- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471737
Segurança do Doente e Erros Médicos na Educação em Enfermagem: Aprender Fazendo e Vivenciando Com Pacientes Simulados (Simulation)
Segurança do Doente e Erros Médicos na Formação em Enfermagem: Aprender Fazendo e Vivenciando Com Pacientes Simulados
Esta investigação será conduzida com o objetivo de permitir que os estudantes de enfermagem do primeiro ano aprendam sobre segurança do doente e erros médicos através da educação com pacientes simulados. Os estudantes participarão no trabalho teórico e prático de laboratório da disciplina Fundamentos de Enfermagem durante o semestre da primavera de 2025-2026. A investigação será implementada após as aplicações laboratoriais.
Esta investigação avaliará o impacto da educação com pacientes simulados nos resultados dos objetivos de segurança do doente dos estudantes do primeiro ano ('Identificação correta dos doentes', 'Garantia da segurança da medicação', 'Redução do risco de infeções associadas aos cuidados de saúde' e 'Redução do risco de lesões do doente por quedas'). Os investigadores desenvolveram seis cenários relacionados com a segurança do doente e erros médicos. A investigação será conduzida num desenho experimental controlado randomizado (n=62). Aos estudantes de enfermagem do primeiro ano serão administrados a Escala de Autoavaliação de Competências em Segurança do Doente (pré-teste), a Escala de Tendência para Erros Médicos (pré-teste) e um teste de conhecimentos (pré-teste). Os estudantes serão randomizados em grupos experimental e de controlo com base nas suas pontuações médias do pré-teste.
Após todos os estudantes nos grupos experimental e de controlo terem concluído as aplicações teóricas e laboratoriais centradas no educador, o estudo prosseguirá para a fase de aplicação. Primeiro, os do grupo experimental participarão em aplicações de cenários (primeiro e segundo cenários) para ganharem experiência com pacientes simulados. O primeiro cenário abrange aplicações relacionadas com os objetivos de 'identificação correta dos doentes' e 'garantia da segurança da medicação'. O segundo cenário abrange aplicações relacionadas com os objetivos de 'redução dos riscos associados a quedas' e 'redução do risco de infeções associadas aos cuidados de saúde'. Uma semana após a simulação, o grupo experimental será submetido a avaliação de competências psicomotoras relacionadas com a segurança do doente num paciente simulado, e o grupo de controlo será submetido a avaliação de competências psicomotoras num manequim de baixa fidelidade usando listas de controlo (primeira avaliação de competências). Posteriormente, todos os estudantes serão submetidos à Escala de Autoavaliação de Competências em Segurança do Doente (pós-teste), à Escala de Tendência para Erros Médicos (pós-teste) e a um teste de conhecimentos (pós-teste). Seis semanas depois, as avaliações de competências psicomotoras (segunda avaliação de competências) usando listas de controlo, a Escala de Autoavaliação de Competências em Segurança do Doente (teste de seguimento), a Escala de Tendência para Erros Médicos (teste de seguimento) e o teste de conhecimentos (teste de seguimento) serão novamente administrados usando o mesmo método.
O terceiro e quarto cenários serão usados no primeiro exame de avaliação de competências psicomotoras que os grupos experimental e de controlo realizarão. O terceiro cenário inclui competências relacionadas com os objetivos de 'verificação da identidade do doente' e 'garantia da segurança da medicação'. O quarto cenário inclui competências relacionadas com os objetivos de 'redução do risco de infeções associadas aos cuidados de saúde' e 'redução dos riscos associados a quedas'. O quinto e sexto cenários serão usados no segundo exame de avaliação de competências psicomotoras para os grupos experimental e de controlo. O quinto cenário inclui competências relacionadas com os objetivos de 'verificação da identidade do doente' e 'garantia da segurança da medicação'. O sexto cenário inclui competências relacionadas com os objetivos de 'redução do risco de infeções associadas aos cuidados de saúde' e 'redução dos riscos associados a quedas'.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos métodos de ensino contemporâneos que atende aos requisitos do atual sistema de educação em enfermagem é a simulação (Ünver et al., 2018; Özdemir, 2023). O tipo de simulação que ganhou reconhecimento mundial é a aplicação de paciente simulado (Johnson et al., 2020). É frequentemente enfatizado que os estudantes de enfermagem não têm oportunidade de cometer erros na prática clínica (Kuo et al., 2020). O dilema criado por esta situação torna necessário o uso de métodos de ensino que não envolvam risco, como os pacientes simulados, e que proporcionem experiências de aprendizagem através da prática e da vivência. Trabalhar com pacientes simulados permite que os estudantes vivenciem o cuidado real do paciente num ambiente seguro (Yalcinturk, Ustun, 2023). Os estudantes podem trabalhar individualmente ou em grupos na educação com pacientes simulados e ver os resultados normais ou anormais da intervenção que aplicam (Ünver et al., 2018). Neste contexto, a educação com pacientes simulados apoia os estudantes a serem ativos ao longo do processo, em vez de ouvintes passivos, a utilizarem as suas competências cognitivas, afetivas e psicomotoras, e a relacionarem os dados que obtêm do paciente simulado. Na educação com pacientes simulados, uma grande vantagem que aumenta a eficácia da formação é que os estudantes vivenciam situações que colocam em risco a segurança do paciente em primeira mão e, se não conseguirem prevenir os riscos, veem antecipadamente o possível dano (Sarmasoğlu et al., 2016; Uslu e Yavuz van Giersbergen, 2019). Neste contexto, os métodos de ensino tradicionais são insuficientes na transmissão de conhecimentos, competências e atitudes relacionadas com a segurança do paciente, enquanto a educação com pacientes simulados proporciona aprendizagem pela prática e pela vivência.
Esta investigação será conduzida num desenho experimental controlado randomizado com o objetivo de os estudantes de enfermagem aprenderem sobre segurança do paciente e erros médicos através da educação com pacientes simulados, pela prática e pela vivência.
A população do estudo será constituída por estudantes inscritos na disciplina de Fundamentos de Enfermagem da Faculdade de Enfermagem da Universidade Gazi no ano letivo de 2025-2026. Para o tamanho da amostra, foi realizada uma análise de poder utilizando o programa G*Power Versão 3.1.9.7 em 269 estudantes inscritos na disciplina de Fundamentos de Enfermagem durante o ano letivo de 2024-2025 (erro tipo 1: 0,05, erro tipo 2: 0,20, e tamanho do efeito = 0,80). O tamanho da amostra foi determinado em 52 pessoas no total, com 26 pessoas em cada grupo. Para não reduzir o poder estatístico do estudo, determinou-se que deveriam ser incluídos na amostra mais 20% de estudantes, e o grupo amostral deveria consistir em 62 estudantes. Neste contexto, a distinção será feita com 31 estudantes no grupo experimental e 31 estudantes no grupo de controlo.
Os critérios de inclusão para o estudo foram: estudantes que se inscreveram pela primeira vez na disciplina de Fundamentos de Enfermagem, tinham uma assiduidade não superior a 20%, e se voluntariaram para participar no estudo. Os critérios de exclusão para o estudo são estudantes que já tenham realizado uma prática de enfermagem num paciente simulado anteriormente. Os critérios de desistência são a falta de vontade do estudante em continuar as práticas e a não conclusão dos formulários de recolha de dados.
Aos estudantes será administrada a Escala de Autoavaliação de Competência em Segurança do Paciente (pré-teste), a Escala de Tendência para Erros Médicos (pré-teste), um teste de conhecimentos (pré-teste) desenvolvido pelos investigadores, e um formulário de Características Descritivas. Os estudantes serão randomizados para os grupos experimental e de controlo com base nas suas pontuações médias no pré-teste.
Após todos os estudantes dos grupos experimental e de controlo terem completado as aplicações teóricas e laboratoriais centradas no educador, o estudo avançará para a fase de aplicação. Primeiro, os do grupo experimental participarão em aplicações de cenários (primeiro e segundo cenários) para ganharem experiência com pacientes simulados. O primeiro cenário abrange aplicações relacionadas com os objetivos de 'identificação correta dos pacientes' e 'garantia da segurança da medicação'. O segundo cenário abrange aplicações relacionadas com os objetivos de 'redução dos riscos associados a quedas' e 'redução do risco de infeções associadas aos cuidados de saúde'. Uma semana após a simulação, o grupo experimental será submetido a uma avaliação de competências psicomotoras relacionadas com a segurança do paciente num paciente simulado, e o grupo de controlo será submetido a uma avaliação de competências psicomotoras num manequim de baixa fidelidade utilizando listas de controlo (primeira avaliação de competências). Posteriormente, todos os estudantes serão submetidos à Escala de Autoavaliação de Competência em Segurança do Paciente (pós-teste), à Escala de Tendência para Erros Médicos (pós-teste), e a um teste de conhecimentos (pós-teste). Seis semanas depois, as avaliações de competências psicomotoras (segunda avaliação de competências) utilizando listas de controlo, a Escala de Autoavaliação de Competência em Segurança do Paciente (teste de seguimento), a Escala de Tendência para Erros Médicos (teste de seguimento), e o teste de conhecimentos (teste de seguimento) serão novamente administrados utilizando o mesmo método.
O terceiro e quarto cenários serão utilizados no primeiro exame de avaliação de competências psicomotoras que os grupos experimental e de controlo realizarão. O terceiro cenário inclui competências relacionadas com os objetivos de 'verificação da identidade do paciente' e 'garantia da segurança da medicação'. O quarto cenário inclui competências relacionadas com os objetivos de 'redução do risco de infeções associadas aos cuidados de saúde' e 'redução dos riscos associados a quedas'. O quinto e sexto cenários serão utilizados no segundo exame de avaliação de competências psicomotoras para os grupos experimental e de controlo. O quinto cenário inclui competências relacionadas com os objetivos de 'verificação da identidade do paciente' e 'garantia da segurança da medicação'. O sexto cenário inclui competências relacionadas com os objetivos de 'redução do risco de infeções associadas aos cuidados de saúde' e 'redução dos riscos associados a quedas'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- estudantes que se inscreveram no curso de Fundamentos de Enfermagem pela primeira vez
- tinham no máximo 20% de presenças
- aceitaram voluntariamente participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- estudantes que já realizaram uma prática de enfermagem num paciente simulado
- a falta de vontade do estudante em continuar as práticas
- falha em preencher os formulários de recolha de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: paciente simulado
O treino de pacientes simulados será conduzido para ser utilizado no grupo experimental.
Eles irão realizar duas aplicações de cenário relacionadas com a segurança do doente e erros médicos.
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O grupo experimental irá realizar o procedimento em pacientes simulados.
Eles irão executar duas aplicações baseadas em cenários relacionadas com a segurança do doente e erros médicos.
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Sem intervenção: educação tradicional (grupo de controlo)
No grupo de controlo, será realizada a prática laboratorial tradicional centrada no educador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoavaliação da Competência em Segurança do Doente
Prazo: uma média de oito semanas desde a linha de base até à conclusão do estudo
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A escala foi desenvolvida por Güneş et al. (2017) para determinar as autoavaliações dos estudantes relativamente à sua competência em segurança do doente.
A escala é uma escala de Likert de 5 pontos e consiste em três categorias: conhecimento (7 itens), competências (1 item) e atitudes (10 itens). Uma pontuação mais elevada na escala indica uma maior competência em segurança do doente. O coeficiente alfa de Cronbach é de 0,95. |
uma média de oito semanas desde a linha de base até à conclusão do estudo
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Escala de Tendência para Erro Médico
Prazo: uma média de oito semanas desde a linha de base até à conclusão do estudo
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Foi desenvolvido por Özata e Altunkan (2010).
A escala é uma escala de Likert de 5 pontos e consiste em 49 itens.
A escala consiste em cinco subescalas: práticas de medicação e transfusão (18 itens), quedas (5 itens), infeções hospitalares (12 itens), comunicação (5 itens) e monitorização do doente e segurança do material (9 itens).
Cada item pode ser classificado como 'nunca', 'muito raramente', 'a maior parte do tempo', 'normalmente' ou 'sempre'.
A pontuação máxima que pode ser obtida na escala é de 245 e a pontuação mínima é de 49.
É afirmado que, à medida que a pontuação média aumenta, a tendência para cometer erros médicos é baixa.
O valor alfa de Cronbach da escala é de 0,93.
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uma média de oito semanas desde a linha de base até à conclusão do estudo
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Teste de conhecimento
Prazo: uma média de oito semanas desde a linha de base até à conclusão do estudo
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Um rascunho foi preparado pelos investigadores de acordo com a literatura (Baykara et al., 2021; Potter et al., 2021; Yazıcı e Yılmaz, 2019).
É adequado para o conteúdo de segurança do doente e é apropriado para avaliar os conhecimentos dos estudantes.
Consiste em 22 perguntas de resposta fechada, cada uma com cinco opções e uma única resposta correta.
Será submetido para revisão por peritos e passará por um estudo piloto.
A pontuação total possível no teste de conhecimentos varia de 0 a 100.
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uma média de oito semanas desde a linha de base até à conclusão do estudo
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Control list
Prazo: one week and eight weeks after the intervention
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It has been prepared by researchers and in line with the literature (Baykara et al., 2021; Berman et al., 2022).
It consists of application steps that detail the psychomotor skill steps related to protecting patient safety.
It has been created in the form of a graded scoring key to enable objective observation of students.
It is categorised as 'Applied (2 points)', 'Incorrect/Incomplete (1 point)', and 'Not applied' (0 points).
The total score that can be obtained from the checklist ranges from 0 to 100.
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one week and eight weeks after the intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E.1361353
- 225S429 (Número de outro subsídio/financiamento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) 3501)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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