- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07471529
Aktivace sociálních zdrojů u jedinců hledajících psychoterapii: Efektivita a načasování intervence sociální podpory Just-in-Time Adaptive
Aktivace sociálních zdrojů u jedinců vyhledávajících psychoterapii: Účinnost a načasování just-in-time adaptivní intervence sociální podpory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8050
- Nábor
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Timon Elmer, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 635 72 65
- E-mail: timon.elmer@uzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zájem o ambulantní psychoterapii
- zvýšená hladina depresivních příznaků hlášených pacientem (skóre Beckovy depresivní škály-II (BDI) > 13 (z 63); Kühner et al., 2007)
- vlastnictví chytrého telefonu
- podepsání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- první sezení ambulantní psychoterapie je naplánováno do čtyř týdnů
- sebevražedné myšlenky (hodnoty > 2 v BDI položce 9)
- přítomnost manických příznaků (skóre Dotazníku poruch nálady (MDQ) > 7)
- práce na směny
- věk pod 18 nebo nad 70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sociální podpora JITAI spouštěná na základě zranitelnosti
Intervence bude provedena, pokud alespoň jeden ukazatel zranitelnosti dosáhne skóre ≥ 5 na 7bodové stupnici. Původní německé znění naleznete v repozitáři Open Science Framework (OSF) na adrese https://osf.io/r8mks. Ukazatele zranitelnosti Negativní afekt (jedna položka): "Do jaké míry právě prožíváte negativní emoce?" 7bodová Likertova škála (1 = „Neprožívám žádné negativní emoce“ až 7 = „Prožívám velmi silné negativní emoce“) Stres (jedna položka; vlastní vývoj): "V tuto chvíli se cítím ve stresu." 7bodová Likertova škála (1 = „rozhodně nesouhlasím“ až 7 = „rozhodně souhlasím“) Osamělost (jedna položka): "V tuto chvíli se cítím osaměle." 7bodová Likertova škála, jak výše Ruminace (jedna položka): "Všímám si, že se mi stále dokola vracejí stejné negativní myšlenky." 7bodová Likertova škála, jak výše Ochromení vůle (jedna položka; vlastní vývoj): "Právě teď se mi nechce nic dělat." 7bodová Likertova škála, jak výše |
Intervence je systém založený na chytrém telefonu, který má za cíl podpořit aktivaci sociálních podpůrných sítí během kritických momentů.
Spouštěče jsou založeny na údajích z okamžitého ekologického hodnocení (EMA) v reálném čase.
Když je splněna podmínka, aplikace vyzve účastníky, aby identifikovali konkrétní typ potřebné podpory a osobu ze své sociální sítě, kterou kontaktovat.
Poté poskytne jedno ze tří doporučení založených na důkazech, které usnadní efektivní chování při hledání podpory (přímá komunikace, diskuse zaměřená na řešení a přehodnocení situace).
Pokud není k dispozici žádný sociální kontakt, aplikace navrhne alternativní aktivity svépomoci.
Podrobné informace naleznete na stránce projektu OSF: https://osf.io/4e8gz
|
|
Experimentální: JITAI sociální podpora spouštěná na základě zranitelnosti a vnímavosti
Intervence bude poskytnuta, když bude splněno kritérium zranitelnosti (≥ 5) a respondent odpoví „ano“ na položku vnímavosti. Obsah této intervenční podmínky se mírně liší od ostatních (podmínky 1 + 3), protože umožňuje odložení intervence, když není člověk vnímavý. Původní německé znění lze nalézt v úložišti Open Science Framework (OSF) na adrese https://osf.io/r8mks. Vnímavost (jedna položka; vlastní vývoj) „V současné době jsem otevřen/a přijímání podpory od této aplikace, která by mi mohla pomoci cítit se lépe.“ 7bodová Likertova škála (1 = „zcela nesouhlasím“ až 7 = „zcela souhlasím“) |
Intervence je systém založený na chytrém telefonu, který má za cíl podpořit aktivaci sociálních podpůrných sítí během kritických momentů.
Spouštěče jsou založeny na údajích z okamžitého ekologického hodnocení (EMA) v reálném čase.
Když je splněna podmínka, aplikace vyzve účastníky, aby identifikovali konkrétní typ potřebné podpory a osobu ze své sociální sítě, kterou kontaktovat.
Poté poskytne jedno ze tří doporučení založených na důkazech, které usnadní efektivní chování při hledání podpory (přímá komunikace, diskuse zaměřená na řešení a přehodnocení situace).
Pokud není k dispozici žádný sociální kontakt, aplikace navrhne alternativní aktivity svépomoci.
Podrobné informace naleznete na stránce projektu OSF: https://osf.io/4e8gz
|
|
Experimentální: Social Support JITAI spouštěný na základě potřeby podpory
Intervence bude poskytnuta, když účastníci v položce potřeby podpory uvedou „ano“. Původní německé znění lze nalézt v repozitáři Open Science Framework (OSF) na adrese https://osf.io/r8mks. Položka potřeby podpory (jedna položka; vlastní vývoj) „Pomohlo by vám teď mluvit s někým o tom, jak se cítíte?“ (Ano / Ne) |
Intervence je systém založený na chytrém telefonu, který má za cíl podpořit aktivaci sociálních podpůrných sítí během kritických momentů.
Spouštěče jsou založeny na údajích z okamžitého ekologického hodnocení (EMA) v reálném čase.
Když je splněna podmínka, aplikace vyzve účastníky, aby identifikovali konkrétní typ potřebné podpory a osobu ze své sociální sítě, kterou kontaktovat.
Poté poskytne jedno ze tří doporučení založených na důkazech, které usnadní efektivní chování při hledání podpory (přímá komunikace, diskuse zaměřená na řešení a přehodnocení situace).
Pokud není k dispozici žádný sociální kontakt, aplikace navrhne alternativní aktivity svépomoci.
Podrobné informace naleznete na stránce projektu OSF: https://osf.io/4e8gz
|
|
Žádný zásah: Kontrolní podmínka
Na příslušných studijních dnech nejsou podávány žádné intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno večer ve dnech studie 1–21
|
PHQ-2, upravený pro denní měření "Dnes jsem se cítil skleslý, depresivní nebo bez naděje." "Dnes jsem měl malý zájem nebo potěšení ze svých aktivit." (7bodová Likertova škála s 1 = "rozhodně nesouhlasím" až 7 = "rozhodně souhlasím") |
Měřeno večer ve dnech studie 1–21
|
|
Obdržená sociální podpora
Časové okno: Měřeno večer v průběhu studijních dnů 1–21
|
"Dnes jsem od ostatních dostal/a emocionální podporu." "Dnes jsem od ostatních dostal/a praktickou pomoc." (7bodová Likertova škála s 1 = "naprosto nesouhlasím" až 7 = "naprosto souhlasím") Předtím byla účastníkům ukázána definice emocionální a praktické podpory: "Podpora může být emocionální (např. naslouchání, poskytnutí útěchy, povzbuzení atd.) nebo zahrnovat praktickou pomoc (např. poskytnutí rady, shromažďování informací, vyřizování pochůzek atd.)." |
Měřeno večer v průběhu studijních dnů 1–21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: Měřeno večer ve dnech studie 1–21
|
"Dnes jsem se cítil osaměle" (5bodová Likertova škála s 1 = "rozhodně nesouhlasím" až 5 = "rozhodně souhlasím")
|
Měřeno večer ve dnech studie 1–21
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Měřeno večer ve dnech studie 1-21
|
(i) "Kdybych dnes onemocněl/a, mohl/a bych bez váhání požádat přátele/příbuzné, aby se za mě postarali o důležité věci."
(ii) "Kdybych se právě teď cítil/a velmi deprimovaný/á, věděl/a bych, na koho bych se mohl/a snadno obrátit."
(7bodová Likertova škála s 1 = "rozhodně nesouhlasím" až 7 = "rozhodně souhlasím")
|
Měřeno večer ve dnech studie 1-21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Kliem S, Mossle T, Rehbein F, Hellmann DF, Zenger M, Brahler E. A brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU) was developed, validated, and standardized. J Clin Epidemiol. 2015 May;68(5):551-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.003. Epub 2014 Nov 13.
- Mund M, Maes M, Drewke PM, Gutzeit A, Jaki I, Qualter P. Would the Real Loneliness Please Stand Up? The Validity of Loneliness Scores and the Reliability of Single-Item Scores. Assessment. 2023 Jun;30(4):1226-1248. doi: 10.1177/10731911221077227. Epub 2022 Mar 4.
- Kuhner C, Burger C, Keller F, Hautzinger M. [Reliability and validity of the Revised Beck Depression Inventory (BDI-II). Results from German samples]. Nervenarzt. 2007 Jun;78(6):651-6. doi: 10.1007/s00115-006-2098-7. German.
- Bolger N, Zuckerman A, Kessler RC. Invisible support and adjustment to stress. J Pers Soc Psychol. 2000 Dec;79(6):953-61. doi: 10.1037//0022-3514.79.6.953.
- Cloos L, Ceulemans E, Kuppens P. Development, validation, and comparison of self-report measures for positive and negative affect in intensive longitudinal research. Psychol Assess. 2023 Mar;35(3):189-204. doi: 10.1037/pas0001200. Epub 2022 Dec 8.
- Fried EI, Proppert RKK, Rieble CL. Building an Early Warning System for Depression: Rationale, Objectives, and Methods of the WARN-D Study. Clin Psychol Eur. 2023 Sep 29;5(3):e10075. doi: 10.32872/cpe.10075. eCollection 2023 Sep.
- Berli C, Schwaninger P, Scholz U. "We Feel Good": Daily Support Provision, Health Behavior, and Well-Being in Romantic Couples. Front Psychol. 2021 Jan 18;11:622492. doi: 10.3389/fpsyg.2020.622492. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25.09.06
- PZ00P1_208742 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Sociální podpora Just-in-Time Adaptivní Intervence
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno