- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471204
Valutazione dell'ossigenazione muscolare e della dinamica di recupero in individui con osteoartrite del ginocchio
Ossigenazione Muscolare e Dinamiche di Recupero in Individui con Osteoartrite del Ginocchio: Uno Studio Caso-Controllo
L'osteoartrosi del ginocchio (OA) è una malattia articolare degenerativa caratterizzata da dolore, debolezza muscolare e limitazioni funzionali che influenzano significativamente la performance muscolare degli arti inferiori. Alterazioni strutturali e fisiologiche del muscolo quadricipite, in particolare del vasto mediale obliquo (VMO), sono state riportate in individui con OA del ginocchio, includendo riduzioni dell'area della sezione trasversale muscolare, infiltrazione di grasso intramuscolare, cambiamenti vascolari e compromissione dell'attivazione neuromuscolare.
L'ossigenazione muscolare (SmO₂) è un indicatore oggettivo dello stato metabolico e della capacità circolatoria del muscolo scheletrico. Tuttavia, le dinamiche di ossigenazione del muscolo quadricipite prima e dopo l'esercizio in individui con OA del ginocchio non sono state sufficientemente investigate.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'ossigenazione del muscolo VMO a riposo, durante l'esercizio e durante il periodo di recupero in individui con OA del ginocchio e confrontare questi parametri con individui sani abbinati per età e sesso. Inoltre, lo studio esaminerà la relazione tra i parametri di ossigenazione muscolare, la forza muscolare, la performance funzionale e i livelli di dolore.
Comprendere queste risposte fisiologiche può fornire approfondimenti sui meccanismi metabolici alla base della disfunzione muscolare nell'OA del ginocchio e può contribuire allo sviluppo di strategie di riabilitazione più individualizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite del ginocchio (OA) è un disturbo articolare degenerativo associato a dolore, debolezza muscolare e limitazioni funzionali che influiscono negativamente sulle prestazioni muscolari dell'arto inferiore.
Studi precedenti hanno riportato alterazioni strutturali e fisiologiche nel muscolo quadricipite in individui con OA del ginocchio, in particolare nel vasto mediale obliquo (VMO).
Queste alterazioni includono ridotta area della sezione trasversale muscolare, aumento dell'infiltrazione di grasso intramuscolare, alterazioni vascolari e compromessa attivazione neuromuscolare, che possono contribuire a una diminuzione della stabilità articolare del ginocchio e alla progressione della malattia.
L'ossigenazione muscolare (SmO₂) è un importante parametro fisiologico che riflette l'equilibrio tra apporto e utilizzo di ossigeno nel muscolo scheletrico e fornisce informazioni oggettive sulla funzione metabolica e circolatoria muscolare.
Nonostante la potenziale rilevanza di SmO₂ nella comprensione della disfunzione del quadricipite nell'OA del ginocchio, gli studi che indagano le risposte di ossigenazione indotte dall'esercizio e le dinamiche di recupero in questa popolazione rimangono limitati.
Questo studio osservazionale, comparativo trasversale mira a valutare le dinamiche di SmO₂ del VMO in individui con OA del ginocchio e confrontare questi parametri con controlli sani abbinati per età e sesso.
Lo studio indagherà anche le associazioni tra i parametri di SmO₂, la forza muscolare, le prestazioni funzionali e l'intensità del dolore.
Individui diagnosticati con OA del ginocchio da un medico di medicina fisica e riabilitazione e volontari sani che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno invitati a partecipare.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della partecipazione.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati a due gruppi: un gruppo con OA del ginocchio e un gruppo di controllo sano.
Tutti i partecipanti sottoposti alle stesse procedure di valutazione durante una singola sessione di valutazione.
In conformità con le raccomandazioni dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI), nei partecipanti con OA bilaterale del ginocchio, il ginocchio target per l'analisi sarà determinato utilizzando una strategia predefinita: (1) sarà selezionato il ginocchio con maggiore dolore a riposo o durante l'attività; (2) se i livelli di dolore sono uguali, sarà selezionato il ginocchio con maggiore severità radiografica (grado Kellgren-Lawrence); (3) se sia il dolore che la severità radiografica sono uguali, la gamba dominante (l'arto preferito per calciare un pallone) sarà designata come ginocchio target.
Il ginocchio target servirà come ginocchio di riferimento per le misurazioni di follow-up, inclusi SmO₂ e valutazioni cliniche specifiche per il ginocchio.
A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha confrontato direttamente i parametri di SmO₂ tra individui con OA del ginocchio e controlli sani.
Pertanto, uno studio che indaga i cambiamenti di SmO₂ in un gruppo muscolare simile e utilizza la stessa tecnica di misurazione in individui sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore è stato utilizzato come riferimento.
La stima della dimensione del campione è stata eseguita utilizzando il software G*Power (versione 3.1) basato su un modello di test t per campioni indipendenti a due code per confrontare la differenza media tra due gruppi.
La dimensione dell'effetto riportata per SmO₂ del VMO nello studio di riferimento (Cohen's d = 1.02) è stata utilizzata per il calcolo.
Con un livello alfa di 0,05, una potenza statistica di 0,80 e un rapporto di allocazione dei gruppi di 1:1, la dimensione del campione richiesta è stata calcolata come 17 partecipanti per gruppo, risultando in un totale di 34 partecipanti.
Prima delle misurazioni, i partecipanti riposeranno in posizione seduta per 10 minuti.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Dopo il periodo di riposo, le misurazioni di SmO₂ saranno eseguite utilizzando un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (Moxy Monitor) posizionato sopra il muscolo VMO.
I valori di SmO₂ basali saranno registrati durante un periodo di misurazione di 60 secondi.
Dopo la misurazione basale, i partecipanti eseguiranno un compito di esercizio di mini-squat standardizzato.
Il mini-squat è stato selezionato come esercizio sicuro e funzionale a catena chiusa comunemente utilizzato in individui con osteoartrite del ginocchio per attivare la muscolatura dell'arto inferiore, ed è stato combinato con adduzione isometrica dell'anca utilizzando una palla posta tra le ginocchia per migliorare l'attivazione del vasto mediale obliquo e la stabilizzazione mediale del ginocchio.
Immediatamente dopo l'esercizio, l'ossigenazione muscolare del VMO sarà monitorata e il processo di recupero sarà registrato.
Il tempo di recupero sarà definito come la durata necessaria affinché il valore di SmO₂ ritorni al suo livello basale mentre il partecipante riposa in posizione seduta.
Dopo il completamento delle misurazioni di recupero, i partecipanti riposeranno per 10 minuti per minimizzare gli effetti della fatica.
Successivamente, la forza muscolare sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico attraverso contrazioni isometriche volontarie massimali di estensione del ginocchio eseguite a 15° di flessione del ginocchio.
Questo angolo articolare è stato selezionato perché il vasto mediale obliquo dimostra una maggiore attivazione vicino all'estensione terminale del ginocchio.
Inoltre, il test a 15° posiziona il quadricipite in una posizione biomeccanicamente vantaggiosa per la produzione di coppia riducendo al minimo lo stress articolare.
I partecipanti eseguiranno tre contrazioni massimali, ciascuna della durata di circa 6 secondi, con incoraggiamento verbale standardizzato e intervalli di riposo di 60 secondi; il valore medio della coppia di picco sarà utilizzato per l'analisi.
Le prestazioni funzionali saranno quindi valutate utilizzando il Test di Seduta e Alzata in 30 Secondi.
Tutte le misurazioni saranno eseguite durante una singola sessione e i partecipanti non saranno seguiti longitudinalmente.
Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS.
La distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando test di normalità.
Le statistiche descrittive saranno presentate come media ± deviazione standard o mediana, a seconda dei casi.
Le differenze di gruppo tra individui con OA del ginocchio e controlli sani saranno analizzate utilizzando il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney.
Le associazioni tra i parametri di ossigenazione muscolare, la forza muscolare, le prestazioni funzionali e il dolore saranno esaminate utilizzando analisi di correlazione di Pearson o Spearman.
Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turchia (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 45 e 65 anni
- Indice di massa corporea (IMC) inferiore a 30 kg/m²
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri aggiuntivi per il gruppo con osteoartrite del ginocchio:
- Diagnosi di osteoartrite del ginocchio confermata da un medico secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology
- Osteoartrite bilaterale del ginocchio classificata come grado 2 o 3 secondo Kellgren-Lawrence
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra condizione ortopedica o reumatologica che colpisce l'arto inferiore
- Ipertensione non controllata
- Presenza di disturbi arteriosi o venosi dell'arto inferiore
- Presenza di una malattia neurologica
- Deficit cognitivi, di apprendimento o percettivi
- Deficit di estensione del ginocchio
- Livello di attività fisica superiore a 600 MET-min/settimana secondo l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
- Partecipazione a un programma di fisioterapia e riabilitazione per osteoartrite del ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Iniezione intra-articolare del ginocchio negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Artrosi del ginocchio
Partecipanti con diagnosi di osteoartrite bilaterale del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e classificati come grado 2-3 secondo Kellgren-Lawrence.
|
L'esercizio di mini-squat a 15 ripetizioni è utilizzato solo come compito di valutazione.
|
|
Controlli Sani
Individui sani abbinati per età e sesso senza osteoartrite del ginocchio o disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori.
|
L'esercizio di mini-squat a 15 ripetizioni è utilizzato solo come compito di valutazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossigenazione Muscolare
Lasso di tempo: Misurato durante la singola sessione di valutazione
|
L'ossigenazione muscolare (SmO₂) del vasto mediale obliquo sarà misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, USA).
I valori di SmO₂ saranno registrati a riposo (baseline), immediatamente dopo l'esercizio di mini-squat e durante il periodo di recupero.
L'esito primario includerà l'entità della variazione di SmO₂ dopo l'esercizio e il tempo di recupero necessario affinché SmO₂ ritorni al suo valore basale.
|
Misurato durante la singola sessione di valutazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza Isometrica Massimale del Quadricipite
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di valutazione singola
|
Massima coppia isometrica volontaria del quadricipite misurata mediante un dinamometro isocinetico (sistema Biodex).
I partecipanti eseguiranno tre contrazioni isometriche massimali di estensione del ginocchio a 15° di flessione del ginocchio, ciascuna della durata di circa 6 secondi.
La coppia di picco media (Nm) verrà utilizzata per l'analisi.
|
Misurato durante la sessione di valutazione singola
|
|
Prestazione Funzionale - Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di valutazione singola
|
La performance funzionale sarà valutata utilizzando il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi.
Il numero di alzate complete eseguite entro 30 secondi sarà registrato.
|
Misurato durante la sessione di valutazione singola
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato prima della sessione di valutazione
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 cm che va da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile".
|
Misurato prima della sessione di valutazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahcesehir university
- Cattedra di studio: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Cattedra di studio: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
- Feldmann A, Schmitz R, Erlacher D. Near-infrared spectroscopy-derived muscle oxygen saturation on a 0% to 100% scale: reliability and validity of the Moxy Monitor. J Biomed Opt. 2019 Nov;24(11):1-11. doi: 10.1117/1.JBO.24.11.115001.
- Carpenter MR, Carpenter RL, Peel J, Zukley LM, Angelopoulou KM, Fischer I, Angelopoulos TJ, Rippe JM. The reliability of isokinetic and isometric leg strength measures among individuals with symptoms of mild osteoarthritis. J Sports Med Phys Fitness. 2006 Dec;46(4):585-9.
- Daşkapan, A., KÜLÜNKOĞLU, B., Özünlü Pekyavaş, N., Tüzün, E., Nur Coşar, S., & Karataş, M.; Comparison of mini-squats and straight leg raises in patients with knee osteoarthritis: A randomized controlled clinical trial; Turkish Journal of Rheumatology; 2013; 28(1); 016-026.
- Edwards MH, van der Pas S, Denkinger MD, Parsons C, Jameson KA, Schaap L, Zambon S, Castell MV, Herbolsheimer F, Nasell H, Sanchez-Martinez M, Otero A, Nikolaus T, van Schoor NM, Pedersen NL, Maggi S, Deeg DJ, Cooper C, Dennison E. Relationships between physical performance and knee and hip osteoarthritis: findings from the European Project on Osteoarthritis (EPOSA). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):806-13. doi: 10.1093/ageing/afu068. Epub 2014 Jun 10.
- Jun, I., Lee, Y., Shin, C.; The effects of isometric extension at different knee angles on vastus medialis electromyographic activity in patients with knee joint osteoarthritis; Journal of Physical Therapy Science; 2012; 24 (9), 855-857.
- Taniguchi M, Fukumoto Y, Yagi M, Hirono T, Yamagata M, Asayama A, Okada S, Nakai R, Kobayashi M, Ichihashi N. A higher intramuscular fat in vastus medialis is associated with functional disabilities and symptoms in early stage of knee osteoarthritis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2023 Apr 14;25(1):61. doi: 10.1186/s13075-023-03048-0.
- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MONO1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessun intervento
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele