- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471529
Activación de Recursos Sociales en Individuos que Buscan Psicoterapia: Efectividad y Momento Óptimo de una Intervención Adaptativa Justo a Tiempo de Apoyo Social
Activación de Recursos Sociales en Individuos que Buscan Psicoterapia: Efectividad y Momento de una Intervención Adaptativa Justo a Tiempo de Apoyo Social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8050
- Reclutamiento
- University of Zurich
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Contacto:
- Timon Elmer, PhD
- Número de teléfono: +41 44 635 72 65
- Correo electrónico: timon.elmer@uzh.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicando que busca psicoterapia ambulatoria
- niveles elevados de síntomas depresivos autoinformados (puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI) > 13 (de 63); Kühner et al., 2007)
- poseer un teléfono inteligente
- firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- la primera sesión de psicoterapia ambulatoria está programada dentro de cuatro semanas
- ideación suicida (valores > 2 en el ítem 9 del BDI)
- presencia de síntomas maníacos (puntuación del Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo (MDQ) > 7), - trabajo por turnos
- edad inferior a 18 o superior a 70
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención JITAI de Apoyo Social activada según Vulnerabilidad
La intervención se llevará a cabo cuando al menos un indicador de vulnerabilidad alcance una puntuación de ≥ 5 en una escala de 7 puntos. La redacción original en alemán se puede encontrar en el repositorio de Open Science Framework (OSF) en https://osf.io/r8mks. Indicadores de vulnerabilidad Afecto negativo (ítem único): "¿En qué medida está experimentando emociones negativas en este momento?" Escala Likert de 7 puntos (1 = "No experimento ninguna emoción negativa" a 7 = "Experimento emociones negativas muy intensas") Estrés (ítem único; autodesarrollado): "Me siento estresado en este momento." Escala Likert de 7 puntos (1 = "Muy en desacuerdo" a 7 = "Muy de acuerdo") Soledad (ítem único): "Me siento solo en este momento." Escala Likert de 7 puntos, como arriba Rumiación (ítem único): "Noto que sigo teniendo los mismos pensamientos negativos una y otra vez." Escala Likert de 7 puntos, como arriba Desgana (ítem único; autodesarrollado): "No tengo ganas de hacer nada en este momento." Escala Likert de 7 puntos, como arriba |
La intervención es un sistema basado en smartphone diseñado para fomentar la activación de redes de apoyo social durante momentos críticos.
Los desencadenantes se basan en datos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) en tiempo real.
Cuando se cumple una condición, la aplicación solicita a los participantes que identifiquen un tipo específico de apoyo necesario y una persona de su red social a la que contactar.
Luego proporciona una de tres recomendaciones basadas en evidencia para facilitar un comportamiento de búsqueda de apoyo efectivo (comunicación directa, discusión centrada en soluciones y replanteamiento de la situación).
Si no hay contacto social disponible, la aplicación sugiere actividades alternativas de autoayuda.
Se puede encontrar información detallada en la página del proyecto OSF: https://osf.io/4e8gz
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Experimental: JITAI de Apoyo Social activado en función de Vulnerabilidad y Receptividad
La intervención se llevará a cabo cuando se cumpla el criterio de vulnerabilidad (≥ 5) y el encuestado responda "sí" al ítem de receptividad. El contenido de esta condición de intervención es ligeramente diferente al de las otras (condiciones 1 + 3), ya que permite posponer la intervención cuando uno no es receptivo. La redacción original en alemán se puede encontrar en el repositorio de Open Science Framework (OSF) en https://osf.io/r8mks. Receptividad (ítem único; auto-desarrollado) "Actualmente estoy abierto a recibir apoyo de esta aplicación que podría ayudarme a sentirme mejor." Escala Likert de 7 puntos (1 = "muy en desacuerdo" a 7 = "muy de acuerdo") |
La intervención es un sistema basado en smartphone diseñado para fomentar la activación de redes de apoyo social durante momentos críticos.
Los desencadenantes se basan en datos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) en tiempo real.
Cuando se cumple una condición, la aplicación solicita a los participantes que identifiquen un tipo específico de apoyo necesario y una persona de su red social a la que contactar.
Luego proporciona una de tres recomendaciones basadas en evidencia para facilitar un comportamiento de búsqueda de apoyo efectivo (comunicación directa, discusión centrada en soluciones y replanteamiento de la situación).
Si no hay contacto social disponible, la aplicación sugiere actividades alternativas de autoayuda.
Se puede encontrar información detallada en la página del proyecto OSF: https://osf.io/4e8gz
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Experimental: Intervención Justo a Tiempo de Apoyo Social activada según Necesidad de Apoyo
La intervención se llevará a cabo cuando los participantes indiquen "sí" en el ítem de necesidad de apoyo. La redacción original en alemán se puede encontrar en el repositorio del Open Science Framework (OSF) en https://osf.io/r8mks. Ítem de necesidad de apoyo (ítem único; autodesarrollado) "¿Te ayudaría ahora mismo hablar con alguien sobre cómo te sientes?" (Sí / No) |
La intervención es un sistema basado en smartphone diseñado para fomentar la activación de redes de apoyo social durante momentos críticos.
Los desencadenantes se basan en datos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) en tiempo real.
Cuando se cumple una condición, la aplicación solicita a los participantes que identifiquen un tipo específico de apoyo necesario y una persona de su red social a la que contactar.
Luego proporciona una de tres recomendaciones basadas en evidencia para facilitar un comportamiento de búsqueda de apoyo efectivo (comunicación directa, discusión centrada en soluciones y replanteamiento de la situación).
Si no hay contacto social disponible, la aplicación sugiere actividades alternativas de autoayuda.
Se puede encontrar información detallada en la página del proyecto OSF: https://osf.io/4e8gz
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Sin intervención: Condición de Control
No se administran intervenciones en los respectivos días del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Medido en la tarde de los días de estudio 1-21
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PHQ-2, adaptado para medición diaria "Hoy me sentí triste, deprimido o desesperanzado." "Hoy tuve poco interés o placer en mis actividades." (escala Likert de 7 puntos con 1 = "muy en desacuerdo" a 7 = "muy de acuerdo") |
Medido en la tarde de los días de estudio 1-21
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Apoyo Social Recibido
Periodo de tiempo: Medido en la tarde de los días 1-21 del estudio
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"Hoy, recibí apoyo emocional de otras personas." "Hoy, recibí ayuda práctica de otras personas." (escala Likert de 7 puntos con 1 = "totalmente en desacuerdo" a 7 = "totalmente de acuerdo") Antes de eso, se mostró a los participantes una definición de apoyo emocional y práctico: "El apoyo puede ser emocional (por ejemplo, escuchar, ofrecer consuelo, animar, etc.) o implicar asistencia práctica (por ejemplo, dar consejos, recopilar información, hacer recados, etc.)." |
Medido en la tarde de los días 1-21 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soledad
Periodo de tiempo: Medido en la tarde de los días de estudio 1-21
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"Me sentí solo hoy" (escala Likert de 5 puntos con 1 = "totalmente en desacuerdo" a 5 = "totalmente de acuerdo")
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Medido en la tarde de los días de estudio 1-21
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Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Medido en la tarde de los días de estudio 1-21
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(i) "Si me hubiera enfermado hoy, podría haber pedido a amigos/familiares que se ocuparan de cosas importantes por mí sin dudarlo."
(ii) "Si me sintiera muy deprimido ahora mismo, sabría a quién podría recurrir fácilmente."
(escala Likert de 7 puntos con 1 = "muy en desacuerdo" a 7 = "muy de acuerdo")
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Medido en la tarde de los días de estudio 1-21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Kliem S, Mossle T, Rehbein F, Hellmann DF, Zenger M, Brahler E. A brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU) was developed, validated, and standardized. J Clin Epidemiol. 2015 May;68(5):551-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.003. Epub 2014 Nov 13.
- Mund M, Maes M, Drewke PM, Gutzeit A, Jaki I, Qualter P. Would the Real Loneliness Please Stand Up? The Validity of Loneliness Scores and the Reliability of Single-Item Scores. Assessment. 2023 Jun;30(4):1226-1248. doi: 10.1177/10731911221077227. Epub 2022 Mar 4.
- Kuhner C, Burger C, Keller F, Hautzinger M. [Reliability and validity of the Revised Beck Depression Inventory (BDI-II). Results from German samples]. Nervenarzt. 2007 Jun;78(6):651-6. doi: 10.1007/s00115-006-2098-7. German.
- Bolger N, Zuckerman A, Kessler RC. Invisible support and adjustment to stress. J Pers Soc Psychol. 2000 Dec;79(6):953-61. doi: 10.1037//0022-3514.79.6.953.
- Cloos L, Ceulemans E, Kuppens P. Development, validation, and comparison of self-report measures for positive and negative affect in intensive longitudinal research. Psychol Assess. 2023 Mar;35(3):189-204. doi: 10.1037/pas0001200. Epub 2022 Dec 8.
- Fried EI, Proppert RKK, Rieble CL. Building an Early Warning System for Depression: Rationale, Objectives, and Methods of the WARN-D Study. Clin Psychol Eur. 2023 Sep 29;5(3):e10075. doi: 10.32872/cpe.10075. eCollection 2023 Sep.
- Berli C, Schwaninger P, Scholz U. "We Feel Good": Daily Support Provision, Health Behavior, and Well-Being in Romantic Couples. Front Psychol. 2021 Jan 18;11:622492. doi: 10.3389/fpsyg.2020.622492. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25.09.06
- PZ00P1_208742 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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