- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07471737
Potilasturvallisuus ja lääketieteelliset virheet sairaanhoitajakoulutuksessa: Oppiminen tekemällä ja kokemalla simuloitujen potilaiden avulla (Simulation)
Potilasturvallisuus ja lääketieteelliset virheet hoitotyön koulutuksessa: Oppiminen tekemällä ja kokemalla simuloitujen potilaiden kanssa
Tämä tutkimus toteutetaan tavoitteena mahdollistaa ensimmäisen vuoden hoitotyön opiskelijoille potilasturvallisuuden ja lääketieteellisten virheiden oppiminen simuloitujen potilaiden kautta. Opiskelijat osallistuvat Hoitotyön perusteet -kurssin teoreettiseen ja käytännön laboratoriotyöhön kevätlukukaudella 2025-2026. Tutkimus toteutetaan laboratoriosovellusten jälkeen.
Tämä tutkimus arvioi simuloitujen potilaiden koulutuksen vaikutusta ensimmäisen vuoden opiskelijoiden potilasturvallisuustavoitteisiin ('Potilaiden oikea tunnistaminen', 'Lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen', 'Terveydenhuollon aiheuttamien infektioriskien vähentäminen' ja 'Potilaan kaatumisista aiheutuvien vammojen riskin vähentäminen'). Tutkijat ovat kehittäneet kuusi potilasturvallisuuteen ja lääketieteellisiin virheisiin liittyvää skenaariota. Tutkimus toteutetaan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeellisella suunnitelmalla (n=62). Ensimmäisen vuoden hoitotyön opiskelijoille annetaan Potilasturvallisuuden osaamisen itsearviointiasteikko (esitesti), Lääketieteellisen virhealttiuden asteikko (esitesti) ja tietotesti (esitesti). Opiskelijat satunnaistetaan kokeelliseen ja kontrolliryhmiin heidän esitestikeskiarvojensa perusteella.
Kun kaikki kokeellisen ja kontrolliryhmän opiskelijat ovat suorittaneet opettajakeskeiset teoreettiset ja laboratoriosovellukset, tutkimus etenee sovellusvaiheeseen. Ensin kokeellisen ryhmän opiskelijat osallistuvat skenaariosovelluksiin (ensimmäinen ja toinen skenaario) saadakseen kokemusta simuloitujen potilaiden kanssa. Ensimmäinen skenaario kattaa sovellukset, jotka liittyvät tavoitteisiin 'potilaiden oikea tunnistaminen' ja 'lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen'. Toinen skenaario kattaa sovellukset, jotka liittyvät tavoitteisiin 'kaatumisista aiheutuvien riskien vähentäminen' ja 'terveydenhuollon aiheuttamien infektioriskien vähentäminen'. Simulaation jälkeen viikossa kokeellinen ryhmä suorittaa potilasturvallisuuteen liittyvän psykomotorisen taitojen arvioinnin simuloituun potilaaseen, ja kontrolliryhmä suorittaa psykomotorisen taitojen arvioinnin matalan realismin mannekiinilla käyttäen kontrollilistoja (ensimmäinen taitojen arviointi). Tämän jälkeen kaikki opiskelijat suorittavat Potilasturvallisuuden osaamisen itsearviointiasteikon (jälkitesti), Lääketieteellisen virhealttiuden asteikon (jälkitesti) ja tietotestin (jälkitesti). Kuusi viikkoa myöhemmin psykomotoriset taitojen arvioinnit (toinen taitojen arviointi) käyttäen kontrollilistoja, Potilasturvallisuuden osaamisen itsearviointiasteikko (seurantatestaus), Lääketieteellisen virhealttiuden asteikko (seurantatestaus) ja tietotesti (seurantatestaus) toteutetaan uudelleen samalla menetelmällä.
Kolmas ja neljäs skenaario käytetään ensimmäisessä psykomotorisen taitojen arviointikokeessa, jonka kokeellinen ja kontrolliryhmä suorittavat. Kolmas skenaario sisältää taitoja, jotka liittyvät tavoitteisiin 'potilaan henkilöllisyyden varmistaminen' ja 'lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen'. Neljäs skenaario sisältää taitoja, jotka liittyvät tavoitteisiin 'terveydenhuollon aiheuttamien infektioriskien vähentäminen' ja 'kaatumisista aiheutuvien riskien vähentäminen'. Viides ja kuudes skenaario käytetään toisessa psykomotoristen taitojen arviointikokeessa kokeelliselle ja kontrolliryhmälle. Viides skenaario sisältää taitoja, jotka liittyvät tavoitteisiin 'potilaan henkilöllisyyden varmistaminen' ja 'lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen'. Kuudes skenaario sisältää taitoja, jotka liittyvät tavoitteisiin 'terveydenhuollon aiheuttamien infektioriskien vähentäminen' ja 'kaatumisista aiheutuvien riskien vähentäminen'.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi nykyaikaisista opetusmenetelmistä, joka täyttää nykyisen hoitotyön koulutusjärjestelmän vaatimukset, on simulaatio (Ünver et al., 2018; Özdemir, 2023). Maailmanlaajuisesti tunnustettu simulaatiotyyppi on simuloitu potilassovellus (Johnson et al., 2020). Usein korostetaan, että hoitotyön opiskelijoilla ei ole mahdollisuutta tehdä virheitä kliinisessä harjoittelussa (Kuo et al., 2020). Tästä tilanteesta syntyvä dilemma edellyttää sellaisien opetusmenetelmien käyttöä, jotka eivät kanna riskiä, kuten simuloituja potilaita, ja tarjoavat oppimiskokemuksia tekemällä ja kokemalla. Simuloitujen potilaiden kanssa työskentely mahdollistaa opiskelijoiden kokea todellista potilaanhoitoa turvallisessa ympäristössä (Yalcinturk, Ustun, 2023). Opiskelijat voivat työskennellä yksilöllisesti tai ryhmissä simuloitujen potilaiden koulutuksessa ja nähdä soveltamansa toimenpiteen normaaliset tai poikkeavat tulokset (Ünver et al., 2018). Tässä kontekstissa simuloitu potilaskoulutus tukee opiskelijoita olemaan aktiivisia koko prosessin ajan passiivisten kuuntelijoiden sijaan, käyttämään kognitiivisia, affektiivisia ja psykomotorisia taitojaan ja yhdistämään simuloitusta potilaasta saamansa tiedot. Simuloidussa potilaskoulutuksessa merkittävä etu, joka lisää koulutuksen tehokkuutta, on se, että opiskelijat kokevat tilanteet, jotka vaarantavat potilasturvallisuuden, ensikäden kokemuksena ja jos he eivät pysty estämään riskejä, näkevät mahdollisen haitan etukäteen (Sarmasoğlu et al., 2016; Uslu ja Yavuz van Giersbergen, 2019). Tässä kontekstissa perinteiset opetusmenetelmät ovat riittämättömiä potilasturvallisuuteen liittyvien tietojen, taitojen ja asenteiden välittämisessä, kun taas simuloidussa potilaskoulutuksessa oppiminen tapahtuu tekemällä ja kokemalla.
Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa suunnittelussa tavoitteena, että hoitotyön opiskelijat oppivat potilasturvallisuuden ja lääketieteelliset virheet simuloidun potilaskoulutuksen kautta tekemällä ja kokemalla.
Tutkimuksen populaatio koostuu Gazi-yliopiston hoitotieteen tiedekunnan Perushoitotyön kurssilla vuonna 2025-2026 opiskelevista opiskelijoista. Otoskoolle suoritettiin tehoanalyysi käyttäen G*Power Version 3.1.9.7 -ohjelmaa 269 opiskelijalle, jotka olivat ilmoittautuneet Perushoitotyön kurssille vuosina 2024-2025 (tyypin 1 virhe: 0.05, tyypin 2 virhe: 0.20 ja efekti koko = 0.80). Otoskooksi määritettiin yhteensä 52 henkilöä, 26 henkilöä kussakin ryhmässä. Jotta tutkimuksen tilastollista voimaa ei vähennettäisi, määritettiin, että otantaan tulisi sisällyttää 20 % enemmän opiskelijoita, ja otantaryhmän tulisi koostua 62 opiskelijasta. Tässä kontekstissa jako tehdään 31 opiskelijalla kokeellisessa ryhmässä ja 31 opiskelijalla kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen sisällytyskriteerit olivat: opiskelijat, jotka olivat ilmoittautuneet Perushoitotyön kurssille ensimmäistä kertaa, joilla oli enintään 20 % läsnäoloaika ja jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat opiskelijat, jotka ovat aiemmin suorittaneet hoitotyön harjoituksen simuloituna potilaana. Keskeyttämiskriteerit ovat opiskelijan haluttomuus jatkaa harjoituksia ja tietojenkeruulomakkeiden täyttämättä jättäminen.
Opiskelijoille annetaan Potilasturvallisuuden kompetenssin itsearviointiasteikko (esitesti), Lääketieteellisen virheen taipumusasteikko (esitesti), tutkijoiden kehittämä tietotesti (esitesti) ja Kuvitteelliset ominaisuudet -lomake. Opiskelijat satunnaistetaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin perustuen heidän esitestikeskiarvoihinsa.
Kun kaikki kokeellisen ja kontrolliryhmien opiskelijat ovat suorittaneet opettajakeskeiset teoreettiset ja laboratoriosovellukset, tutkimus siirtyy sovellusvaiheeseen. Ensinnäkin kokeellisen ryhmän jäsenet osallistuvat skenaariosovelluksiin (ensimmäinen ja toinen skenaario) saadakseen kokemusta simuloitujen potilaiden kanssa. Ensimmäinen skenaario kattaa sovellukset, jotka liittyvät tavoitteisiin 'potilaiden oikea tunnistaminen' ja 'lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen'. Toinen skenaario kattaa sovellukset, jotka liittyvät tavoitteisiin 'kaatumisriskin vähentäminen' ja 'terveydenhuollon aiheuttamien infektioiden riskin vähentäminen'. Yhden viikon kuluttua simulaatiosta kokeellinen ryhmä suorittaa potilasturvallisuuteen liittyvän psykomotorisen taitojen arvioinnin simuloituna potilaana, ja kontrolliryhmä suorittaa psykomotorisen taitojen arvioinnin matalan uskollisuuden mannekiinilla käyttäen kontrollilistoja (ensimmäinen taitojen arviointi). Tämän jälkeen kaikki opiskelijat suorittavat Potilasturvallisuuden kompetenssin itsearviointiasteikon (jälkitesti), Lääketieteellisen virheen taipumusasteikon (jälkitesti) ja tietotestin (jälkitesti). Kuuden viikon kuluttua psykomotoriset taitojen arvioinnit (toinen taitojen arviointi) käyttäen kontrollilistoja, Potilasturvallisuuden kompetenssin itsearviointiasteikko (seurantatesti), Lääketieteellisen virheen taipumusasteikko (seurantatesti) ja tietotesti (seurantatesti) toistetaan samalla menetelmällä.
Kolmas ja neljäs skenaario käytetään ensimmäisessä psykomotorisen taitojen arviointitutkinnossa, jonka kokeellinen ja kontrolliryhmä suorittavat. Kolmas skenaario sisältää taitoja, jotka liittyvät tavoitteisiin 'potilaan henkilöllisyyden varmistaminen' ja 'lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen'. Neljäs skenaario sisältää taitoja, jotka liittyvät tavoitteisiin 'terveydenhuollon aiheuttamien infektioiden riskin vähentäminen' ja 'kaatumisriskin vähentäminen'. Viides ja kuudes skenaario käytetään toisessa psykomotoristen taitojen arviointitutkinnossa kokeelliselle ja kontrolliryhmälle. Viides skenaario sisältää taitoja, jotka liittyvät tavoitteisiin 'potilaan henkilöllisyyden varmistaminen' ja 'lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen'. Kuudes skenaario sisältää taitoja, jotka liittyvät tavoitteisiin 'terveydenhuollon aiheuttamien infektioiden riskin vähentäminen' ja 'kaatumisriskin vähentäminen'.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- opiskelijat, jotka olivat ilmoittautuneet Sairaanhoitotyön perusteet -kurssille ensimmäistä kertaa
- joilla oli enintään 20% läsnäoloa
- jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- opiskelijat, jotka ovat aiemmin suorittaneet hoitotyön harjoituksen simuloituun potilaaseen
- opiskelijan haluttomuus jatkaa harjoituksia
- tietojen keräyslomakkeiden täyttämättä jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: simuloitu potilas
Simuloitu potilaskoulutus toteutetaan ja sitä käytetään kokeellisessa ryhmässä.
He toteuttavat kaksi potilasturvallisuuteen ja lääketieteellisiin virheisiin liittyvää skenaariosovellusta.
|
Kokeellinen ryhmä suorittaa toimenpiteen simuloituihin potilaisiin.
He toteuttavat kaksi skenaariopohjaista sovellusta, jotka liittyvät potilasturvallisuuteen ja lääketieteellisiin virheisiin.
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen koulutus (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmässä suoritetaan opettajakeskeistä perinteistä laboratoriotyöskentelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasturvallisuuden osaamisarviointiasteikko
Aikaikkuna: keskimäärin kahdeksan viikkoa perustasolta tutkimuksen loppuun
|
Skaala kehitettiin Güneş et al. (2017) määrittämään opiskelijoiden itsearvioita potilasturvallisuuden osaamisestaan.
Skaala on 5-portainen Likert-skaala ja koostuu kolmesta kategoriasta: tieto (7 kohdetta), taidot (1 kohde) ja asenteet (10 kohdetta).
Korkeampi pistemäärä skaalalla osoittaa suurempaa osaamista potilasturvallisuudessa.
Cronbachin alfa-kerroin on 0,95.
|
keskimäärin kahdeksan viikkoa perustasolta tutkimuksen loppuun
|
|
Lääketieteellisen virheen taipumusasteikko
Aikaikkuna: keskimäärin kahdeksan viikkoa perusarvosta tutkimuksen loppuun
|
Sen kehittivät Özata ja Altunkan (2010).
Mittari on 5-portainen Likert-mittari, ja siinä on 49 kohdetta. Mittari koostuu viidestä osamittarista: lääke- ja verensiirtokäytännöt (18 kohdetta), kaatumiset (5 kohdetta), sairaala-infektiot (12 kohdetta), viestintä (5 kohdetta) sekä potilasseuranta ja materiaaliturvallisuus (9 kohdetta). Jokaista kohdetta voidaan arvioida arvoilla 'ei koskaan', 'hyvin harvoin', 'useimmiten', 'yleensä' tai 'aina'. Mittarista saavutettava maksimipistemäärä on 245 ja minimipistemäärä 49. On todettu, että keskiarvon kasvaessa lääketieteellisten virheiden tekemisen taipumus on alhainen. Mittarin Cronbachin alfa-arvo on 0,93. |
keskimäärin kahdeksan viikkoa perusarvosta tutkimuksen loppuun
|
|
Tietotesti
Aikaikkuna: keskimäärin kahdeksan viikkoa perustasosta tutkimuksen loppuun
|
Tutkijat ovat laatineet luonnoksen kirjallisuuden mukaisesti (Baykara ym., 2021; Potter ym., 2021; Yazıcı ja Yılmaz, 2019).
Se on soveltuva potilasturvallisuuden sisällölle ja sopii opiskelijoiden tiedon arviointiin.
Se koostuu 22 suljetusta kysymyksestä, joissa kussakin on viisi vaihtoehtoa ja yksi oikea vastaus.
Se toimitetaan asiantuntija-arviointiin ja käy läpi pilottitutkimuksen.
Tietotestissä saavutettava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
|
keskimäärin kahdeksan viikkoa perustasosta tutkimuksen loppuun
|
|
Control list
Aikaikkuna: one week and eight weeks after the intervention
|
It has been prepared by researchers and in line with the literature (Baykara et al., 2021; Berman et al., 2022).
It consists of application steps that detail the psychomotor skill steps related to protecting patient safety.
It has been created in the form of a graded scoring key to enable objective observation of students.
It is categorised as 'Applied (2 points)', 'Incorrect/Incomplete (1 point)', and 'Not applied' (0 points).
The total score that can be obtained from the checklist ranges from 0 to 100.
|
one week and eight weeks after the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E.1361353
- 225S429 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) 3501)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .