- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471737
Pasientsikkerhet og medisinske feil i sykepleierutdanning: Læring gjennom praktisk øvelse og erfaring med simulerte pasienter (Simulation)
Pasientsikkerhet og medisinske feil i sykepleierutdanning: Læring gjennom praktisk øving og erfaring med simulerte pasienter
Denne forskningen vil bli gjennomført med mål om å la førsteårs sykepleiestudenter lære om pasientsikkerhet og medisinske feil gjennom simulert pasientopplæring. Studentene vil delta i den teoretiske og praktiske laboratoriearbeidet i kurset Grunnleggende sykepleie under vårsemesteret 2025-2026. Forskningen vil bli implementert etter laboratorieapplikasjonene.
Denne forskningen vil evaluere effekten av simulert pasientopplæring på resultatene av førsteårsstudentenes pasientsikkerhetsmål ('Riktig identifisering av pasienter', 'Sikre legemiddelsikkerhet', 'Redusere risikoen for helsetjenesterelaterte infeksjoner' og 'Redusere risikoen for pasientskade fra fall'). Forskerne har utviklet seks scenarier relatert til pasientsikkerhet og medisinske feil. Forskningen vil bli gjennomført i et randomisert kontrollert eksperimentelt design (n=62). Førsteårs sykepleiestudenter vil få administrert Pasientsikkerhetskompetanse Selvvurderingsskala (pre-test), Medisinsk Feiltendensskala (pre-test) og en kunnskapstest (pre-test). Studentene vil bli randomisert inn i eksperimentelle og kontrollgrupper basert på deres pre-test gjennomsnittsscore.
Etter at alle studentene i eksperimentelle og kontrollgrupper har fullført den lærer-sentrerte teoretiske og laboratorieapplikasjonene, vil studien fortsette til applikasjonsfasen. Først vil de i eksperimentgruppen delta i scenarioapplikasjoner (første og andre scenario) for å få erfaring med simulerte pasienter. Det første scenariet dekker applikasjoner relatert til målene 'riktig identifisering av pasienter' og 'sikre legemiddelsikkerhet'. Det andre scenariet dekker applikasjoner relatert til målene 'redusere risikoene knyttet til fall' og 'redusere risikoen for helsetjenesterelaterte infeksjoner'. En uke etter simuleringen vil eksperimentgruppen gjennomgå psykomotorisk ferdighetsvurdering relatert til pasientsikkerhet på en simulert pasient, og kontrollgruppen vil gjennomgå psykomotorisk ferdighetsvurdering på en lav-fidelity mannekong ved bruk av kontrollister (første ferdighetsvurdering). Deretter vil alle studentene gjennomgå Pasientsikkerhetskompetanse Selvvurderingsskala (post-test), Medisinsk Feiltendensskala (post-test) og en kunnskapstest (post-test). Seks uker senere vil psykomotoriske ferdighetsvurderinger (andre ferdighetsvurdering) ved bruk av kontrollister, Pasientsikkerhetskompetanse Selvvurderingsskala (oppfølgings-test), Medisinsk Feiltendensskala (oppfølgings-test) og kunnskapstesten (oppfølgings-test) bli administrert igjen ved bruk av samme metode.
Det tredje og fjerde scenariet vil bli brukt i den første psykomotoriske ferdighetsvurderingseksamenen som eksperimentelle og kontrollgrupper vil ta. Det tredje scenariet inkluderer ferdigheter relatert til målene 'bekrefte pasientidentitet' og 'sikre legemiddelsikkerhet'. Det fjerde scenariet inkluderer ferdigheter relatert til målene 'redusere risikoen for helsetjenesterelaterte infeksjoner' og 'redusere risikoene knyttet til fall'. Det femte og sjette scenariet vil bli brukt i den andre psykomotoriske ferdighetsvurderingseksamenen for eksperimentelle og kontrollgrupper. Det femte scenariet inkluderer ferdigheter relatert til målene 'bekrefte pasientidentitet' og 'sikre legemiddelsikkerhet'. Det sjette scenariet inkluderer ferdigheter relatert til målene 'redusere risikoen for helsetjenesterelaterte infeksjoner' og 'redusere risikoene knyttet til fall'.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de samtidige undervisningsmetodene som oppfyller kravene til dagens sykepleierutdanningssystem er simulering (Ünver et al., 2018; Özdemir, 2023). Typen simulering som har fått verdensomspennende anerkjennelse er simulert pasientapplikasjon (Johnson et al., 2020). Det understrekes ofte at sykepleierstudenter ikke har mulighet til å gjøre feil i klinisk praksis (Kuo et al., 2020). Dilemmaet som skapes av denne situasjonen nødvendiggjør bruk av undervisningsmetoder som ikke innebærer risiko, som simulert pasient, og som gir læringsopplevelser gjennom å gjøre og oppleve. Arbeid med simulert pasient lar studentene oppleve ekte pasientbehandling i en trygg omgivelse (Yalcinturk, Ustun, 2023). Studenter kan jobbe individuelt eller i grupper i simulert pasientundervisning og se de normale eller unormale resultatene av intervensjonen de utfører (Ünver et al., 2018). I denne sammenhengen støtter simulert pasientundervisning studentene i å være aktive gjennom hele prosessen i stedet for passive lyttere, i å bruke sine kognitive, affektive og psykomotoriske ferdigheter, og i å relatere dataene de får fra den simulerte pasienten. I simulert pasientundervisning er en stor fordel som øker effektiviteten av opplæringen at studentene opplever situasjoner som setter pasientsikkerhet i fare førstånd, og hvis de ikke kan forhindre risikoene, ser den mulige skaden på forhånd (Sarmasoğlu et al., 2016; Uslu og Yavuz van Giersbergen, 2019). I denne sammenhengen er tradisjonelle undervisningsmetoder utilstrekkelige i å formidle kunnskap, ferdigheter og holdninger knyttet til pasientsikkerhet, mens simulert pasientundervisning gir læring gjennom å gjøre og oppleve.
Denne forskningen vil bli utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt design med mål om at sykepleierstudenter skal lære pasientsikkerhet og medisinske feil gjennom simulert pasientundervisning ved å gjøre og oppleve.
Studiens populasjon vil bestå av studenter innskrevet i kurset Grunnleggende sykepleie ved Gazi University Faculty of Nursing i 2025-2026 akademiske år. For utvalgsstørrelsen ble en styrkeanalyse utført ved bruk av G*Power versjon 3.1.9.7-programmet på 269 studenter innskrevet i kurset Grunnleggende sykepleie i løpet av 2024-2025 akademiske år (type 1-feil: 0,05, type 2-feil: 0,20, og effektstørrelse = 0,80). Utvalgsstørrelsen ble bestemt til 52 personer totalt, med 26 personer i hver gruppe. For ikke å redusere studiens statistiske styrke, ble det bestemt at 20 % flere studenter burde inkluderes i utvalget, og utvalgsgruppen burde bestå av 62 studenter. I denne sammenhengen vil forskjellen bli gjort med 31 studenter i eksperimentgruppen og 31 studenter i kontrollgruppen.
Inklusjonskriteriene for studien var: studenter som hadde blitt innskrevet i kurset Grunnleggende sykepleie for første gang, som ikke hadde mer enn 20 % fravær, og som frivillig deltok i studien. Eksklusjonskriteriene for studien er studenter som tidligere har utført en sykepleiepraksis på en simulert pasient. Drop-out-kriteriene er studentens manglende vilje til å fortsette praksisene og manglende fullføring av datainnsamlingsskjemaene.
Studentene vil bli administrert Pasientsikkerhetskompetanse Selvvurderingsskala (pre-test), Medisinsk Feiltendensskala (pre-test), en kunnskapstest (pre-test) utviklet av forskerne, og en Beskrivende Karakteristikker-skjema. Studentene vil bli randomisert inn i eksperiment- og kontrollgruppene basert på deres pre-test gjennomsnittsscore.
Etter at alle studenter i eksperiment- og kontrollgruppene har fullført lærer-sentrerte teoretiske og laboratorieapplikasjoner, vil studien fortsette til applikasjonsfasen. Først vil de i eksperimentgruppen delta i scenarioapplikasjoner (første og andre scenario) for å få erfaring med simulert pasient. Det første scenariet dekker applikasjoner knyttet til målene 'korrekt identifikasjon av pasienter' og 'sikring av legemiddelsikkerhet'. Det andre scenariet dekker applikasjoner knyttet til målene 'redusere risikoen knyttet til fall' og 'redusere risikoen for helsetjenestebetingede infeksjoner'. En uke etter simuleringen vil eksperimentgruppen gjennomgå psykomotorisk ferdighetsvurdering knyttet til pasientsikkerhet på en simulert pasient, og kontrollgruppen vil gjennomgå psykomotorisk ferdighetsvurdering på en lav-fidelitets manikin ved bruk av kontrollister (første ferdighetsvurdering). Deretter vil alle studenter gjennomgå Pasientsikkerhetskompetanse Selvvurderingsskala (post-test), Medisinsk Feiltendensskala (post-test), og en kunnskapstest (post-test). Seks uker senere vil psykomotoriske ferdighetsvurderinger (andre ferdighetsvurdering) ved bruk av kontrollister, Pasientsikkerhetskompetanse Selvvurderingsskala (oppfølgings-test), Medisinsk Feiltendensskala (oppfølgings-test), og kunnskapstesten (oppfølgings-test) bli administrert på nytt ved bruk av samme metode.
Det tredje og fjerde scenariet vil bli brukt i den første psykomotoriske ferdighetsvurderingseksamenen som eksperiment- og kontrollgruppene vil ta. Det tredje scenariet inkluderer ferdigheter knyttet til målene 'verifisering av pasientidentitet' og 'sikring av legemiddelsikkerhet'. Det fjerde scenariet inkluderer ferdigheter knyttet til målene 'redusere risikoen for helsetjenestebetingede infeksjoner' og 'redusere risikoen knyttet til fall'. Det femte og sjette scenariet vil bli brukt i den andre psykomotoriske ferdighetsvurderingseksamenen for eksperiment- og kontrollgruppene. Det femte scenariet inkluderer ferdigheter knyttet til målene 'verifisering av pasientidentitet' og 'sikring av legemiddelsikkerhet'. Det sjette scenariet inkluderer ferdigheter knyttet til målene 'redusere risikoen for helsetjenestebetingede infeksjoner' og 'redusere risikoen knyttet til fall'.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- studenter som hadde meldt seg på kurset Grunnleggende sykepleie for første gang
- hadde ikke mer enn 20% oppmøte
- frivillig deltok i studien
Eksklusjonskriterier:
- studenter som tidligere har utført sykepleiepraksis på en simulert pasient
- studentens manglende vilje til å fortsette praksisen
- manglende fullføring av datainnsamlingsskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: simulert pasient
Den simulerte pasientopplæringen vil bli gjennomført for å bli brukt i eksperimentgruppen.
De vil gjennomføre to scenariobaserte applikasjoner knyttet til pasientsikkerhet og medisinske feil.
|
Den eksperimentelle gruppen vil utføre prosedyren på simulerte pasienter.
De vil gjennomføre to scenariobaserte applikasjoner relatert til pasientsikkerhet og medisinske feil.
|
|
Ingen inngripen: tradisjonell utdanning (kontrollgruppe)
I kontrollgruppen vil lærer-sentrerte tradisjonelle laboratoriepraksiser bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsikkerhetskompetanse Selvvurderingsskala
Tidsramme: i gjennomsnitt åtte uker fra utgangspunktet til studien er fullført
|
Skalaen ble utviklet av Güneş et al. (2017) for å vurdere studenters selvrapporterte kompetanse innen pasientsikkerhet.
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala og består av tre kategorier: kunnskap (7 punkter), ferdigheter (1 punkt) og holdninger (10 punkter).
En høyere poengsum på skalaen indikerer økt kompetanse innen pasientsikkerhet.
Cronbachs alfa-koeffisient er 0,95.
|
i gjennomsnitt åtte uker fra utgangspunktet til studien er fullført
|
|
Skala for medisinsk feiltendens
Tidsramme: i gjennomsnitt åtte uker fra start til studiens avslutning
|
Den ble utviklet av Özata og Altunkan (2010).
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala og består av 49 elementer.
Skalaen består av fem delskalaer: medisin- og transfusjonspraksis (18 elementer), fall (5 elementer), sykehusinfeksjoner (12 elementer), kommunikasjon (5 elementer), og pasientoppfølging og materialtrygghet (9 elementer).
Hvert element kan vurderes som 'aldri', 'svært sjelden', 'for det meste', "vanligvis", eller 'alltid'.
Maksimumsscore som kan oppnås fra skalaen er 245 og minimumsscore er 49.
Det er opplyst at når gjennomsnittsscoren øker, er tendensen til å gjøre medisinske feil lav.
Cronbachs alfa-verdi for skalaen er 0.93.
|
i gjennomsnitt åtte uker fra start til studiens avslutning
|
|
Kunnskapstest
Tidsramme: gjennomsnittlig åtte uker fra baseline til studien er fullført
|
Forskerne har utarbeidet et utkast i tråd med litteraturen (Baykara et al., 2021; Potter et al., 2021; Yazıcı og Yılmaz, 2019).
Det er passende for innholdet om pasientsikkerhet og er egnet for å vurdere studenters kunnskap.
Det består av 22 spørsmål med lukkede svaralternativer, hvert med fem alternativer og ett riktig svar.
Det vil bli sendt til ekspertvurdering og gjennomgå en pilotstudie.
Den totale poengsummen som kan oppnås på kunnskapstesten varierer fra 0 til 100.
|
gjennomsnittlig åtte uker fra baseline til studien er fullført
|
|
Control list
Tidsramme: one week and eight weeks after the intervention
|
It has been prepared by researchers and in line with the literature (Baykara et al., 2021; Berman et al., 2022).
It consists of application steps that detail the psychomotor skill steps related to protecting patient safety.
It has been created in the form of a graded scoring key to enable objective observation of students.
It is categorised as 'Applied (2 points)', 'Incorrect/Incomplete (1 point)', and 'Not applied' (0 points).
The total score that can be obtained from the checklist ranges from 0 to 100.
|
one week and eight weeks after the intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E.1361353
- 225S429 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) 3501)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .