- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471204
Utvärdering av muskeloxigenisering och återhämtningsdynamik hos personer med knäartros
Muskelsyresättning och återhämtningsdynamik hos individer med knäartros: En fall-kontrollstudie
Knäartros (OA) är en degenerativ ledgångssjukdom som kännetecknas av smärta, muskelavsvagning och funktionella begränsningar som i hög grad påverkar underkroppsmuskulaturens prestationsförmåga. Strukturella och fysiologiska förändringar i kvadricepsmuskeln, särskilt i musculus vastus medialis obliquus (VMO), har rapporterats hos personer med knäartros, inklusive minskning av muskelns tvärsnittsarea, infiltration av intramuskulärt fett, vaskulära förändringar och nedsatt neuromuskulär aktivering.
Muskeloxygenation (SmO₂) är en objektiv indikator på skelettmuskelns metabola status och cirkulatoriska kapacitet. Emellertid har oxygenationsdynamiken i kvadricepsmuskeln före och efter träning hos personer med knäartros inte tillräckligt undersökts.
Syftet med denna studie är att utvärdera VMO-muskelns oxygenation i vila, under träning och under återhämtningsperioden hos personer med knäartros och att jämföra dessa parametrar med ålders- och könsmatchade friska individer. Dessutom kommer studien att undersöka sambandet mellan muskeloxygenationsparametrar, muskelstyrka, funktionell prestationsförmåga och smärtenivåer.
Att förstå dessa fysiologiska responser kan ge insikt i de metabola mekanismer som ligger till grund för muskeldysfunktion vid knäartros och kan bidra till utvecklingen av mer individualiserade rehabiliteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är en degenerativ ledstörning förknippad med smärta, muskelavsvagning och funktionsbegränsningar som negativt påverkar nedre extremitetens muskelprestation. Tidigare studier har rapporterat strukturella och fysiologiska förändringar i quadricepsmuskeln hos individer med knäartros, särskilt i vastus medialis obliquus (VMO). Dessa förändringar inkluderar minskad muskel-tvärsnittsarea, ökad intramuskulär fettinfiltration, vaskulära förändringar och nedsatt neuromuskulär aktivering, vilket kan bidra till minskad knäledsstabilitet och sjukdomsprogression.
Muskelsyresättning (SmO₂) är en viktig fysiologisk parameter som återspeglar balansen mellan syreleverans och användning i skelettmuskulatur och ger objektiv information om muskelns metaboliska och cirkulatoriska funktion. Trots den potentiella relevansen av SmO₂ för att förstå quadricepsdysfunktion vid knäartros är studier som undersöker träningsinducerade syresättningssvar och återhämtningsdynamik i denna population fortfarande begränsade.
Denna observationsstudie med jämförande tvärsnittsdesign syftar till att utvärdera VMO SmO₂-dynamik hos individer med knäartros och jämföra dessa parametrar med friska kontroller matchade för ålder och kön. Studien kommer också att undersöka sambanden mellan SmO₂-parametrar, muskelstyrka, funktionell prestation och smärtintensitet.
Individer med diagnos knäartros ställd av en fysikalisk medicin- och rehabiliteringsläkare samt friska volontärer som uppfyller urvalskriterierna kommer att inbjudas att delta. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före deltagande. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att fördelas i två grupper: en knäartrosgrupp och en frisk kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att genomgå samma utvärderingsprocedurer under en enda utvärderingssession.
Enligt rekommendationer från Osteoarthritis Research Society International (OARSI) kommer, hos deltagare med bilateral knäartros, målnätet för analys att bestämmas med en fördefinierad strategi: (1) knät med större smärta i vila eller under aktivitet kommer att väljas; (2) om smärttillstånd är lika kommer knät med större radiografisk svårighetsgrad (Kellgren-Lawrence-grad) att väljas; (3) om både smärta och radiografisk svårighetsgrad är lika kommer det dominanta benet (extremiteten som föredras för att sparka en boll) att utses som målnä. Målnätet kommer att fungera som referensknä för uppföljningsmätningar, inklusive SmO₂ och knäspecifika kliniska bedömningar.
Såvitt vi vet har ingen tidigare studie direkt jämfört SmO₂-parametrar mellan individer med knäartros och friska kontroller. Därför användes en studie som undersökte SmO₂-förändringar i en liknande muskelgrupp och med samma mätteknik hos individer som genomgått rekonstruktion av främre korsband som referens. Stickprovsstorleksberäkning utfördes med G*Power-programvara (version 3.1) baserat på en tvåsidig oberoende stickprov t-test-modell för att jämföra medelvärdesskillnaden mellan två grupper. Effektstorleken rapporterad för VMO SmO₂ i referensstudien (Cohen's d = 1.02) användes för beräkningen. Med en alfagräns på 0,05, statistisk styrka på 0,80 och en gruppfördelning på 1:1 beräknades den erforderliga stickprovsstorleken till 17 deltagare per grupp, vilket resulterar i totalt 34 deltagare.
Innan mätningarna kommer deltagarna att vila i sittande ställning i 10 minuter. Smärtintensitet kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS). Efter viloperioden kommer SmO₂-mätningar att utföras med en nära-infraröd spektroskopienhet (Moxy Monitor) placerad över VMO-muskeln. Baslinje-SmO₂-värden kommer att registreras under en 60-sekunders mätperiod.
Efter baslinjemätningen kommer deltagarna att utföra en standardiserad miniknäböjningsuppgift. Miniknäböjen valdes som en säker och funktionell sluten kinetisk kedjeövning som vanligen används hos individer med knäartros för att aktivera nedre extremitetens muskulatur, och den kombinerades med isometrisk höftadduktion med en boll placerad mellan knäna för att förbättra vastus medialis obliquus-aktivering och medial knästabilisering. Omedelbart efter träning kommer VMO-muskelsyresättning att övervakas, och återhämtningsprocessen kommer att registreras. Återhämtningstid kommer att definieras som den tid som krävs för att SmO₂-värdet ska återgå till sitt baslinjenivå medan deltagaren vilar i sittande ställning.
Efter avslutade återhämtningsmätningar kommer deltagarna att vila i 10 minuter för att minimera effekterna av trötthet. Därefter kommer muskelstyrka att bedömas med en isokinetisk dynamometer genom maximala frivilliga isometriska knästräckkontraktioner utförda vid 15° knäflexion. Denna ledvinkel valdes eftersom vastus medialis obliquus uppvisar större aktivering nära terminal knästräckning. Dessutom placerar testning vid 15° quadriceps i en biomekaniskt fördelaktig position för vridmomentproduktion samtidigt som ledbelastning minimeras. Deltagarna kommer att utföra tre maximala kontraktioner, var och en varande ungefär 6 sekunder, med standardiserad verbal uppmuntran och 60-sekunders vilopauser; medelvärdet av toppvridmoment kommer att användas för analys. Funktionell prestation kommer sedan att bedömas med 30-sekunders sitt-till-stå-testet. Alla mätningar kommer att utföras under en enda session, och deltagarna kommer inte att följas longitudinellt.
Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS. Datafördelning kommer att bedömas med normalitetstest. Beskrivande statistik kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse eller median efter behov. Gruppskillnader mellan individer med knäartros och friska kontroller kommer att analyseras med oberoende stickprov t-test eller Mann-Whitney U-test. Samband mellan muskel-syresättningsparametrar, muskelstyrka, funktionell prestation och smärta kommer att undersökas med Pearson- eller Spearman-korrelationsanalyser. Ett p-värde < 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turkiet (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 45 och 65 år
- Kroppsmassaindex (BMI) under 30 kg/m²
- Vilja att delta i studien
Ytterligare kriterier för knäartrosgruppen:
- Diagnos av knäartros bekräftad av läkare enligt American College of Rheumatology:s diagnostiska kriterier
- Bilateral knäartros klassificerad som Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3
Exklusionskriterier:
- Närvaro av annat ortopediskt eller reumatologiskt tillstånd som påverkar nedre extremiteten
- Okontrollerad hypertoni
- Närvaro av arteriella eller venösa sjukdomar i nedre extremiteten
- Närvaro av neurologisk sjukdom
- Kognitiva, inlärnings- eller perceptionsnedsättningar
- Knästräckningsbrist
- Fysisk aktivitetsnivå över 600 MET-min/vecka enligt International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
- Deltagande i ett fysioterapi- och rehabiliteringsprogram för knäartros inom de senaste 6 månaderna
- Intraartikulär knäinjektion inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Knäartros
Deltagare med diagnosen bilateral gonartros enligt American College of Rheumatology-kriterierna och klassificerade som Kellgren-Lawrence grad 2-3.
|
15-repetition mini-squat-övningen används endast som ett bedömningsmoment.
|
|
Friska kontroller
Ålder- och könsmatchade friska individer utan knäartros eller nedre extremitetens muskuloskeletala störningar.
|
15-repetition mini-squat-övningen används endast som ett bedömningsmoment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelsyresättning
Tidsram: Mätt under den enskilda bedömningssessionen
|
Muskeloxigenation (SmO₂) i vastus medialis obliquus kommer att mätas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, USA).
SmO₂-värden kommer att registreras i vila (baslinje), omedelbart efter mini-squat-övningen och under hela återhämtningsperioden.
Det primära resultatet kommer att inkludera storleken på SmO₂-förändringen efter träningen och den återhämtningstid som krävs för att SmO₂ ska återgå till sitt baslinjevärde.
|
Mätt under den enskilda bedömningssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Isometrisk Quadricepsstyrka
Tidsram: Mätt under den enskilda bedömningssessionen
|
Maximal frivillig isometrisk quadriceps-vridmoment mätt med en isokinetisk dynamometer (Biodex System).
Deltagarna kommer att utföra tre maximala isometrika knästräckkontraktioner vid 15° knäböjning, var och en varande i cirka 6 sekunder.
Det genomsnittliga toppvridmomentet (Nm) kommer att användas för analys.
|
Mätt under den enskilda bedömningssessionen
|
|
Funktionell Prestanda - 30-Sekunders Sit-to-Stand Test
Tidsram: Mätt under den enskilda bedömningssessionen
|
Funktionell prestation kommer att bedömas med hjälp av 30-sekunders sitt-till-stå-testet.
Antalet fullständiga uppstående som utförs inom 30 sekunder kommer att registreras. |
Mätt under den enskilda bedömningssessionen
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Mätt före bedömningssessionen
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), en 10 cm lång skala som sträcker sig från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta."
|
Mätt före bedömningssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahçeşehir University
- Studiestol: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studiestol: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Hunter DJ, Bierma-Zeinstra S. Osteoarthritis. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1745-1759. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30417-9.
- Earl JE, Schmitz RJ, Arnold BL. Activation of the VMO and VL during dynamic mini-squat exercises with and without isometric hip adduction. J Electromyogr Kinesiol. 2001 Dec;11(6):381-6. doi: 10.1016/s1050-6411(01)00024-4.
- Crum EM, O'Connor WJ, Van Loo L, Valckx M, Stannard SR. Validity and reliability of the Moxy oxygen monitor during incremental cycling exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Sep;17(8):1037-1043. doi: 10.1080/17461391.2017.1330899. Epub 2017 May 30.
- Feldmann A, Schmitz R, Erlacher D. Near-infrared spectroscopy-derived muscle oxygen saturation on a 0% to 100% scale: reliability and validity of the Moxy Monitor. J Biomed Opt. 2019 Nov;24(11):1-11. doi: 10.1117/1.JBO.24.11.115001.
- Carpenter MR, Carpenter RL, Peel J, Zukley LM, Angelopoulou KM, Fischer I, Angelopoulos TJ, Rippe JM. The reliability of isokinetic and isometric leg strength measures among individuals with symptoms of mild osteoarthritis. J Sports Med Phys Fitness. 2006 Dec;46(4):585-9.
- Daşkapan, A., KÜLÜNKOĞLU, B., Özünlü Pekyavaş, N., Tüzün, E., Nur Coşar, S., & Karataş, M.; Comparison of mini-squats and straight leg raises in patients with knee osteoarthritis: A randomized controlled clinical trial; Turkish Journal of Rheumatology; 2013; 28(1); 016-026.
- Edwards MH, van der Pas S, Denkinger MD, Parsons C, Jameson KA, Schaap L, Zambon S, Castell MV, Herbolsheimer F, Nasell H, Sanchez-Martinez M, Otero A, Nikolaus T, van Schoor NM, Pedersen NL, Maggi S, Deeg DJ, Cooper C, Dennison E. Relationships between physical performance and knee and hip osteoarthritis: findings from the European Project on Osteoarthritis (EPOSA). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):806-13. doi: 10.1093/ageing/afu068. Epub 2014 Jun 10.
- Jun, I., Lee, Y., Shin, C.; The effects of isometric extension at different knee angles on vastus medialis electromyographic activity in patients with knee joint osteoarthritis; Journal of Physical Therapy Science; 2012; 24 (9), 855-857.
- Taniguchi M, Fukumoto Y, Yagi M, Hirono T, Yamagata M, Asayama A, Okada S, Nakai R, Kobayashi M, Ichihashi N. A higher intramuscular fat in vastus medialis is associated with functional disabilities and symptoms in early stage of knee osteoarthritis: a case-control study. Arthritis Res Ther. 2023 Apr 14;25(1):61. doi: 10.1186/s13075-023-03048-0.
- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MONO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .