Un estudio sobre la eficacia y la experiencia del usuario de la intervención gamificada para niños con ambliopía anisometrópica
29 de julio de 2026 actualizado por: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio exploratorio sobre la eficacia aditiva a corto plazo y la experiencia del usuario de una intervención innovadora gamificada como terapia adyuvante para niños con ambliopía anisometrópica monocular
Este proyecto aborda el desafío de la intervención en la función visual en niños con ambliopía anisometrópica monocular.
Emplea dos juegos digitales diseñados de manera innovadora combinados con terapia de oclusión para llevar a cabo el entrenamiento de la función visual a través de la interacción entre padres e hijos en entornos domésticos o de múltiples escenarios.
El estudio comparará este enfoque combinado con la terapia de oclusión tradicional por sí sola, evaluando las mejoras en la función visual, la motivación intrínseca y la regulación emocional antes y después de la intervención.
La investigación tiene como objetivo promover la implementación y difusión de servicios de atención médica personalizados y atractivos.
En última instancia, busca establecer un producto integral de entrenamiento de la función visual y un sistema de servicios adecuado para el uso diario en entornos domésticos, con los objetivos de reducir la ansiedad médica en los niños y mejorar de manera integral la eficacia del tratamiento, el cumplimiento del entrenamiento y la experiencia clínica general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianing Ren
- Número de teléfono: +86 18800253186
- Correo electrónico: 981433535@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jianing Ren, MD
- Número de teléfono: +86 18800253186
- Correo electrónico: 981433535@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ambliopía anisometrópica monocular.
- Edad entre 4 y 7 años.
- Capacidad para cooperar con todos los exámenes y cumplir con el régimen de entrenamiento para la ambliopía.
- Consentimiento informado firmado proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Retraso grave del desarrollo o deterioro cognitivo.
- Enfermedades sistémicas graves.
- Presencia de enfermedades oculares orgánicas (por ejemplo, catarata, enfermedades del fondo de ojo) o estrabismo manifiesto.
- Participación en cualquier otro ensayo de intervención relacionado con la vista en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Intervención)
Serio juego de pantalla táctil combinado con oclusión
|
El juego diseñado para el entrenamiento de la ambliopía presenta diseños innovadores.
|
|
Experimental: Grupo 2 (Intervención)
Juego de Realidad Aumentada combinado con oclusión
|
El juego diseñado para el entrenamiento de la ambliopía presenta diseños innovadores.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Terapia de oclusión solamente
|
Use un parche ocular en el lado del ojo sano diariamente durante 4 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con mejoría objetiva de la función visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera visita
|
Sensibilidad al contraste medida mediante la prueba estándar de sensibilidad al contraste; Estereopsis medida mediante la prueba de la mosca de Titmus; Percepción simultánea evaluada mediante la prueba de los 4 puntos de Worth; Capacidad de fusión evaluada mediante el sinoptóforo con objetivos de fusión de líneas.
|
3 meses después de la primera visita
|
|
Agudeza visual mejor corregida (BCVA) evaluada mediante el gráfico LogMAR
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera visita
|
3 meses después de la primera visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la visión funcional en la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera visita
|
Visión funcional evaluada mediante el Cuestionario de Capacidad Visual de Cardiff para Niños (CVAQC).
La puntuación total varía de 0 a 48.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
3 meses después de la primera visita
|
|
Miedo médico evaluado por la Escala de Miedo Médico Infantil (CMFS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera visita
|
La puntuación total va de 0 a 50.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de miedo o ansiedad. |
3 meses después de la primera visita
|
|
Ansiedad evaluada por el Medidor de Ansiedad Infantil-Estado (CAM-S)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera visita
|
La puntuación total varía de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
|
3 meses después de la primera visita
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera visita
|
Experiencia del usuario evaluada mediante el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI).
La puntuación total varía de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación.
|
3 meses después de la primera visita
|
|
Aceptación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera visita
|
Experiencia del usuario evaluada mediante el Cuestionario de Experiencia de Juego (GEQ).
La puntuación total varía de 0 a 50.
Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia de juego.
|
3 meses después de la primera visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Ambliopía
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Oclusión dental
Otros números de identificación del estudio
- XH-25-009
- 24X010301505 (Otro número de subvención/financiamiento: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a consideraciones de privacidad de los participantes y a los términos de la aprobación ética y los documentos de consentimiento informado para este estudio, los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente.
Los datos agregados y los resultados del estudio se difundirán a través de publicaciones académicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .