Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effektiviteten och användarupplevelsen av spelifierad intervention för barn med anisometropisk amblyopi

29 juli 2026 uppdaterad av: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En explorativ studie om den kortsiktiga additiva effekten och användarupplevelsen av innovativt spelifierat ingripande som ett komplement till behandling för barn med monokulär anisometropisk amblyopi

Detta projekt adresserar utmaningen med visuell funktionsintervention hos barn med monokulär anisometropisk amblyopi. Det använder två innovativt designade digitala spel kombinerade med oklusionsterapi för att genomföra visuell funktionsträning genom förälder-barn-interaktion i hemmet eller i flerscenariomiljöer. Studien kommer att jämföra detta kombinerade tillvägagångssätt mot traditionell oklusionsterapi ensam, och utvärdera förbättringar i visuell funktion, inre motivation och emotionell reglering före och efter interventionen. Forskningen syftar till att främja implementering och spridning av personaliserade och engagerande hälso- och sjukvårdstjänster. Slutligen strävar den efter att etablera ett omfattande produkt- och tjänstesystem för visuell funktionsträning som är lämpligt för dagligt bruk i hemmet, med målen att minska medicinsk ångest hos barn och helhetligt förbättra behandlingseffektivitet, träningsföljsamhet och övergripande klinisk erfarenhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt diagnostiserad med monokulär anisometrop amblyopi.
  2. Ålder 4 till 7 år.
  3. Kan samarbeta med alla undersökningar och följa amblyopiträningsregimen.
  4. Har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Allvarlig utvecklingsförsening eller kognitiv nedsättning.
  2. Allvarliga systemiska sjukdomar.
  3. Närvaro av organiska ögonsjukdomar (t.ex. katarakt, fundussjukdomar) eller manifest strabismus.
  4. Deltagande i något annat ögonrelaterat interventionsförsök inom de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (Intervention)
Allvarligt pekskärmsbaserat spel kombinerat med ocklusion
Enhet: Seriöst pekskärms spel kombinerat med oklusion
Spelet designat för amblyopiträning har innovativa designfunktioner.
Experimentell: Grupp 2 (Intervention)
Augmented Reality-spel kombinerat med ocklusion
Enhet: Augmented reality-spel kombinerat med ocklusion
Spelet designat för amblyopiträning innehåller innovativa designfunktioner.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ocklusionsterapi enbart
Beteende: Ocklusionsterapi
Bär en ögonlapp på det friska ögats sida dagligen i 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med objektiv förbättring av synfunktion
Tidsram: 3 månader efter det första besöket
Kontrastkänslighet mätt med standardkontrastkänslighetstest; Stereopsis mätt med Titmus Fly Test; Samtidig perception bedömd med Worth 4-punkttest; Fusionsförmåga bedömd med synoptophor med linjefusionsmål.
3 månader efter det första besöket
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) bedömd med LogMAR-tavla
Tidsram: 3 månader efter det första besöket
3 månader efter det första besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av funktionell syn i dagligt liv
Tidsram: 3 månader efter det första besöket
Funktionssyn bedömd med Cardiff Visual Ability Questionnaire for Children (CVAQC). Totalpoängen varierar från 0 till 48. Högre poäng indikerar bättre utfall.
3 månader efter det första besöket
Medicinsk rädsla bedömd med Child Medical Fear Scale (CMFS)
Tidsram: 3 månader efter det första besöket
Totalpoänget varierar från 0 till 50. Högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla/ångest.
3 månader efter det första besöket
Ångest bedömd med Child Anxiety Meter-State (CAM-S)
Tidsram: 3 månader efter det första besöket
Totalpoängen varierar från 0 till 5. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
3 månader efter det första besöket
Efterlevnad
Tidsram: 3 månader efter första besöket
Användarupplevelse bedömd av Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Totalpoäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar större motivation.
3 månader efter första besöket
Acceptans
Tidsram: 3 månader efter första besöket
Användarupplevelse bedömd med Game Experience Questionnaire (GEQ). Totalpoäng varierar från 0 till 50. Högre poäng indikerar bättre spelupplevelse.
3 månader efter första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-25-009
  • 24X010301505 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av deltagarnas integritetsskydd och villkoren i etikgodkännandet och informerat samtyckesdokument för denna studie kommer individuella deltagardata inte att delas offentligt. Aggregerade data och studieresultat kommer att spridas genom akademiska publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera