- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471737
Patientsikkerhed og Medicinske Fejl i Sygeplejerskeuddannelsen: Læring ved at Gøre og Opleve med Simulerede Patienter (Simulation)
Patientsikkerhed og Medicinske Fejl i Sygeplejeuddannelse: Læring ved at Gøre og Opleve med Simulerede Patienter
Denne forskning vil blive gennemført med det formål at gøre det muligt for sygeplejerskestuderende på første år at lære om patientsikkerhed og medicinske fejl gennem simuleret patientundervisning. Studerende vil deltage i den teoretiske og praktiske laboratoriearbejde i kurset Grundlæggende Sygepleje i forårsemestret 2025-2026. Forskningen vil blive implementeret efter laboratorieapplikationerne.
Denne forskning vil evaluere effekten af simuleret patientundervisning på resultaterne af førsteårsstuderendes patientsikkerhedsmål ('Korrekt identifikation af patienter', 'Sikring af medicinsikkerhed', 'Reduktion af risikoen for sundhedsrelaterede infektioner' og 'Reduktion af risikoen for patientskader fra fald'). Forskerne har udviklet seks scenarier relateret til patientsikkerhed og medicinske fejl. Forskningen vil blive gennemført i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design (n=62). Førsteårs sygeplejerskestuderende vil blive administreret Patient Safety Competency Self-Evaluation Scale (præ-test), Medical Error Tendency Scale (præ-test) og en videnstest (præ-test). Studerende vil blive randomiseret i eksperimentelle og kontrolgrupper baseret på deres præ-test gennemsnitsscore.
Efter alle studerende i eksperimentelle og kontrolgrupper har gennemført de undervisercentrerede teoretiske og laboratorieapplikationer, vil studiet fortsætte til applikationsfasen. Først vil dem i eksperimentgruppen deltage i scenarieapplikationer (første og andet scenarie) for at opnå erfaring med simulerede patienter. Det første scenarie dækker applikationer relateret til målene 'korrekt identifikation af patienter' og 'sikring af medicinsikkerhed'. Det andet scenarie dækker applikationer relateret til målene 'reduktion af risiciene forbundet med fald' og 'reduktion af risikoen for sundhedsrelaterede infektioner'. En uge efter simulationen vil eksperimentgruppen gennemgå psykomotorisk færdighedsvurdering relateret til patientsikkerhed på en simuleret patient, og kontrolgruppen vil gennemgå psykomotorisk færdighedsvurdering på en low-fidelity manikin ved hjælp af kontrolister (første færdighedsvurdering). Derefter vil alle studerende gennemgå Patient Safety Competency Self-Evaluation Scale (post-test), Medical Error Tendency Scale (post-test) og en videnstest (post-test). Seks uger senere vil psykomotoriske færdighedsvurderinger (anden færdighedsvurdering) ved hjælp af kontrolister, Patient Safety Competency Self-Evaluation Scale (follow-up-test), Medical Error Tendency Scale (follow-up-test) og videnstesten (follow-up-test) blive administreret igen ved samme metode.
Det tredje og fjerde scenarie vil blive brugt i den første psykomotoriske færdighedsvurderingseksamen, som eksperiment- og kontrolgrupperne vil tage. Det tredje scenarie inkluderer færdigheder relateret til målene 'verifikation af patientidentitet' og 'sikring af medicinsikkerhed'. Det fjerde scenarie inkluderer færdigheder relateret til målene 'reduktion af risikoen for sundhedsrelaterede infektioner' og 'reduktion af risiciene forbundet med fald'. Det femte og sjette scenarie vil blive brugt i den anden psykomotoriske færdighedsvurderingseksamen for eksperiment- og kontrolgrupperne. Det femte scenarie inkluderer færdigheder relateret til målene 'verifikation af patientidentitet' og 'sikring af medicinsikkerhed'. Det sjette scenarie inkluderer færdigheder relateret til målene 'reduktion af risikoen for sundhedsrelaterede infektioner' og 'reduktion af risiciene forbundet med fald'.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de moderne undervisningsmetoder, der opfylder kravene i dagens sygeplejerskeuddannelsessystem, er simulation (Ünver et al., 2018; Özdemir, 2023). Den type simulation, der har opnået international anerkendelse, er simuleret patientapplikation (Johnson et al., 2020). Det understreges ofte, at sygeplejestuderende ikke har mulighed for at begå fejl i klinisk praksis (Kuo et al., 2020). Dilemmaet skabt af denne situation nødvendiggør brugen af undervisningsmetoder, der ikke indebærer risiko, såsom simulerede patienter, og som giver læringserfaringer gennem handling og oplevelse. Arbejde med simulerede patienter giver studerende mulighed for at opleve reel patientpleje i et sikkert miljø (Yalcinturk, Ustun, 2023). Studerende kan arbejde individuelt eller i grupper i simuleret patientundervisning og se de normale eller abnormale resultater af den intervention, de anvender (Ünver et al., 2018). I denne sammenhæng understøtter simuleret patientundervisning studerende i at være aktive gennem hele processen i stedet for passive lyttere, i at bruge deres kognitive, affektive og psykomotoriske færdigheder og i at relatere de data, de opnår fra den simulerede patient. I simuleret patientundervisning er en stor fordel, der øger effektiviteten af træningen, at studerende oplever situationer, der udsætter patientsikkerhed for risiko, førstehånds, og hvis de ikke kan forhindre risiciene, ser den mulige skade på forhånd (Sarmasoğlu et al., 2016; Uslu og Yavuz van Giersbergen, 2019). I denne sammenhæng er traditionelle undervisningsmetoder utilstrækkelige til at formidle viden, færdigheder og holdninger relateret til patientsikkerhed, hvorimod simuleret patientundervisning giver læring gennem handling og oplevelse.
Denne forskning vil blive gennemført i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design med det formål, at sygeplejestuderende lærer patientsikkerhed og medicinske fejl gennem simuleret patientundervisning ved at gøre og opleve.
Studiets population vil bestå af studerende indskrevet på kurset Grundlæggende Sygepleje ved Gazi Universitets Sygeplejefakultet i akademiåret 2025-2026. For stikprøvestørrelsen blev der udført en poweranalyse ved hjælp af G*Power Version 3.1.9.7-programmet på 269 studerende indskrevet på kurset Grundlæggende Sygepleje i akademiåret 2024-2025 (type 1 fejl: 0,05, type 2 fejl: 0,20 og effektstørrelse = 0,80). Stikprøvestørrelsen blev bestemt til i alt 52 personer, med 26 personer i hver gruppe. For ikke at reducere studiens statistiske styrke blev det bestemt, at 20% flere studerende skulle inkluderes i stikprøven, og stikprøvegruppen skulle bestå af 62 studerende. I denne sammenhæng vil forskellen blive lavet med 31 studerende i eksperimentgruppen og 31 studerende i kontrolgruppen.
Inklusionskriterierne for studiet var: studerende, der var indskrevet på kurset Grundlæggende Sygepleje for første gang, havde højst 20% fremmøde og frivilligt deltog i studiet. Eksklusionskriterierne for studiet er studerende, der tidligere har udført en sygeplejepraksis på en simuleret patient. Dropout-kriterierne er studerendes uvillighed til at fortsætte praksisserne og manglende gennemførelse af dataindsamlingsformularerne.
Studerende vil blive administreret Patientsikkerhedskompetence Selvvurderingsskalaen (præ-test), Medicinsk Fejltendensskalaen (præ-test), en videntest (præ-test) udviklet af forskerne og en Beskrivende Karakteristika-formular. Studerende vil blive randomiseret i eksperiment- og kontrolgrupper baseret på deres præ-test gennemsnitsscore.
Efter at alle studerende i eksperiment- og kontrolgrupperne har gennemført de undervisercentrerede teoretiske og laboratorieapplikationer, vil studiet fortsætte til applikationsfasen. Først vil de i eksperimentgruppen deltage i scenarieapplikationer (første og andet scenarie) for at opnå erfaring med simulerede patienter. Det første scenarie dækker applikationer relateret til målene 'korrekt identifikation af patienter' og 'sikring af medicinsikkerhed'. Det andet scenarie dækker applikationer relateret til målene 'reducering af risici forbundet med fald' og 'reducering af risikoen for sundhedsvæsensrelaterede infektioner'. En uge efter simulationen vil eksperimentgruppen gennemgå psykomotorisk færdighedsvurdering relateret til patientsikkerhed på en simuleret patient, og kontrolgruppen vil gennemgå psykomotorisk færdighedsvurdering på en lav-fidelity manikin ved hjælp af kontrolister (første færdighedsvurdering). Derefter vil alle studerende gennemgå Patientsikkerhedskompetence Selvvurderingsskalaen (post-test), Medicinsk Fejltendensskalaen (post-test) og en videntest (post-test). Seks uger senere vil psykomotoriske færdighedsvurderinger (anden færdighedsvurdering) ved hjælp af kontrolister, Patientsikkerhedskompetence Selvvurderingsskalaen (opfølgningstest), Medicinsk Fejltendensskalaen (opfølgningstest) og videntesten (opfølgningstest) blive administreret igen ved hjælp af samme metode.
Det tredje og fjerde scenarie vil blive brugt i den første psykomotoriske færdighedsvurderingseksamen, som eksperiment- og kontrolgrupperne vil tage. Det tredje scenarie inkluderer færdigheder relateret til målene 'bekræftelse af patientidentitet' og 'sikring af medicinsikkerhed'. Det fjerde scenarie inkluderer færdigheder relateret til målene 'reducering af risikoen for sundhedsvæsensrelaterede infektioner' og 'reducering af risici forbundet med fald'. Det femte og sjette scenarie vil blive brugt i den anden psykomotoriske færdighedsvurderingseksamen for eksperiment- og kontrolgrupperne. Det femte scenarie inkluderer færdigheder relateret til målene 'bekræftelse af patientidentitet' og 'sikring af medicinsikkerhed'. Det sjette scenarie inkluderer færdigheder relateret til målene 'reducering af risikoen for sundhedsvæsensrelaterede infektioner' og 'reducering af risici forbundet med fald'.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evrim EYİKARA SARITAŞ
- Telefonnummer: +905435061405
- E-mail: evrimeyikara@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- studerende, der havde tilmeldt sig grundlæggende sygeplejekursus for første gang
- havde højst 20% fremmøde
- frivilligt tilmeldt sig at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- studerende, der tidligere har udført sygeplejepraksis på en simuleret patient
- studerendes uvillighed til at fortsætte praksisforløbet
- manglende udfyldelse af dataindsamlingsformularer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: simuleret patient
Den simulerede patienttræning vil blive gennemført for at blive brugt i forsøgsgruppen.
De vil udføre to scenarieapplikationer relateret til patientsikkerhed og medicinske fejl.
|
Den eksperimentelle gruppe vil udføre proceduren på simulerede patienter.
De vil gennemføre to scenariebaserede applikationer relateret til patientsikkerhed og medicinske fejl.
|
|
Ingen indgriben: traditionel uddannelse (kontrolgruppe)
I kontrollgruppen vil der blive udført lærercentreret traditionel laboratoriepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens sikkerhedskompetenceselvvurderingsskala
Tidsramme: i gennemsnit otte uger fra udgangspunktet til afslutningen af undersøgelsen
|
Skalaen blev udviklet af Güneş et al. (2017) for at bestemme elevers selv-vurdering af deres patient-sikkerhedskompetence.
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala og består af tre kategorier: viden (7 punkter), færdigheder (1 punkt) og holdninger (10 punkter).
En højere score på skalaen indikerer øget kompetence inden for patientsikkerhed.
Cronbachs alfa-koefficient er 0,95.
|
i gennemsnit otte uger fra udgangspunktet til afslutningen af undersøgelsen
|
|
Skala for Medicinsk Fejltendens
Tidsramme: i gennemsnit otte uger fra baseline til studiefærdiggørelse
|
Den blev udviklet af Özata og Altunkan (2010).
Skälaen er en 5-punkts Likert-skäla og består af 49 emner.
Skälaen består af fem underskälaer: medicin- og transfusionspraksis (18 emner), fald (5 emner), hospitalsinfektioner (12 emner), kommunikation (5 emner) samt patientovervågning og materialsikkerhed (9 emner).
Hvert emne kan vurderes som 'aldrig', 'meget sjældent', 'det meste af tiden', "som regel" eller 'altid'.
Den maksimale score, der kan opnås fra skälaen, er 245, og den minimale score er 49.
Det angives, at når den gennemsnitlige score stiger, er tendensen til at begå medicinske fejl lav.
Skälaens Cronbach's alfa-værdi er 0,93.
|
i gennemsnit otte uger fra baseline til studiefærdiggørelse
|
|
Vidensprøve
Tidsramme: i gennemsnit otte uger fra baseline til studiet afslutning
|
Forskerne har udarbejdet et udkast i overensstemmelse med litteraturen (Baykara et al., 2021; Potter et al., 2021; Yazıcı og Yılmaz, 2019).
Det er passende for indholdet om patientsikkerhed og egner sig til at vurdere elevers viden.
Det består af 22 spørgsmål med lukkede svar, hver med fem muligheder og et enkelt korrekt svar.
Det vil blive indsendt til ekspertgennemgang og gennemgå en pilotundersøgelse.
Den samlede opnåelige score på videnstesten spænder fra 0 til 100.
|
i gennemsnit otte uger fra baseline til studiet afslutning
|
|
Kontrolliste
Tidsramme: en uge og seks uger efter interventionen
|
Den er udarbejdet af forskere og i overensstemmelse med litteraturen (Baykara et al., 2021; Berman et al., 2022).
Den består af applikationstrin, der specificerer de psykomotoriske færdighedstrin relateret til beskyttelse af patientsikkerhed.
Den er udformet som en gradueret bedømmelsesnøgle for at muliggøre objektiv observation af studerende.
Den er kategoriseret som 'Anvendt (2 point)', 'Forkert/Ufuldstændig (1 point)' og 'Ikke anvendt' (0 point).
Den samlede score, der kan opnås fra tjeklisten, spænder fra 0 til 100.
|
en uge og seks uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E.1361353
- 225S429 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) 3501)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simuleringstræning
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuin situ simulering | Simulation i TræningscenterPortugal
-
New York UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringErkendelse | Beslutningstagning | Problemløsning | Mental Simulation | PlanlægningForenede Stater
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenIkke rekrutterer endnuAnæstesi luftvejsbehandling | Simulation i Træningscenter | Anæstesi Ergonomi
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
Kliniske forsøg med simuleret patient
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolskadet hudForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCøliakiForenede Stater, Belgien, Polen, Italien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Spanien
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater
-
University of UtahNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona; Banner HealthRekrutteringSøvnapnø | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetCOVID-19 | Livskvalitet | Kognitiv svækkelse | Post traumatisk stress syndrom | Social adfærdFrankrig