- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471737
Patientsäkerhet och medicinska fel i sjuksköterskeutbildning: Lärande genom att göra och uppleva med simulerade patienter (Simulation)
Patientsäkerhet och medicinska fel inom sjuksköterskeutbildning: Lärande genom att göra och erfara med simulerade patienter
Denna forskning kommer att genomföras med målet att låta förstaårsstuderande inom sjuksköterskeutbildningen lära sig om patientsäkerhet och medicinska fel genom simulerad patientutbildning. Studenter kommer att delta i den teoretiska och praktiska laboratorieverksamheten i kursen Grundläggande omvårdnad under vårterminen 2025-2026. Forskningen kommer att implementeras efter laboratorieapplikationerna.
Denna forskning kommer att utvärdera effekten av simulerad patientutbildning på utfallen av förstaårsstudenternas patientsäkerhetsmål ('Korrekt identifiering av patienter', 'Säkerställa läkemedelssäkerhet', 'Minska risken för vårdrelaterade infektioner' och 'Minska risken för patientskador från fall'). Forskarna har utvecklat sex scenarier relaterade till patientsäkerhet och medicinska fel. Forskningen kommer att genomföras i en randomiserad kontrollerad experimentell design (n=62). Förstaårsstuderande inom sjuksköterskeutbildningen kommer att genomgå Patientsäkerhetskompetens självutvärderingsskala (för-test), Medicinska fel tendensskala (för-test) och ett kunskapstest (för-test). Studenter kommer att randomiseras till experiment- och kontrollgrupper baserat på deras för-test genomsnittspoäng.
Efter att alla studenter i experiment- och kontrollgrupperna har genomfört de utbildarcentrerade teoretiska och laboratorieapplikationerna, kommer studien att fortsätta till applikationsfasen. Först kommer de i experimentgruppen att delta i scenarioapplikationer (första och andra scenariot) för att få erfarenhet av simulerade patienter. Det första scenariot täcker applikationer relaterade till målen 'korrekt identifiering av patienter' och 'säkerställa läkemedelssäkerhet'. Det andra scenariot täcker applikationer relaterade till målen 'minska riskerna associerade med fall' och 'minska risken för vårdrelaterade infektioner'. En vecka efter simuleringen kommer experimentgruppen att genomgå psykomotorisk färdighetsbedömning relaterad till patientsäkerhet på en simulerad patient, och kontrollgruppen kommer att genomgå psykomotorisk färdighetsbedömning på en låg-fidelitets manikin med hjälp av kontrollistor (första färdighetsbedömningen). Därefter kommer alla studenter att genomgå Patientsäkerhetskompetens självutvärderingsskala (efter-test), Medicinska fel tendensskala (efter-test) och ett kunskapstest (efter-test). Sex veckor senare kommer psykomotoriska färdighetsbedömningar (andra färdighetsbedömningen) med hjälp av kontrollistor, Patientsäkerhetskompetens självutvärderingsskala (uppföljningstest), Medicinska fel tendensskala (uppföljningstest) och kunskapstestet (uppföljningstest) att administreras igen med samma metod.
Det tredje och fjärde scenariot kommer att användas i det första psykomotoriska färdighetsbedömningsprovet som experiment- och kontrollgrupperna kommer att genomgå. Det tredje scenariot inkluderar färdigheter relaterade till målen 'verifiera patientidentitet' och 'säkerställa läkemedelssäkerhet'. Det fjärde scenariot inkluderar färdigheter relaterade till målen 'minska risken för vårdrelaterade infektioner' och 'minska riskerna associerade med fall'. Det femte och sjätte scenariot kommer att användas i det andra psykomotoriska färdighetsbedömningsprovet för experiment- och kontrollgrupperna. Det femte scenariot inkluderar färdigheter relaterade till målen 'verifiera patientidentitet' och 'säkerställa läkemedelssäkerhet'. Det sjätte scenariot inkluderar färdigheter relaterade till målen 'minska risken för vårdrelaterade infektioner' och 'minska riskerna associerade med fall'.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de samtida undervisningsmetoderna som uppfyller dagens omvårdnadsutbildningssystems krav är simulering (Ünver et al., 2018; Özdemir, 2023). Den typ av simulering som fått världsomspännande erkännande är simulerad patientapplikation (Johnson et al., 2020). Det betonas ofta att omvårdnadsstudenter inte har någon möjlighet att göra misstag i klinisk praktik (Kuo et al., 2020). Dilemmat som denna situation skapar nödvändiggör användningen av undervisningsmetoder som inte bär på risk, såsom simulerade patienter, och som ger inlärningsupplevelser genom att göra och uppleva. Att arbeta med simulerade patienter låter studenter uppleva riktig patientvård i en säker miljö (Yalcinturk, Ustun, 2023). Studenterna kan arbeta individuellt eller i grupper i simulerad patientutbildning och se de normala eller onormala resultaten av den intervention de tillämpar (Ünver et al., 2018). I detta sammanhang stöder simulerad patientutbildning studenter att vara aktiva genom hela processen snarare än passiva lyssnare, att använda sina kognitiva, affektiva och psykomotoriska färdigheter och att relatera de data de får från den simulerade patienten. I simulerad patientutbildning är en stor fördel som ökar utbildningens effektivitet att studenter upplever situationer som riskerar patientsäkerheten på första hand och, om de inte kan förhindra riskerna, ser den möjliga skadan i förväg (Sarmasoğlu et al., 2016; Uslu och Yavuz van Giersbergen, 2019). I detta sammanhang är traditionella undervisningsmetoder otillräckliga för att förmedla kunskap, färdigheter och attityder relaterade till patientsäkerhet, medan simulerad patientutbildning ger inlärning genom att göra och uppleva.
Denna forskning kommer att genomföras i en randomiserad kontrollerad experimentell design med målet att omvårdnadsstudenter ska lära sig patientsäkerhet och medicinska fel genom simulerad patientutbildning genom att göra och uppleva.
Studiens population kommer att bestå av studenter inskrivna i kursen Grundläggande omvårdnad vid Gazi University Faculty of Nursing under läsåret 2025-2026. För urvalsstorleken utfördes en poweranalys med hjälp av programmet G*Power Version 3.1.9.7 på 269 studenter inskrivna i kursen Grundläggande omvårdnad under läsåret 2024-2025 (typ 1-fel: 0,05, typ 2-fel: 0,20 och effektstorlek = 0,80). Urvalsstorleken fastställdes till totalt 52 personer, med 26 personer i varje grupp. För att inte minska studiens statistiska styrka fastställdes att 20% fler studenter skulle inkluderas i urvalet, och urvalsgruppen bör bestå av 62 studenter. I detta sammanhang kommer indelningen att göras med 31 studenter i experimentgruppen och 31 studenter i kontrollgruppen.
Inklusionskriterierna för studien var: studenter som hade inskrivits i kursen Grundläggande omvårdnad för första gången, hade högst 20% närvaro och frivilligt deltog i studien. Exklusionskriterierna för studien är studenter som tidigare har utfört en omvårdnadspraktik på en simulerad patient. Bortfallskriterierna är studentens ovilja att fortsätta övningarna och att inte slutföra datainsamlingsformulären.
Studenterna kommer att administreras Patientsäkerhetskompetenssjälvbedömningsskalan (förtest), Medicinskt felbenägenhetsskalan (förtest), ett kunskapstest (förtest) utvecklat av forskarna och ett Beskrivande karaktäristika-formulär. Studenterna kommer att randomiseras till experiment- och kontrollgrupperna baserat på deras förtestgenomsnittspoäng.
Efter att alla studenter i experiment- och kontrollgrupperna har slutfört de utbildarcentrerade teoretiska och laboratorieapplikationerna kommer studien att fortsätta till applikationsfasen. Först kommer de i experimentgruppen att delta i scenarioapplikationer (första och andra scenariot) för att få erfarenhet av simulerade patienter. Det första scenariot täcker applikationer relaterade till målen 'korrekt identifiering av patienter' och 'säkerställa läkemedelssäkerhet'. Det andra scenariot täcker applikationer relaterade till målen 'minska riskerna förknippade med fall' och 'minska risken för sjukvårdsrelaterade infektioner'. En vecka efter simuleringen kommer experimentgruppen att genomgå psykomotorisk färdighetsbedömning relaterad till patientsäkerhet på en simulerad patient, och kontrollgruppen kommer att genomgå psykomotorisk färdighetsbedömning på en låg-fidelity manikin med kontrolllistor (första färdighetsbedömningen). Därefter kommer alla studenter att genomgå Patientsäkerhetskompetenssjälvbedömningsskalan (posttest), Medicinskt felbenägenhetsskalan (posttest) och ett kunskapstest (posttest). Sex veckor senare kommer psykomotoriska färdighetsbedömningar (andra färdighetsbedömningen) med kontrolllistor, Patientsäkerhetskompetenssjälvbedömningsskalan (uppföljningstest), Medicinskt felbenägenhetsskalan (uppföljningstest) och kunskapstestet (uppföljningstest) att administreras igen med samma metod.
Det tredje och fjärde scenariot kommer att användas i det första psykomotoriska färdighetsbedömningsprovet som experiment- och kontrollgrupperna kommer att genomgå. Det tredje scenariot inkluderar färdigheter relaterade till målen 'verifiera patientidentitet' och 'säkerställa läkemedelssäkerhet'. Det fjärde scenariot inkluderar färdigheter relaterade till målen 'minska risken för sjukvårdsrelaterade infektioner' och 'minska riskerna förknippade med fall'. Det femte och sjätte scenariot kommer att användas i det andra psykomotoriska färdighetsbedömningsprovet för experiment- och kontrollgrupperna. Det femte scenariot inkluderar färdigheter relaterade till målen 'verifiera patientidentitet' och 'säkerställa läkemedelssäkerhet'. Det sjätte scenariot inkluderar färdigheter relaterade till målen 'minska risken för sjukvårdsrelaterade infektioner' och 'minska riskerna förknippade med fall'.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- studenter som har registrerat sig på kursen Grundläggande omvårdnad för första gången
- hade högst 20% närvaro
- frivilligt medverkade i studien
Exklusionskriterier:
- studenter som tidigare har utfört en omvårdnadspraktik på en simulerad patient
- studentens ovilja att fortsätta praktikerna
- underlåtelse att fylla i datainsamlingsformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: simulerad patient
Den simulerade patientträningen kommer att genomföras och kommer att användas i experimentgruppen.
De kommer att genomföra två scenariotillämpningar relaterade till patientsäkerhet och medicinska fel.
|
Den experimentella gruppen kommer att utföra proceduren på simulerade patienter.
De kommer att genomföra två scenariobaserade applikationer relaterade till patientsäkerhet och medicinska fel.
|
|
Inget ingripande: traditionell utbildning (kontrollgrupp)
I kontrollgruppen kommer utbildarcentrerad traditionell laboratoriepraxis att genomföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens säkerhetskompetenssjälvutvärderingsskala
Tidsram: i genomsnitt åtta veckor från baslinjen till studiens avslut
|
Skalan utvecklades av Güneş et al. (2017) för att fastställa studenters självbedömningar av sin patientsäkerhetskompetens.
Skalan är en 5-gradig Likert-skala och består av tre kategorier: kunskap (7 frågor), färdigheter (1 fråga) och attityder (10 frågor).
Ett högre resultat på skalan indikerar ökad kompetens inom patientsäkerhet.
Cronbachs alfakoefficient är 0,95.
|
i genomsnitt åtta veckor från baslinjen till studiens avslut
|
|
Skala för Tendens till Medicinska Fel
Tidsram: i genomsnitt åtta veckor från baseline till studiens avslut
|
Den utvecklades av Özata och Altunkan (2010).
Skalan är en 5-punkts Likertskala och består av 49 frågor.
Skalan består av fem delskalor: läkemedels- och transfusionsrutiner (18 frågor), fall (5 frågor), sjukhusinfektioner (12 frågor), kommunikation (5 frågor) samt patientövervakning och materialsäkerhet (9 frågor).
Varje fråga kan bedömas som 'aldrig', 'mycket sällan', 'för det mesta', 'vanligtvis' eller 'alltid'.
Det maximala poäng som kan erhållas från skalan är 245 och det minsta poäng är 49.
Det anges att när medelpoängen ökar, är benägenheten att göra medicinska misstag låg.
Skalans Cronbachs alfavärde är 0,93.
|
i genomsnitt åtta veckor från baseline till studiens avslut
|
|
Kunskapstest
Tidsram: i genomsnitt åtta veckor från baslinjen till studiens avslut
|
Ett utkast har utarbetats av forskare i enlighet med litteraturen (Baykara et al., 2021; Potter et al., 2021; Yazıcı och Yılmaz, 2019).
Det är lämpligt för innehållet inom patientsäkerhet och är lämpligt för att bedöma studenters kunskap.
Det består av 22 slutna frågor, var och en med fem alternativ och ett enda korrekt svar.
Det kommer att skickas för expertgranskning och genomgå en pilotstudie.
Den totala poängen som kan uppnås på kunskapstestet varierar från 0 till 100.
|
i genomsnitt åtta veckor från baslinjen till studiens avslut
|
|
Control list
Tidsram: one week and eight weeks after the intervention
|
It has been prepared by researchers and in line with the literature (Baykara et al., 2021; Berman et al., 2022).
It consists of application steps that detail the psychomotor skill steps related to protecting patient safety.
It has been created in the form of a graded scoring key to enable objective observation of students.
It is categorised as 'Applied (2 points)', 'Incorrect/Incomplete (1 point)', and 'Not applied' (0 points).
The total score that can be obtained from the checklist ranges from 0 to 100.
|
one week and eight weeks after the intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E.1361353
- 225S429 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) 3501)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .