- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07471737
Bezpečnost pacientů a lékařské chyby ve vzdělávání sester: Učení se praxí a zkušenostmi se simulovanými pacienty (Simulation)
Bezpečnost pacientů a lékařské chyby ve vzdělávání sester: Učení praxí a zkušenosti se simulovanými pacienty
Tento výzkum bude proveden s cílem umožnit studentům ošetřovatelství prvního ročníku seznámit se s bezpečností pacientů a lékařskými chybami prostřednictvím simulované edukace pacientů. Studenti se zúčastní teoretické a praktické laboratorní práce v předmětu Základy ošetřovatelství během jarního semestru 2025-2026. Výzkum bude realizován po laboratorních aplikacích.
Tento výzkum vyhodnotí dopad simulované edukace pacientů na výsledky cílů bezpečnosti pacientů studentů prvního ročníku ('Správná identifikace pacientů', 'Zajištění bezpečnosti medikace', 'Snížení rizika infekcí spojených se zdravotní péčí' a 'Snížení rizika úrazu pacientů pádem'). Výzkumníci vypracovali šest scénářů týkajících se bezpečnosti pacientů a lékařských chyb. Výzkum bude proveden v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu (n=62). Studentům ošetřovatelství prvního ročníku bude administrována Škál sebehodnocení kompetencí v bezpečnosti pacientů (pre-test), Škála tendence k lékařským chybám (pre-test) a test znalostí (pre-test). Studenti budou randomizováni do experimentální a kontrolní skupiny na základě jejich průměrných skóre z pre-testu.
Poté, co všichni studenti v experimentální a kontrolní skupině dokončí teoretické a laboratorní aplikace zaměřené na edukátora, studie přejde do aplikační fáze. Nejprve se ti v experimentální skupině zúčastní scénářových aplikací (první a druhý scénář), aby získali zkušenosti se simulovanými pacienty. První scénář pokrývá aplikace související s cíli 'správná identifikace pacientů' a 'zajištění bezpečnosti medikace'. Druhý scénář pokrývá aplikace související s cíli 'snížení rizik spojených s pády' a 'snížení rizika infekcí spojených se zdravotní péčí'. Jeden týden po simulaci podstoupí experimentální skupina hodnocení psychomotorických dovedností souvisejících s bezpečností pacientů na simulovaném pacientovi a kontrolní skupina podstoupí hodnocení psychomotorických dovedností na manekýnu s nízkou věrností pomocí kontrolních listů (první hodnocení dovedností). Následně všichni studenti podstoupí Škálu sebehodnocení kompetencí v bezpečnosti pacientů (post-test), Škálu tendence k lékařským chybám (post-test) a test znalostí (post-test). Šest týdnů později budou opět administrována hodnocení psychomotorických dovedností (druhé hodnocení dovedností) pomocí kontrolních listů, Škála sebehodnocení kompetencí v bezpečnosti pacientů (follow-up test), Škála tendence k lékařským chybám (follow-up test) a test znalostí (follow-up test) pomocí stejné metody.
Třetí a čtvrtý scénář budou použity v prvním zkouškovém hodnocení psychomotorických dovedností, které podstoupí experimentální a kontrolní skupina. Třetí scénář zahrnuje dovednosti související s cíli 'ověření identity pacienta' a 'zajištění bezpečnosti medikace'. Čtvrtý scénář zahrnuje dovednosti související s cíli 'snížení rizika infekcí spojených se zdravotní péčí' a 'snížení rizik spojených s pády'. Pátý a šestý scénář budou použity ve druhém zkouškovém hodnocení psychomotorických dovedností pro experimentální a kontrolní skupinu. Pátý scénář zahrnuje dovednosti související s cíli 'ověření identity pacienta' a 'zajištění bezpečnosti medikace'. Šestý scénář zahrnuje dovednosti související s cíli 'snížení rizika infekcí spojených se zdravotní péčí' a 'snížení rizik spojených s pády'.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou ze současných výukových metod, která splňuje požadavky dnešního systému vzdělávání v ošetřovatelství, je simulace (Ünver et al., 2018; Özdemir, 2023). Druhem simulace, který získal celosvětové uznání, je aplikace simulovaného pacienta (Johnson et al., 2020). Často se zdůrazňuje, že studenti ošetřovatelství nemají v klinické praxi šanci dělat chyby (Kuo et al., 2020). Dilema vytvořené touto situací si vyžaduje použití výukových metod, které nenese riziko, jako jsou simulovaní pacienti, a poskytují učební zkušenosti prostřednictvím konání a prožívání. Práce se simulovanými pacienty umožňuje studentům zažít skutečnou péči o pacienta v bezpečném prostředí (Yalcinturk, Ustun, 2023). Studenti mohou pracovat individuálně nebo ve skupinách ve vzdělávání se simulovaným pacientem a vidět normální nebo abnormální výsledky zásahu, který aplikují (Ünver et al., 2018). V tomto kontextu vzdělávání se simulovaným pacientem podporuje studenty, aby byli aktivními účastníky celého procesu spíše než pasivními posluchači, aby využívali své kognitivní, afektivní a psychomotorické dovednosti a aby dávají do souvislosti data, která získají od simulovaného pacienta. Ve vzdělávání se simulovaným pacientem je velkou výhodou, která zvyšuje účinnost výcviku, to, že studenti zažívají situace, které ohrožují bezpečnost pacienta z první ruky, a pokud nemohou rizika zabránit, vidí možnou škodu předem (Sarmasoğlu et al., 2016; Uslu a Yavuz van Giersbergen, 2019). V tomto kontextu jsou tradiční výukové metody nedostatečné při předávání znalostí, dovedností a postojů souvisejících s bezpečností pacienta, zatímco vzdělávání se simulovaným pacientem poskytuje učení se prostřednictvím konání a prožívání.
Tento výzkum bude proveden v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu s cílem, aby se studenti ošetřovatelství učili bezpečnosti pacienta a lékařským chybám prostřednictvím vzdělávání se simulovaným pacientem konáním a prožíváním.
Populaci studie budou tvořit studenti zapsaní do předmětu Základy ošetřovatelství na Fakultě ošetřovatelství Univerzity Gazi v akademickém roce 2025-2026. Pro velikost vzorku byla provedena analýza síly pomocí programu G*Power verze 3.1.9.7 na 269 studentech zapsaných do předmětu Základy ošetřovatelství během akademického roku 2024-2025 (chyba 1. typu: 0,05, chyba 2. typu: 0,20 a velikost účinku = 0,80). Velikost vzorku byla stanovena na celkem 52 osob, s 26 osobami v každé skupině. Aby se nesnížila statistická síla studie, bylo stanoveno, že by do vzorku mělo být zahrnuto o 20 % více studentů, a vzorková skupina by měla sestávat z 62 studentů. V tomto kontextu bude rozdělení provedeno s 31 studenty v experimentální skupině a 31 studenty v kontrolní skupině.
Kritéria pro zařazení do studie byla: studenti, kteří se poprvé zapsali do předmětu Základy ošetřovatelství, neměli více než 20% docházku a dobrovolně se účastnili studie. Kritéria pro vyloučení ze studie jsou studenti, kteří již dříve prováděli ošetřovatelskou praxi na simulovaném pacientovi. Kritéria pro vypadnutí jsou neochota studenta pokračovat v praktikách a nedokončení formulářů pro sběr dat.
Studentům bude podána Škala sebehodnocení kompetencí v bezpečnosti pacienta (pre-test), Škala tendence k lékařským chybám (pre-test), test znalostí (pre-test) vyvinutý výzkumníky a formulář Popisných charakteristik. Studenti budou randomizováni do experimentální a kontrolní skupiny na základě jejich průměrných skóre z pre-testu.
Poté, co všichni studenti v experimentální a kontrolní skupině dokončí teoretické a laboratorní aplikace zaměřené na pedagoga, studie přejde do aplikační fáze. Nejprve se ti v experimentální skupině zúčastní scénářových aplikací (první a druhý scénář), aby získali zkušenost se simulovanými pacienty. První scénář pokrývá aplikace související s cíli 'správná identifikace pacientů' a 'zajištění bezpečnosti léků'. Druhý scénář pokrývá aplikace související s cíli 'snížení rizik spojených s pády' a 'snížení rizika infekcí spojených se zdravotní péčí'. Jeden týden po simulaci podstoupí experimentální skupina hodnocení psychomotorických dovedností souvisejících s bezpečností pacienta na simulovaném pacientovi a kontrolní skupina podstoupí hodnocení psychomotorických dovedností na low-fidelity figuríně pomocí kontrolních seznamů (první hodnocení dovedností). Následně všichni studenti podstoupí Škalu sebehodnocení kompetencí v bezpečnosti pacienta (post-test), Škalu tendence k lékařským chybám (post-test) a test znalostí (post-test). O šest týdnů později budou opět stejným způsobem provedena hodnocení psychomotorických dovedností (druhé hodnocení dovedností) pomocí kontrolních seznamů, Škala sebehodnocení kompetencí v bezpečnosti pacienta (follow-up test), Škala tendence k lékařským chybám (follow-up test) a test znalostí (follow-up test).
Třetí a čtvrtý scénář budou použity v první zkoušce hodnocení psychomotorických dovedností, kterou podstoupí experimentální a kontrolní skupina. Třetí scénář zahrnuje dovednosti související s cíli 'ověření totožnosti pacienta' a 'zajištění bezpečnosti léků'. Čtvrtý scénář zahrnuje dovednosti související s cíli 'snížení rizika infekcí spojených se zdravotní péčí' a 'snížení rizik spojených s pády'. Pátý a šestý scénář budou použity ve druhé zkoušce hodnocení psychomotorických dovedností pro experimentální a kontrolní skupinu. Pátý scénář zahrnuje dovednosti související s cíli 'ověření totožnosti pacienta' a 'zajištění bezpečnosti léků'. Šestý scénář zahrnuje dovednosti související s cíli 'snížení rizika infekcí spojených se zdravotní péčí' a 'snížení rizik spojených s pády'.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evrim EYİKARA SARITAŞ
- Telefonní číslo: +905435061405
- E-mail: evrimeyikara@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti, kteří se poprvé zapsali do kurzu Základy ošetřovatelství
- měli účast maximálně 20 %
- dobrovolně souhlasili s účastí ve studii
Vylučovací kritéria:
- studenti, kteří již dříve prováděli ošetřovatelskou praxi na simulovaném pacientovi
- neochota studenta pokračovat v praktických cvičeních
- nesplnění formulářů pro sběr dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: simulovaný pacient
Simulovaný výcvik pacientů bude proveden a bude použit v experimentální skupině.
Budou provádět dvě scénářové aplikace týkající se bezpečnosti pacientů a lékařských chyb.
|
Experimentální skupina provede proceduru na simulovaných pacientech.
Provedou dvě scénářové aplikace týkající se bezpečnosti pacientů a lékařských chyb.
|
|
Žádný zásah: tradiční vzdělávání (kontrolní skupina)
V kontrolní skupině bude provedena tradiční laboratorní praxe zaměřená na učitele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebehodnocení kompetencí v oblasti bezpečnosti pacientů
Časové okno: průměrně osm týdnů od výchozího stavu do dokončení studie
|
Škála byla vyvinuta Güneşem a kolegy (2017) za účelem zjištění sebehodnocení studentů v oblasti kompetencí v bezpečnosti pacientů.
Škála je 5bodová Likertova škála a skládá se ze tří kategorií: znalosti (7 položek), dovednosti (1 položka) a postoje (10 položek).
Vyšší skóre na škále naznačuje zvýšenou kompetenci v bezpečnosti pacientů.
Cronbachův alfa koeficient je 0,95.
|
průměrně osm týdnů od výchozího stavu do dokončení studie
|
|
Škála tendence k lékařským chybám
Časové okno: průměrně osm týdnů od výchozího bodu do dokončení studie
|
Vytvořili ji Özata a Altunkan (2010).
Škála je 5bodová Likertova škála a skládá se z 49 položek.
Škála se skládá z pěti podškal: medikamentózní a transfuzní postupy (18 položek), pády (5 položek), nemocniční infekce (12 položek), komunikace (5 položek) a monitorování pacienta a bezpečnost materiálu (9 položek).
Každá položka může být hodnocena jako 'nikdy', 'velmi zřídka', 'většinu času', 'obvykle' nebo 'vždy'.
Maximální skóre, které lze ze škály získat, je 245 a minimální skóre je 49.
Uvádí se, že s rostoucím průměrným skóre je tendence k chybám v lékařské praxi nízká.
Hodnota Cronbachova alfa škály je 0,93.
|
průměrně osm týdnů od výchozího bodu do dokončení studie
|
|
Znalostní test
Časové okno: průměrně osm týdnů od výchozího stavu do dokončení studie
|
Návrh byl vypracován výzkumníky v souladu s literaturou (Baykara et al., 2021; Potter et al., 2021; Yazıcı a Yılmaz, 2019).
Je vhodný pro obsah bezpečnosti pacientů a je vhodný pro hodnocení znalostí studentů.
Skládá se z 22 uzavřených otázek, každá s pěti možnostmi a jedinou správnou odpovědí.
Bude předložen k odbornému posouzení a podstoupí pilotní studii.
Celkové dosažitelné skóre v testu znalostí se pohybuje od 0 do 100.
|
průměrně osm týdnů od výchozího stavu do dokončení studie
|
|
Seznam kontrol
Časové okno: jeden týden a šest týdnů po intervenci
|
Byl připraven výzkumníky a v souladu s literaturou (Baykara et al., 2021; Berman et al., 2022).
Skládá se z kroků aplikace, které podrobně popisují kroky psychomotorických dovedností souvisejících s ochranou bezpečnosti pacientů.
Byl vytvořen ve formě stupňovitého hodnoticího klíče, aby umožnil objektivní pozorování studentů.
Je kategorizován jako 'Aplikováno (2 body)', 'Nesprávně/Neúplně (1 bod)' a 'Nenaplikováno' (0 bodů).
Celkové skóre, které lze z kontrolního seznamu získat, se pohybuje od 0 do 100.
|
jeden týden a šest týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E.1361353
- 225S429 (Jiné číslo grantu/financování: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) 3501)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulační trénink
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicDokončenoVysoká nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation TestKyrgyzstán
-
National Taiwan University HospitalNáborResuscitace u dospělých s netraumatickou srdeční zástavou | Účinnost výcviku simulací in-situ (ISS) | Účinnost výcviku Off-site Simulation (OSS) | Zlepšení týmové spolupráce v prostředí urgentní péčeTchaj-wan
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZatím nenabírámeHypoxie | Hypoxie, mozek | Hypoxie u zdravých jedinců | Hypoxie, nadmořská výška | Výšková hypoxie | Nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation Test | Hypoxie mozku | Normobarická hypoxieFrancie
Klinické studie na simulovaný pacient
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko