- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07471737
Patientensicherheit und medizinische Fehler in der Pflegeausbildung: Lernen durch Handeln und Erfahrung mit simulierten Patienten (Simulation)
Diese Forschung wird mit dem Ziel durchgeführt, Erstsemester-Studierenden der Pflegewissenschaften zu ermöglichen, durch simulierte Patientenaufklärung über Patientensicherheit und medizinische Fehler zu lernen. Die Studierenden werden im Frühlingssemester 2025-2026 an der theoretischen und praktischen Laborarbeit des Kurses "Grundlagen der Pflege" teilnehmen. Die Forschung wird nach den Laboranwendungen umgesetzt.
Diese Forschung wird die Auswirkungen der simulierten Patientenaufklärung auf die Ergebnisse der Patientensicherheitsziele der Erstsemester-Studierenden bewerten ("Korrekte Identifizierung von Patienten", "Sicherstellung der Medikationssicherheit", "Reduzierung des Risikos von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen" und "Reduzierung des Risikos von Patientenverletzungen durch Stürze"). Die Forscher haben sechs Szenarien im Zusammenhang mit Patientensicherheit und medizinischen Fehlern entwickelt. Die Forschung wird in einem randomisierten kontrollierten Versuchsdesign durchgeführt (n=62). Erstsemester-Studierenden der Pflegewissenschaften wird die Patient Safety Competency Self-Evaluation Scale (Pre-Test), die Medical Error Tendency Scale (Pre-Test) und ein Wissenstest (Pre-Test) vorgelegt. Die Studierenden werden basierend auf ihren durchschnittlichen Pre-Test-Werten in Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert.
Nachdem alle Studierenden in den Versuchs- und Kontrollgruppen die lehrzentrierten theoretischen und Laboranwendungen abgeschlossen haben, wird die Studie in die Anwendungsphase übergehen. Zuerst werden diejenigen in der Versuchsgruppe an Szenarioanwendungen (erstes und zweites Szenario) teilnehmen, um Erfahrung mit simulierten Patienten zu sammeln. Das erste Szenario umfasst Anwendungen im Zusammenhang mit den Zielen "korrekte Identifizierung von Patienten" und "Sicherstellung der Medikationssicherheit". Das zweite Szenario umfasst Anwendungen im Zusammenhang mit den Zielen "Reduzierung der mit Stürzen verbundenen Risiken" und "Reduzierung des Risikos von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen". Eine Woche nach der Simulation wird die Versuchsgruppe eine psychomotorische Fertigkeitsbewertung im Zusammenhang mit Patientensicherheit an einem simulierten Patienten durchführen, und die Kontrollgruppe wird eine psychomotorische Fertigkeitsbewertung an einer Low-Fidelity-Puppe unter Verwendung von Kontrolllisten durchführen (erste Fertigkeitsbewertung). Anschließend werden alle Studierenden die Patient Safety Competency Self-Evaluation Scale (Post-Test), die Medical Error Tendency Scale (Post-Test) und einen Wissenstest (Post-Test) absolvieren. Sechs Wochen später werden psychomotorische Fertigkeitsbewertungen (zweite Fertigkeitsbewertung) unter Verwendung von Kontrolllisten, die Patient Safety Competency Self-Evaluation Scale (Follow-up-Test), die Medical Error Tendency Scale (Follow-up-Test) und der Wissenstest (Follow-up-Test) erneut nach derselben Methode durchgeführt.
Das dritte und vierte Szenario werden in der ersten psychomotorischen Fertigkeitsbewertungsprüfung verwendet, die die Versuchs- und Kontrollgruppen ablegen werden. Das dritte Szenario umfasst Fertigkeiten im Zusammenhang mit den Zielen "Überprüfung der Patientenidentität" und "Sicherstellung der Medikationssicherheit". Das vierte Szenario umfasst Fertigkeiten im Zusammenhang mit den Zielen "Reduzierung des Risikos von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen" und "Reduzierung der mit Stürzen verbundenen Risiken". Das fünfte und sechste Szenario werden in der zweiten psychomotorischen Fertigkeitsbewertungsprüfung für die Versuchs- und Kontrollgruppen verwendet. Das fünfte Szenario umfasst Fertigkeiten im Zusammenhang mit den Zielen "Überprüfung der Patientenidentität" und "Sicherstellung der Medikationssicherheit". Das sechste Szenario umfasst Fertigkeiten im Zusammenhang mit den Zielen "Reduzierung des Risikos von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen" und "Reduzierung der mit Stürzen verbundenen Risiken".
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der zeitgemäßen Lehrmethoden, die den Anforderungen des heutigen Pflegebildungssystems entspricht, ist die Simulation (Ünver et al., 2018; Özdemir, 2023). Die Simulationsart, die weltweite Anerkennung erlangt hat, ist die simulierte Patientenapplikation (Johnson et al., 2020). Es wird oft betont, dass Pflegestudierende in der klinischen Praxis keine Möglichkeit haben, Fehler zu machen (Kuo et al., 2020). Das durch diese Situation geschaffene Dilemma macht den Einsatz risikofreier Lehrmethoden wie simulierter Patienten notwendig, die Lernerfahrungen durch Tun und Erleben ermöglichen. Die Arbeit mit simulierten Patienten ermöglicht es Studierenden, echte Patientenversorgung in einer sicheren Umgebung zu erleben (Yalcinturk, Ustun, 2023). Studierende können in der simulierten Patientenbildung einzeln oder in Gruppen arbeiten und die normalen oder abnormalen Ergebnisse ihrer Intervention sehen (Ünver et al., 2018). In diesem Kontext unterstützt die simulierte Patientenbildung Studierende darin, während des gesamten Prozesses aktiv statt passiv zuhörend zu sein, ihre kognitiven, affektiven und psychomotorischen Fähigkeiten einzusetzen und die von den simulierten Patienten erhaltenen Daten in Beziehung zu setzen. In der simulierten Patientenbildung ist ein großer Vorteil, der die Wirksamkeit der Ausbildung erhöht, dass Studierende Situationen, die die Patientensicherheit gefährden, aus erster Hand erleben und, falls sie die Risiken nicht verhindern können, den möglichen Schaden im Voraus sehen (Sarmasoğlu et al., 2016; Uslu und Yavuz van Giersbergen, 2019). In diesem Kontext sind traditionelle Lehrmethoden unzureichend, um Wissen, Fähigkeiten und Einstellungen im Zusammenhang mit Patientensicherheit zu vermitteln, während die simulierte Patientenbildung Lernen durch Tun und Erleben ermöglicht.
Diese Forschung wird als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, mit dem Ziel, dass Pflegestudierende Patientensicherheit und medizinische Fehler durch simulierte Patientenbildung durch Tun und Erleben erlernen.
Die Grundgesamtheit der Studie wird aus Studierenden bestehen, die im akademischen Jahr 2025-2026 im Kurs Grundlagen der Pflege an der Pflegefakultät der Gazi Universität eingeschrieben sind. Für die Stichprobengröße wurde eine Power-Analyse mit dem Programm G*Power Version 3.1.9.7 an 269 Studierenden durchgeführt, die im akademischen Jahr 2024-2025 im Kurs Grundlagen der Pflege eingeschrieben waren (Fehler 1. Art: 0,05, Fehler 2. Art: 0,20 und Effektgröße = 0,80). Die Stichprobengröße wurde auf insgesamt 52 Personen festgelegt, mit 26 Personen in jeder Gruppe. Um die statistische Power der Studie nicht zu reduzieren, wurde bestimmt, dass 20 % mehr Studierende in die Stichprobe aufgenommen werden sollten, und die Stichprobengruppe sollte aus 62 Studierenden bestehen. In diesem Kontext wird die Unterscheidung mit 31 Studierenden in der Experimentalgruppe und 31 Studierenden in der Kontrollgruppe vorgenommen.
Die Einschlusskriterien für die Studie waren: Studierende, die sich erstmals für den Kurs Grundlagen der Pflege eingeschrieben hatten, nicht mehr als 20 % Anwesenheit aufwiesen und freiwillig an der Studie teilnahmen. Die Ausschlusskriterien für die Studie sind Studierende, die zuvor eine Pflegepraxis an einem simulierten Patienten durchgeführt haben. Die Abbruchkriterien sind die Unwilligkeit des Studierenden, die Praktiken fortzusetzen, und das Nichtausfüllen der Datenerhebungsformulare.
Den Studierenden werden die Patientensicherheitskompetenz-Selbsteinschätzungs-Skala (Pre-Test), die Medizinische-Fehler-Neigungs-Skala (Pre-Test), ein von den Forschern entwickelter Wissenstest (Pre-Test) und ein Formular zu beschreibenden Merkmalen vorgelegt. Die Studierenden werden basierend auf ihren Pre-Test-Mittelwerten randomisiert in die Experimental- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Nachdem alle Studierenden in den Experimental- und Kontrollgruppen die lehrendenzentrierten theoretischen und Laboranwendungen abgeschlossen haben, geht die Studie in die Anwendungsphase über. Zuerst werden diejenigen in der Experimentalgruppe an Szenarioanwendungen (erstes und zweites Szenario) teilnehmen, um Erfahrung mit simulierten Patienten zu sammeln. Das erste Szenario deckt Anwendungen im Zusammenhang mit den Zielen 'korrekte Identifizierung von Patienten' und 'Sicherstellung der Medikationssicherheit' ab. Das zweite Szenario deckt Anwendungen im Zusammenhang mit den Zielen 'Reduzierung der mit Stürzen verbundenen Risiken' und 'Reduzierung des Risikos von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen' ab. Eine Woche nach der Simulation wird die Experimentalgruppe eine psychomotorische Fähigkeitsbewertung im Zusammenhang mit Patientensicherheit an einem simulierten Patienten durchführen, und die Kontrollgruppe wird eine psychomotorische Fähigkeitsbewertung an einem Low-Fidelity-Manikin unter Verwendung von Kontrolllisten durchführen (erste Fähigkeitsbewertung). Anschließend werden alle Studierenden die Patientensicherheitskompetenz-Selbsteinschätzungs-Skala (Post-Test), die Medizinische-Fehler-Neigungs-Skala (Post-Test) und einen Wissenstest (Post-Test) durchführen. Sechs Wochen später werden psychomotorische Fähigkeitsbewertungen (zweite Fähigkeitsbewertung) unter Verwendung von Kontrolllisten, die Patientensicherheitskompetenz-Selbsteinschätzungs-Skala (Follow-up-Test), die Medizinische-Fehler-Neigungs-Skala (Follow-up-Test) und der Wissenstest (Follow-up-Test) erneut mit derselben Methode durchgeführt.
Das dritte und vierte Szenario werden in der ersten psychomotorischen Fähigkeitsbewertungsprüfung verwendet, die die Experimental- und Kontrollgruppen ablegen werden. Das dritte Szenario umfasst Fähigkeiten im Zusammenhang mit den Zielen 'Überprüfung der Patientenidentität' und 'Sicherstellung der Medikationssicherheit'. Das vierte Szenario umfasst Fähigkeiten im Zusammenhang mit den Zielen 'Reduzierung des Risikos von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen' und 'Reduzierung der mit Stürzen verbundenen Risiken'. Das fünfte und sechste Szenario werden in der zweiten psychomotorischen Fähigkeitsbewertungsprüfung für die Experimental- und Kontrollgruppen verwendet. Das fünfte Szenario umfasst Fähigkeiten im Zusammenhang mit den Zielen 'Überprüfung der Patientenidentität' und 'Sicherstellung der Medikationssicherheit'. Das sechste Szenario umfasst Fähigkeiten im Zusammenhang mit den Zielen 'Reduzierung des Risikos von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen' und 'Reduzierung der mit Stürzen verbundenen Risiken'.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Evrim EYİKARA SARITAŞ
- Telefonnummer: +905435061405
- E-Mail: evrimeyikara@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Gazi University Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende, die sich erstmals für den Grundlagenkurs in der Krankenpflege eingeschrieben haben
- eine Anwesenheit von nicht mehr als 20% hatten
- freiwillig an der Studie teilnehmen wollten
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die bereits eine Pflegepraxis an einem simulierten Patienten durchgeführt haben
- die mangelnde Bereitschaft des Studierenden, die Praktiken fortzusetzen
- das Versäumnis, die Datenerhebungsformulare auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: simulierter Patient
Das simulierte Patiententraining wird in der Experimentalgruppe durchgeführt.
Es werden zwei Szenarioanwendungen im Zusammenhang mit Patientensicherheit und medizinischen Fehlern durchgeführt.
|
Die Versuchsgruppe wird den Eingriff an simulierten Patienten durchführen.
Sie werden zwei szenariobasierte Anwendungen im Zusammenhang mit Patientensicherheit und medizinischen Fehlern durchführen.
|
|
Kein Eingriff: traditionelle Bildung (Kontrollgruppe)
In der Kontrollgruppe wird eine lehrerzentrierte traditionelle Laborpraxis durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientensicherheitskompetenz-Selbsteinschätzungsskala
Zeitfenster: durchschnittlich acht Wochen von der Basislinie bis zum Studienabschluss
|
Die Skala wurde von Güneş et al. (2017) entwickelt, um die Selbsteinschätzung der Patientensicherheitskompetenz von Studierenden zu bestimmen.
Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala und besteht aus drei Kategorien: Wissen (7 Items), Fertigkeiten (1 Item) und Einstellungen (10 Items).
Ein höherer Wert auf der Skala weist auf eine höhere Kompetenz in der Patientensicherheit hin.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient beträgt 0,95.
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durchschnittlich acht Wochen von der Basislinie bis zum Studienabschluss
|
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Skala zur Neigung zu medizinischen Fehlern
Zeitfenster: durchschnittlich acht Wochen von der Basislinie bis zum Studienabschluss
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Es wurde von Özata und Altunkan (2010) entwickelt.
Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala und besteht aus 49 Items.
Die Skala besteht aus fünf Subskalen: Medikations- und Transfusionspraktiken (18 Items), Stürze (5 Items), Krankenhausinfektionen (12 Items), Kommunikation (5 Items) sowie Patientenüberwachung und Materialsicherheit (9 Items).
Jedes Item kann als 'nie', 'sehr selten', 'meistens', 'gewöhnlich' oder 'immer' bewertet werden.
Die maximale Punktzahl, die auf der Skala erzielt werden kann, beträgt 245 und die minimale Punktzahl 49.
Es wird angegeben, dass mit steigendem Durchschnittswert die Neigung zu medizinischen Fehlern gering ist.
Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala beträgt 0,93.
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durchschnittlich acht Wochen von der Basislinie bis zum Studienabschluss
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Wissenstest
Zeitfenster: durchschnittlich acht Wochen von der Basislinie bis zum Studienabschluss
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Ein Entwurf wurde von Forschern in Übereinstimmung mit der Literatur (Baykara et al., 2021; Potter et al., 2021; Yazıcı und Yılmaz, 2019) erstellt.
Er ist für den Inhalt der Patientensicherheit geeignet und eignet sich zur Bewertung des Wissens der Studierenden.
Er besteht aus 22 geschlossenen Fragen, jede mit fünf Optionen und einer einzigen richtigen Antwort.
Er wird zur Expertenüberprüfung eingereicht und einer Pilotstudie unterzogen.
Die erreichbare Gesamtpunktzahl im Wissenstest liegt zwischen 0 und 100.
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durchschnittlich acht Wochen von der Basislinie bis zum Studienabschluss
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Kontrollliste
Zeitfenster: eine Woche und sechs Wochen nach der Intervention
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Es wurde von Forschern und gemäß der Literatur (Baykara et al., 2021; Berman et al., 2022) erstellt.
Es besteht aus Anwendungsschritten, die die psychomotorischen Fähigkeitsschritte im Zusammenhang mit dem Schutz der Patientensicherheit detailliert beschreiben.
Es wurde in Form eines abgestuften Bewertungsschlüssels erstellt, um eine objektive Beobachtung der Studierenden zu ermöglichen.
Es wird kategorisiert als 'Angewendet (2 Punkte)', 'Falsch/Unvollständig (1 Punkt)' und 'Nicht angewendet' (0 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl, die aus der Checkliste erzielt werden kann, liegt zwischen 0 und 100.
|
eine Woche und sechs Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- E.1361353
- 225S429 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) 3501)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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