- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471529
Attivazione delle Risorse Sociali in Individui che Cercano Psicoterapia: Efficacia e Tempistica di un Intervento Adattivo Just-in-Time di Supporto Sociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8050
- Reclutamento
- University of Zurich
-
Contatto:
- Timon Elmer, PhD
- Numero di telefono: +41 44 635 72 65
- Email: timon.elmer@uzh.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- intenzione di richiedere una psicoterapia ambulatoriale
- livelli elevati di sintomi depressivi auto-riferiti (punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI) > 13 (su 63); Kühner et al., 2007)
- possesso di uno smartphone
- firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- la prima seduta di psicoterapia ambulatoriale è programmata entro quattro settimane
- ideazione suicidaria (valori > 2 nell'item 9 del BDI)
- presenza di sintomi maniacali (punteggio Mood Disorder Questionnaire (MDQ) > 7), - lavoro a turni
- età inferiore a 18 o superiore a 70 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Social Support JITAI attivato in base alla Vulnerabilità
L'intervento verrà erogato quando almeno un indicatore di vulnerabilità raggiunge un punteggio di ≥ 5 su una scala a 7 punti. La formulazione originale in tedesco è disponibile nel repository dell'Open Science Framework (OSF) all'indirizzo https://osf.io/r8mks. Indicatori di vulnerabilità Affetto negativo (singolo item): "In che misura stai attualmente provando emozioni negative?" Scala Likert a 7 punti (1 = "Non provo alcuna emozione negativa" a 7 = "Provo emozioni negative molto intense") Stress (singolo item; auto-sviluppato): "In questo momento mi sento stressato." Scala Likert a 7 punti (1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo") Solitudine (singolo item): "In questo momento mi sento solo." Scala Likert a 7 punti, come sopra Ruminazione (singolo item): "Mi accorgo che continuo ad avere gli stessi pensieri negativi più e più volte." Scala Likert a 7 punti, come sopra Apatia (singolo item; auto-sviluppato): "In questo momento non ho voglia di fare nulla." Scala Likert a 7 punti, come sopra |
L'intervento è un sistema basato su smartphone progettato per incoraggiare l'attivazione delle reti di supporto sociale durante i momenti critici.
I trigger si basano sui dati di Ecological Momentary Assessment (EMA) in tempo reale.
Quando una condizione è soddisfatta, l'app invita i partecipanti a identificare un tipo specifico di supporto necessario e una persona della loro rete sociale da contattare.
Successivamente, fornisce una delle tre raccomandazioni basate su evidenze scientifiche per facilitare un comportamento efficace di ricerca di supporto (comunicazione diretta, discussione focalizzata sulla soluzione e riformulazione della situazione).
Se nessun contatto sociale è disponibile, l'app suggerisce attività di auto-aiuto alternative.
Informazioni dettagliate sono disponibili sulla pagina del progetto OSF: https://osf.io/4e8gz
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Sperimentale: JITAI di Supporto Sociale attivato in base a Vulnerabilità e Recettività
L'intervento verrà erogato quando il criterio di vulnerabilità (≥ 5) viene soddisfatto e il rispondente risponde "sì" all'elemento di ricettività. Ricettività (singolo elemento; autosviluppato) "Attualmente sono aperto a ricevere supporto da questa app che potrebbe aiutarmi a sentirmi meglio." |
L'intervento è un sistema basato su smartphone progettato per incoraggiare l'attivazione delle reti di supporto sociale durante i momenti critici.
I trigger si basano sui dati di Ecological Momentary Assessment (EMA) in tempo reale.
Quando una condizione è soddisfatta, l'app invita i partecipanti a identificare un tipo specifico di supporto necessario e una persona della loro rete sociale da contattare.
Successivamente, fornisce una delle tre raccomandazioni basate su evidenze scientifiche per facilitare un comportamento efficace di ricerca di supporto (comunicazione diretta, discussione focalizzata sulla soluzione e riformulazione della situazione).
Se nessun contatto sociale è disponibile, l'app suggerisce attività di auto-aiuto alternative.
Informazioni dettagliate sono disponibili sulla pagina del progetto OSF: https://osf.io/4e8gz
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Sperimentale: Social Support JITAI attivato in base al Fabbisogno di Supporto
L'intervento sarà erogato quando i partecipanti indicheranno "sì" nell'item relativo al bisogno di supporto. La formulazione originale in tedesco è disponibile nel repository dell'Open Science Framework (OSF) all'indirizzo https://osf.io/r8mks. Item relativo al bisogno di supporto (item singolo; sviluppato autonomamente) "Ti aiuterebbe in questo momento parlare con qualcuno di come ti senti?" (Sì / No) |
L'intervento è un sistema basato su smartphone progettato per incoraggiare l'attivazione delle reti di supporto sociale durante i momenti critici.
I trigger si basano sui dati di Ecological Momentary Assessment (EMA) in tempo reale.
Quando una condizione è soddisfatta, l'app invita i partecipanti a identificare un tipo specifico di supporto necessario e una persona della loro rete sociale da contattare.
Successivamente, fornisce una delle tre raccomandazioni basate su evidenze scientifiche per facilitare un comportamento efficace di ricerca di supporto (comunicazione diretta, discussione focalizzata sulla soluzione e riformulazione della situazione).
Se nessun contatto sociale è disponibile, l'app suggerisce attività di auto-aiuto alternative.
Informazioni dettagliate sono disponibili sulla pagina del progetto OSF: https://osf.io/4e8gz
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Nessun intervento: Condizione di Controllo
Nessun intervento viene erogato nei rispettivi giorni di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Misurato la sera dei giorni di studio 1-21
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PHQ-2, adattato per la misurazione quotidiana "Oggi, mi sono sentito giù, depresso o senza speranza." "Oggi, ho avuto scarso interesse o piacere nelle mie attività." (scala Likert a 7 punti con 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo") |
Misurato la sera dei giorni di studio 1-21
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Supporto Sociale Ricevuto
Lasso di tempo: Misurato la sera dei giorni di studio 1-21
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"Oggi, ho ricevuto supporto emotivo dagli altri." "Oggi, ho ricevuto aiuto pratico dagli altri." (scala Likert a 7 punti con 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo") Prima di ciò, ai partecipanti è stata mostrata una definizione di supporto emotivo e pratico: "Il supporto può essere emotivo (es., ascoltare, offrire conforto, incoraggiare, ecc.) o coinvolgere assistenza pratica (es., dare consigli, raccogliere informazioni, sbrigare commissioni, ecc.)." |
Misurato la sera dei giorni di studio 1-21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solitudine
Lasso di tempo: Misurato la sera dei giorni di studio 1-21
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"Mi sono sentito solo oggi" (scala di Likert a 5 punti con 1 = "fortemente in disaccordo" e 5 = "fortemente d'accordo")
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Misurato la sera dei giorni di studio 1-21
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Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: Misurato la sera dei giorni di studio 1-21
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(i) "Se mi fossi ammalato oggi, avrei potuto chiedere ad amici/parenti di occuparsi di cose importanti per me senza esitazione."
(ii) "Se mi sentissi molto depresso in questo momento, saprei a chi potrei rivolgermi facilmente."
(scala Likert a 7 punti con 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo")
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Misurato la sera dei giorni di studio 1-21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Kliem S, Mossle T, Rehbein F, Hellmann DF, Zenger M, Brahler E. A brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU) was developed, validated, and standardized. J Clin Epidemiol. 2015 May;68(5):551-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.003. Epub 2014 Nov 13.
- Mund M, Maes M, Drewke PM, Gutzeit A, Jaki I, Qualter P. Would the Real Loneliness Please Stand Up? The Validity of Loneliness Scores and the Reliability of Single-Item Scores. Assessment. 2023 Jun;30(4):1226-1248. doi: 10.1177/10731911221077227. Epub 2022 Mar 4.
- Kuhner C, Burger C, Keller F, Hautzinger M. [Reliability and validity of the Revised Beck Depression Inventory (BDI-II). Results from German samples]. Nervenarzt. 2007 Jun;78(6):651-6. doi: 10.1007/s00115-006-2098-7. German.
- Bolger N, Zuckerman A, Kessler RC. Invisible support and adjustment to stress. J Pers Soc Psychol. 2000 Dec;79(6):953-61. doi: 10.1037//0022-3514.79.6.953.
- Cloos L, Ceulemans E, Kuppens P. Development, validation, and comparison of self-report measures for positive and negative affect in intensive longitudinal research. Psychol Assess. 2023 Mar;35(3):189-204. doi: 10.1037/pas0001200. Epub 2022 Dec 8.
- Fried EI, Proppert RKK, Rieble CL. Building an Early Warning System for Depression: Rationale, Objectives, and Methods of the WARN-D Study. Clin Psychol Eur. 2023 Sep 29;5(3):e10075. doi: 10.32872/cpe.10075. eCollection 2023 Sep.
- Berli C, Schwaninger P, Scholz U. "We Feel Good": Daily Support Provision, Health Behavior, and Well-Being in Romantic Couples. Front Psychol. 2021 Jan 18;11:622492. doi: 10.3389/fpsyg.2020.622492. eCollection 2020.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25.09.06
- PZ00P1_208742 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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