- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471737
Sicurezza del Paziente ed Errori Medici nella Formazione Infermieristica: Imparare Facendo ed Esperienze con Pazienti Simulati (Simulation)
Questa ricerca sarà condotta con l'obiettivo di consentire agli studenti di infermieristica del primo anno di apprendere la sicurezza del paziente e gli errori medici attraverso l'educazione con pazienti simulati. Gli studenti parteciperanno alle attività teoriche e pratiche di laboratorio del corso Fondamenti di Infermieristica durante il semestre primaverile del 2025-2026. La ricerca sarà implementata dopo le applicazioni di laboratorio.
Questa ricerca valuterà l'impatto dell'educazione con pazienti simulati sugli obiettivi di sicurezza del paziente degli studenti del primo anno ('Identificazione corretta dei pazienti', 'Garantire la sicurezza dei farmaci', 'Ridurre il rischio di infezioni associate all'assistenza sanitaria' e 'Ridurre il rischio di danni al paziente da cadute'). I ricercatori hanno sviluppato sei scenari relativi alla sicurezza del paziente e agli errori medici. La ricerca sarà condotta con un disegno sperimentale controllato randomizzato (n=62). Agli studenti di infermieristica del primo anno saranno somministrati la Scala di Autovalutazione delle Competenze in Sicurezza del Paziente (pre-test), la Scala di Tendenza agli Errori Medici (pre-test) e un test di conoscenza (pre-test). Gli studenti saranno randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo in base ai loro punteggi medi del pre-test.
Dopo che tutti gli studenti dei gruppi sperimentali e di controllo avranno completato le applicazioni teoriche e di laboratorio centrate sull'educatore, lo studio procederà alla fase di applicazione. Innanzitutto, quelli nel gruppo sperimentale parteciperanno ad applicazioni di scenari (primo e secondo scenario) per acquisire esperienza con pazienti simulati. Il primo scenario copre applicazioni relative agli obiettivi di 'identificazione corretta dei pazienti' e 'garantire la sicurezza dei farmaci'. Il secondo scenario copre applicazioni relative agli obiettivi di 'ridurre i rischi associati alle cadute' e 'ridurre il rischio di infezioni associate all'assistenza sanitaria'. Una settimana dopo la simulazione, il gruppo sperimentale subirà una valutazione delle abilità psicomotorie relative alla sicurezza del paziente su un paziente simulato, e il gruppo di controllo subirà una valutazione delle abilità psicomotorie su un manichino a bassa fedeltà utilizzando liste di controllo (prima valutazione delle abilità). Successivamente, tutti gli studenti subiranno la Scala di Autovalutazione delle Competenze in Sicurezza del Paziente (post-test), la Scala di Tendenza agli Errori Medici (post-test) e un test di conoscenza (post-test). Sei settimane dopo, le valutazioni delle abilità psicomotorie (seconda valutazione delle abilità) utilizzando liste di controllo, la Scala di Autovalutazione delle Competenze in Sicurezza del Paziente (follow-up test), la Scala di Tendenza agli Errori Medici (follow-up test) e il test di conoscenza (follow-up test) saranno somministrati nuovamente utilizzando lo stesso metodo.
Il terzo e il quarto scenario saranno utilizzati nel primo esame di valutazione delle abilità psicomotorie che i gruppi sperimentali e di controllo sosterranno. Il terzo scenario include abilità relative agli obiettivi di 'verifica dell'identità del paziente' e 'garantire la sicurezza dei farmaci'. Il quarto scenario include abilità relative agli obiettivi di 'ridurre il rischio di infezioni associate all'assistenza sanitaria' e 'ridurre i rischi associati alle cadute'. Il quinto e il sesto scenario saranno utilizzati nel secondo esame di valutazione delle abilità psicomotorie per i gruppi sperimentali e di controllo. Il quinto scenario include abilità relative agli obiettivi di 'verifica dell'identità del paziente' e 'garantire la sicurezza dei farmaci'. Il sesto scenario include abilità relative agli obiettivi di 'ridurre il rischio di infezioni associate all'assistenza sanitaria' e 'ridurre i rischi associati alle cadute'.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei metodi di insegnamento contemporanei che soddisfa i requisiti dell'attuale sistema di formazione infermieristica è la simulazione (Ünver et al., 2018; Özdemir, 2023). Il tipo di simulazione che ha ottenuto riconoscimento mondiale è l'applicazione del paziente simulato (Johnson et al., 2020). Si sottolinea spesso che gli studenti di infermieristica non hanno la possibilità di commettere errori nella pratica clinica (Kuo et al., 2020). Il dilemma creato da questa situazione rende necessario l'utilizzo di metodi di insegnamento che non comportino rischi, come i pazienti simulati, e che offrano esperienze di apprendimento attraverso il fare e il vivere. Lavorare con pazienti simulati permette agli studenti di sperimentare l'assistenza al paziente reale in un ambiente sicuro (Yalcinturk, Ustun, 2023). Gli studenti possono lavorare individualmente o in gruppo nell'educazione con paziente simulato e vedere i risultati normali o anormali dell'intervento che applicano (Ünver et al., 2018). In questo contesto, l'educazione con paziente simulato supporta gli studenti nell'essere attivi durante tutto il processo, anziché ascoltatori passivi, nell'utilizzare le loro abilità cognitive, affettive e psicomotorie e nel correlare i dati che ottengono dal paziente simulato. Nell'educazione con paziente simulato, un grande vantaggio che aumenta l'efficacia della formazione è che gli studenti sperimentano in prima persona situazioni che mettono a rischio la sicurezza del paziente e, se non riescono a prevenire i rischi, vedono in anticipo il possibile danno (Sarmasoğlu et al., 2016; Uslu e Yavuz van Giersbergen, 2019). In questo contesto, i metodi di insegnamento tradizionali sono insufficienti nell'impartire conoscenze, abilità e atteggiamenti relativi alla sicurezza del paziente, mentre l'educazione con paziente simulato fornisce apprendimento attraverso il fare e il vivere.
Questa ricerca sarà condotta con un disegno sperimentale controllato randomizzato con l'obiettivo che gli studenti di infermieristica apprendano la sicurezza del paziente e gli errori medici attraverso l'educazione con paziente simulato, facendo e sperimentando.
La popolazione dello studio sarà composta da studenti iscritti al corso di Fondamenti di Infermieristica presso la Facoltà di Infermieristica dell'Università di Gazi nell'anno accademico 2025-2026. Per la dimensione del campione, è stata eseguita un'analisi di potenza utilizzando il programma G*Power Versione 3.1.9.7 su 269 studenti iscritti al corso di Fondamenti di Infermieristica durante l'anno accademico 2024-2025 (errore di tipo 1: 0,05, errore di tipo 2: 0,20 e dimensione dell'effetto = 0,80). La dimensione del campione è stata determinata in 52 persone in totale, con 26 persone in ciascun gruppo. Per non ridurre la potenza statistica dello studio, è stato determinato che il 20% in più di studenti dovrebbe essere incluso nel campione, e il gruppo campione dovrebbe essere composto da 62 studenti. In questo contesto, la distinzione sarà fatta con 31 studenti nel gruppo sperimentale e 31 studenti nel gruppo di controllo.
I criteri di inclusione per lo studio erano: studenti che si erano iscritti al corso di Fondamenti di Infermieristica per la prima volta, con una frequenza non superiore al 20%, e che si erano offerti volontari per partecipare allo studio. I criteri di esclusione per lo studio sono studenti che hanno precedentemente eseguito una pratica infermieristica su un paziente simulato. I criteri di abbandono sono la riluttanza dello studente a continuare le pratiche e il mancato completamento dei moduli di raccolta dati.
Agli studenti saranno somministrati la Scala di Autovalutazione delle Competenze sulla Sicurezza del Paziente (pre-test), la Scala di Tendenza all'Errore Medico (pre-test), un test di conoscenza (pre-test) sviluppato dai ricercatori e un modulo delle Caratteristiche Descrittive. Gli studenti saranno randomizzati nei gruppi sperimentale e di controllo in base ai loro punteggi medi del pre-test.
Dopo che tutti gli studenti nei gruppi sperimentale e di controllo avranno completato le applicazioni teoriche e di laboratorio centrate sull'educatore, lo studio procederà alla fase di applicazione. In primo luogo, quelli nel gruppo sperimentale parteciperanno ad applicazioni di scenari (primo e secondo scenario) per acquisire esperienza con pazienti simulati. Il primo scenario copre applicazioni relative agli obiettivi di 'corretta identificazione dei pazienti' e 'garantire la sicurezza dei farmaci'. Il secondo scenario copre applicazioni relative agli obiettivi di 'ridurre i rischi associati alle cadute' e 'ridurre il rischio di infezioni associate all'assistenza sanitaria'. Una settimana dopo la simulazione, il gruppo sperimentale subirà una valutazione delle abilità psicomotorie relative alla sicurezza del paziente su un paziente simulato, e il gruppo di controllo subirà una valutazione delle abilità psicomotorie su un manichino a bassa fedeltà utilizzando liste di controllo (prima valutazione delle abilità). Successivamente, tutti gli studenti subiranno la Scala di Autovalutazione delle Competenze sulla Sicurezza del Paziente (post-test), la Scala di Tendenza all'Errore Medico (post-test) e un test di conoscenza (post-test). Sei settimane dopo, le valutazioni delle abilità psicomotorie (seconda valutazione delle abilità) utilizzando liste di controllo, la Scala di Autovalutazione delle Competenze sulla Sicurezza del Paziente (test di follow-up), la Scala di Tendenza all'Errore Medico (test di follow-up) e il test di conoscenza (test di follow-up) saranno somministrati nuovamente utilizzando lo stesso metodo.
Il terzo e il quarto scenario saranno utilizzati nel primo esame di valutazione delle abilità psicomotorie che i gruppi sperimentale e di controllo sosterranno. Il terzo scenario include abilità relative agli obiettivi di 'verifica dell'identità del paziente' e 'garantire la sicurezza dei farmaci'. Il quarto scenario include abilità relative agli obiettivi di 'ridurre il rischio di infezioni associate all'assistenza sanitaria' e 'ridurre i rischi associati alle cadute'. Il quinto e il sesto scenario saranno utilizzati nel secondo esame di valutazione delle abilità psicomotorie per i gruppi sperimentale e di controllo. Il quinto scenario include abilità relative agli obiettivi di 'verifica dell'identità del paziente' e 'garantire la sicurezza dei farmaci'. Il sesto scenario include abilità relative agli obiettivi di 'ridurre il rischio di infezioni associate all'assistenza sanitaria' e 'ridurre i rischi associati alle cadute'.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Evrim EYİKARA SARITAŞ
- Numero di telefono: +905435061405
- Email: evrimeyikara@gmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Gazi University Faculty of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- studenti che si erano iscritti per la prima volta al corso di Fondamenti di Infermieristica
- avevano una frequenza non superiore al 20%
- hanno volontariamente accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- studenti che avevano precedentemente svolto una pratica infermieristica su un paziente simulato
- la mancanza di volontà dello studente di proseguire con le pratiche
- mancato completamento dei moduli di raccolta dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: paziente simulato
L'addestramento del paziente simulato sarà condotto per essere utilizzato nel gruppo sperimentale.
Svolgeranno due applicazioni di scenario relative alla sicurezza del paziente e agli errori medici.
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Il gruppo sperimentale eseguirà la procedura su pazienti simulati.
Effettueranno due applicazioni basate su scenari relative alla sicurezza del paziente e agli errori medici.
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Nessun intervento: formazione tradizionale (gruppo di controllo)
Nel gruppo di controllo, verrà effettuata la pratica tradizionale di laboratorio incentrata sull'educatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Autovalutazione della Competenza nella Sicurezza del Paziente
Lasso di tempo: una media di otto settimane dal basale al completamento dello studio
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La scala è stata sviluppata da Güneş et al. (2017) per determinare le autovalutazioni degli studenti riguardo alle loro competenze in materia di sicurezza del paziente.
La scala è una scala Likert a 5 punti e consiste in tre categorie: conoscenza (7 elementi), abilità (1 elemento) e atteggiamenti (10 elementi).
Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore competenza in materia di sicurezza del paziente.
Il coefficiente alfa di Cronbach è 0,95.
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una media di otto settimane dal basale al completamento dello studio
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Scala della Tendenza all'Errore Medico
Lasso di tempo: una media di otto settimane dalla baseline al completamento dello studio
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È stato sviluppato da Özata e Altunkan (2010).
La scala è una scala Likert a 5 punti e comprende 49 item.
La scala è composta da cinque sottoscale: pratiche di somministrazione di farmaci e trasfusioni (18 item), cadute (5 item), infezioni ospedaliere (12 item), comunicazione (5 item) e monitoraggio del paziente e sicurezza dei materiali (9 item).
Ogni item può essere valutato come 'mai', 'molto raramente', 'la maggior parte del tempo', "di solito" o 'sempre'.
Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 245 e il punteggio minimo è 49.
Si afferma che all'aumentare del punteggio medio, la tendenza a commettere errori medici è bassa.
Il valore alfa di Cronbach della scala è 0,93.
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una media di otto settimane dalla baseline al completamento dello studio
|
|
Test di conoscenza
Lasso di tempo: una media di otto settimane dal basale al completamento dello studio
|
È stata preparata una bozza dai ricercatori in linea con la letteratura (Baykara et al., 2021; Potter et al., 2021; Yazıcı e Yılmaz, 2019).
È appropriata per il contenuto della sicurezza del paziente ed è adatta per valutare le conoscenze degli studenti.
Consiste di 22 domande a risposta chiusa, ciascuna con cinque opzioni e una singola risposta corretta.
Sarà sottoposta a revisione esperta e subirà uno studio pilota.
Il punteggio totale ottenibile nel test di conoscenza varia da 0 a 100.
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una media di otto settimane dal basale al completamento dello studio
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Elenco di controllo
Lasso di tempo: una settimana e sei settimane dopo l'intervento
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È stato preparato dai ricercatori e in linea con la letteratura (Baykara et al., 2021; Berman et al., 2022).
Consiste in fasi di applicazione che dettagliano le fasi delle abilità psicomotorie relative alla protezione della sicurezza del paziente.
È stato creato sotto forma di una chiave di punteggio graduata per consentire l'osservazione oggettiva degli studenti.
È classificato come 'Applicato (2 punti)', 'Incorretto/Incompleto (1 punto)' e 'Non applicato' (0 punti).
Il punteggio totale ottenibile dalla checklist varia da 0 a 100.
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una settimana e sei settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.1361353
- 225S429 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK) 3501)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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