- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07471204
Hodnocení okysličení svalů a dynamiky zotavení u osob s osteoartrózou kolenního kloubu
Dynamika okysličení svalů a regenerace u osob s osteoartrózou kolena: případová kontrolní studie
Osteoartritida kolenního kloubu (OA) je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované bolestí, svalovou slabostí a funkčními omezeními, která významně ovlivňují výkonnost svalů dolních končetin. U jedinců s kolenní OA byly zaznamenány strukturální a fyziologické změny ve svalu čtyřhlavém stehenním, zejména v šikmé části přímého svalu stehenního (VMO), včetně snížení průřezové plochy svalu, infiltrace tuku do svalu, cévních změn a zhoršené neuromuskulární aktivace.
Svalová oxygenace (SmO₂) je objektivním ukazatelem metabolického stavu a cirkulační kapacity kosterního svalu. Dynamika oxygenace svalu čtyřhlavého stehenního před a po cvičení u jedinců s kolenní OA však nebyla dostatečně prozkoumána.
Cílem této studie je vyhodnotit oxygenaci svalu VMO v klidu, během cvičení a v období zotavení u jedinců s kolenní OA a porovnat tyto parametry se zdravými jedinci shodného věku a pohlaví. Studie dále prozkoumá vztah mezi parametry svalové oxygenace, svalovou silou, funkční výkonností a úrovní bolesti.
Porozumění těmto fyziologickým reakcím může poskytnout vhled do metabolických mechanismů, které stojí za svalovou dysfunkcí u kolenní OA, a může přispět k vývoji individualizovanějších rehabilitačních strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolene (OA) je degenerativní kloubní onemocnění spojené s bolestí, svalovou slabostí a funkčními omezeními, která negativně ovlivňují výkonnost svalů dolních končetin. Předchozí studie popsaly strukturální a fyziologické změny ve čtyřhlavém svalu stehenním u osob s osteoartritidou kolene, zejména v šikmém svalu stehenním (vastus medialis obliquus, VMO). Tyto změny zahrnují snížený průřez svalu, zvýšenou infiltraci intramuskulárního tuku, cévní změny a narušenou neuromuskulární aktivaci, což může přispívat ke snížené stabilitě kolenního kloubu a progresi onemocnění.
Svalová oxygenace (SmO₂) je důležitý fyziologický parametr odrážející rovnováhu mezi dodávkou a využitím kyslíku ve skeletálním svalu a poskytuje objektivní informace o metabolické a oběhové funkci svalu. Navzdory potenciálnímu významu SmO₂ pro pochopení dysfunkce čtyřhlavého svalu u osteoartritidy kolene zůstávají studie zkoumající cvičením vyvolané oxygenační odpovědi a dynamiku zotavení v této populaci omezené.
Tato observační, srovnávací průřezová studie si klade za cíl vyhodnotit dynamiku SmO₂ VMO u osob s osteoartritidou kolene a porovnat tyto parametry se zdravými kontrolami spárovanými podle věku a pohlaví. Studie také prozkoumá vztahy mezi parametry SmO₂, svalovou silou, funkčním výkonem a intenzitou bolesti.
K účasti budou pozváni jedinci s diagnózou osteoartritidy kolene stanovenou lékařem tělovýchovného lékařství a rehabilitace a zdraví dobrovolníci splňující kritéria způsobilosti. Před účastí bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Účastníci splňující inkluzní kritéria budou rozděleni do dvou skupin: skupiny s osteoartritidou kolene a zdravé kontrolní skupiny. Všichni účastníci podstoupí stejné hodnotící postupy během jedné hodnotící seance.
V souladu s doporučeními Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OARSI) bude u účastníků s oboustrannou osteoartritidou kolene cílové koleno pro analýzu určeno pomocí předem stanovené strategie: (1) bude vybráno koleno s větší bolestí v klidu nebo při aktivitě; (2) pokud jsou úrovně bolesti stejné, bude vybráno koleno s větší radiografickou závažností (stupeň podle Kellgrena a Lawrence); (3) pokud jsou jak bolest, tak radiografická závažnost stejné, bude dominantní noha (končetina preferovaná pro kopnutí do míče) určena jako cílové koleno. Cílové koleno bude sloužit jako referenční koleno pro následná měření, včetně SmO₂ a klinických hodnocení specifických pro koleno.
Pokud je nám známo, žádná předchozí studie přímo neporovnávala parametry SmO₂ mezi osobami s osteoartritidou kolene a zdravými kontrolami. Proto byla jako reference použita studie zkoumající změny SmO₂ ve podobné svalové skupině a používající stejnou měřicí techniku u jedinců, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu. Odhad velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power (verze 3.1) na základě modelu dvoustranného t-testu pro nezávislé výběry pro porovnání středního rozdílu mezi dvěma skupinami. Pro výpočet byla použita velikost efektu hlášená pro SmO₂ VMO v referenční studii (Cohenovo d = 1,02). S hladinou významnosti alfa 0,05, statistickou silou 0,80 a poměrem rozdělení skupin 1:1 byla vypočtena požadovaná velikost vzorku na 17 účastníků na skupinu, což činí celkem 34 účastníků.
Před měřeními budou účastníci odpočívat vsedě po dobu 10 minut. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Po období odpočinku budou provedena měření SmO₂ pomocí zařízení blízké infračervené spektroskopie (Moxy Monitor) umístěného nad svalem VMO. Bazální hodnoty SmO₂ budou zaznamenány během 60sekundového měřicího období.
Po bazálním měření účastníci provedou standardizovaný úkol cvičení minidřepu. Minidřep byl vybrán jako bezpečné a funkční uzavřené řetězcové cvičení běžně používané u osob s osteoartritidou kolene k aktivaci svalstva dolních končetin a byl kombinován s izometrickou addukcí kyčle pomocí míče umístěného mezi koleny pro zvýšení aktivace šikmého svalu stehenního a mediální stabilizace kolene. Bezprostředně po cvičení bude sledována oxygenace svalu VMO a bude zaznamenán proces zotavení. Doba zotavení bude definována jako doba potřebná k návratu hodnoty SmO₂ na její bazální úroveň, zatímco účastník odpočívá vsedě.
Po dokončení měření zotavení účastníci odpočívají 10 minut, aby se minimalizovaly účinky únavy. Následně bude svalová síla hodnocena pomocí izokinetického dynamometru prostřednictvím maximálních volních izometrických kontrakcí extenze kolene provedených při 15° flexe kolene. Tento kloubní úhel byl vybrán, protože šikmý sval stehenní vykazuje větší aktivaci blízko terminální extenze kolene. Navíc testování při 15° umisťuje čtyřhlavý sval do biomechanicky výhodné polohy pro produkci točivého momentu a zároveň minimalizuje kloubní zátěž. Účastníci provedou tři maximální kontrakce, každá trvající přibližně 6 sekund, se standardizovaným verbálním povzbuzováním a 60sekundovými přestávkami; pro analýzu bude použita střední hodnota špičkového točivého momentu. Funkční výkon bude následně hodnocen pomocí 30sekundového testu vstávání ze sedu. Všechna měření budou provedena během jedné seance a účastníci nebudou sledováni longitudinálně.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS. Rozdělení dat bude hodnoceno pomocí testů normality. Popisné statistiky budou prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián podle potřeby. Skupinové rozdíly mezi osobami s osteoartritidou kolene a zdravými kontrolami budou analyzovány pomocí t-testu pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitneyho U testu. Vztahy mezi parametry svalové oxygenace, svalovou silou, funkčním výkonem a bolestí budou zkoumány pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační analýzy. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turecko (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 45 a 65 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 30 kg/m²
- Ochota účastnit se studie
Další kritéria pro skupinu s osteoartrózou kolena:
- Diagnóza osteoartrózy kolena potvrzená lékařem podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology
- Oboustranná osteoartróza kolena klasifikovaná jako Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiného ortopedického nebo revmatologického onemocnění postihujícího dolní končetinu
- Nekontrolovaná hypertenze
- Přítomnost arteriálních nebo žilních poruch dolní končetiny
- Přítomnost neurologického onemocnění
- Kognitivní, učební nebo percepční poruchy
- Deficit extenze kolena
- Úroveň fyzické aktivity přesahující 600 MET-min/týden podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity krátké verze (IPAQ-SF)
- Účast na fyzioterapeutickém a rehabilitačním programu pro osteoartrózu kolena v posledních 6 měsících
- Intraartikulární injekce do kolena v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteoartróza kolena
Účastníci diagnostikovaní s bilaterální osteoartrózou kolena podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie a klasifikovaní jako Kellgren-Lawrence stupeň 2-3.
|
Cvičení 15 opakování mini-dřepů je použito pouze jako hodnotící úkol.
|
|
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví bez osteoartrózy kolena nebo muskuloskeletálních poruch dolních končetin.
|
Cvičení 15 opakování mini-dřepů je použito pouze jako hodnotící úkol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxygenace svalů
Časové okno: Naměřeno během jediného hodnotícího sezení
|
Okysličení svalu (SmO₂) musculus vastus medialis bude měřeno pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, USA).
Hodnoty SmO₂ budou zaznamenávány v klidu (výchozí stav), bezprostředně po cvičení mini-dřepů a po celou dobu zotavení.
Primárním výsledkem bude velikost změny SmO₂ po cvičení a doba zotavení potřebná k návratu SmO₂ na výchozí hodnotu.
|
Naměřeno během jediného hodnotícího sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální izometrická síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Měřeno během jedné hodnotící sezení
|
Maximální volní izometrický kroutivý moment čtyřhlavého svalu stehna měřený pomocí izokinetického dynamometru (systém Biodex).
Účastníci provedou tři maximální izometrické kontrakce natažení kolena při 15° ohnutí kolena, každá trvající přibližně 6 sekund.
Pro analýzu bude použit průměrný špičkový kroutivý moment (Nm).
|
Měřeno během jedné hodnotící sezení
|
|
Funkční výkon - 30-sekundový test vstávání ze sedu
Časové okno: Měřeno během jediného hodnotícího sezení
|
Funkční výkon bude hodnocen pomocí testu 30 sekund sed-vstaň.
Počet úplných postavení provedených během 30 sekund bude zaznamenán.
|
Měřeno během jediného hodnotícího sezení
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Naměřeno před hodnotící relací
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která je 10cm škálou od "žádná bolest" do "nejhorší představitelná bolest".
|
Naměřeno před hodnotící relací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahcesehir university
- Studijní židle: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studijní židle: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
- Feldmann A, Schmitz R, Erlacher D. Near-infrared spectroscopy-derived muscle oxygen saturation on a 0% to 100% scale: reliability and validity of the Moxy Monitor. J Biomed Opt. 2019 Nov;24(11):1-11. doi: 10.1117/1.JBO.24.11.115001.
- Carpenter MR, Carpenter RL, Peel J, Zukley LM, Angelopoulou KM, Fischer I, Angelopoulos TJ, Rippe JM. The reliability of isokinetic and isometric leg strength measures among individuals with symptoms of mild osteoarthritis. J Sports Med Phys Fitness. 2006 Dec;46(4):585-9.
- Daşkapan, A., KÜLÜNKOĞLU, B., Özünlü Pekyavaş, N., Tüzün, E., Nur Coşar, S., & Karataş, M.; Comparison of mini-squats and straight leg raises in patients with knee osteoarthritis: A randomized controlled clinical trial; Turkish Journal of Rheumatology; 2013; 28(1); 016-026.
- Edwards MH, van der Pas S, Denkinger MD, Parsons C, Jameson KA, Schaap L, Zambon S, Castell MV, Herbolsheimer F, Nasell H, Sanchez-Martinez M, Otero A, Nikolaus T, van Schoor NM, Pedersen NL, Maggi S, Deeg DJ, Cooper C, Dennison E. Relationships between physical performance and knee and hip osteoarthritis: findings from the European Project on Osteoarthritis (EPOSA). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):806-13. doi: 10.1093/ageing/afu068. Epub 2014 Jun 10.
- Jun, I., Lee, Y., Shin, C.; The effects of isometric extension at different knee angles on vastus medialis electromyographic activity in patients with knee joint osteoarthritis; Journal of Physical Therapy Science; 2012; 24 (9), 855-857.
- Taniguchi M, Fukumoto Y, Yagi M, Hirono T, Yamagata M, Asayama A, Okada S, Nakai R, Kobayashi M, Ichihashi N. A higher intramuscular fat in vastus medialis is associated with functional disabilities and symptoms in early stage of knee osteoarthritis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2023 Apr 14;25(1):61. doi: 10.1186/s13075-023-03048-0.
- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MONO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy