- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07471204
Evaluatie van spieroxygenatie en hersteldynamiek bij personen met knie-artrose
Spieroxygenatie en hersteldynamiek bij personen met knie-artrose: een case-control studie
Knieartrose (OA) is een degeneratieve gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door pijn, spierzwakte en functionele beperkingen die de prestaties van de spieren in de onderste ledematen aanzienlijk beïnvloeden. Structurele en fysiologische veranderingen in de quadriceps-spier, met name in de vastus medialis obliquus (VMO), zijn gerapporteerd bij personen met knieartrose, waaronder vermindering van de dwarsdoorsnede van de spier, infiltratie van intramusculair vet, vasculaire veranderingen en verminderde neuromusculaire activatie.
Spieroxygenatie (SmO₂) is een objectieve indicator van de metabole status en de circulatiecapaciteit van skeletspieren. De oxygenatiedynamiek van de quadriceps-spier voor en na inspanning bij personen met knieartrose is echter onvoldoende onderzocht.
Het doel van deze studie is om de VMO-spieroxygenatie in rust, tijdens inspanning en tijdens de herstelperiode te evalueren bij personen met knieartrose en deze parameters te vergelijken met leeftijds- en geslachtsgematchte gezonde personen. Daarnaast zal de studie de relatie onderzoeken tussen spieroxygenatieparameters, spierkracht, functionele prestaties en pijnniveaus.
Inzicht in deze fysiologische reacties kan inzicht geven in de metabole mechanismen die ten grondslag liggen aan spierdisfunctie bij knieartrose en kan bijdragen aan de ontwikkeling van meer geïndividualiseerde revalidatiestrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (OA) is een degeneratieve gewrichtsaandoening geassocieerd met pijn, spierzwakte en functionele beperkingen die de spierprestaties van de onderste extremiteit negatief beïnvloeden. Eerdere studies hebben structurele en fysiologische veranderingen in de quadriceps-spier gerapporteerd bij personen met knieartrose, met name in de musculus vastus medialis obliquus (VMO). Deze veranderingen omvatten een verminderde dwarsdoorsnede van de spier, verhoogde intramusculaire vetinfiltratie, vasculaire veranderingen en verminderde neuromusculaire activatie, wat kan bijdragen aan verminderde kniegewrichtsstabiliteit en progressie van de ziekte.
Spieroxygenatie (SmO₂) is een belangrijke fysiologische parameter die het evenwicht tussen zuurstoftoevoer en -gebruik in skeletspieren weerspiegelt en objectieve informatie verschaft over de metabole en circulatoire functie van de spier. Ondanks de potentiële relevantie van SmO₂ voor het begrijpen van quadricepsdysfunctie bij knieartrose, blijven studies die de door inspanning geïnduceerde oxygenatieresponsen en hersteldynamiek in deze populatie onderzoeken beperkt.
Deze observationele, vergelijkende cross-sectionele studie heeft als doel VMO SmO₂-dynamiek te evalueren bij personen met knieartrose en deze parameters te vergelijken met gezonde controles die gematcht zijn op leeftijd en geslacht. De studie zal ook de associaties onderzoeken tussen SmO₂-parameters, spierkracht, functionele prestaties en pijnintensiteit.
Personen bij wie knieartrose is vastgesteld door een arts voor fysische geneeskunde en revalidatie en gezonde vrijwilligers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan deelname. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden verdeeld in twee groepen: een knieartrosegroep en een gezonde controlegroep. Alle deelnemers zullen dezelfde beoordelingsprocedures ondergaan tijdens één evaluatiesessie.
In overeenstemming met de aanbevelingen van de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) zal bij deelnemers met bilaterale knieartrose de doelknie voor analyse worden bepaald met een vooraf bepaalde strategie: (1) de knie met meer pijn in rust of tijdens activiteit zal worden geselecteerd; (2) als de pijnniveaus gelijk zijn, zal de knie met grotere radiologische ernst (Kellgren-Lawrence-graad) worden geselecteerd; (3) als zowel pijn als radiologische ernst gelijk zijn, zal het dominante been (de extremiteit die de voorkeur heeft voor het trappen van een bal) worden aangewezen als doelknie. De doelknie zal dienen als referentieknie voor follow-upmetingen, inclusief SmO₂ en knie-specifieke klinische beoordelingen.
Voor zover wij weten heeft geen eerdere studie SmO₂-parameters rechtstreeks vergeleken tussen personen met knieartrose en gezonde controles. Daarom werd een studie die SmO₂-veranderingen onderzocht in een vergelijkbare spiergroep en dezelfde meettechniek gebruikte bij personen die een reconstructie van de voorste kruisband ondergingen, als referentie gebruikt. De steekproefgroottebepaling werd uitgevoerd met G*Power-software (versie 3.1) op basis van een tweezijdig onafhankelijke steekproeven t-toetsmodel voor het vergelijken van het gemiddelde verschil tussen twee groepen. De effectgrootte gerapporteerd voor VMO SmO₂ in de referentiestudie (Cohen's d = 1.02) werd gebruikt voor de berekening. Met een alfaniveau van 0,05, een statistische power van 0,80 en een groepsverdelingsratio van 1:1 werd de vereiste steekproefgrootte berekend als 17 deelnemers per groep, wat resulteert in een totaal van 34 deelnemers.
Voor de metingen zullen deelnemers 10 minuten rusten in een zittende houding. Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Na de rustperiode zullen SmO₂-metingen worden uitgevoerd met een nabij-infraroodspectroscopieapparaat (Moxy Monitor) geplaatst over de VMO-spier. Baseline SmO₂-waarden zullen worden geregistreerd tijdens een meetperiode van 60 seconden.
Na de baselinemeting zullen deelnemers een gestandaardiseerde mini-squat oefentaak uitvoeren. De mini-squat werd geselecteerd als een veilige en functionele gesloten ketenoefening die vaak wordt gebruikt bij personen met knieartrose om de spieren van de onderste extremiteit te activeren, en het werd gecombineerd met isometrische heupadductie met een bal tussen de knieën om de activatie van de musculus vastus medialis obliquus en mediale kniestabilisatie te verbeteren. Direct na de oefening zal VMO-spieroxygenatie worden gemonitord en zal het herstelproces worden geregistreerd. Hersteltijd zal worden gedefinieerd als de duur die nodig is voor de SmO₂-waarde om terug te keren naar het basisniveau terwijl de deelnemer rust in een zittende houding.
Na voltooiing van de herstelmetingen zullen deelnemers 10 minuten rusten om de effecten van vermoeidheid te minimaliseren. Vervolgens zal spierkracht worden beoordeeld met een isokinetische dynamometer door maximale vrijwillige isometrische knieflexiecontracties uitgevoerd bij 15° knieflexie. Deze gewrichtshoek werd geselecteerd omdat de musculus vastus medialis obliquus grotere activatie vertoont nabij terminale knieflexie. Bovendien plaatst testen bij 15° de quadriceps in een biomechanisch voordelige positie voor koppelproductie terwijl gewrichtsbelasting wordt geminimaliseerd. Deelnemers zullen drie maximale contracties uitvoeren, elk ongeveer 6 seconden durend, met gestandaardiseerde verbale aanmoediging en rustintervallen van 60 seconden; de gemiddelde piekkoppelwaarde zal worden gebruikt voor analyse. Functionele prestaties zullen vervolgens worden beoordeeld met behulp van de 30-Seconden Zit-Sta Test. Alle metingen zullen worden uitgevoerd tijdens één sessie en deelnemers zullen niet longitudinaal worden opgevolgd.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS. Gegevensverdeling zal worden beoordeeld met normaliteitstests. Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan waar van toepassing. Groepsverschillen tussen personen met knieartrose en gezonde controles zullen worden geanalyseerd met onafhankelijke steekproeven t-toets of Mann-Whitney U-toets. Associaties tussen spieroxygenatieparameters, spierkracht, functionele prestaties en pijn zullen worden onderzocht met Pearson- of Spearman-correlatieanalyses. Een p-waarde < 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turkije (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 45 en 65 jaar
- Body mass index (BMI) onder 30 kg/m²
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Aanvullende criteria voor de knieartrosegroep:
- Diagnose van knieartrose bevestigd door een arts volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology
- Bilaterale knieartrose geclassificeerd als Kellgren-Lawrence graad 2 of 3
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een andere orthopedische of reumatologische aandoening die de onderste extremiteit beïnvloedt
- Ongecontroleerde hypertensie
- Aanwezigheid van arteriële of veneuze aandoeningen van de onderste extremiteit
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening
- Cognitieve, leer- of perceptiestoornissen
- Knie-extensietekort
- Lichamelijke activiteitsniveau hoger dan 600 MET-min/week volgens de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
- Deelname aan een fysiotherapie- en revalidatieprogramma voor knieartrose binnen de afgelopen 6 maanden
- Intra-articulaire knie-injectie binnen de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Knieartrose
Deelnemers bij wie bilaterale knieartrose is vastgesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology en die zijn geclassificeerd als Kellgren-Lawrence graad 2-3.
|
De 15-herhaling mini-squat oefening wordt alleen gebruikt als een beoordelingstaak.
|
|
Gezonde Controles
Leeftijds- en geslacht-gematched gezonde personen zonder knieartrose of musculoskeletale aandoeningen van de onderste extremiteit.
|
De 15-herhaling mini-squat oefening wordt alleen gebruikt als een beoordelingstaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieroxygenatie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de enige beoordelingssessie
|
De spieroxygenatie (SmO₂) van de musculus vastus medialis obliquus wordt gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, USA).
SmO₂-waarden worden geregistreerd in rust (baseline), direct na de mini-squat oefening, en gedurende de herstelperiode.
De primaire uitkomstmaat omvat de grootte van de SmO₂-verandering na de oefening en de hersteltijd die nodig is om SmO₂ terug te laten keren naar de baselinewaarde.
|
Gemeten tijdens de enige beoordelingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Isometrische Quadricepskracht
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de enkele beoordelingssessie
|
Maximale vrijwillige isometrische quadriceps koppel gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex System).
Deelnemers zullen drie maximale isometrische knie-extensiecontracties uitvoeren bij 15° kniebuiging, elk ongeveer 6 seconden durend.
Het gemiddelde piekkoppel (Nm) zal worden gebruikt voor analyse.
|
Gemeten tijdens de enkele beoordelingssessie
|
|
Functionele Prestatie - 30-Seconden Zit-Sta Test
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de enkele beoordelingssessie
|
De functionele prestaties worden beoordeeld met behulp van de 30-seconden zit-sta-test.
Het aantal volledige sta-bewegingen binnen 30 seconden wordt geregistreerd. |
Gemeten tijdens de enkele beoordelingssessie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Gemeten vóór de beoordelingssessie
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een schaal van 10 cm die loopt van "geen pijn" tot "de ergst denkbare pijn".
|
Gemeten vóór de beoordelingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahçeşehir University
- Studie stoel: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studie stoel: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
- Feldmann A, Schmitz R, Erlacher D. Near-infrared spectroscopy-derived muscle oxygen saturation on a 0% to 100% scale: reliability and validity of the Moxy Monitor. J Biomed Opt. 2019 Nov;24(11):1-11. doi: 10.1117/1.JBO.24.11.115001.
- Carpenter MR, Carpenter RL, Peel J, Zukley LM, Angelopoulou KM, Fischer I, Angelopoulos TJ, Rippe JM. The reliability of isokinetic and isometric leg strength measures among individuals with symptoms of mild osteoarthritis. J Sports Med Phys Fitness. 2006 Dec;46(4):585-9.
- Daşkapan, A., KÜLÜNKOĞLU, B., Özünlü Pekyavaş, N., Tüzün, E., Nur Coşar, S., & Karataş, M.; Comparison of mini-squats and straight leg raises in patients with knee osteoarthritis: A randomized controlled clinical trial; Turkish Journal of Rheumatology; 2013; 28(1); 016-026.
- Edwards MH, van der Pas S, Denkinger MD, Parsons C, Jameson KA, Schaap L, Zambon S, Castell MV, Herbolsheimer F, Nasell H, Sanchez-Martinez M, Otero A, Nikolaus T, van Schoor NM, Pedersen NL, Maggi S, Deeg DJ, Cooper C, Dennison E. Relationships between physical performance and knee and hip osteoarthritis: findings from the European Project on Osteoarthritis (EPOSA). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):806-13. doi: 10.1093/ageing/afu068. Epub 2014 Jun 10.
- Jun, I., Lee, Y., Shin, C.; The effects of isometric extension at different knee angles on vastus medialis electromyographic activity in patients with knee joint osteoarthritis; Journal of Physical Therapy Science; 2012; 24 (9), 855-857.
- Taniguchi M, Fukumoto Y, Yagi M, Hirono T, Yamagata M, Asayama A, Okada S, Nakai R, Kobayashi M, Ichihashi N. A higher intramuscular fat in vastus medialis is associated with functional disabilities and symptoms in early stage of knee osteoarthritis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2023 Apr 14;25(1):61. doi: 10.1186/s13075-023-03048-0.
- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MONO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .