- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07471204
Оценка оксигенации мышц и динамики восстановления у лиц с остеоартрозом коленного сустава
Динамика оксигенации мышц и восстановления у лиц с остеоартритом коленного сустава: исследование типа «случай–контроль»
Остеоартрит коленного сустава (ОА) – это дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся болью, мышечной слабостью и функциональными ограничениями, которые существенно влияют на работоспособность мышц нижних конечностей. Структурные и физиологические изменения в четырехглавой мышце бедра, особенно в косой широкой мышце бедра (VMO), были отмечены у лиц с остеоартритом коленного сустава, включая уменьшение площади поперечного сечения мышцы, инфильтрацию внутримышечного жира, сосудистые изменения и нарушение нервно-мышечной активации.
Мышечная оксигенация (SmO₂) является объективным показателем метаболического статуса и циркуляторной способности скелетной мышцы. Однако динамика оксигенации четырехглавой мышцы бедра до и после физической нагрузки у лиц с остеоартритом коленного сустава недостаточно изучена.
Целью данного исследования является оценка мышечной оксигенации VMO в состоянии покоя, во время физической нагрузки и в период восстановления у лиц с остеоартритом коленного сустава и сравнение этих параметров с возрастно-половыми аналогами здоровых лиц. Кроме того, исследование изучит взаимосвязь между параметрами мышечной оксигенации, мышечной силой, функциональной работоспособностью и уровнем боли.
Понимание этих физиологических реакций может дать представление о метаболических механизмах, лежащих в основе мышечной дисфункции при остеоартрите коленного сустава, и может способствовать разработке более индивидуализированных стратегий реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава (ОА) — это дегенеративное заболевание суставов, связанное с болью, мышечной слабостью и функциональными ограничениями, которые негативно влияют на работоспособность мышц нижних конечностей. Предыдущие исследования сообщали о структурных и физиологических изменениях в четырехглавой мышце у лиц с остеоартритом коленного сустава, особенно в косой широкой мышце бедра (VMO). Эти изменения включают уменьшение площади поперечного сечения мышцы, увеличение внутримышечной инфильтрации жира, сосудистые изменения и нарушение нервно-мышечной активации, что может способствовать снижению стабильности коленного сустава и прогрессированию заболевания.
Мышечная оксигенация (SmO₂) — это важный физиологический параметр, отражающий баланс между доставкой и утилизацией кислорода в скелетной мышце, и предоставляет объективную информацию о метаболической и циркуляторной функции мышцы. Несмотря на потенциальную значимость SmO₂ для понимания дисфункции четырехглавой мышцы при остеоартрите коленного сустава, исследования, изучающие вызванные физической нагрузкой оксигенационные реакции и динамику восстановления в этой популяции, остаются ограниченными.
Это наблюдательное сравнительное перекрестное исследование направлено на оценку динамики SmO₂ в косой широкой мышце бедра у лиц с остеоартритом коленного сустава и сравнение этих параметров со здоровыми контрольными лицами, сопоставленными по возрасту и полу. Исследование также изучит взаимосвязи между параметрами SmO₂, мышечной силой, функциональной работоспособностью и интенсивностью боли.
Лица с диагнозом остеоартрит коленного сустава, поставленным врачом физической и реабилитационной медицины, и здоровые добровольцы, соответствующие критериям отбора, будут приглашены к участию. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до их участия. Участники, соответствующие критериям включения, будут распределены в две группы: группа с остеоартритом коленного сустава и группа здорового контроля. Все участники пройдут одинаковые процедуры оценки в течение одного оценочного сеанса.
В соответствии с рекомендациями Международного общества исследований остеоартрита (OARSI), у участников с двусторонним остеоартритом коленного сустава целевое колено для анализа будет определяться с использованием заранее определенной стратегии: (1) будет выбрано колено с большей болью в покое или при активности; (2) если уровни боли равны, будет выбрано колено с большей рентгенологической тяжестью (степень по Келлгрену-Лоуренсу); (3) если и боль, и рентгенологическая тяжесть равны, доминирующая нога (конечность, предпочитаемая для удара по мячу) будет назначена целевым коленом. Целевое колено будет служить референсным коленом для последующих измерений, включая SmO₂ и специфические клинические оценки коленного сустава.
Насколько нам известно, ни одно предыдущее исследование не сравнивало напрямую параметры SmO₂ между лицами с остеоартритом коленного сустава и здоровыми контрольными лицами. Поэтому в качестве ориентира было использовано исследование, изучающее изменения SmO₂ в аналогичной группе мышц и с использованием той же методики измерения у лиц, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки. Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.1) на основе модели t-критерия для независимых выборок с двусторонним тестом для сравнения средней разницы между двумя группами. Для расчета использовался размер эффекта, сообщенный для SmO₂ в косой широкой мышце бедра в эталонном исследовании (коэффициент Коэна d = 1,02). При уровне альфа 0,05, статистической мощности 0,80 и соотношении распределения по группам 1:1 требуемый размер выборки был рассчитан как 17 участников на группу, что в сумме составляет 34 участника.
Перед измерениями участники будут отдыхать в сидячем положении в течение 10 минут. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). После периода отдыха измерения SmO₂ будут выполнены с использованием устройства спектроскопии в ближней инфракрасной области (монитор Moxy), размещенного над мышцей косой широкой мышцы бедра. Базовые значения SmO₂ будут записаны в течение 60-секундного периода измерения.
После базового измерения участники выполнят стандартизированное задание упражнения мини-приседания. Мини-приседание было выбрано как безопасное и функциональное замкнутое упражнение, обычно используемое у лиц с остеоартритом коленного сустава для активации мускулатуры нижних конечностей, и оно было объединено с изометрическим приведением бедра с использованием мяча, помещенного между коленями, для усиления активации косой широкой мышцы бедра и медиальной стабилизации колена. Непосредственно после упражнения будет контролироваться оксигенация мышцы косой широкой мышцы бедра, и будет записан процесс восстановления. Время восстановления будет определено как продолжительность, необходимая для возвращения значения SmO₂ к исходному уровню, пока участник отдыхает в сидячем положении.
После завершения измерений восстановления участники будут отдыхать в течение 10 минут, чтобы минимизировать эффекты утомления. Впоследствии мышечная сила будет оценена с использованием изокинетического динамометра через максимальные произвольные изометрические сокращения разгибания колена, выполняемые при 15° сгибания колена. Этот угол сустава был выбран потому, что косая широкая мышца бедра демонстрирует большую активацию вблизи конечного разгибания колена. Кроме того, тестирование при 15° помещает четырехглавую мышцу в биомеханически выгодное положение для производства крутящего момента, минимизируя нагрузку на сустав. Участники выполнят три максимальных сокращения, каждое продолжительностью примерно 6 секунд, со стандартизированной вербальной поддержкой и 60-секундными интервалами отдыха; для анализа будет использовано среднее значение пикового крутящего момента. Затем функциональная работоспособность будет оценена с использованием теста «Сел-встал за 30 секунд». Все измерения будут выполнены в течение одного сеанса, и участники не будут наблюдаться в продольном исследовании.
Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS. Распределение данных будет оценено с использованием тестов на нормальность. Описательная статистика будет представлена как среднее ± стандартное отклонение или медиана, в зависимости от ситуации. Различия между группами лиц с остеоартритом коленного сустава и здоровыми контрольными лицами будут проанализированы с использованием t-критерия для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни. Взаимосвязи между параметрами мышечной оксигенации, мышечной силой, функциональной работоспособностью и болью будут изучены с использованием корреляционного анализа Пирсона или Спирмена. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Турция (Туркие), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 30 кг/м²
- Готовность участвовать в исследовании
Дополнительные критерии для группы с остеоартритом коленного сустава:
- Диагноз остеоартрита коленного сустава, подтвержденный врачом согласно диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии
- Двусторонний остеоартрит коленного сустава, классифицированный как степень 2 или 3 по Kellgren-Lawrence
Критерии исключения:
- Наличие другого ортопедического или ревматологического заболевания, затрагивающего нижнюю конечность
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Наличие артериальных или венозных нарушений нижней конечности
- Наличие неврологического заболевания
- Когнитивные, учебные или перцептивные нарушения
- Дефицит разгибания коленного сустава
- Уровень физической активности, превышающий 600 MET-мин/неделю согласно Краткой форме Международного опросника физической активности (IPAQ-SF)
- Участие в программе физиотерапии и реабилитации по поводу остеоартрита коленного сустава в течение последних 6 месяцев
- Внутрисуставная инъекция в коленный сустав в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остеоартрит коленного сустава
Участники с диагнозом двусторонний остеоартрит коленного сустава согласно критериям Американского колледжа ревматологии и классифицированные по шкале Келлгрена-Лоуренса как 2-3 степень.
|
15-повторное упражнение мини-приседания используется только в качестве оценочного задания.
|
|
Здоровые Контрольные
Здоровые люди, соответствующие по возрасту и полу, без остеоартрита коленного сустава или заболеваний опорно-двигательного аппарата нижних конечностей.
|
15-повторное упражнение мини-приседания используется только в качестве оценочного задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная оксигенация
Временное ограничение: Измерялось в ходе единичной оценочной сессии
|
Кислородный статус мышц (SmO₂) медиальной широкой мышцы бедра будет измеряться с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (монитор Moxy, Fortiori Design LLC, США).
Значения SmO₂ будут регистрироваться в состоянии покоя (базовый уровень), сразу после выполнения мини-приседаний и на протяжении всего периода восстановления.
Основным результатом будут величина изменения SmO₂ после выполнения упражнения и время восстановления, необходимое для возвращения SmO₂ к исходному значению.
|
Измерялось в ходе единичной оценочной сессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Измерено в ходе единого оценочного сеанса
|
Максимальный произвольный изометрический крутящий момент четырехглавой мышцы, измеренный с использованием изокинетического динамометра (система Biodex).
Участники выполнят три максимальных изометрических сокращения разгибания колена при сгибании колена на 15°, каждое продолжительностью примерно 6 секунд.
Средний пиковый крутящий момент (Н·м) будет использоваться для анализа.
|
Измерено в ходе единого оценочного сеанса
|
|
Функциональная работоспособность - 30-секундный тест «Сел-встал»
Временное ограничение: Измерено в ходе одного сеанса оценки
|
Функциональная работоспособность будет оцениваться с помощью теста «сидя-стоя» за 30 секунд.
Количество полных подъемов, выполненных в течение 30 секунд, будет зафиксировано.
|
Измерено в ходе одного сеанса оценки
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Измерено перед сессией оценки
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), представляющей собой 10-сантиметровую шкалу от «нет боли» до «самой сильной боли, которую можно представить».
|
Измерено перед сессией оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahçeşehir University
- Учебный стул: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Учебный стул: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
- Feldmann A, Schmitz R, Erlacher D. Near-infrared spectroscopy-derived muscle oxygen saturation on a 0% to 100% scale: reliability and validity of the Moxy Monitor. J Biomed Opt. 2019 Nov;24(11):1-11. doi: 10.1117/1.JBO.24.11.115001.
- Carpenter MR, Carpenter RL, Peel J, Zukley LM, Angelopoulou KM, Fischer I, Angelopoulos TJ, Rippe JM. The reliability of isokinetic and isometric leg strength measures among individuals with symptoms of mild osteoarthritis. J Sports Med Phys Fitness. 2006 Dec;46(4):585-9.
- Daşkapan, A., KÜLÜNKOĞLU, B., Özünlü Pekyavaş, N., Tüzün, E., Nur Coşar, S., & Karataş, M.; Comparison of mini-squats and straight leg raises in patients with knee osteoarthritis: A randomized controlled clinical trial; Turkish Journal of Rheumatology; 2013; 28(1); 016-026.
- Edwards MH, van der Pas S, Denkinger MD, Parsons C, Jameson KA, Schaap L, Zambon S, Castell MV, Herbolsheimer F, Nasell H, Sanchez-Martinez M, Otero A, Nikolaus T, van Schoor NM, Pedersen NL, Maggi S, Deeg DJ, Cooper C, Dennison E. Relationships between physical performance and knee and hip osteoarthritis: findings from the European Project on Osteoarthritis (EPOSA). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):806-13. doi: 10.1093/ageing/afu068. Epub 2014 Jun 10.
- Jun, I., Lee, Y., Shin, C.; The effects of isometric extension at different knee angles on vastus medialis electromyographic activity in patients with knee joint osteoarthritis; Journal of Physical Therapy Science; 2012; 24 (9), 855-857.
- Taniguchi M, Fukumoto Y, Yagi M, Hirono T, Yamagata M, Asayama A, Okada S, Nakai R, Kobayashi M, Ichihashi N. A higher intramuscular fat in vastus medialis is associated with functional disabilities and symptoms in early stage of knee osteoarthritis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2023 Apr 14;25(1):61. doi: 10.1186/s13075-023-03048-0.
- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MONO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .