- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07471529
Aktywowanie zasobów społecznych u osób poszukujących psychoterapii: skuteczność i czasowanie interwencji adaptacyjnej wsparcia społecznego just-in-time
Aktywizacja Zasobów Społecznych u Osób Poszukujących Psychoterapii: Skuteczność i Czasowanie Interwencji Adaptacyjnej Wsparcia Społecznego Just-in-Time
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8050
- Rekrutacyjny
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Timon Elmer, PhD
- Numer telefonu: +41 44 635 72 65
- E-mail: timon.elmer@uzh.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zamiar podjęcia ambulatoryjnej psychoterapii
- podwyższony poziom samoopisowych objawów depresyjnych (wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI) > 13 (na 63); Kühner i in., 2007)
- posiadanie smartfona
- podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- pierwsza sesja ambulatoryjnej psychoterapii zaplanowana w ciągu czterech tygodni
- myśli samobójcze (wartości > 2 w pozycji 9 BDI)
- obecność objawów maniakalnych (wynik w Kwestionariuszu Zaburzeń Nastroju (MDQ) > 7), - praca zmianowa
- wiek poniżej 18 lub powyżej 70 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JITAI Wsparcia Społecznego uruchamiane na podstawie Podatności
Interwencja zostanie przeprowadzona, gdy co najmniej jeden wskaźnik podatności osiągnie wynik ≥ 5 w skali 7-punktowej. Oryginalne sformułowanie niemieckie można znaleźć w repozytorium Open Science Framework (OSF) pod adresem https://osf.io/r8mks. Wskaźniki podatności Negatywny afekt (pojedynczy element): „W jakim stopniu doświadczasz obecnie negatywnych emocji?” 7-punktowa skala Likerta (1 = „Nie doświadczam żadnych negatywnych emocji” do 7 = „Doświadczam bardzo silnych negatywnych emocji”) Stres (pojedynczy element; opracowany samodzielnie): „W tej chwili czuję się zestresowany.” 7-punktowa skala Likerta (1 = „zdecydowanie nie zgadzam się” do 7 = „zdecydowanie zgadzam się”) Samotność (pojedynczy element): „W tej chwili czuję się samotny.” 7-punktowa skala Likerta, jak wyżej Ruminacja (pojedynczy element): „Zauważam, że wciąż mam te same negatywne myśli.” 7-punktowa skala Likerta, jak wyżej Bezczynność (pojedynczy element; opracowany samodzielnie): „Nie mam ochoty teraz nic robić.” 7-punktowa skala Likerta, jak wyżej |
Interwencja to system oparty na smartfonie, zaprojektowany w celu zachęcenia do aktywowania sieci wsparcia społecznego w krytycznych momentach.
Wyzwalacze opierają się na danych z oceny chwilowej ekologicznej (EMA) w czasie rzeczywistym.
Gdy warunek jest spełniony, aplikacja prosi uczestników o wskazanie konkretnego rodzaju potrzebnego wsparcia oraz osoby z ich sieci społecznej, z którą należy się skontaktować.
Następnie udziela jednej z trzech rekomendacji opartych na dowodach, aby ułatwić skuteczne zachowanie poszukiwania wsparcia (bezpośrednia komunikacja, dyskusja skupiona na rozwiązaniach i przepracowanie sytuacji).
Jeśli nie ma dostępnego kontaktu społecznego, aplikacja sugeruje alternatywne działania samopomocy.
Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie projektu OSF: https://osf.io/4e8gz
|
|
Eksperymentalny: Social Support JITAI uruchamiany na podstawie Podatności i Podatności na Wpływy
Interwencja zostanie przeprowadzona, gdy spełniony zostanie kryterium wrażliwości (≥ 5) oraz gdy respondent odpowie "tak" na pytanie dotyczące otwartości na pomoc. Otwartość na pomoc (pojedyncze pytanie; opracowane samodzielnie) "Obecnie jestem otwarty/otwarta na otrzymanie wsparcia z tej aplikacji, które mogłoby mi pomóc poczuć się lepiej." |
Interwencja to system oparty na smartfonie, zaprojektowany w celu zachęcenia do aktywowania sieci wsparcia społecznego w krytycznych momentach.
Wyzwalacze opierają się na danych z oceny chwilowej ekologicznej (EMA) w czasie rzeczywistym.
Gdy warunek jest spełniony, aplikacja prosi uczestników o wskazanie konkretnego rodzaju potrzebnego wsparcia oraz osoby z ich sieci społecznej, z którą należy się skontaktować.
Następnie udziela jednej z trzech rekomendacji opartych na dowodach, aby ułatwić skuteczne zachowanie poszukiwania wsparcia (bezpośrednia komunikacja, dyskusja skupiona na rozwiązaniach i przepracowanie sytuacji).
Jeśli nie ma dostępnego kontaktu społecznego, aplikacja sugeruje alternatywne działania samopomocy.
Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie projektu OSF: https://osf.io/4e8gz
|
|
Eksperymentalny: Social Support JITAI uruchamiany na podstawie Potrzeby Wsparcia
Interwencja zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy wskażą „tak” w pozycji dotyczącej potrzeby wsparcia. Oryginalne niemieckie sformułowanie można znaleźć w repozytorium Open Science Framework (OSF) pod adresem https://osf.io/r8mks. Pozycja dotycząca potrzeby wsparcia (pojedyncza pozycja; opracowana samodzielnie) „Czy pomogłaby Ci teraz rozmowa z kimś o tym, jak się czujesz?” (Tak / Nie) |
Interwencja to system oparty na smartfonie, zaprojektowany w celu zachęcenia do aktywowania sieci wsparcia społecznego w krytycznych momentach.
Wyzwalacze opierają się na danych z oceny chwilowej ekologicznej (EMA) w czasie rzeczywistym.
Gdy warunek jest spełniony, aplikacja prosi uczestników o wskazanie konkretnego rodzaju potrzebnego wsparcia oraz osoby z ich sieci społecznej, z którą należy się skontaktować.
Następnie udziela jednej z trzech rekomendacji opartych na dowodach, aby ułatwić skuteczne zachowanie poszukiwania wsparcia (bezpośrednia komunikacja, dyskusja skupiona na rozwiązaniach i przepracowanie sytuacji).
Jeśli nie ma dostępnego kontaktu społecznego, aplikacja sugeruje alternatywne działania samopomocy.
Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie projektu OSF: https://osf.io/4e8gz
|
|
Brak interwencji: Warunek kontrolny
Brak interwencji jest prowadzonych w odpowiednich dniach badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Mierzone wieczorem w dniach 1-21 badania
|
PHQ-2, dostosowany do codziennego pomiaru „Dzisiaj czułem/am się przygnębiony/a, przybity/a lub beznadziejny/a.” „Dzisiaj miałem/am małe zainteresowanie lub przyjemność z moich zajęć.” (7-punktowa skala Likerta od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się zgadzam”) |
Mierzone wieczorem w dniach 1-21 badania
|
|
Otrzymane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: Mierzone wieczorem w dniach badania 1-21
|
"Dziś otrzymałem/otrzymałam wsparcie emocjonalne od innych." "Dziś otrzymałem/otrzymałam praktyczną pomoc od innych." (7-punktowa skala Likerta, gdzie 1 = "zdecydowanie nie zgadzam się", a 7 = "zdecydowanie się zgadzam") Przedtem uczestnikom pokazano definicję wsparcia emocjonalnego i praktycznego: "Wsparcie może być emocjonalne (np. słuchanie, okazywanie pocieszenia, zachęcanie itp.) lub obejmować praktyczną pomoc (np. udzielanie rad, zbieranie informacji, załatwianie spraw itp.)." |
Mierzone wieczorem w dniach badania 1-21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: Mierzony wieczorem w dniach badania 1-21
|
"Czułem się samotny dzisiaj" (5-punktowa skala Likerta z 1 = "zdecydowanie się nie zgadzam" do 5 = "zdecydowanie się zgadzam")
|
Mierzony wieczorem w dniach badania 1-21
|
|
Postrzegane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: Mierzone wieczorem w dniach badania 1-21
|
(i) "Gdybym zachorował(a) dziś, mógłbym/mogłabym bez wahania poprosić przyjaciół/krewnych, aby zaopiekowali się za mnie ważnymi sprawami."
(ii) "Gdybym teraz czuł(a) się bardzo przygnębiony(a), wiedział(a)bym, do kogo mógłbym/mogłabym łatwo się zwrócić."
(7-stopniowa skala Likerta, gdzie 1 = "zdecydowanie nie zgadzam się", a 7 = "zdecydowanie zgadzam się")
|
Mierzone wieczorem w dniach badania 1-21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hirschfeld RM, Williams JB, Spitzer RL, Calabrese JR, Flynn L, Keck PE Jr, Lewis L, McElroy SL, Post RM, Rapport DJ, Russell JM, Sachs GS, Zajecka J. Development and validation of a screening instrument for bipolar spectrum disorder: the Mood Disorder Questionnaire. Am J Psychiatry. 2000 Nov;157(11):1873-5. doi: 10.1176/appi.ajp.157.11.1873.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Kliem S, Mossle T, Rehbein F, Hellmann DF, Zenger M, Brahler E. A brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU) was developed, validated, and standardized. J Clin Epidemiol. 2015 May;68(5):551-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.003. Epub 2014 Nov 13.
- Mund M, Maes M, Drewke PM, Gutzeit A, Jaki I, Qualter P. Would the Real Loneliness Please Stand Up? The Validity of Loneliness Scores and the Reliability of Single-Item Scores. Assessment. 2023 Jun;30(4):1226-1248. doi: 10.1177/10731911221077227. Epub 2022 Mar 4.
- Kuhner C, Burger C, Keller F, Hautzinger M. [Reliability and validity of the Revised Beck Depression Inventory (BDI-II). Results from German samples]. Nervenarzt. 2007 Jun;78(6):651-6. doi: 10.1007/s00115-006-2098-7. German.
- Bolger N, Zuckerman A, Kessler RC. Invisible support and adjustment to stress. J Pers Soc Psychol. 2000 Dec;79(6):953-61. doi: 10.1037//0022-3514.79.6.953.
- Cloos L, Ceulemans E, Kuppens P. Development, validation, and comparison of self-report measures for positive and negative affect in intensive longitudinal research. Psychol Assess. 2023 Mar;35(3):189-204. doi: 10.1037/pas0001200. Epub 2022 Dec 8.
- Fried EI, Proppert RKK, Rieble CL. Building an Early Warning System for Depression: Rationale, Objectives, and Methods of the WARN-D Study. Clin Psychol Eur. 2023 Sep 29;5(3):e10075. doi: 10.32872/cpe.10075. eCollection 2023 Sep.
- Berli C, Schwaninger P, Scholz U. "We Feel Good": Daily Support Provision, Health Behavior, and Well-Being in Romantic Couples. Front Psychol. 2021 Jan 18;11:622492. doi: 10.3389/fpsyg.2020.622492. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25.09.06
- PZ00P1_208742 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .