- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471737
Seguridad del Paciente y Errores Médicos en la Educación de Enfermería: Aprendiendo Haciendo y Experimentando con Pacientes Simulados (Simulation)
Seguridad del Paciente y Errores Médicos en la Educación de Enfermería: Aprendizaje Mediante la Práctica y la Experiencia con Pacientes Simulados
Esta investigación se llevará a cabo con el objetivo de permitir que los estudiantes de enfermería de primer año aprendan sobre seguridad del paciente y errores médicos a través de la educación con pacientes simulados. Los estudiantes participarán en el trabajo teórico y práctico de laboratorio del curso Fundamentos de Enfermería durante el semestre de primavera de 2025-2026. La investigación se implementará después de las aplicaciones de laboratorio.
Esta investigación evaluará el impacto de la educación con pacientes simulados en los resultados de los objetivos de seguridad del paciente de los estudiantes de primer año ('Identificación correcta de los pacientes', 'Garantizar la seguridad de la medicación', 'Reducir el riesgo de infecciones asociadas a la atención sanitaria' y 'Reducir el riesgo de daño al paciente por caídas'). Los investigadores han desarrollado seis escenarios relacionados con la seguridad del paciente y los errores médicos. La investigación se realizará con un diseño experimental controlado aleatorizado (n=62). A los estudiantes de enfermería de primer año se les administrará la Escala de Autoevaluación de Competencias en Seguridad del Paciente (pre-test), la Escala de Tendencia a Errores Médicos (pre-test) y una prueba de conocimientos (pre-test). Los estudiantes se asignarán aleatoriamente a grupos experimentales y de control en función de sus puntuaciones medias en el pre-test.
Después de que todos los estudiantes en los grupos experimental y de control hayan completado las aplicaciones teóricas y de laboratorio centradas en el educador, el estudio procederá a la fase de aplicación. Primero, aquellos en el grupo experimental participarán en aplicaciones de escenarios (primer y segundo escenarios) para adquirir experiencia con pacientes simulados. El primer escenario cubre aplicaciones relacionadas con los objetivos de 'identificación correcta de los pacientes' y 'garantizar la seguridad de la medicación'. El segundo escenario cubre aplicaciones relacionadas con los objetivos de 'reducir los riesgos asociados a las caídas' y 'reducir el riesgo de infecciones asociadas a la atención sanitaria'. Una semana después de la simulación, el grupo experimental se someterá a una evaluación de habilidades psicomotrices relacionadas con la seguridad del paciente en un paciente simulado, y el grupo de control se someterá a una evaluación de habilidades psicomotrices en un maniquí de baja fidelidad utilizando listas de control (primera evaluación de habilidades). Posteriormente, todos los estudiantes se someterán a la Escala de Autoevaluación de Competencias en Seguridad del Paciente (post-test), la Escala de Tendencia a Errores Médicos (post-test) y una prueba de conocimientos (post-test). Seis semanas después, las evaluaciones de habilidades psicomotrices (segunda evaluación de habilidades) utilizando listas de control, la Escala de Autoevaluación de Competencias en Seguridad del Paciente (seguimiento-test), la Escala de Tendencia a Errores Médicos (seguimiento-test) y la prueba de conocimientos (seguimiento-test) se administrarán nuevamente utilizando el mismo método.
El tercer y cuarto escenario se utilizarán en el primer examen de evaluación de habilidades psicomotrices que realizarán los grupos experimental y de control. El tercer escenario incluye habilidades relacionadas con los objetivos de 'verificar la identidad del paciente' y 'garantizar la seguridad de la medicación'. El cuarto escenario incluye habilidades relacionadas con los objetivos de 'reducir el riesgo de infecciones asociadas a la atención sanitaria' y 'reducir los riesgos asociados a las caídas'. El quinto y sexto escenario se utilizarán en el segundo examen de evaluación de habilidades psicomotrices para los grupos experimental y de control. El quinto escenario incluye habilidades relacionadas con los objetivos de 'verificar la identidad del paciente' y 'garantizar la seguridad de la medicación'. El sexto escenario incluye habilidades relacionadas con los objetivos de 'reducir el riesgo de infecciones asociadas a la atención sanitaria' y 'reducir los riesgos asociados a las caídas'.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los métodos de enseñanza contemporáneos que cumple con los requisitos del sistema actual de educación en enfermería es la simulación (Ünver et al., 2018; Özdemir, 2023). El tipo de simulación que ha ganado reconocimiento mundial es la aplicación de paciente simulado (Johnson et al., 2020). A menudo se enfatiza que los estudiantes de enfermería no tienen oportunidad de cometer errores en la práctica clínica (Kuo et al., 2020). El dilema creado por esta situación requiere el uso de métodos de enseñanza que no conllevan riesgos, como los pacientes simulados, y que proporcionan experiencias de aprendizaje a través de la práctica y la vivencia. Trabajar con pacientes simulados permite a los estudiantes experimentar el cuidado real del paciente en un entorno seguro (Yalcinturk, Ustun, 2023). Los estudiantes pueden trabajar individualmente o en grupos en la educación con pacientes simulados y ver los resultados normales o anormales de la intervención que aplican (Ünver et al., 2018). En este contexto, la educación con pacientes simulados apoya a los estudiantes para que sean activos durante todo el proceso en lugar de oyentes pasivos, para que utilicen sus habilidades cognitivas, afectivas y psicomotoras, y para que relacionen los datos que obtienen del paciente simulado. En la educación con pacientes simulados, una gran ventaja que aumenta la efectividad de la formación es que los estudiantes experimentan de primera mano situaciones que ponen en riesgo la seguridad del paciente y, si no pueden prevenir los riesgos, ven el posible daño de antemano (Sarmasoğlu et al., 2016; Uslu y Yavuz van Giersbergen, 2019). En este contexto, los métodos de enseñanza tradicionales son insuficientes para impartir conocimientos, habilidades y actitudes relacionadas con la seguridad del paciente, mientras que la educación con pacientes simulados proporciona aprendizaje mediante la práctica y la experiencia.
Esta investigación se llevará a cabo en un diseño experimental controlado aleatorizado con el objetivo de que los estudiantes de enfermería aprendan sobre seguridad del paciente y errores médicos a través de la educación con pacientes simulados mediante la práctica y la experiencia.
La población del estudio estará compuesta por estudiantes matriculados en el curso de Fundamentos de Enfermería de la Facultad de Enfermería de la Universidad Gazi en el año académico 2025-2026. Para el tamaño de la muestra, se realizó un análisis de potencia utilizando el programa G*Power Versión 3.1.9.7 en 269 estudiantes matriculados en el curso de Fundamentos de Enfermería durante el año académico 2024-2025 (error tipo 1: 0,05, error tipo 2: 0,20 y tamaño del efecto = 0,80). El tamaño de la muestra se determinó en 52 personas en total, con 26 personas en cada grupo. Para no reducir la potencia estadística del estudio, se determinó que se debería incluir un 20% más de estudiantes en la muestra, y el grupo muestral debería consistir en 62 estudiantes. En este contexto, la distinción se hará con 31 estudiantes en el grupo experimental y 31 estudiantes en el grupo de control.
Los criterios de inclusión para el estudio fueron: estudiantes que se habían matriculado en el curso de Fundamentos de Enfermería por primera vez, tenían una asistencia no superior al 20% y se ofrecieron voluntarios para participar en el estudio. Los criterios de exclusión para el estudio son estudiantes que hayan realizado previamente una práctica de enfermería en un paciente simulado. Los criterios de abandono son la falta de voluntad del estudiante para continuar con las prácticas y no completar los formularios de recolección de datos.
A los estudiantes se les administrará la Escala de Autoevaluación de Competencias en Seguridad del Paciente (preprueba), la Escala de Tendencia a Errores Médicos (preprueba), una prueba de conocimientos (preprueba) desarrollada por los investigadores y un formulario de Características Descriptivas. Los estudiantes serán aleatorizados en los grupos experimental y de control en función de sus puntuaciones medias en la preprueba.
Después de que todos los estudiantes en los grupos experimental y de control hayan completado las aplicaciones teóricas y de laboratorio centradas en el educador, el estudio procederá a la fase de aplicación. Primero, aquellos en el grupo experimental participarán en aplicaciones de escenarios (primer y segundo escenario) para adquirir experiencia con pacientes simulados. El primer escenario cubre aplicaciones relacionadas con los objetivos de 'identificación correcta de pacientes' y 'garantizar la seguridad de la medicación'. El segundo escenario cubre aplicaciones relacionadas con los objetivos de 'reducir los riesgos asociados con caídas' y 'reducir el riesgo de infecciones asociadas a la atención sanitaria'. Una semana después de la simulación, el grupo experimental se someterá a una evaluación de habilidades psicomotoras relacionadas con la seguridad del paciente en un paciente simulado, y el grupo de control se someterá a una evaluación de habilidades psicomotoras en un maniquí de baja fidelidad utilizando listas de control (primera evaluación de habilidades). Posteriormente, todos los estudiantes se someterán a la Escala de Autoevaluación de Competencias en Seguridad del Paciente (postprueba), la Escala de Tendencia a Errores Médicos (postprueba) y una prueba de conocimientos (postprueba). Seis semanas después, se administrarán nuevamente evaluaciones de habilidades psicomotoras (segunda evaluación de habilidades) utilizando listas de control, la Escala de Autoevaluación de Competencias en Seguridad del Paciente (prueba de seguimiento), la Escala de Tendencia a Errores Médicos (prueba de seguimiento) y la prueba de conocimientos (prueba de seguimiento) utilizando el mismo método.
El tercer y cuarto escenario se utilizarán en el primer examen de evaluación de habilidades psicomotoras que tomarán los grupos experimental y de control. El tercer escenario incluye habilidades relacionadas con los objetivos de 'verificar la identidad del paciente' y 'garantizar la seguridad de la medicación'. El cuarto escenario incluye habilidades relacionadas con los objetivos de 'reducir el riesgo de infecciones asociadas a la atención sanitaria' y 'reducir los riesgos asociados con caídas'. El quinto y sexto escenario se utilizarán en el segundo examen de evaluación de habilidades psicomotoras para los grupos experimental y de control. El quinto escenario incluye habilidades relacionadas con los objetivos de 'verificar la identidad del paciente' y 'garantizar la seguridad de la medicación'. El sexto escenario incluye habilidades relacionadas con los objetivos de 'reducir el riesgo de infecciones asociadas a la atención sanitaria' y 'reducir los riesgos asociados con caídas'.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes que se habían matriculado en el curso de Fundamentos de Enfermería por primera vez
- tenían una asistencia no superior al 20%
- se ofrecieron voluntarios para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- estudiantes que hayan realizado previamente una práctica de enfermería con un paciente simulado
- la falta de voluntad del estudiante para continuar con las prácticas
- incumplimiento en la cumplimentación de los formularios de recogida de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paciente simulado
La formación con pacientes simulados se realizará y se utilizará en el grupo experimental.
Llevarán a cabo dos aplicaciones de escenarios relacionados con la seguridad del paciente y los errores médicos.
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El grupo experimental realizará el procedimiento en pacientes simulados.
Llevarán a cabo dos aplicaciones basadas en escenarios relacionadas con la seguridad del paciente y los errores médicos.
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Sin intervención: educación tradicional (grupo de control)
En el grupo de control, se llevará a cabo la práctica de laboratorio tradicional centrada en el educador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autoevaluación de Competencias en Seguridad del Paciente
Periodo de tiempo: un promedio de ocho semanas desde el inicio hasta la finalización del estudio
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La escala fue desarrollada por Güneş et al. (2017) para determinar las autoevaluaciones de los estudiantes sobre su competencia en seguridad del paciente.
La escala es una escala Likert de 5 puntos y consta de tres categorías: conocimiento (7 ítems), habilidades (1 ítem) y actitudes (10 ítems).
Una puntuación más alta en la escala indica una mayor competencia en seguridad del paciente.
El coeficiente alfa de Cronbach es de 0,95.
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un promedio de ocho semanas desde el inicio hasta la finalización del estudio
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Escala de Tendencia al Error Médico
Periodo de tiempo: un promedio de ocho semanas desde el inicio hasta la finalización del estudio
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Fue desarrollado por Özata y Altunkan (2010).
La escala es una escala Likert de 5 puntos y consta de 49 ítems.
La escala consta de cinco subescalas: prácticas de medicación y transfusión (18 ítems), caídas (5 ítems), infecciones hospitalarias (12 ítems), comunicación (5 ítems), y monitorización del paciente y seguridad del material (9 ítems).
Cada ítem puede calificarse como 'nunca', 'muy raramente', 'la mayor parte del tiempo', "habitualmente" o 'siempre'.
La puntuación máxima que se puede obtener de la escala es 245 y la puntuación mínima es 49.
Se indica que a medida que aumenta la puntuación media, la tendencia a cometer errores médicos es baja.
El valor alfa de Cronbach de la escala es 0,93.
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un promedio de ocho semanas desde el inicio hasta la finalización del estudio
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Prueba de conocimientos
Periodo de tiempo: un promedio de ocho semanas desde la línea base hasta la finalización del estudio
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Los investigadores han preparado un borrador en línea con la literatura (Baykara et al., 2021; Potter et al., 2021; Yazıcı y Yılmaz, 2019).
Es apropiado para el contenido de seguridad del paciente y es adecuado para evaluar el conocimiento de los estudiantes.
Consta de 22 preguntas cerradas, cada una con cinco opciones y una única respuesta correcta.
Se someterá a revisión por expertos y se llevará a cabo un estudio piloto.
La puntuación total alcanzable en la prueba de conocimiento oscila entre 0 y 100.
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un promedio de ocho semanas desde la línea base hasta la finalización del estudio
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Control list
Periodo de tiempo: one week and eight weeks after the intervention
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It has been prepared by researchers and in line with the literature (Baykara et al., 2021; Berman et al., 2022).
It consists of application steps that detail the psychomotor skill steps related to protecting patient safety.
It has been created in the form of a graded scoring key to enable objective observation of students.
It is categorised as 'Applied (2 points)', 'Incorrect/Incomplete (1 point)', and 'Not applied' (0 points).
The total score that can be obtained from the checklist ranges from 0 to 100.
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one week and eight weeks after the intervention
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E.1361353
- 225S429 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) 3501)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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