- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07471204
Ocena utlenowania mięśni i dynamiki regeneracji u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Dynamika utlenowania i regeneracji mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie kliniczno-kontrolne
Zapalenie kości i stawów kolana (OA) to degeneracyjna choroba stawów charakteryzująca się bólem, osłabieniem mięśni i ograniczeniami funkcjonalnymi, które znacząco wpływają na wydolność mięśni kończyn dolnych. Strukturalne i fizjologiczne zmiany w mięśniu czworogłowym uda, szczególnie w skośnej części przyśrodkowej mięśnia obszerniego (VMO), zostały zgłoszone u osób z OA kolana, obejmując redukcję pola przekroju poprzecznego mięśnia, naciekanie tłuszczu śródmięśniowego, zmiany naczyniowe i zaburzenia aktywacji nerwowo-mięśniowej.
Natlenienie mięśni (SmO₂) jest obiektywnym wskaźnikiem statusu metabolicznego i zdolności krążeniowej mięśni szkieletowych. Jednak dynamika natlenienia mięśnia czworogłowego uda przed i po ćwiczeniach u osób z OA kolana nie została wystarczająco zbadana.
Celem tego badania jest ocena natlenienia mięśnia VMO w spoczynku, podczas ćwiczeń i w okresie regeneracji u osób z OA kolana oraz porównanie tych parametrów z dopasowanymi wiekowo i płciowo zdrowymi osobami. Dodatkowo, badanie zbada zależność między parametrami natlenienia mięśni, siłą mięśni, wydolnością funkcjonalną i poziomem bólu.
Zrozumienie tych reakcji fizjologicznych może dostarczyć wglądu w mechanizmy metaboliczne leżące u podstaw dysfunkcji mięśni w OA kolana i może przyczynić się do rozwoju bardziej zindywidualizowanych strategii rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie stawu kolanowego (OA) jest zwyrodnieniowym zaburzeniem stawu związanym z bólem, osłabieniem mięśni i ograniczeniami funkcjonalnymi, które negatywnie wpływają na wydolność mięśni kończyny dolnej. Wcześniejsze badania donosiły o strukturalnych i fizjologicznych zmianach w mięśniu czworogłowym u osób ze zwyrodnieniem stawu kolanowego, szczególnie w skośnym mięśniu obszernym przyśrodkowym (VMO). Zmiany te obejmują zmniejszony przekrój poprzeczny mięśnia, zwiększoną infiltrację tłuszczu śródmięśniowego, zmiany naczyniowe oraz upośledzoną aktywację nerwowo-mięśniową, co może przyczyniać się do zmniejszenia stabilności stawu kolanowego i postępu choroby.
Natlenienie mięśni (SmO₂) jest ważnym parametrem fizjologicznym odzwierciedlającym równowagę między dostarczaniem a wykorzystaniem tlenu w mięśniu szkieletowym i dostarcza obiektywnych informacji o metabolizmie mięśni i funkcji krążeniowej. Pomimo potencjalnego znaczenia SmO₂ w zrozumieniu dysfunkcji mięśnia czworogłowego w zwyrodnieniu stawu kolanowego, badania dotyczące indukowanych ćwiczeniami odpowiedzi natlenienia i dynamiki regeneracji w tej populacji pozostają ograniczone.
To obserwacyjne, porównawcze badanie przekrojowe ma na celu ocenę dynamiki SmO₂ VMO u osób ze zwyrodnieniem stawu kolanowego i porównanie tych parametrów ze zdrowymi kontrolami dopasowanymi pod względem wieku i płci. Badanie zbada również zależności między parametrami SmO₂, siłą mięśni, wydolnością funkcjonalną i natężeniem bólu.
Osoby zdiagnozowane ze zwyrodnieniem stawu kolanowego przez lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitacji oraz zdrowi ochotnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni do udziału. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed udziałem. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną przydzieleni do dwóch grup: grupy ze zwyrodnieniem stawu kolanowego i grupy zdrowej kontrolnej. Wszyscy uczestnicy przejdą te same procedury oceny podczas pojedynczej sesji ewaluacyjnej.
Zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Zwyrodnieniem Stawów (OARSI), u uczestników z obustronnym zwyrodnieniem stawu kolanowego, docelowe kolano do analizy zostanie określone przy użyciu wstępnie zdefiniowanej strategii: (1) wybrane zostanie kolano z większym bólem w spoczynku lub podczas aktywności; (2) jeśli poziomy bólu są równe, wybrane zostanie kolano z większym nasileniem radiologicznym (stopień Kellgren-Lawrence); (3) jeśli zarówno ból, jak i nasilenie radiologiczne są równe, dominująca noga (kończyna preferowana do kopania piłki) zostanie wyznaczona jako docelowe kolano. Docelowe kolano posłuży jako kolano referencyjne dla pomiarów kontrolnych, w tym SmO₂ i klinicznych ocen specyficznych dla kolana.
Według naszej wiedzy, żadne wcześniejsze badanie nie porównywało bezpośrednio parametrów SmO₂ między osobami ze zwyrodnieniem stawu kolanowego a zdrowymi kontrolami. Dlatego jako odniesienie wykorzystano badanie badające zmiany SmO₂ w podobnej grupie mięśniowej i przy użyciu tej samej techniki pomiarowej u osób, które przeszły rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego. Szacowanie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power (wersja 3.1) w oparciu o dwustronny model testu t dla prób niezależnych do porównania średniej różnicy między dwiema grupami. Do obliczeń wykorzystano wielkość efektu zgłoszoną dla VMO SmO₂ w badaniu referencyjnym (d Cohena = 1,02). Przy poziomie alfa 0,05, mocy statystycznej 0,80 i stosunku alokacji grup 1:1, wymagana wielkość próby została obliczona jako 17 uczestników na grupę, co daje łącznie 34 uczestników.
Przed pomiarami uczestnicy będą odpoczywać w pozycji siedzącej przez 10 minut. Natężenie bólu zostanie ocenione przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Po okresie odpoczynku pomiary SmO₂ zostaną wykonane przy użyciu urządzenia spektroskopii bliskiej podczerwieni (Moxy Monitor) umieszczonego nad mięśniem VMO. Podstawowe wartości SmO₂ zostaną zarejestrowane podczas 60-sekundowego okresu pomiarowego.
Po pomiarze wyjściowym uczestnicy wykonają ustandaryzowane zadanie ćwiczenia mini-przysiadu. Mini-przysiad został wybrany jako bezpieczne i funkcjonalne ćwiczenie zamkniętego łańcucha powszechnie stosowane u osób ze zwyrodnieniem stawu kolanowego w celu aktywacji mięśni kończyny dolnej i został połączony z izometrycznym przywodzeniem biodra przy użyciu piłki umieszczonej między kolanami w celu zwiększenia aktywacji skośnego mięśnia obszernego przyśrodkowego i stabilizacji przyśrodkowej kolana. Bezpośrednio po ćwiczeniu będzie monitorowane natlenienie mięśnia VMO, a proces regeneracji zostanie zarejestrowany. Czas regeneracji zostanie zdefiniowany jako czas wymagany do powrotu wartości SmO₂ do poziomu wyjściowego, gdy uczestnik odpoczywa w pozycji siedzącej.
Po zakończeniu pomiarów regeneracji uczestnicy będą odpoczywać przez 10 minut, aby zminimalizować skutki zmęczenia. Następnie siła mięśni zostanie oceniona przy użyciu dynamometru izokinetycznego poprzez maksymalne dobrowolne izometryczne skurcze wyprostu kolana wykonywane przy 15° zgięcia kolana. Ten kąt stawowy został wybrany, ponieważ skośny mięsień obszerny przyśrodkowy wykazuje większą aktywację w pobliżu końcowego wyprostu kolana. Dodatkowo testowanie przy 15° umieszcza mięsień czworogłowy w biomechanicznie korzystnej pozycji do wytwarzania momentu obrotowego przy minimalnym obciążeniu stawu. Uczestnicy wykonają trzy maksymalne skurcze, każdy trwający około 6 sekund, ze standaryzowanym werbalnym zachęcaniem i 60-sekundowymi przerwami; do analizy zostanie użyta średnia wartość szczytowego momentu obrotowego. Następnie wydolność funkcjonalna zostanie oceniona przy użyciu Testu Wstawania z Krzesła w 30 Sekund. Wszystkie pomiary zostaną wykonane podczas jednej sesji, a uczestnicy nie będą obserwowani podłużnie.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS. Rozkład danych zostanie oceniony przy użyciu testów normalności. Statystyki opisowe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe lub mediana, w zależności od przypadku. Różnice między grupami osób ze zwyrodnieniem stawu kolanowego i zdrowych kontroli zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya. Zależności między parametrami natlenienia mięśni, siłą mięśni, wydolnością funkcjonalną i bólem zostaną zbadane przy użyciu analiz korelacji Pearsona lub Spearmana. Wartość p < 0,05 będzie uważana za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turcja (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 45 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m²
- Gotowość do udziału w badaniu
Dodatkowe kryteria dla grupy z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych potwierdzone przez lekarza zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology
- Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych klasyfikowana jako stopień 2 lub 3 w skali Kellgren-Lawrence
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego schorzenia ortopedycznego lub reumatologicznego wpływającego na kończynę dolną
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Obecność chorób tętniczych lub żylnych kończyn dolnych
- Obecność choroby neurologicznej
- Upośledzenia poznawcze, trudności w uczeniu się lub zaburzenia percepcji
- Deficyt wyprostu stawu kolanowego
- Poziom aktywności fizycznej przekraczający 600 MET-min/tydzień według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w wersji krótkiej (IPAQ-SF)
- Udział w programie fizjoterapii i rehabilitacji z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Iniekcja dostawowa w stawie kolanowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Uczestnicy z rozpoznanym obustronnym zwyrodnieniem stawów kolanowych zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego i sklasyfikowani jako stopień 2-3 według skali Kellgren-Lawrence.
|
Ćwiczenie mini-przysiadów w 15 powtórzeniach jest stosowane wyłącznie jako zadanie oceniające.
|
|
Zdrowi Kontrolni
Zdrowi uczestnicy w tym samym wieku i tej samej płci, bez choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych lub innych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych.
|
Ćwiczenie mini-przysiadów w 15 powtórzeniach jest stosowane wyłącznie jako zadanie oceniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natlenienie Mięśni
Ramy czasowe: Zmierzono podczas pojedynczej sesji oceny
|
Utrzymywanie natlenienia mięśni (SmO₂) mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego będzie mierzone przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, USA).
Wartości SmO₂ będą rejestrowane w spoczynku (wartość wyjściowa), bezpośrednio po ćwiczeniu mini-przysiadów oraz w trakcie okresu regeneracji.
Głównym wynikiem będzie obejmować wielkość zmiany SmO₂ po ćwiczeniu oraz czas regeneracji wymagany do powrotu SmO₂ do wartości wyjściowej.
|
Zmierzono podczas pojedynczej sesji oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna Siła Izometryczna Mięśnia Czworogłowego Uda
Ramy czasowe: Zmierzono podczas pojedynczej sesji oceny
|
Maksymalny dowolny izometryczny moment obrotowy mięśnia czworogłowego uda mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego (system Biodex).
Uczestnicy wykonają trzy maksymalne izometryczne skurcze prostowania kolana przy zgięciu kolana 15°, każdy trwający około 6 sekund.
Średni szczytowy moment obrotowy (Nm) zostanie wykorzystany do analizy.
|
Zmierzono podczas pojedynczej sesji oceny
|
|
Funkcjonalna Wydajność - 30-Sekundowy Test Wstawania z Krzesła
Ramy czasowe: Mierzone podczas pojedynczej sesji oceny
|
Funkcjonalność będzie oceniana za pomocą 30-sekundowego testu siadania i wstawania.
Liczba pełnych wstań wykonanych w ciągu 30 sekund zostanie zarejestrowana.
|
Mierzone podczas pojedynczej sesji oceny
|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Zmierzony przed sesją oceny
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali o długości 10 cm, która obejmuje zakres od „brak bólu” do „najgorszy wyobrażalny ból”.
|
Zmierzony przed sesją oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahcesehir university
- Krzesło do nauki: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Krzesło do nauki: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
- Feldmann A, Schmitz R, Erlacher D. Near-infrared spectroscopy-derived muscle oxygen saturation on a 0% to 100% scale: reliability and validity of the Moxy Monitor. J Biomed Opt. 2019 Nov;24(11):1-11. doi: 10.1117/1.JBO.24.11.115001.
- Carpenter MR, Carpenter RL, Peel J, Zukley LM, Angelopoulou KM, Fischer I, Angelopoulos TJ, Rippe JM. The reliability of isokinetic and isometric leg strength measures among individuals with symptoms of mild osteoarthritis. J Sports Med Phys Fitness. 2006 Dec;46(4):585-9.
- Daşkapan, A., KÜLÜNKOĞLU, B., Özünlü Pekyavaş, N., Tüzün, E., Nur Coşar, S., & Karataş, M.; Comparison of mini-squats and straight leg raises in patients with knee osteoarthritis: A randomized controlled clinical trial; Turkish Journal of Rheumatology; 2013; 28(1); 016-026.
- Edwards MH, van der Pas S, Denkinger MD, Parsons C, Jameson KA, Schaap L, Zambon S, Castell MV, Herbolsheimer F, Nasell H, Sanchez-Martinez M, Otero A, Nikolaus T, van Schoor NM, Pedersen NL, Maggi S, Deeg DJ, Cooper C, Dennison E. Relationships between physical performance and knee and hip osteoarthritis: findings from the European Project on Osteoarthritis (EPOSA). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):806-13. doi: 10.1093/ageing/afu068. Epub 2014 Jun 10.
- Jun, I., Lee, Y., Shin, C.; The effects of isometric extension at different knee angles on vastus medialis electromyographic activity in patients with knee joint osteoarthritis; Journal of Physical Therapy Science; 2012; 24 (9), 855-857.
- Taniguchi M, Fukumoto Y, Yagi M, Hirono T, Yamagata M, Asayama A, Okada S, Nakai R, Kobayashi M, Ichihashi N. A higher intramuscular fat in vastus medialis is associated with functional disabilities and symptoms in early stage of knee osteoarthritis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2023 Apr 14;25(1):61. doi: 10.1186/s13075-023-03048-0.
- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MONO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan