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Une étude sur l'efficacité et l'expérience utilisateur de l'intervention gamifiée pour les enfants atteints d'amblyopie anisométropique

29 juillet 2026 mis à jour par: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude exploratoire sur l'efficacité additive à court terme et l'expérience utilisateur d'une intervention ludifiée innovante en tant que thérapie adjuvante pour les enfants atteints d'amblyopie anisométrope monoculaire

Ce projet aborde le défi de l'intervention sur la fonction visuelle chez les enfants atteints d'amblyopie anisométropique monoculaire. Il utilise deux jeux numériques conçus de manière innovante combinés à une thérapie par occlusion pour mener un entraînement de la fonction visuelle par le biais d'interactions parent-enfant dans des environnements domestiques ou multi-scénarios. L'étude comparera cette approche combinée à la thérapie par occlusion traditionnelle seule, en évaluant les améliorations de la fonction visuelle, de la motivation intrinsèque et de la régulation émotionnelle avant et après l'intervention. La recherche vise à promouvoir la mise en œuvre et la diffusion de services de santé personnalisés et engageants. En fin de compte, elle cherche à établir un système complet de produits et services d'entraînement de la fonction visuelle adapté à une utilisation quotidienne en milieu domestique, avec pour objectifs de réduire l'anxiété médicale chez les enfants et d'améliorer globalement l'efficacité du traitement, l'observance thérapeutique et l'expérience clinique globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianing Ren
  • Numéro de téléphone: +86 18800253186
  • E-mail: 981433535@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianing Ren, MD
          • Numéro de téléphone: +86 18800253186
          • E-mail: 981433535@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic clinique d'amblyopie anisométrique monoculaire.
  2. Âgé de 4 à 7 ans.
  3. Capable de coopérer à tous les examens et de respecter le protocole d'entraînement de l'amblyopie.
  4. Consentement éclairé signé fourni.

Critères d'exclusion :

  1. Retard de développement sévère ou déficience cognitive.
  2. Maladies systémiques graves.
  3. Présence de maladies oculaires organiques (par exemple, cataracte, maladies du fond d'œil) ou strabisme manifeste.
  4. Participation à tout autre essai interventionnel lié aux yeux au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (Intervention)
Jeu sérieux sur écran tactile combiné à l'occlusion
Dispositif: Jeu sérieux sur écran tactile combiné à une occlusion
Le jeu conçu pour l'entraînement de l'amblyopie présente des designs innovants.
Expérimental: Groupe 2 (Intervention)
Jeu de réalité augmentée combiné avec une occlusion
Dispositif: Jeu de réalité augmentée combiné à l'occlusion
Le jeu conçu pour l'entraînement à l'amblyopie présente des conceptions innovantes.
Comparateur actif: Groupe témoin
Thérapie d'occlusion uniquement
Comportemental: Thérapie d'occlusion
Portez un cache-œil du côté de l'œil sain quotidiennement pendant 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration objective de la fonction visuelle
Délai: 3 mois après la première visite
Sensibilité au contraste mesurée à l'aide du test standard de sensibilité au contraste ; Stéréopsie mesurée à l'aide du test de la mouche de Titmus ; Perception simultanée évaluée à l'aide du test des 4 points de Worth ; Capacité de fusion évaluée à l'aide du synoptophore avec des cibles de fusion linéaire.
3 mois après la première visite
Acuité Visuelle la Meilleure Corrigée (BCVA) évaluée par le tableau LogMAR
Délai: 3 mois après la première visite
3 mois après la première visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la vision fonctionnelle dans la vie quotidienne
Délai: 3 mois après la première visite
Fonction visuelle évaluée par le questionnaire de Cardiff sur les capacités visuelles des enfants (CVAQC). Le score total varie de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
3 mois après la première visite
Peur médicale évaluée par l'échelle de peur médicale de l'enfant (CMFS)
Délai: 3 mois après la première visite
Le score total varie de 0 à 50. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de peur/anxiété plus importants.
3 mois après la première visite
Anxiété évaluée par le Child Anxiety Meter-State (CAM-S)
Délai: 3 mois après la première visite
Le score total varie de 0 à 5. Les scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
3 mois après la première visite
Conformité
Délai: 3 mois après la première visite
Expérience utilisateur évaluée par l'Inventaire de Motivation Intrinsèque (IMI). Le score total varie de 0 à 100. Un score plus élevé indique une motivation plus grande.
3 mois après la première visite
Critère principal
Délai: 3 mois après la première visite
User experience assessed by Game Experience Questionnaire (GEQ). Total score ranges from 0 to 50. Higher scores indicate better game experience.
3 mois après la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-25-009
  • 24X010301505 (Autre subvention/numéro de financement: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour des raisons de confidentialité des participants et conformément aux termes de l'approbation éthique et des documents de consentement éclairé de cette étude, les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement. Les données agrégées et les résultats de l'étude seront diffusés par le biais de publications académiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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