Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effektiviteten og brukeropplevelsen av spillebasert intervensjon for barn med anisometropisk amblyopi

29. juli 2026 oppdatert av: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En utforskende studie om den kortsiktige additive effekten og brukeropplevelsen av innovativ spillifisert intervensjon som en adjunktiv terapi for barn med monokulær anisometropisk amblyopi

Dette prosjektet tar for seg utfordringen med visuell funksjonsintervensjon hos barn med monokulær anisometropisk amblyopi. Det benytter to innovativt utformede digitale spill kombinert med oklusjonsterapi for å gjennomføre visuell funksjonstrening gjennom foreldre-barn-interaksjon i hjemlige eller flerscenariomiljøer. Studien vil sammenligne denne kombinerte tilnærmingen mot tradisjonell oklusjonsterapi alene, og evaluere forbedringer i visuell funksjon, indre motivasjon og emosjonsregulering før og etter intervensjonen. Forskningen tar sikte på å fremme implementering og spredning av personaliserte og engasjerende helsetjenester. I siste instans søker den å etablere et omfattende visuell funksjonstrening produkt- og tjenestesystem som er egnet for daglig bruk i hjemlige omgivelser, med mål om å redusere medisinsk angst hos barn og helhetlig forbedre behandlingseffekt, treningsoppfølging og total klinisk erfaring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert med monokulær anisometropisk amblyopi.
  2. Alder 4 til 7 år.
  3. Kan samarbeide med alle undersøkelser og følge amblyopitreningen.
  4. Har gitt signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig utviklingshemming eller kognitiv svekkelse.
  2. Alvorlige systemiske sykdommer.
  3. Tilstedeværelse av organiske øyesykdommer (f.eks. katarakt, netthinnesykdommer) eller manifest strabisme.
  4. Deltakelse i annet øyerelatert intervensjonsstudie de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Intervensjon)
Seriøst berøringsskjermspill kombinert med okklusjon
Enhet: Seriøst touchspill kombinert med okklusjon
Spillet designet for amblyopitrening har innovative designfunksjoner.
Eksperimentell: Gruppe 2 (Intervensjon)
Augmented Reality-spill kombinert med oklusjon
Enhet: Augmented reality-spill kombinert med okklusjon
Spillet designet for amblyopitrening har innovative designfunksjoner.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Okklusjonsterapi alene
Atferdsmessig: Okklusjonsterapi
Bruk en øyelapp på den friske øyesiden daglig i 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv forbedring av synsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter det første besøket
Kontrastfølsomhet målt ved bruk av standard kontrastfølsomhetstest; Stereose målt ved bruk av Titmus Fly-test; Samtidig oppfatning vurdert ved bruk av Worth 4-prikk test; Fusjonsevne vurdert ved bruk av synoptophore med linjefusjonsmål.
3 måneder etter det første besøket
Best korrigert synsskarphet (BCVA) vurdert ved LogMAR-tabell
Tidsramme: 3 måneder etter første besøk
3 måneder etter første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av funksjonell syn i dagliglivet
Tidsramme: 3 måneder etter første besøk
Funksjonell syn vurdert ved Cardiff Visual Ability Questionnaire for Children (CVAQC). Total skåre varierer fra 0 til 48. Høyere skårer indikerer bedre utfall.
3 måneder etter første besøk
Medisinsk frykt vurdert ved Child Medical Fear Scale (CMFS)
Tidsramme: 3 msnd etter det første besøket
Total poengsum varierer fra 0 til 50. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av frykt/angst.
3 msnd etter det første besøket
Angst vurdert av Child Anxiety Meter-State (CAM-S)
Tidsramme: 3 months after the first visit

Total poengsum varierer fra 0 til 5. Høyere poengscore indikerer høyere nivåer av angst.
3 months after the first visit
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder etter første besøk
Brukeropplevelse vurdert med Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Totalpoengsum varierer fra 0 til 100. Høyere poengsum indikerer større motivasjon.
3 måneder etter første besøk
Aksept
Tidsramme: 3 måneder etter det første besøket
Brukeropplevelse vurdert ved Game Experience Questionnaire (GEQ). Total score varierer fra 0 til 50. Høyere score indikerer bedre spillopplevelse.
3 måneder etter det første besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-25-009
  • 24X010301505 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av hensyn til deltakernes personvern og vilkårene i den etiske godkjenningen og informert samtykke-dokumentene for denne studien, vil individuelle deltakerdata ikke deles offentlig. Aggregerte data og studieresultater vil bli spredt gjennom akademiske publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere