- Einnahme von Medikamenten, die den Flüssigkeitshaushalt oder die Na-Retention verändern
- Chronische Erkrankungen, die langandauernde Bewegung bei Hitze kontraindizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kurze Studie (30-minütige Bewegung bei Hitze)
Kurze Studie.
Wir werden die Schweißrate und die Schweiß-Natrium-Verluste während des Trainings in der Hitze bewerten.
|
Unsere Versuche werden in einer Klimakammer durchgeführt, die auf 80-100 Grad Fahrenheit und 40-60 % relative Luftfeuchtigkeit eingestellt ist.
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|
Sonstiges: Lange Studien (120 Minuten Training in der Hitze)
Lange Studie.
Wir werden die Schweißrate und die Natriumverluste durch Schweiß während der Bewegung in der Hitze bewerten.
Wir werden auch bestimmen, ob 30-minütige Bewegungstests den Flüssigkeits- und Natriumverlust während 120-minütiger Bewegung in der Hitze genau vorhersagen.
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Unsere Versuche werden in einer Klimakammer durchgeführt, die auf 80-100 Grad Fahrenheit und 40-60 % relative Luftfeuchtigkeit eingestellt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweißrate (L/Std)
Zeitfenster: 0-30 min; 30-60 min; 60-90 min; 90-120 min - Alle 30 Minuten während der Belastung in der Hitze
|
Die Schweißrate wird als Veränderung der Körpermasse während des Trainings in der Hitze gemessen.
|
0-30 min; 30-60 min; 60-90 min; 90-120 min - Alle 30 Minuten während der Belastung in der Hitze
|
|
Schweiß [Na]
Zeitfenster: Alle 30 Minuten während der Versuche mit Bewegung in der Hitze.
|
Die Schweiß-[Na]-Konzentration wird über Schweißpflaster beurteilt, die während der körperlichen Betätigung in der Hitze angebracht werden.
|
Alle 30 Minuten während der Versuche mit Bewegung in der Hitze.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2509625720
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle anonymisierten Daten werden über clinicaltrials.gov verfügbar sein
und angemessene Anfragen an die entsprechenden Autoren gestellt werden, sobald Manuskripte zur Veröffentlichung eingereicht wurden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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