- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471204
Evaluering af muskeloxygenering og genopretningsdynamik hos personer med knæartrose
Muskeloxygenering og genopretningsdynamik hos personer med knæartrose: En case-kontrolundersøgelse
Knæartrose (OA) er en degenerativ ledlidelse kendetegnet ved smerter, muskelsvaghed og funktionelle begrænsninger, som påvirker underkropsmuskelpræstationen betydeligt. Strukturelle og fysiologiske ændringer i quadriceps-musklen, især i vastus medialis obliquus (VMO), er blevet rapporteret hos personer med knæartrose, herunder reduktioner i muskeltværsnitsareal, intramuskulær fedtinfiltration, vaskulære ændringer og nedsat neuromuskulær aktivering.
Muskeliltning (SmO₂) er en objektiv indikator for skelettmuskelens metaboliske status og cirkulationskapacitet. Imidlertid er iltningsdynamikken i quadriceps-musklen før og efter træning hos personer med knæartrose ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere VMO-muskeliltningen i hvile, under træning og i genopretningsperioden hos personer med knæartrose og at sammenligne disse parametre med alders- og kønsmatchede raske personer. Derudover vil undersøgelsen undersøge forholdet mellem muskeliltningsparametre, muskelstyrke, funktionel præstation og smertegrad.
Forståelse af disse fysiologiske responser kan give indsigt i de metaboliske mekanismer, der ligger til grund for muskeldysfunktion ved knæartrose, og kan bidrage til udviklingen af mere individualiserede genoptræningsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en degenerativ ledlidelse forbundet med smerter, muskelsvaghed og funktionelle begrænsninger, som negativt påvirker den nedre ekstremitets muskelpræstation. Tidligere studier har rapporteret om strukturelle og fysiologiske ændringer i kvadricepsmusklen hos personer med knæartrose, især i vastus medialis obliquus (VMO). Disse ændringer omfatter reduceret muskel tværsnitsareal, øget intramuskulær fedtinfiltration, vaskulære forandringer og nedsat neuromuskulær aktivering, hvilket kan bidrage til nedsat knæledstabilitet og sygdommens progression.
Muskeliltning (SmO₂) er en vigtig fysiologisk parameter, der afspejler balancen mellem iltlevering og -udnyttelse i skeletmuskulatur og giver objektiv information om muskelmetabolisme og cirkulationsfunktion. På trods af den potentielle relevans af SmO₂ for at forstå kvadricepsdysfunktion ved knæartrose, er studier, der undersøger motionsinduceret iltningsrespons og genopretningsdynamik i denne population, stadig begrænsede.
Dette observationelle, sammenlignende tværsnitsstudie har til formål at evaluere VMO SmO₂-dynamik hos personer med knæartrose og sammenligne disse parametre med raske kontroller matchet på alder og køn. Studiet vil også undersøge sammenhængene mellem SmO₂-parametre, muskelstyrke, funktionel præstation og smerteintensitet.
Personer diagnosticeret med knæartrose af en fysikalsk medicin- og rehabiliteringslæge og raske frivillige, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før deltagelse. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive allokeret til to grupper: en knæartrosegruppe og en rask kontrolgruppe. Alle deltagere vil gennemgå de samme vurderingsprocedurer under en enkelt evalueringssession.
I overensstemmelse med Osteoarthritis Research Society Internationals (OARSI) anbefalinger vil målnæet for analyse hos deltagere med bilateral knæartrose blive bestemt ved hjælp af en foruddefineret strategi: (1) knæet med størst smerte i hvile eller under aktivitet vil blive valgt; (2) hvis smerteintensiteten er ens, vil knæet med større radiografisk sværhedsgrad (Kellgren-Lawrence-grad) blive valgt; (3) hvis både smerte og radiografisk sværhedsgrad er ens, vil det dominante ben (den ekstremitet foretrukket til at sparke en bold) blive udpeget som målnæet. Målnæet vil tjene som referenceknæet til opfølgende målinger, herunder SmO₂ og knæspecifikke kliniske vurderinger.
Så vidt vi ved, har intet tidligere studie direkte sammenlignet SmO₂-parametre mellem personer med knæartrose og raske kontroller. Derfor blev et studie, der undersøgte SmO₂-ændringer i en lignende muskelgruppe og brugte den samme måleteknik hos personer, der gennemgik rekonstruktion af forreste korsbånd, brugt som reference. Stikprøvestørrelsesestimat blev udført ved hjælp af G*Power-software (version 3.1) baseret på en to-halet uafhængig stikprøve t-test-model til sammenligning af middelforskellen mellem to grupper. Effektstørrelsen rapporteret for VMO SmO₂ i referencestudiet (Cohen's d = 1,02) blev brugt til beregningen. Med et alfaindsats på 0,05, statistisk styrke på 0,80 og en gruppeallokeringsratio på 1:1 blev den nødvendige stikprøvestørrelse beregnet til 17 deltagere pr. gruppe, hvilket resulterer i i alt 34 deltagere.
Før målingerne vil deltagerne hvile i siddeposition i 10 minutter. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Efter hvilen vil SmO₂-målinger blive udført ved hjælp af en nær-infrarød spektroskopienhed (Moxy Monitor) placeret over VMO-musklen. Baseline SmO₂-værdier vil blive registreret i løbet af en 60-sekunders måleperiode.
Efter baselinemålingen vil deltagerne udføre en standardiseret minibøjningsøvelse. Minibøjningen blev valgt som en sikker og funktionel lukket-kædeøvelse, der almindeligvis bruges hos personer med knæartrose for at aktivere den nedre ekstremitets muskulatur, og den blev kombineret med isometrisk hofteadduktion ved hjælp af en bold placeret mellem knæene for at forbedre vastus medialis obliquus-aktivering og medial knæstabilisering. Umiddelbart efter motion vil VMO-muskeliltning blive overvåget, og genopretningsprocessen vil blive registreret. Genopretningstid vil blive defineret som den varighed, der kræves for at SmO₂-værdien vender tilbage til sit baseline-niveau, mens deltageren hviler i siddeposition.
Efter afslutning af genopretningsmålingerne vil deltagerne hvile i 10 minutter for at minimere træthedseffekter. Derefter vil muskelstyrke blive vurderet ved hjælp af en isokinetisk dynamometer gennem maksimale frivillige isometriske knæekstensionskontraktioner udført ved 15° knæfleksion. Denne ledvinkel blev valgt, fordi vastus medialis obliquus udviser større aktivering nær terminal knæekstension. Derudover placerer testning ved 15° kvadricepsen i en biomekanisk fordelagtig position for drejningsmomentproduktion, samtidig med at ledspænding minimeres. Deltagerne vil udføre tre maksimale kontraktioner, hver varer ca. 6 sekunder, med standardiseret verbal opmuntring og 60-sekunders hvileintervaller; den gennemsnitlige toppeværdi for drejningsmoment vil blive brugt til analyse. Funktionel præstation vil derefter blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders sid-til-stå-testen. Alle målinger vil blive udført under en enkelt session, og deltagerne vil ikke blive fulgt longitudinelt.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS. Datafordeling vil blive vurderet ved hjælp af normalitetstests. Beskrivende statistik vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse eller median som passende. Gruppeforskelle mellem personer med knæartrose og raske kontroller vil blive analyseret ved hjælp af uafhængig stikprøve t-test eller Mann-Whitney U-test. Sammenhænge mellem muskeliltningsparametre, muskelstyrke, funktionel præstation og smerte vil blive undersøgt ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationsanalyser. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 45 og 65 år
- Body mass index (BMI) under 30 kg/m²
- Villighed til at deltage i studiet
Yderligere kriterier for knæartrosegruppen:
- Diagnose af knæartrose bekræftet af en læge i henhold til American College of Rheumatology's diagnostiske kriterier
- Bilateral knæartrose klassificeret som Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden ortopædisk eller reumatologisk tilstand, der påvirker nedre ekstremitet
- Ukontrolleret hypertension
- Tilstedeværelse af arterielle eller venøse lidelser i nedre ekstremitet
- Tilstedeværelse af en neurologisk sygdom
- Kognitive, lærings- eller perceptionsforstyrrelser
- Knæekstensionsdefekt
- Fysisk aktivitetsniveau over 600 MET-min/uge ifølge International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
- Deltagelse i et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram for knæartrose inden for de sidste 6 måneder
- Intra-articulær knæinjektion inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Knæartrose
Deltagere diagnosticeret med bilateral knæartrose i henhold til American College of Rheumatology-kriterierne og klassificeret som Kellgren-Lawrence grad 2-3.
|
15-repetition mini-squat øvelsen bruges kun som en vurderingsopgave.
|
|
Sunde Kontrolpersoner
Alders- og kønsmatchede raske personer uden knæartrose eller muskuloskeletale lidelser i underkroppen.
|
15-repetition mini-squat øvelsen bruges kun som en vurderingsopgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeliltning
Tidsramme: Målt under den enkelte vurderingssession
|
Muskeloxygenation (SmO₂) af musculus vastus medialis obliquus vil blive målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, USA).
SmO₂-værdier vil blive registreret i hvile (baseline), umiddelbart efter mini-squat-øvelsen og gennem hele genopretningsperioden.
Det primære resultat vil omfatte størrelsen af SmO₂-ændringen efter træning og den genopretningstid, der kræves for at SmO₂ vender tilbage til sin baselineværdi.
|
Målt under den enkelte vurderingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Isometrisk Quadriceps Styrke
Tidsramme: Målt under den enkelte vurderingssession
|
Maksimal frivillig isometrisk quadriceps-drejningsmoment målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer (Biodex System).
Deltagerne vil udføre tre maksimale isometriske knæstrækninger ved 15° knæbøjning, hver varer cirka 6 sekunder.
Det gennemsnitlige spidsdrejningsmoment (Nm) vil blive anvendt til analysen.
|
Målt under den enkelte vurderingssession
|
|
Funktionel ydeevne - 30-sekunders rejse-sig-test
Tidsramme: Målt under den enkelte vurderingssession
|
Funktionel ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af 30-sekunders rejse-sig-op-testen.
Antallet af fuldførte rejsninger inden for 30 sekunder vil blive registreret.
|
Målt under den enkelte vurderingssession
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Målt før vurderingssessionen
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm skala, der spænder fra "ingen smerte" til "værste tænkelige smerte".
|
Målt før vurderingssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahcesehir university
- Studiestol: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studiestol: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
- Feldmann A, Schmitz R, Erlacher D. Near-infrared spectroscopy-derived muscle oxygen saturation on a 0% to 100% scale: reliability and validity of the Moxy Monitor. J Biomed Opt. 2019 Nov;24(11):1-11. doi: 10.1117/1.JBO.24.11.115001.
- Carpenter MR, Carpenter RL, Peel J, Zukley LM, Angelopoulou KM, Fischer I, Angelopoulos TJ, Rippe JM. The reliability of isokinetic and isometric leg strength measures among individuals with symptoms of mild osteoarthritis. J Sports Med Phys Fitness. 2006 Dec;46(4):585-9.
- Daşkapan, A., KÜLÜNKOĞLU, B., Özünlü Pekyavaş, N., Tüzün, E., Nur Coşar, S., & Karataş, M.; Comparison of mini-squats and straight leg raises in patients with knee osteoarthritis: A randomized controlled clinical trial; Turkish Journal of Rheumatology; 2013; 28(1); 016-026.
- Edwards MH, van der Pas S, Denkinger MD, Parsons C, Jameson KA, Schaap L, Zambon S, Castell MV, Herbolsheimer F, Nasell H, Sanchez-Martinez M, Otero A, Nikolaus T, van Schoor NM, Pedersen NL, Maggi S, Deeg DJ, Cooper C, Dennison E. Relationships between physical performance and knee and hip osteoarthritis: findings from the European Project on Osteoarthritis (EPOSA). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):806-13. doi: 10.1093/ageing/afu068. Epub 2014 Jun 10.
- Jun, I., Lee, Y., Shin, C.; The effects of isometric extension at different knee angles on vastus medialis electromyographic activity in patients with knee joint osteoarthritis; Journal of Physical Therapy Science; 2012; 24 (9), 855-857.
- Taniguchi M, Fukumoto Y, Yagi M, Hirono T, Yamagata M, Asayama A, Okada S, Nakai R, Kobayashi M, Ichihashi N. A higher intramuscular fat in vastus medialis is associated with functional disabilities and symptoms in early stage of knee osteoarthritis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2023 Apr 14;25(1):61. doi: 10.1186/s13075-023-03048-0.
- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MONO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet