- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471204
Evaluering av muskeloksygenering og gjenoppretningsdynamikk hos personer med kneleddsartrose
Muskeloksygenisering og gjenopprettingsdynamikk hos personer med knærteose: En kasus-kontrollstudie
Knærteose (OA) er en degenerativ leddsykdom preget av smerter, muskelsvakhet og funksjonelle begrensninger som betydelig påvirker nedre ekstremitets muskelprestasjon. Strukturelle og fysiologiske endringer i kvadricepsmuskelen, spesielt i vastus medialis obliquus (VMO), er rapportert hos personer med knærteose, inkludert reduksjon i muskeltverrsnittsareal, intramuskulær fettinfiltrasjon, vaskulære endringer og svekket nevromuskulær aktivering.
Muskeloksygenering (SmO₂) er en objektiv indikator på den metabolske statusen og sirkulasjonskapasiteten til skjelettmuskulatur. Imidlertid har oksygeneringsdynamikken i kvadricepsmuskelen før og etter trening hos personer med knærteose ikke vært tilstrekkelig undersøkt.
Målet med denne studien er å evaluere VMO-muskeloksygenering i hvile, under trening og i gjenopprettingsperioden hos personer med knærteose og å sammenligne disse parameterne med alders- og kjønnsmatchede friske personer. I tillegg vil studien undersøke forholdet mellom muskeloksygeneringsparametere, muskelstyrke, funksjonell prestasjon og smertenivåer.
Forståelse av disse fysiologiske responsene kan gi innsikt i de metabolske mekanismene som ligger til grunn for muskel dysfunksjon i knærteose og kan bidra til utviklingen av mer individualiserte rehabiliteringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en degenerativ leddsykdom assosiert med smerter, muskelsvakhet og funksjonsbegrensninger som negativt påvirker underkroppsmusklenes ytelse. Tidligere studier har rapportert strukturelle og fysiologiske endringer i kvadricepsmuskelen hos personer med kneartrose, spesielt i vastus medialis obliquus (VMO). Disse endringene inkluderer redusert muskeltverrsnittsareal, økt intramuskulær fettinfiltrasjon, vaskulære endringer og nedsatt nevromuskulær aktivering, som kan bidra til redusert kneleddstabilitet og sykdomsprogresjon.
Muskeloksygenering (SmO₂) er en viktig fysiologisk parameter som reflekterer balansen mellom oksygentilførsel og -utnyttelse i skjelettmuskulatur og gir objektiv informasjon om muskelnens metabolske og sirkulatoriske funksjon. Til tross for den potensielle relevansen av SmO₂ for å forstå kvadricepsdysfunksjon ved kneartrose, er studier som undersøker treningsindusert oksygeneringsrespons og gjenopprettingsdynamikk i denne populasjonen fortsatt begrenset.
Denne observasjonsbaserte, komparative tverrsnittsstudien har som mål å evaluere VMO SmO₂-dynamikk hos personer med kneartrose og sammenligne disse parameterne med friske kontroller matchet for alder og kjønn. Studien vil også undersøke sammenhengene mellom SmO₂-parametre, muskelstyrke, funksjonell ytelse og smerteintensitet.
Personer diagnostisert med kneartrose av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringslege og friske frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før deltakelse. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt to grupper: en kneartrosegruppe og en frisk kontrollgruppe. Alle deltakere vil gjennomgå de samme vurderingsprosedyrene under en enkelt evalueringsøkt.
I tråd med anbefalingene fra Osteoarthritis Research Society International (OARSI), vil målkneet for analyse hos deltakere med bilateral kneartrose bli bestemt ved hjelp av en forhåndsdefinert strategi: (1) kneet med størst smerte i hvile eller under aktivitet vil bli valgt; (2) hvis smertenivåene er like, vil kneet med størst radiografisk alvorlighetsgrad (Kellgren-Lawrence-grad) bli valgt; (3) hvis både smerte og radiografisk alvorlighetsgrad er like, vil det dominante beinet (ekstremiteten foretrukket for å sparke en ball) bli utpekt som målkne. Målkneet vil tjene som referansekne for oppfølgingsmålinger, inkludert SmO₂ og kne-spesifikke kliniske vurderinger.
Så vidt vi vet, har ingen tidligere studie direkte sammenlignet SmO₂-parametre mellom personer med kneartrose og friske kontroller. Derfor ble en studie som undersøkte SmO₂-endringer i en lignende muskelgruppe og brukte samme måleteknikk hos personer som gjennomgikk fremre korsbåndsrekonstruksjon brukt som referanse. Utregning av utvalgsstørrelse ble utført ved hjelp av G*Power-programvare (versjon 3.1) basert på en to-halet uavhengige prøver t-test-modell for å sammenligne middelforskjellen mellom to grupper. Effektstørrelsen rapportert for VMO SmO₂ i referansestudien (Cohen's d = 1.02) ble brukt til beregningen. Med et alfanivå på 0.05, statistisk styrke på 0.80 og en gruppetildelingsratio på 1:1, ble den nødvendige utvalgsstørrelsen beregnet til 17 deltakere per gruppe, noe som resulterer i totalt 34 deltakere.
Før målingene vil deltakerne hvile i sittende stilling i 10 minutter. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Etter hvilperioden vil SmO₂-målinger bli utført ved hjelp av en nær-infrarød spektroskopi-enhet (Moxy Monitor) plassert over VMO-muskelen. Grunnlinje SmO₂-verdier vil bli registrert i en 60-sekunders måleperiode.
Etter grunnlinjemålingen vil deltakerne utføre en standardisert mini-squat-øvelsesoppgave. Mini-squaten ble valgt som en trygg og funksjonell lukket-kjede-øvelse som vanligvis brukes hos personer med kneartrose for å aktivere underkroppsmuskulatur, og den ble kombinert med isometrisk hofteadduksjon ved hjelp av en ball plassert mellom knærne for å forbedre vastus medialis obliquus-aktivering og medial kne-stabilisering. Umiddelbart etter trening vil VMO-muskeloksygenering bli overvåket, og gjenopprettingsprosessen vil bli registrert. Gjenopprettingstid vil bli definert som varigheten som kreves for at SmO₂-verdien skal returnere til grunnlinjenivået mens deltakeren hviler i sittende stilling.
Etter fullføring av gjenopprettingsmålingene vil deltakerne hvile i 10 minutter for å minimere effektene av tretthet. Deretter vil muskelstyrke bli vurdert ved hjelp av en isokinetisk dynamometer gjennom maksimale frivillige isometriske kneekstensjonskontraksjoner utført ved 15° knefleksjon. Denne leddvinkelen ble valgt fordi vastus medialis obliquus viser større aktivering nær terminal kneekstensjon. I tillegg plasserer testing ved 15° kvadriceps i en biomekanisk fordelaktig posisjon for dreiemomentproduksjon samtidig som leddstress minimeres. Deltakerne vil utføre tre maksimale kontraksjoner, hver varer omtrent 6 sekunder, med standardisert verbal oppmuntring og 60-sekunders hvilintervaller; gjennomsnittlig topp dreiemomentverdi vil bli brukt til analyse. Funksjonell ytelse vil deretter bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders sitt-til-stå-testen. Alle målinger vil bli utført under en enkelt økt, og deltakerne vil ikke bli fulgt longitudinelt.
Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS. Datadistribusjon vil bli vurdert ved hjelp av normalitetstester. Beskrivende statistikk vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik eller median etter behov. Gruppeforskjeller mellom personer med kneartrose og friske kontroller vil bli analysert ved hjelp av uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test. Sammenhenger mellom muskeloksygeneringsparametre, muskelstyrke, funksjonell ytelse og smerte vil bli undersøkt ved hjelp av Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyser. En p-verdi < 0.05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 45 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) under 30 kg/m²
- Villighet til å delta i studien
Ytterligere kriterier for kneartrosegruppen:
- Diagnose kneartrose bekreftet av lege i henhold til American College of Rheumatology sine diagnostiske kriterier
- Bilateral kneartrose klassifisert som Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen ortopedisk eller revmatologisk tilstand som påvirker nedre ekstremitet
- Ukontrollert hypertensjon
- Tilstedeværelse av arterielle eller venøse lidelser i nedre ekstremitet
- Tilstedeværelse av en nevrologisk sykdom
- Kognitive, lærings- eller persepsjonsforstyrrelser
- Kneekstensjonssvikt
- Fysisk aktivitetsnivå over 600 MET-min/uke i henhold til International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
- Deltakelse i et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram for kneartrose innen de siste 6 månedene
- Intraartikulær kneproning innen de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kneartrose
Deltakere diagnostisert med bilateral kneartrose i henhold til American College of Rheumatology-kriteriene og klassifisert som Kellgren-Lawrence grad 2-3.
|
15-repetisjoners mini-squat-øvelse brukes kun som en vurderingsoppgave.
|
|
Helsefriske kontroller
Alder- og kjønnsmatchede friske individer uten kneleddsartrose eller nedre ekstremitets muskelskjelettlidelser.
|
15-repetisjoners mini-squat-øvelse brukes kun som en vurderingsoppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeloksygenering
Tidsramme: Målt under den enkle vurderingssesjonen
|
Muskeloksygenering (SmO₂) av musculus vastus medialis obliquus vil bli målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, USA). SmO₂-verdier vil bli registrert i hvile (utgangsnivå), umiddelbart etter mini-squat-øvelsen, og gjennom hele restitusjonsperioden. Primærutfall vil inkludere omfanget av SmO₂-endring etter trening og restitusjonstiden som kreves for at SmO₂ skal returnere til sin utgangsverdi.
|
Målt under den enkle vurderingssesjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Isometrisk Quadricepsstyrke
Tidsramme: Målt under den enkle vurderingsøkten
|
Maksimal frivillig isometrisk kvadriseps dreiemoment målt ved hjelp av en isokinetisk dynamometer (Biodex System).
Deltakerne vil utføre tre maksimale isometriske kneekstensjonskontraksjoner ved 15° knefleksjon, hver varer omtrent 6 sekunder.
Gjennomsnittlig toppdreiemoment (Nm) vil bli brukt til analyse.
|
Målt under den enkle vurderingsøkten
|
|
Funksjonell ytelse - 30-sekunders sitt-til-stå-test
Tidsramme: Målt under den enkelte vurderingsøkten
|
Funksjonell ytelse vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders sitt-til-stå-testen.
Antall fullførte ståninger innen 30 sekunder vil bli registrert. |
Målt under den enkelte vurderingsøkten
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt før vurderingssesjonen
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), en 10 cm skala som spenner fra "ingen smerte" til "verst tenkelige smerte."
|
Målt før vurderingssesjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahçeşehir University
- Studiestol: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studiestol: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
- Feldmann A, Schmitz R, Erlacher D. Near-infrared spectroscopy-derived muscle oxygen saturation on a 0% to 100% scale: reliability and validity of the Moxy Monitor. J Biomed Opt. 2019 Nov;24(11):1-11. doi: 10.1117/1.JBO.24.11.115001.
- Carpenter MR, Carpenter RL, Peel J, Zukley LM, Angelopoulou KM, Fischer I, Angelopoulos TJ, Rippe JM. The reliability of isokinetic and isometric leg strength measures among individuals with symptoms of mild osteoarthritis. J Sports Med Phys Fitness. 2006 Dec;46(4):585-9.
- Daşkapan, A., KÜLÜNKOĞLU, B., Özünlü Pekyavaş, N., Tüzün, E., Nur Coşar, S., & Karataş, M.; Comparison of mini-squats and straight leg raises in patients with knee osteoarthritis: A randomized controlled clinical trial; Turkish Journal of Rheumatology; 2013; 28(1); 016-026.
- Edwards MH, van der Pas S, Denkinger MD, Parsons C, Jameson KA, Schaap L, Zambon S, Castell MV, Herbolsheimer F, Nasell H, Sanchez-Martinez M, Otero A, Nikolaus T, van Schoor NM, Pedersen NL, Maggi S, Deeg DJ, Cooper C, Dennison E. Relationships between physical performance and knee and hip osteoarthritis: findings from the European Project on Osteoarthritis (EPOSA). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):806-13. doi: 10.1093/ageing/afu068. Epub 2014 Jun 10.
- Jun, I., Lee, Y., Shin, C.; The effects of isometric extension at different knee angles on vastus medialis electromyographic activity in patients with knee joint osteoarthritis; Journal of Physical Therapy Science; 2012; 24 (9), 855-857.
- Taniguchi M, Fukumoto Y, Yagi M, Hirono T, Yamagata M, Asayama A, Okada S, Nakai R, Kobayashi M, Ichihashi N. A higher intramuscular fat in vastus medialis is associated with functional disabilities and symptoms in early stage of knee osteoarthritis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2023 Apr 14;25(1):61. doi: 10.1186/s13075-023-03048-0.
- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MONO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .