- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471204
Avaliação da Oxigenação Muscular e Dinâmicas de Recuperação em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho
Dinâmica da Oxigenação Muscular e Recuperação em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho: Um Estudo de Caso-Controlo
A osteoartrose (OA) do joelho é uma doença articular degenerativa caracterizada por dor, fraqueza muscular e limitações funcionais que afetam significativamente o desempenho muscular dos membros inferiores. Alterações estruturais e fisiológicas no músculo quadricípite, particularmente no vasto medial oblíquo (VMO), têm sido relatadas em indivíduos com OA do joelho, incluindo reduções na área da secção transversal do músculo, infiltração de gordura intramuscular, alterações vasculares e ativação neuromuscular prejudicada.
A oxigenação muscular (SmO₂) é um indicador objetivo do estado metabólico e da capacidade circulatória do músculo esquelético. No entanto, a dinâmica de oxigenação do músculo quadricípite antes e depois do exercício em indivíduos com OA do joelho não foi suficientemente investigada.
O objetivo deste estudo é avaliar a oxigenação muscular do VMO em repouso, durante o exercício e durante o período de recuperação em indivíduos com OA do joelho e comparar estes parâmetros com indivíduos saudáveis emparelhados por idade e sexo. Além disso, o estudo examinará a relação entre os parâmetros de oxigenação muscular, a força muscular, o desempenho funcional e os níveis de dor.
Compreender estas respostas fisiológicas pode fornecer informações sobre os mecanismos metabólicos subjacentes à disfunção muscular na OA do joelho e pode contribuir para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação mais individualizadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (OA) é uma doença articular degenerativa associada a dor, fraqueza muscular e limitações funcionais que afetam negativamente o desempenho muscular do membro inferior. Estudos anteriores relataram alterações estruturais e fisiológicas no músculo quadríceps em indivíduos com OA do joelho, particularmente no vasto medial oblíquo (VMO). Estas alterações incluem redução da área de secção transversal do músculo, aumento da infiltração de gordura intramuscular, alterações vasculares e comprometimento da ativação neuromuscular, o que pode contribuir para a diminuição da estabilidade da articulação do joelho e a progressão da doença.
A oxigenação muscular (SmO₂) é um parâmetro fisiológico importante que reflete o equilíbrio entre o fornecimento e a utilização de oxigénio no músculo esquelético e fornece informações objetivas sobre a função metabólica e circulatória muscular. Apesar da relevância potencial da SmO₂ na compreensão da disfunção do quadríceps na OA do joelho, os estudos que investigam as respostas de oxigenação induzidas pelo exercício e a dinâmica de recuperação nesta população continuam limitados.
Este estudo observacional, comparativo e transversal tem como objetivo avaliar a dinâmica da SmO₂ do VMO em indivíduos com OA do joelho e comparar estes parâmetros com controlos saudáveis pareados por idade e sexo. O estudo também investigará as associações entre os parâmetros da SmO₂, a força muscular, o desempenho funcional e a intensidade da dor.
Indivíduos diagnosticados com OA do joelho por um médico de medicina física e reabilitação e voluntários saudáveis que cumpram os critérios de elegibilidade serão convidados a participar. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da participação. Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão serão alocados em dois grupos: um grupo com OA do joelho e um grupo de controlo saudável. Todos os participantes serão submetidos aos mesmos procedimentos de avaliação durante uma única sessão de avaliação.
De acordo com as recomendações da Osteoarthritis Research Society International (OARSI), em participantes com OA bilateral do joelho, o joelho alvo para análise será determinado usando uma estratégia predefinida: (1) será selecionado o joelho com maior dor em repouso ou durante a atividade; (2) se os níveis de dor forem iguais, será selecionado o joelho com maior gravidade radiográfica (grau de Kellgren-Lawrence); (3) se tanto a dor como a gravidade radiográfica forem iguais, a perna dominante (o membro preferido para chutar uma bola) será designada como o joelho alvo. O joelho alvo servirá como joelho de referência para as medições de seguimento, incluindo a SmO₂ e as avaliações clínicas específicas do joelho.
Até onde sabemos, nenhum estudo anterior comparou diretamente os parâmetros da SmO₂ entre indivíduos com OA do joelho e controlos saudáveis. Portanto, um estudo que investigou as alterações da SmO₂ num grupo muscular semelhante e utilizando a mesma técnica de medição em indivíduos submetidos a reconstrução do ligamento cruzado anterior foi usado como referência. A estimativa do tamanho da amostra foi realizada usando o software G*Power (versão 3.1) com base num modelo de teste t de amostras independentes bilateral para comparar a diferença média entre dois grupos. O tamanho do efeito relatado para a SmO₂ do VMO no estudo de referência (d de Cohen = 1,02) foi usado para o cálculo. Com um nível alfa de 0,05, um poder estatístico de 0,80 e uma proporção de alocação de grupo de 1:1, o tamanho da amostra necessário foi calculado como 17 participantes por grupo, resultando num total de 34 participantes.
Antes das medições, os participantes repousarão numa posição sentada durante 10 minutos. A intensidade da dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA). Após o período de repouso, as medições da SmO₂ serão realizadas usando um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (Moxy Monitor) colocado sobre o músculo VMO. Os valores basais da SmO₂ serão registados durante um período de medição de 60 segundos.
Após a medição basal, os participantes realizarão uma tarefa de exercício padronizada de mini-agachamento. O mini-agachamento foi selecionado como um exercício funcional e seguro em cadeia cinética fechada, comumente usado em indivíduos com osteoartrite do joelho para ativar a musculatura do membro inferior, e foi combinado com adução isométrica do quadril usando uma bola colocada entre os joelhos para aumentar a ativação do vasto medial oblíquo e a estabilização medial do joelho. Imediatamente após o exercício, a oxigenação muscular do VMO será monitorizada e o processo de recuperação será registado. O tempo de recuperação será definido como a duração necessária para o valor da SmO₂ retornar ao seu nível basal enquanto o participante repousa numa posição sentada.
Após a conclusão das medições de recuperação, os participantes repousarão durante 10 minutos para minimizar os efeitos da fadiga. Posteriormente, a força muscular será avaliada usando um dinamómetro isocinético através de contrações isométricas voluntárias máximas de extensão do joelho realizadas a 15° de flexão do joelho. Este ângulo articular foi selecionado porque o vasto medial oblíquo demonstra maior ativação perto da extensão terminal do joelho. Além disso, o teste a 15° coloca o quadríceps numa posição biomecanicamente vantajosa para a produção de torque, minimizando o stress articular. Os participantes realizarão três contrações máximas, cada uma com duração de aproximadamente 6 segundos, com incentivo verbal padronizado e intervalos de repouso de 60 segundos; o valor médio do pico de torque será usado para análise. O desempenho funcional será então avaliado usando o Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos. Todas as medições serão realizadas durante uma única sessão, e os participantes não serão acompanhados longitudinalmente.
As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS. A distribuição dos dados será avaliada usando testes de normalidade. As estatísticas descritivas serão apresentadas como média ± desvio padrão ou mediana, conforme apropriado. As diferenças entre grupos entre indivíduos com OA do joelho e controlos saudáveis serão analisadas usando o teste t de amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney. As associações entre os parâmetros de oxigenação muscular, a força muscular, o desempenho funcional e a dor serão examinadas usando análises de correlação de Pearson ou de Spearman. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Büyükçekmece
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Istanbul, Büyükçekmece, Turquia (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 45 e 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m²
- Disposição para participar no estudo
Critérios adicionais para o grupo com osteoartrite do joelho:
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho confirmado por um médico de acordo com os critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Reumatologia
- Osteoartrite bilateral do joelho classificada como grau 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence
Critérios de Exclusão:
- Presença de outra condição ortopédica ou reumatológica que afete o membro inferior
- Hipertensão não controlada
- Presença de distúrbios arteriais ou venosos do membro inferior
- Presença de doença neurológica
- Deficiências cognitivas, de aprendizagem ou de perceção
- Défice de extensão do joelho
- Nível de atividade física superior a 600 MET-min/semana de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF)
- Participação num programa de fisioterapia e reabilitação para osteoartrite do joelho nos últimos 6 meses
- Injeção intra-articular no joelho nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Osteoartrite do Joelho
Participantes diagnosticados com osteoartrite bilateral do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology e classificados como grau 2-3 de Kellgren-Lawrence.
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O exercício de mini-agachamento de 15 repetições é utilizado apenas como tarefa de avaliação.
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Controlos Saudáveis
Indivíduos saudáveis, emparelhados por idade e sexo, sem osteoartrite do joelho ou distúrbios musculoesqueléticos dos membros inferiores.
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O exercício de mini-agachamento de 15 repetições é utilizado apenas como tarefa de avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação Muscular
Prazo: Medido durante a sessão de avaliação única
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A oxigenação muscular (SmO₂) do vasto medial oblíquo será medida através de espectroscopia de infravermelho próximo (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, EUA).
Os valores de SmO₂ serão registados em repouso (linha de base), imediatamente após o exercício de mini-agachamento e durante o período de recuperação.
O resultado primário incluirá a magnitude da alteração de SmO₂ após o exercício e o tempo de recuperação necessário para que o SmO₂ regresse ao seu valor de linha de base.
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Medido durante a sessão de avaliação única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Máxima Isométrica do Quadríceps
Prazo: Medido durante a sessão de avaliação única
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Torque isométrico voluntário máximo do quadríceps medido através de um dinamómetro isocinético (Sistema Biodex).
Os participantes realizarão três contrações isométricas máximas de extensão do joelho a 15° de flexão do joelho, cada uma com duração de aproximadamente 6 segundos.
O pico médio de torque (Nm) será utilizado para análise.
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Medido durante a sessão de avaliação única
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Desempenho Funcional - Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos
Prazo: Medido durante a sessão de avaliação única
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O desempenho funcional será avaliado através do teste de sentar e levantar de 30 segundos.
O número de levantamentos completos realizados em 30 segundos será registado.
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Medido durante a sessão de avaliação única
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Intensidade da Dor
Prazo: Medido antes da sessão de avaliação
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 10 cm que varia de "sem dor" a "a pior dor imaginável".
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Medido antes da sessão de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahçeşehir University
- Cadeira de estudo: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Cadeira de estudo: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
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- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MONO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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