- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07471737
Безопасность пациентов и медицинские ошибки в сестринском образовании: обучение на практике и работе с симулированными пациентами (Simulation)
Безопасность пациентов и медицинские ошибки в сестринском образовании: Обучение на практике и работа с симулированными пациентами
Это исследование будет проводиться с целью дать возможность студентам первого курса сестринского дела изучить безопасность пациентов и медицинские ошибки посредством симулированного обучения на пациентах. Студенты будут участвовать в теоретических и практических лабораторных работах курса «Основы сестринского дела» в весеннем семестре 2025-2026 учебного года. Исследование будет реализовано после лабораторных занятий.
Это исследование оценит влияние симулированного обучения на пациентах на результаты достижения целей безопасности пациентов студентами первого курса («Правильная идентификация пациентов», «Обеспечение безопасности лекарственных средств», «Снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» и «Снижение риска травм пациентов от падений»). Исследователи разработали шесть сценариев, связанных с безопасностью пациентов и медицинскими ошибками. Исследование будет проводиться в рандомизированном контролируемом экспериментальном дизайне (n=62). Студентам первого курса сестринского дела будут проведены: Шкала самооценки компетенций в области безопасности пациентов (предварительный тест), Шкала склонности к медицинским ошибкам (предварительный тест) и тест на знание (предварительный тест). Студенты будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы на основе их средних баллов по предварительным тестам.
После того как все студенты экспериментальной и контрольной групп завершат ориентированные на преподавателя теоретические и лабораторные занятия, исследование перейдет к фазе применения. Сначала участники экспериментальной группы будут участвовать в сценарных занятиях (первый и второй сценарии), чтобы получить опыт работы с симулированными пациентами. Первый сценарий охватывает занятия, связанные с целями «правильная идентификация пациентов» и «обеспечение безопасности лекарственных средств». Второй сценарий охватывает занятия, связанные с целями «снижение рисков, связанных с падениями» и «снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи». Через неделю после симуляции экспериментальная группа пройдет оценку психомоторных навыков, связанных с безопасностью пациентов, на симулированном пациенте, а контрольная группа пройдет оценку психомоторных навыков на манекене низкой точности с использованием контрольных списков (первая оценка навыков). Впоследствии все студенты пройдут Шкалу самооценки компетенций в области безопасности пациентов (послетест), Шкалу склонности к медицинским ошибкам (послетест) и тест на знание (послетест). Через шесть недель оценки психомоторных навыков (вторая оценка навыков) с использованием контрольных списков, Шкала самооценки компетенций в области безопасности пациентов (отсроченный тест), Шкала склонности к медицинским ошибкам (отсроченный тест) и тест на знание (отсроченный тест) будут проведены повторно тем же методом.
Третий и четвертый сценарии будут использованы в первом экзамене по оценке психомоторных навыков, который пройдут экспериментальная и контрольная группы. Третий сценарий включает навыки, связанные с целями «проверка идентификации пациента» и «обеспечение безопасности лекарственных средств». Четвертый сценарий включает навыки, связанные с целями «снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» и «снижение рисков, связанных с падениями». Пятый и шестой сценарии будут использованы во втором экзамене по оценке психомоторных навыков для экспериментальной и контрольной групп. Пятый сценарий включает навыки, связанные с целями «проверка идентификации пациента» и «обеспечение безопасности лекарственных средств». Шестой сценарий включает навыки, связанные с целями «снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» и «снижение рисков, связанных с падениями».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из современных методов обучения, соответствующих требованиям современной системы сестринского образования, является симуляция (Ünver et al., 2018; Özdemir, 2023). Тип симуляции, получивший всемирное признание, — это применение симулированного пациента (Johnson et al., 2020). Часто подчеркивается, что у студентов-медиков нет возможности ошибаться в клинической практике (Kuo et al., 2020). Дилемма, создаваемая этой ситуацией, требует использования методов обучения, которые не несут риска, таких как симулированные пациенты, и обеспечивают обучение через действие и опыт. Работа с симулированными пациентами позволяет студентам испытать реальный уход за пациентами в безопасной среде (Yalcinturk, Ustun, 2023). Студенты могут работать индивидуально или в группах в обучении с симулированным пациентом и видеть нормальные или аномальные результаты применяемого ими вмешательства (Ünver et al., 2018). В этом контексте обучение с симулированным пациентом поддерживает студентов в том, чтобы быть активными на протяжении всего процесса, а не пассивными слушателями, использовать свои когнитивные, аффективные и психомоторные навыки и соотносить данные, полученные от симулированного пациента. В обучении с симулированным пациентом важным преимуществом, повышающим эффективность обучения, является то, что студенты на собственном опыте сталкиваются с ситуациями, ставящими под угрозу безопасность пациента, и, если они не могут предотвратить риски, заранее видят возможный вред (Sarmasoğlu et al., 2016; Uslu and Yavuz van Giersbergen, 2019). В этом контексте традиционные методы обучения недостаточны для передачи знаний, навыков и установок, связанных с безопасностью пациента, тогда как обучение с симулированным пациентом обеспечивает обучение через действие и опыт.
Данное исследование будет проводиться в рамках рандомизированного контролируемого экспериментального дизайна с целью обучения студентов-медиков безопасности пациента и медицинским ошибкам через обучение с симулированным пациентом путем действия и опыта.
Популяция исследования будет состоять из студентов, зачисленных на курс «Основы сестринского дела» на факультете сестринского дела Университета Гази в 2025-2026 учебном году. Для определения размера выборки был проведен анализ мощности с использованием программы G*Power Version 3.1.9.7 на 269 студентах, зачисленных на курс «Основы сестринского дела» в 2024-2025 учебном году (ошибка 1-го рода: 0,05, ошибка 2-го рода: 0,20, и размер эффекта = 0,80). Размер выборки был определен в 52 человека в общей сложности, по 26 человек в каждой группе. Чтобы не снижать статистическую мощность исследования, было определено, что в выборку следует включить на 20% больше студентов, и выборочная группа должна состоять из 62 студентов. В этом контексте разграничение будет произведено с 31 студентом в экспериментальной группе и 31 студентом в контрольной группе.
Критерии включения в исследование: студенты, впервые зачисленные на курс «Основы сестринского дела», имеющие посещаемость не более 20% и добровольно согласившиеся участвовать в исследовании. Критерии исключения из исследования: студенты, которые ранее выполняли сестринскую практику на симулированном пациенте. Критерии выбытия: нежелание студента продолжать практики и невыполнение форм сбора данных.
Студентам будут предложены Шкала самооценки компетенций в области безопасности пациента (предварительный тест), Шкала склонности к медицинским ошибкам (предварительный тест), разработанный исследователями тест знаний (предварительный тест) и форма описательных характеристик. Студенты будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы на основе их средних баллов по предварительным тестам.
После того как все студенты экспериментальной и контрольной групп завершат ориентированные на преподавателя теоретические и лабораторные занятия, исследование перейдет в фазу применения. Сначала участники экспериментальной группы примут участие в сценарных занятиях (первый и второй сценарии), чтобы получить опыт работы с симулированными пациентами. Первый сценарий охватывает занятия, связанные с целями «правильная идентификация пациентов» и «обеспечение безопасности лекарственных средств». Второй сценарий охватывает занятия, связанные с целями «снижение рисков, связанных с падениями» и «снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи». Через неделю после симуляции экспериментальная группа пройдет оценку психомоторных навыков, связанных с безопасностью пациента, на симулированном пациенте, а контрольная группа пройдет оценку психомоторных навыков на манекене низкой точности с использованием контрольных списков (первая оценка навыков). Впоследствии все студенты пройдут Шкалу самооценки компетенций в области безопасности пациента (послетестовый тест), Шкалу склонности к медицинским ошибкам (послетестовый тест) и тест знаний (послетестовый тест). Через шесть недель оценки психомоторных навыков (вторая оценка навыков) с использованием контрольных списков, Шкала самооценки компетенций в области безопасности пациента (контрольный тест), Шкала склонности к медицинским ошибкам (контрольный тест) и тест знаний (контрольный тест) будут снова проведены тем же методом.
Третий и четвертый сценарии будут использованы в первом экзамене по оценке психомоторных навыков, который пройдут экспериментальная и контрольная группы. Третий сценарий включает навыки, связанные с целями «проверка идентификации пациента» и «обеспечение безопасности лекарственных средств». Четвертый сценарий включает навыки, связанные с целями «снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» и «снижение рисков, связанных с падениями». Пятый и шестой сценарии будут использованы во втором экзамене по оценке психомоторных навыков для экспериментальной и контрольной групп. Пятый сценарий включает навыки, связанные с целями «проверка идентификации пациента» и «обеспечение безопасности лекарственных средств». Шестой сценарий включает навыки, связанные с целями «снижение риска инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи» и «снижение рисков, связанных с падениями».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Gazi University Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- студенты, впервые записавшиеся на курс «Основы сестринского дела»
- имеющие не более 20% посещаемости
- добровольно согласившиеся участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- студенты, ранее проводившие сестринскую практику на симулированном пациенте
- нежелание студента продолжать практики
- незаполнение форм сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: симулированный пациент
Симуляционное обучение пациентов будет проводиться для использования в экспериментальной группе.
Они будут выполнять два сценария применения, связанных с безопасностью пациентов и медицинскими ошибками.
|
Экспериментальная группа будет выполнять процедуру на симулированных пациентах.
Они проведут два сценария, связанных с безопасностью пациентов и медицинскими ошибками.
|
|
Без вмешательства: традиционное образование (контрольная группа)
В контрольной группе будет проводиться традиционная лабораторная практика, ориентированная на преподавателя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки компетенций в области безопасности пациентов
Временное ограничение: в среднем восемь недель от исходного уровня до завершения исследования
|
Шкала была разработана Гюнеш и др. (2017) для определения самооценки студентами своей компетентности в области безопасности пациентов.
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта и состоит из трёх категорий: знания (7 пунктов), навыки (1 пункт) и отношение (10 пунктов).
Более высокий балл по шкале указывает на повышенную компетентность в области безопасности пациентов.
Коэффициент альфа Кронбаха составляет 0,95.
|
в среднем восемь недель от исходного уровня до завершения исследования
|
|
Шкала склонности к медицинским ошибкам
Временное ограничение: в среднем восемь недель от исходного уровня до завершения исследования
|
Она была разработана Özata и Altunkan (2010).
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта и состоит из 49 пунктов.
Шкала состоит из пяти подшкал: практики медикаментозного лечения и переливания крови (18 пунктов), падения (5 пунктов), внутрибольничные инфекции (12 пунктов), коммуникация (5 пунктов), а также мониторинг пациентов и безопасность материалов (9 пунктов).
Каждый пункт может быть оценён как «никогда», «очень редко», «большую часть времени», «обычно» или «всегда».
Максимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 245, а минимальный — 49.
Утверждается, что по мере увеличения среднего балла склонность к совершению медицинских ошибок низкая.
Коэффициент альфа Кронбаха для шкалы составляет 0,93.
|
в среднем восемь недель от исходного уровня до завершения исследования
|
|
Тест знаний
Временное ограничение: в среднем восемь недель от исходного уровня до завершения исследования
|
Черновик был подготовлен исследователями в соответствии с литературой (Baykara et al., 2021; Potter et al., 2021; Yazıcı and Yılmaz, 2019).
Он подходит для содержания безопасности пациентов и пригоден для оценки знаний студентов.
Он состоит из 22 закрытых вопросов, каждый с пятью вариантами и одним правильным ответом.
Он будет представлен на экспертную оценку и пройдет пилотное исследование.
Общий балл, который можно набрать в тесте знаний, варьируется от 0 до 100.
|
в среднем восемь недель от исходного уровня до завершения исследования
|
|
Control list
Временное ограничение: one week and eight weeks after the intervention
|
It has been prepared by researchers and in line with the literature (Baykara et al., 2021; Berman et al., 2022).
It consists of application steps that detail the psychomotor skill steps related to protecting patient safety.
It has been created in the form of a graded scoring key to enable objective observation of students.
It is categorised as 'Applied (2 points)', 'Incorrect/Incomplete (1 point)', and 'Not applied' (0 points).
The total score that can be obtained from the checklist ranges from 0 to 100.
|
one week and eight weeks after the intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E.1361353
- 225S429 (Другой номер гранта/финансирования: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) 3501)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .