- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471204
Evaluación de la Oxigenación Muscular y la Dinámica de Recuperación en Individuos con Osteoartritis de Rodilla
Dinámica de Oxigenación Muscular y Recuperación en Individuos con Osteoartritis de Rodilla: Un Estudio de Casos y Controles
La osteoartritis de rodilla (OA) es una enfermedad degenerativa de las articulaciones caracterizada por dolor, debilidad muscular y limitaciones funcionales que afectan significativamente el rendimiento muscular de las extremidades inferiores. Se han reportado alteraciones estructurales y fisiológicas en el músculo cuádriceps, particularmente en el vasto medial oblicuo (VMO), en individuos con OA de rodilla, incluyendo reducciones en el área de sección transversal muscular, infiltración de grasa intramuscular, cambios vasculares y activación neuromuscular alterada.
La oxigenación muscular (SmO₂) es un indicador objetivo del estado metabólico y la capacidad circulatoria del músculo esquelético. Sin embargo, la dinámica de oxigenación del músculo cuádriceps antes y después del ejercicio en individuos con OA de rodilla no ha sido suficientemente investigada.
El objetivo de este estudio es evaluar la oxigenación muscular del VMO en reposo, durante el ejercicio y durante el período de recuperación en individuos con OA de rodilla, y comparar estos parámetros con individuos sanos emparejados por edad y sexo. Además, el estudio examinará la relación entre los parámetros de oxigenación muscular, la fuerza muscular, el rendimiento funcional y los niveles de dolor.
Comprender estas respuestas fisiológicas puede proporcionar información sobre los mecanismos metabólicos subyacentes a la disfunción muscular en la OA de rodilla y puede contribuir al desarrollo de estrategias de rehabilitación más individualizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de rodilla es un trastorno articular degenerativo asociado con dolor, debilidad muscular y limitaciones funcionales que afectan negativamente el rendimiento muscular de las extremidades inferiores. Estudios previos han reportado alteraciones estructurales y fisiológicas en el músculo cuádriceps en individuos con OA de rodilla, particularmente en el vasto medial oblicuo (VMO). Estas alteraciones incluyen reducción del área transversal muscular, aumento de la infiltración grasa intramuscular, cambios vasculares y alteración de la activación neuromuscular, lo que puede contribuir a la disminución de la estabilidad articular de la rodilla y la progresión de la enfermedad.
La oxigenación muscular (SmO₂) es un parámetro fisiológico importante que refleja el equilibrio entre el suministro y la utilización de oxígeno en el músculo esquelético y proporciona información objetiva sobre la función metabólica y circulatoria muscular. A pesar de la relevancia potencial de SmO₂ para comprender la disfunción del cuádriceps en la OA de rodilla, los estudios que investigan las respuestas de oxigenación inducidas por el ejercicio y la dinámica de recuperación en esta población siguen siendo limitados.
Este estudio observacional, comparativo y transversal tiene como objetivo evaluar la dinámica de SmO₂ del VMO en individuos con OA de rodilla y comparar estos parámetros con controles sanos emparejados por edad y sexo. El estudio también investigará las asociaciones entre los parámetros de SmO₂, la fuerza muscular, el rendimiento funcional y la intensidad del dolor.
Se invitará a participar a individuos diagnosticados con OA de rodilla por un médico de medicina física y rehabilitación y a voluntarios sanos que cumplan los criterios de elegibilidad. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su participación. Los participantes que cumplan los criterios de inclusión se asignarán a dos grupos: un grupo con OA de rodilla y un grupo de control sano. Todos los participantes se someterán a los mismos procedimientos de evaluación durante una única sesión de evaluación.
De acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Investigación en Osteoartritis (OARSI), en participantes con OA de rodilla bilateral, la rodilla objetivo para el análisis se determinará mediante una estrategia predefinida: (1) se seleccionará la rodilla con mayor dolor en reposo o durante la actividad; (2) si los niveles de dolor son iguales, se seleccionará la rodilla con mayor gravedad radiográfica (grado Kellgren-Lawrence); (3) si tanto el dolor como la gravedad radiográfica son iguales, la pierna dominante (la extremidad preferida para patear un balón) se designará como la rodilla objetivo. La rodilla objetivo servirá como referencia para las mediciones de seguimiento, incluyendo SmO₂ y evaluaciones clínicas específicas de la rodilla.
Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha comparado directamente los parámetros de SmO₂ entre individuos con OA de rodilla y controles sanos. Por lo tanto, se utilizó como referencia un estudio que investigó los cambios de SmO₂ en un grupo muscular similar y utilizando la misma técnica de medición en individuos que se sometieron a reconstrucción del ligamento cruzado anterior. La estimación del tamaño muestral se realizó utilizando el software G*Power (versión 3.1) basándose en un modelo de prueba t de muestras independientes de dos colas para comparar la diferencia media entre dos grupos. Para el cálculo se utilizó el tamaño del efecto reportado para SmO₂ del VMO en el estudio de referencia (d de Cohen = 1.02). Con un nivel alfa de 0.05, una potencia estadística de 0.80 y una proporción de asignación de grupos de 1:1, el tamaño muestral requerido se calculó en 17 participantes por grupo, resultando en un total de 34 participantes.
Antes de las mediciones, los participantes descansarán en posición sentada durante 10 minutos. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Tras el período de descanso, se realizarán mediciones de SmO₂ utilizando un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (Moxy Monitor) colocado sobre el músculo VMO. Se registrarán los valores basales de SmO₂ durante un período de medición de 60 segundos.
Después de la medición basal, los participantes realizarán una tarea de ejercicio estandarizada de mini-sentadilla. La mini-sentadilla se seleccionó como un ejercicio funcional y seguro de cadena cerrada comúnmente utilizado en individuos con osteoartritis de rodilla para activar la musculatura de las extremidades inferiores, y se combinó con aducción isométrica de cadera utilizando un balón colocado entre las rodillas para mejorar la activación del vasto medial oblicuo y la estabilización medial de la rodilla. Inmediatamente después del ejercicio, se monitorizará la oxigenación muscular del VMO y se registrará el proceso de recuperación. El tiempo de recuperación se definirá como la duración requerida para que el valor de SmO₂ regrese a su nivel basal mientras el participante descansa en posición sentada.
Tras completar las mediciones de recuperación, los participantes descansarán durante 10 minutos para minimizar los efectos de la fatiga. Posteriormente, se evaluará la fuerza muscular utilizando un dinamómetro isocinético mediante contracciones isométricas voluntarias máximas de extensión de rodilla realizadas a 15° de flexión de rodilla. Este ángulo articular se seleccionó porque el vasto medial oblicuo demuestra mayor activación cerca de la extensión terminal de la rodilla. Adicionalmente, la prueba a 15° coloca al cuádriceps en una posición biomecánicamente ventajosa para la producción de torque mientras minimiza el estrés articular. Los participantes realizarán tres contracciones máximas, cada una con una duración aproximada de 6 segundos, con estímulo verbal estandarizado e intervalos de descanso de 60 segundos; se utilizará el valor medio del torque máximo para el análisis. Luego se evaluará el rendimiento funcional utilizando la Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos. Todas las mediciones se realizarán durante una única sesión, y no se realizará seguimiento longitudinal de los participantes.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS. La distribución de datos se evaluará mediante pruebas de normalidad. Las estadísticas descriptivas se presentarán como media ± desviación estándar o mediana según corresponda. Las diferencias entre grupos entre individuos con OA de rodilla y controles sanos se analizarán mediante prueba t de muestras independientes o prueba U de Mann-Whitney. Las asociaciones entre los parámetros de oxigenación muscular, la fuerza muscular, el rendimiento funcional y el dolor se examinarán mediante análisis de correlación de Pearson o Spearman. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p < 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Büyükçekmece
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Istanbul, Büyükçekmece, Turquía (Türkiye), 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Sciences, Physiotherapy and Rehabilitation Lab.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 y 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m²
- Disposición a participar en el estudio
Criterios adicionales para el grupo con osteoartritis de rodilla:
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla confirmado por un médico según los criterios diagnósticos del Colegio Americano de Reumatología
- Osteoartritis bilateral de rodilla clasificada como grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence
Criterios de exclusión:
- Presencia de otra afección ortopédica o reumatológica que afecte a la extremidad inferior
- Hipertensión no controlada
- Presencia de trastornos arteriales o venosos en las extremidades inferiores
- Presencia de una enfermedad neurológica
- Deterioro cognitivo, de aprendizaje o de percepción
- Déficit de extensión de rodilla
- Nivel de actividad física superior a 600 MET-min/semana según el Cuestionario Internacional de Actividad Física en su forma corta (IPAQ-SF)
- Participación en un programa de fisioterapia y rehabilitación para osteoartritis de rodilla en los últimos 6 meses
- Inyección intraarticular en la rodilla en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Osteoartritis de rodilla
Participantes diagnosticados con osteoartritis bilateral de rodilla según los criterios del Colegio Americano de Reumatología y clasificados como grado 2-3 de Kellgren-Lawrence.
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El ejercicio de mini-sentadillas de 15 repeticiones se utiliza únicamente como tarea de evaluación.
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Controles Sanos
Individuos sanos emparejados por edad y sexo sin osteoartritis de rodilla ni trastornos musculoesqueléticos de las extremidades inferiores.
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El ejercicio de mini-sentadillas de 15 repeticiones se utiliza únicamente como tarea de evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión de evaluación única
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La oxigenación muscular (SmO₂) del vasto medial oblicuo se medirá mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (Moxy Monitor, Fortiori Design LLC, EE. UU.).
Los valores de SmO₂ se registrarán en reposo (línea base), inmediatamente después del ejercicio de mini-sentadilla y durante todo el período de recuperación.
El resultado principal incluirá la magnitud del cambio de SmO₂ después del ejercicio y el tiempo de recuperación necesario para que SmO₂ regrese a su valor basal.
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Medido durante la sesión de evaluación única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza Isométrica Máxima del Cuádriceps
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión de evaluación única
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Torque isométrico voluntario máximo del cuádriceps medido mediante un dinamómetro isocinético (Sistema Biodex).
Los participantes realizarán tres contracciones isométricas máximas de extensión de rodilla a 15° de flexión de rodilla, cada una con una duración aproximada de 6 segundos.
El torque pico medio (Nm) se utilizará para el análisis.
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Medido durante la sesión de evaluación única
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Rendimiento Funcional - Prueba de Sentado a Parado de 30 Segundos
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión de evaluación única
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El rendimiento funcional se evaluará mediante la prueba de levantarse y sentarse en 30 segundos.
Se registrará el número de levantamientos completos realizados en 30 segundos.
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Medido durante la sesión de evaluación única
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido antes de la sesión de evaluación
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (VAS), una escala de 10 cm que va desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
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Medido antes de la sesión de evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşem Ecem Özdemir, PT, Msc, Bahçeşehir University
- Silla de estudio: Yıldız Analay Akbaba, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Silla de estudio: Gökhan Özkoçak, MD, PhD, Istanbul Aydın University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Noehren B, Kosmac K, Walton RG, Murach KA, Lyles MF, Loeser RF, Peterson CA, Messier SP. Alterations in quadriceps muscle cellular and molecular properties in adults with moderate knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Oct;26(10):1359-1368. doi: 10.1016/j.joca.2018.05.011. Epub 2018 May 23.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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