- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07471204
Bewertung der Muskeloxygenierung und Erholungsdynamik bei Personen mit Kniearthrose
Muskeloxygenierung und Erholungsdynamik bei Personen mit Kniearthrose: Eine Fall-Kontroll-Studie
Kniegelenksarthrose (OA) ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die durch Schmerzen, Muskelschwäche und funktionelle Einschränkungen gekennzeichnet ist, die die Leistungsfähigkeit der unteren Gliedmaßenmuskulatur erheblich beeinträchtigen. Strukturelle und physiologische Veränderungen im Quadrizepsmuskel, insbesondere im Musculus vastus medialis obliquus (VMO), wurden bei Personen mit Kniegelenksarthrose berichtet, einschließlich Verringerungen der Muskelquerschnittsfläche, intramuskulärer Fettinfiltration, vaskulärer Veränderungen und beeinträchtigter neuromuskulärer Aktivierung.
Die Muskeloxygenierung (SmO₂) ist ein objektiver Indikator für den Stoffwechselstatus und die Durchblutungskapazität der Skelettmuskulatur. Die Sauerstoffdynamik des Quadrizepsmuskels vor und nach körperlicher Betätigung bei Personen mit Kniegelenksarthrose wurde jedoch nicht ausreichend untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die VMO-Muskeloxygenierung in Ruhe, während körperlicher Betätigung und während der Erholungsphase bei Personen mit Kniegelenksarthrose zu bewerten und diese Parameter mit gesunden Personen gleichen Alters und Geschlechts zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie die Beziehung zwischen Muskeloxygenierungsparametern, Muskelkraft, funktioneller Leistungsfähigkeit und Schmerzniveaus untersuchen.
Das Verständnis dieser physiologischen Reaktionen könnte Einblicke in die metabolischen Mechanismen geben, die der Muskeldysfunktion bei Kniegelenksarthrose zugrunde liegen, und zur Entwicklung individuellerer Rehabilitationsstrategien beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (OA) ist eine degenerative Gelenkerkrankung, die mit Schmerzen, Muskelschwäche und funktionellen Einschränkungen verbunden ist, die die Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten negativ beeinflussen. Frühere Studien haben strukturelle und physiologische Veränderungen des Quadrizepsmuskels bei Personen mit Knie-OA berichtet, insbesondere im Musculus vastus medialis obliquus (VMO). Diese Veränderungen umfassen eine verringerte Muskelquerschnittsfläche, erhöhte intramuskuläre Fettinfiltration, vaskuläre Veränderungen und beeinträchtigte neuromuskuläre Aktivierung, die zur verminderten Kniegelenkstabilität und zum Fortschreiten der Erkrankung beitragen können.
Die Muskeloxygenierung (SmO₂) ist ein wichtiger physiologischer Parameter, der das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch im Skelettmuskel widerspiegelt und objektive Informationen über die muskuläre Stoffwechsel- und Kreislauffunktion liefert. Trotz der potenziellen Relevanz von SmO₂ für das Verständnis der Quadrizepsdysfunktion bei Knie-OA sind Studien, die belastungsinduzierte Oxygenierungsreaktionen und Erholungsdynamiken in dieser Population untersuchen, nach wie vor begrenzt.
Diese beobachtende, vergleichende Querschnittsstudie zielt darauf ab, die VMO-SmO₂-Dynamik bei Personen mit Knie-OA zu bewerten und diese Parameter mit gesunden Kontrollpersonen vergleichbaren Alters und Geschlechts zu vergleichen. Die Studie wird auch die Zusammenhänge zwischen SmO₂-Parametern, Muskelkraft, funktioneller Leistung und Schmerzintensität untersuchen.
Personen, bei denen eine Knie-OA von einem Facharzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin diagnostiziert wurde, sowie gesunde Freiwillige, die die Teilnahmekriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Von allen Teilnehmern wird vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Knie-OA-Gruppe und eine gesunde Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer durchlaufen während einer einzigen Evaluierungssitzung dieselben Bewertungsverfahren.
Gemäß den Empfehlungen der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) wird bei Teilnehmern mit beidseitiger Knie-OA das Zielknie für die Analyse nach einer vordefinierten Strategie bestimmt: (1) Es wird das Knie mit stärkeren Schmerzen in Ruhe oder bei Aktivität ausgewählt; (2) bei gleichen Schmerzniveaus wird das Knie mit größerem radiologischem Schweregrad (Kellgren-Lawrence-Grad) ausgewählt; (3) wenn sowohl Schmerz als auch radiologischer Schweregrad gleich sind, wird das dominante Bein (die zum Balltreten bevorzugte Extremität) als Zielknie festgelegt. Das Zielknie dient als Referenzknie für Folgeuntersuchungen, einschließlich SmO₂ und kniespezifischer klinischer Bewertungen.
Unseres Wissens hat keine frühere Studie SmO₂-Parameter direkt zwischen Personen mit Knie-OA und gesunden Kontrollpersonen verglichen. Daher wurde eine Studie, die SmO₂-Veränderungen in einer ähnlichen Muskelgruppe und mit derselben Messtechnik bei Personen untersuchte, die sich einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion unterzogen, als Referenz verwendet. Die Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power (Version 3.1) basierend auf einem zweiseitigen t-Test-Modell für unabhängige Stichproben zur Vergleich des Mittelwertunterschieds zwischen zwei Gruppen geschätzt. Für die Berechnung wurde die für VMO-SmO₂ in der Referenzstudie angegebene Effektgröße (Cohen's d = 1,02) verwendet. Mit einem Alpha-Niveau von 0,05, einer statistischen Power von 0,80 und einem Gruppenverteilungsverhältnis von 1:1 wurde die erforderliche Stichprobengröße auf 17 Teilnehmer pro Gruppe berechnet, was insgesamt 34 Teilnehmer ergibt.
Vor den Messungen ruhen die Teilnehmer 10 Minuten in sitzender Position. Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Nach der Ruhephase werden SmO₂-Messungen mit einem Nahinfrarotspektroskopiegerät (Moxy Monitor) durchgeführt, das über dem VMO-Muskel platziert wird. Die Basis-SmO₂-Werte werden während eines 60-Sekunden-Messzeitraums aufgezeichnet.
Nach der Basisuntersuchung führen die Teilnehmer eine standardisierte Mini-Kniebeuge-Aufgabe durch. Die Mini-Kniebeuge wurde als sichere und funktionelle geschlossene Kette Übung ausgewählt, die häufig bei Personen mit Kniearthrose verwendet wird, um die Muskulatur der unteren Extremitäten zu aktivieren, und sie wurde mit isometrischer Hüftadduktion unter Verwendung eines zwischen den Knien platzierten Balls kombiniert, um die Aktivierung des Musculus vastus medialis obliquus und die mediale Kniestabilisierung zu verstärken. Unmittelbar nach der Übung wird die VMO-Muskeloxygenierung überwacht und der Erholungsprozess aufgezeichnet. Die Erholungszeit wird als die Dauer definiert, die erforderlich ist, damit der SmO₂-Wert auf sein Basisniveau zurückkehrt, während der Teilnehmer in sitzender Position ruht.
Nach Abschluss der Erholungsmessungen ruhen die Teilnehmer 10 Minuten, um die Auswirkungen von Ermüdung zu minimieren. Anschließend wird die Muskelkraft mit einem isokinetischen Dynamometer durch maximale willkürliche isometrische Kniestreckkontraktionen bei 15° Knieflexion bewertet. Dieser Gelenkwinkel wurde gewählt, weil der Musculus vastus medialis obliquus in der Nähe der terminalen Kniestreckung eine größere Aktivierung zeigt. Darüber hinaus versetzt das Testen bei 15° den Quadrizeps in eine biomechanisch vorteilhafte Position für die Drehmomenterzeugung, während die Gelenkbelastung minimiert wird. Die Teilnehmer führen drei maximale Kontraktionen durch, die jeweils etwa 6 Sekunden dauern, mit standardisierter verbaler Ermutigung und 60-Sekunden-Ruhepausen; der mittlere Spitzendrehmomentwert wird für die Analyse verwendet. Anschließend wird die funktionelle Leistung mit dem 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test bewertet. Alle Messungen werden während einer einzigen Sitzung durchgeführt, und die Teilnehmer werden nicht longitudinal nachverfolgt.
Die statistischen Analysen werden mit SPSS durchgeführt. Die Datenverteilung wird mit Normalitätstests bewertet. Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median, je nach Angemessenheit, dargestellt. Gruppenunterschiede zwischen Personen mit Knie-OA und gesunden Kontrollpersonen werden mit dem t-Test für unabhängige Stichproben oder dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Zusammenhänge zwischen Muskeloxygenierungsparametern, Muskelkraft, funktioneller Leistung und Schmerz werden mit Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalysen untersucht. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Türkei (türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m²
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Zusätzliche Kriterien für die Kniearthrose-Gruppe:
- Diagnose einer Kniearthrose, die von einem Arzt gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology bestätigt wurde
- Beidseitige Kniearthrose, die als Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3 eingestuft wird
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer anderen orthopädischen oder rheumatologischen Erkrankung, die die untere Extremität betrifft
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorliegen von arteriellen oder venösen Erkrankungen der unteren Extremitäten
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
- Kognitive, Lern- oder Wahrnehmungsstörungen
- Kniestreckungsdefizit
- Körperliche Aktivitätsniveau über 600 MET-min/Woche gemäß dem International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
- Teilnahme an einem Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm für Kniearthrose innerhalb der letzten 6 Monate
- Intraartikuläre Knieinjektion innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kniearthrose
Teilnehmer, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology eine bilaterale Kniearthrose diagnostiziert und als Kellgren-Lawrence-Grad 2-3 klassifiziert wurde.
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Die 15-Wiederholungen-Mini-Kniebeuge-Übung wird nur als Bewertungsaufgabe verwendet.
|
|
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Personen ohne Kniearthrose oder Erkrankungen des Bewegungsapparats der unteren Extremitäten.
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Die 15-Wiederholungen-Mini-Kniebeuge-Übung wird nur als Bewertungsaufgabe verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskeloxygenierung
Zeitfenster: Während der Einzelbewertungssitzung gemessen
|
Die Muskeloxygenierung (SmO₂) des Musculus vastus medialis obliquus wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, USA) gemessen.
Die SmO₂-Werte werden in Ruhe (Ausgangswert), unmittelbar nach der Mini-Kniebeuge-Übung und während der gesamten Erholungsphase aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnis umfasst das Ausmaß der SmO₂-Veränderung nach der Übung und die Erholungszeit, die erforderlich ist, damit SmO₂ zu seinem Ausgangswert zurückkehrt.
|
Während der Einzelbewertungssitzung gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale isometrische Quadrizeps-Kraft
Zeitfenster: Während der einzelnen Bewertungssitzung gemessen
|
Maximales freiwilliges isometrisches Quadrizeps-Drehmoment, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex System).
Die Teilnehmer führen drei maximale isometrische Kniestreckkontraktionen bei 15° Kniebeugung durch, die jeweils etwa 6 Sekunden dauern.
Das mittlere Spitzendrehmoment (Nm) wird für die Analyse verwendet.
|
Während der einzelnen Bewertungssitzung gemessen
|
|
Funktionelle Leistungsfähigkeit - 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test
Zeitfenster: Während der einzelnen Bewertungssitzung gemessen
|
Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird anhand des 30-Sekunden-Sitz-Stand-Tests bewertet.
Die Anzahl der innerhalb von 30 Sekunden vollständig durchgeführten Aufstehvorgänge wird aufgezeichnet.
|
Während der einzelnen Bewertungssitzung gemessen
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor der Bewertungssitzung gemessen
|
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-cm-Skala, die von "kein Schmerz" bis "vorstellbar stärkster Schmerz" reicht.
|
Vor der Bewertungssitzung gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahcesehir university
- Studienstuhl: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studienstuhl: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
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- Edwards MH, van der Pas S, Denkinger MD, Parsons C, Jameson KA, Schaap L, Zambon S, Castell MV, Herbolsheimer F, Nasell H, Sanchez-Martinez M, Otero A, Nikolaus T, van Schoor NM, Pedersen NL, Maggi S, Deeg DJ, Cooper C, Dennison E. Relationships between physical performance and knee and hip osteoarthritis: findings from the European Project on Osteoarthritis (EPOSA). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):806-13. doi: 10.1093/ageing/afu068. Epub 2014 Jun 10.
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- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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