- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07471204
Lihasten hapenottokyvyn ja toipumisdynamiikan arviointi polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä
Polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden lihashapetus ja toipumisdynamiikka: Tapaustutkimus
Polven nivelrikko (OA) on rappeuttava niveltauti, jolle on ominaista kipu, lihasheikkous ja toiminnalliset rajoitteet, jotka vaikuttavat merkittävästi alaraajojen lihassuorituskykyyn. Polven OA-potilailla on raportoitu nelipäisen reisilihaksen, erityisesti vastus medialis obliquus -lihaksen (VMO), rakenteellisia ja fysiologisia muutoksia, kuten lihaksen poikkileikkausalan pienenemistä, lihaksen sisäistä rasvan kertymistä, verenkierron muutoksia ja heikentynyttä hermo-lihasaktivaatiota.
Lihashapetus (SmO₂) on objektiivinen osoitin luurangonlihaksen aineenvaihdunnan tilasta ja verenkierron kapasiteetista. Kuitenkin nelipäisen reisilihaksen hapetusdynamiikkaa ennen ja jälkeen liikunnan polven OA-potilailla ei ole tutkittu riittävästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VMO-lihaksen hapetusta levossa, liikunnan aikana ja palautumisjakson aikana polven OA-potilailla sekä verrata näitä parametrejä ikä- ja sukupuolivastaaviin terveisiin henkilöihin. Lisäksi tutkimus tarkastelee lihashapetusparametrien, lihasvoiman, toiminnallisen suorituskyvyn ja kiputasojen välistä suhdetta.
Näiden fysiologisten vasteiden ymmärtäminen voi antaa tietoa polven OA:n liittyvistä lihastoimintahäiriöiden aineenvaihduntamekanismeista ja voi edistää yksilöllisempien kuntoutusstrategioiden kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on degeneratiivinen nivelhäiriö, joka liittyy kipuun, lihasheikkouteen ja toiminnallisiin rajoituksiin, jotka vaikuttavat negatiivisesti alaraajan lihasten suorituskykyyn. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet reisilihaksen rakenteellisista ja fysiologisista muutoksista polven OA-potilailla, erityisesti vastus medialis obliquuksessa (VMO). Nämä muutokset sisältävät vähentynyttä lihaksen poikkileikkauspinta-alaa, lisääntynyttä intramuskulaarista rasva-infiltratiota, verisuonimutoksia ja heikentynyttä hermo-lihasaktivaatiota, mikä saattaa edesauttaa polven nivelvakavuuden heikentymistä ja sairauden etenemistä.
Lihasoksygenaatio (SmO₂) on tärkeä fysiologinen parametri, joka heijastaa hapen toimituksen ja käytön tasapainoa luurankolihaksessa ja tarjoaa objektiivista tietoa lihaksen metabolisesta ja verenkierron toiminnasta. Huolimatta SmO₂:n mahdollisesta merkityksestä reisilihaksen toimintahäiriön ymmärtämisessä polven OA:ssa, tutkimukset, jotka tutkivat liikunnan aiheuttamia oksygenaatiovasteita ja palautumisdynamiikkaa tässä väestöryhmässä, ovat edelleen vähäisiä.
Tämä havainnoiva, vertaileva poikkileikkaustutkimus pyrkii arvioimaan VMO SmO₂-dynamiikkaa polven OA-potilailla ja vertaamaan näitä parametrejä ikä- ja sukupuolivastineisiin terveisiin verrokkiryhmiin. Tutkimus selvittää myös SmO₂-parametrien, lihasvoiman, toiminnallisen suorituskyvyn ja kivun voimakkuuden välisiä yhteyksiä.
Polven OA-diagnoosin saaneet potilaat (fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen lääkärin diagnosoimat) ja terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista. Osallistujat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään: polven OA-ryhmään ja terveeseen verrokkiryhmään. Kaikki osallistujat suorittavat samat arviointimenettelyt yhden arviointitapaamisen aikana.
Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) suositusten mukaisesti osallistujilla, joilla on molemminpuolinen polven OA, analyysin kohdepolvi määritetään ennalta määritellyn strategian avulla: (1) valitaan polvi, jossa on suurempi kipu levossa tai toiminnan aikana; (2) jos kiputasot ovat yhtä suuret, valitaan polvi, jolla on suurempi radiologinen vakavuus (Kellgren-Lawrence-aste); (3) jos sekä kipu että radiologinen vakavuus ovat yhtä suuret, dominantti jalka (pallon potkaisemiseen suositeltu raaja) määritetään kohdepolveksi. Kohdepolvesta tulee referenssipolvi seurantamittauksille, mukaan lukien SmO₂ ja polvikohtaiset kliiniset arvioinnit.
Tietojemme mukaan mikään aiempi tutkimus ei ole suoraan vertaillut SmO₂-parametreja polven OA-potilaiden ja terveiden verrokkien välillä. Siksi referenssinä käytettiin tutkimusta, joka tutki SmO₂-muutoksia samassa lihasryhmässä ja käytti samaa mittausmenetelmää eturistisideleikkauksen läpikäyneillä henkilöillä. Otoskoko arvioitiin käyttäen G*Power-ohjelmistoa (versio 3.1) perustuen kaksisuuntaiseen riippumattomien otosten t-testimalliin kahden ryhmän keskiarvojen eron vertailuun. Laskennassa käytettiin referenssitutkimuksessa raportoitua vaikutusastetta VMO SmO₂:lle (Cohenin d = 1.02). Alfatason ollessa 0.05, tilastollisen voiman 0.80 ja ryhmänjakosuhteen 1:1, vaadittu otoskoko laskettiin 17 osallistujaa per ryhmä, yhteensä 34 osallistujaa.
Ennen mittauksia osallistujat lepäävät istuma-asennossa 10 minuuttia. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Lepojakson jälkeen SmO₂-mittaukset suoritetaan lähi-infrapunaspektroskopialaitteella (Moxy Monitor), joka asetetaan VMO-lihakselle. Perustason SmO₂-arvot tallennetaan 60 sekunnin mittausjakson aikana.
Perustason mittauksen jälkeen osallistujat suorittavat standardoidun minikyykkyharjoituksen. Minikyykky valittiin turvalliseksi ja toiminnalliseksi suljetun ketjun harjoitukseksi, jota käytetään yleisesti polven nivelrikkopotilailla alaraajan lihasten aktivoimiseksi, ja se yhdistettiin isometriseen lonkan lisäykseen pallolla polvien välissä vahvistaakseen vastus medialis obliquuksen aktivaatiota ja polven mediaalista stabilointia. Harjoituksen jälkeen välittömästi VMO-lihaksen oksygenaatiota seurataan ja palautumisprosessi tallennetaan. Palautumisaika määritellään ajaksi, joka SmO₂-arvon palaamiseen perustasolleen tarvitaan, kun osallistuja lepää istuma-asennossa.
Palautumismittausten suorittamisen jälkeen osallistujat lepäävät 10 minuuttia väsymyksen vaikutusten minimoimiseksi. Tämän jälkeen lihasvoimaa arvioidaan käyttäen isokineettistä dynamometria maksimaalisilla vapaaehtoisilla isometrisillä polvenojennussupistuksilla, jotka suoritetaan 15° polven taivutuksessa. Tämä nivelkulma valittiin, koska vastus medialis obliquus osoittaa suurempaa aktivaatiota lähellä polven loppuojennusta. Lisäksi testaus 15°:ssa asettaa reisilihaksen biomekaanisesti edulliseen asentoon vääntömomentin tuotantoon samalla minimoiden nivelrasituksen. Osallistujat suorittavat kolme maksimaalista supistusta, kukin noin 6 sekuntia kestävä, standardoidulla sanallisella kannustuksella ja 60 sekunnin lepotauoilla; keskiarvo huippuvääntömomentista käytetään analyysissä. Toiminnallista suorituskykyä arvioidaan sitten 30 sekunnin istuma-nousu-testillä. Kaikki mittaukset suoritetaan yhden istunnon aikana, eikä osallistujia seurata pitkittäisesti.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS:ää. Tietojen jakauma arvioidaan normaalitesteillä. Kuvailevat tilastot esitetään keskiarvona ± keskihajontana tai mediaanina tarpeen mukaan. Ryhmien välisiä eroja polven OA-potilaiden ja terveiden verrokkien välillä analysoidaan käyttäen riippumattomien otosten t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Lihasoksygenaatioparametrien, lihasvoiman, toiminnallisen suorituskyvyn ja kivun välisiä yhteyksiä tutkitaan käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysiä. P-arvo < 0.05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turkki (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 45–65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) alle 30 kg/m²
- Halukkuus osallistua tutkimukseen
Lisäkriteerit polven nivelrikkokohdalle:
- Lääkärin vahvistama polven nivelrikon diagnoosi American College of Rheumatology -diagnoosikriteerien mukaisesti
- Molempipuolinen polven nivelrikko, luokiteltu Kellgren-Lawrence -asteikolla asteeseen 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen alaraajaa vaikuttava ortopedinen tai reumasairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Alaraajojen valtimo- tai laskimotauti
- Neurologinen sairaus
- Kognitiiviset, oppimis- tai havaintokykyongelmat
- Polven ojennuspuute
- Fyysinen aktiivisuustaso yli 600 MET-min/viikko International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) -kyselylomakkeen mukaan
- Osallistuminen polven nivelrikon fysioterapia- ja kuntoutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Polven nivelpistonesteen pistos viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polven nivelrikko
Osallistujat, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen polvinivelrikko Yhdysvaltain reumatologian akatemian kriteerien mukaisesti ja luokiteltu Kellgren-Lawrence-asteikolla luokkaan 2-3.
|
15-toistoa minikyykkyharjoitusta käytetään vain arviointitehtävänä.
|
|
Terveet Kontrollit
Ikä- ja sukupuolivastaavat terveet yksilöt, joilla ei ole polven nivelrikkoa tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
15-toistoa minikyykkyharjoitusta käytetään vain arviointitehtävänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten hapettuminen
Aikaikkuna: Mitattu yksittäisen arviointitapaamisen aikana
|
Lihasten hapenkyllyyttä (SmO₂) vastus medialis obliquus -lihaksessa mitataan lähi-infrapunaspektroskopian avulla (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, USA). SmO₂-arvot tallennetaan levossa (perustaso), välittömästi minikyykkyharjoituksen jälkeen sekä koko toipumisjakson ajan. Ensisijainen tulokseen liittyvä tekijä on SmO₂:n muutoksen suuruus harjoituksen jälkeen sekä se toipumisaika, joka tarvitaan, että SmO₂ palaa takaisin perustasoarvoon.
|
Mitattu yksittäisen arviointitapaamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen isometrinen nelipäisreisi-voima
Aikaikkuna: Mitattu yhden arviointitapaamisen aikana
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen reisilihasten vääntömomentti mitattu isokinetisellä dynamometrillä (Biodex System).
Osallistujat suorittavat kolme maksimaalista isometristä polven ojennuskontraktiota 15° polven taivutuksessa, kukin kestää noin 6 sekuntia.
Keskimääräistä huippuvääntömomenttia (Nm) käytetään analyysissä.
|
Mitattu yhden arviointitapaamisen aikana
|
|
Toiminnallinen suorituskyky - 30 sekunnin istu ja nouse -testi
Aikaikkuna: Mitattu yksittäisen arviointitapaamisen aikana
|
Toiminnallista suorituskykyä arvioidaan 30 sekunnin istuma-asento-testillä.
30 sekunnin sisällä suoritettujen täydellisten nousujen määrä kirjataan.
|
Mitattu yksittäisen arviointitapaamisen aikana
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Mitattu ennen arviointitapaamista
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on 10 cm:n asteikko vaihdellen "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu" välillä.
|
Mitattu ennen arviointitapaamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahçeşehir University
- Opintojen puheenjohtaja: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Opintojen puheenjohtaja: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
- Feldmann A, Schmitz R, Erlacher D. Near-infrared spectroscopy-derived muscle oxygen saturation on a 0% to 100% scale: reliability and validity of the Moxy Monitor. J Biomed Opt. 2019 Nov;24(11):1-11. doi: 10.1117/1.JBO.24.11.115001.
- Carpenter MR, Carpenter RL, Peel J, Zukley LM, Angelopoulou KM, Fischer I, Angelopoulos TJ, Rippe JM. The reliability of isokinetic and isometric leg strength measures among individuals with symptoms of mild osteoarthritis. J Sports Med Phys Fitness. 2006 Dec;46(4):585-9.
- Daşkapan, A., KÜLÜNKOĞLU, B., Özünlü Pekyavaş, N., Tüzün, E., Nur Coşar, S., & Karataş, M.; Comparison of mini-squats and straight leg raises in patients with knee osteoarthritis: A randomized controlled clinical trial; Turkish Journal of Rheumatology; 2013; 28(1); 016-026.
- Edwards MH, van der Pas S, Denkinger MD, Parsons C, Jameson KA, Schaap L, Zambon S, Castell MV, Herbolsheimer F, Nasell H, Sanchez-Martinez M, Otero A, Nikolaus T, van Schoor NM, Pedersen NL, Maggi S, Deeg DJ, Cooper C, Dennison E. Relationships between physical performance and knee and hip osteoarthritis: findings from the European Project on Osteoarthritis (EPOSA). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):806-13. doi: 10.1093/ageing/afu068. Epub 2014 Jun 10.
- Jun, I., Lee, Y., Shin, C.; The effects of isometric extension at different knee angles on vastus medialis electromyographic activity in patients with knee joint osteoarthritis; Journal of Physical Therapy Science; 2012; 24 (9), 855-857.
- Taniguchi M, Fukumoto Y, Yagi M, Hirono T, Yamagata M, Asayama A, Okada S, Nakai R, Kobayashi M, Ichihashi N. A higher intramuscular fat in vastus medialis is associated with functional disabilities and symptoms in early stage of knee osteoarthritis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2023 Apr 14;25(1):61. doi: 10.1186/s13075-023-03048-0.
- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MONO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .