Uno studio sull'efficacia e l'esperienza utente dell'intervento gamificato per bambini con ambliopia anisometropica
23 aprile 2026 aggiornato da: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno Studio Esplorativo sull'Efficacia Additiva a Breve Termine e sull'Esperienza Utente dell'Intervento Innovativo Gamificato come Terapia Adiuvante per Bambini con Ambliopia Anisometropica Monoculare
Questo progetto affronta la sfida dell'intervento sulla funzione visiva nei bambini con ambliopia anisometropica monoculare.
Utilizza due giochi digitali progettati in modo innovativo combinati con la terapia occlusiva per condurre l'allenamento della funzione visiva attraverso l'interazione genitore-figlio in ambienti domestici o multi-scenario.
Lo studio confronterà questo approccio combinato con la sola terapia occlusiva tradizionale, valutando i miglioramenti nella funzione visiva, nella motivazione intrinseca e nella regolazione emotiva prima e dopo l'intervento.
La ricerca mira a promuovere l'implementazione e la diffusione di servizi sanitari personalizzati e coinvolgenti.
In definitiva, cerca di stabilire un prodotto di allenamento della funzione visiva completo e un sistema di servizi adatto all'uso quotidiano in ambienti domestici, con l'obiettivo di ridurre l'ansia medica nei bambini e migliorare complessivamente l'efficacia del trattamento, l'aderenza all'allenamento e l'esperienza clinica generale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianing Ren
- Numero di telefono: +86 18800253186
- Email: 981433535@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di ambliopia anisometropica monoculare.
- Età compresa tra 4 e 7 anni.
- In grado di collaborare con tutti gli esami e rispettare il regime di allenamento per l'ambliopia.
- Consenso informato firmato fornito.
Criteri di esclusione:
- Grave ritardo dello sviluppo o compromissione cognitiva.
- Malattie sistemiche gravi.
- Presenza di malattie oculari organiche (es. cataratta, malattie del fondo oculare) o strabismo manifesto.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico correlato agli occhi nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (Intervento)
Serious touchscreen game combinato con occlusione
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Il gioco progettato per l'allenamento dell'ambliopia presenta design innovativi.
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Sperimentale: Gruppo 2 (Intervento)
Gioco di Realtà Aumentata combinato con occlusione
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Il gioco progettato per l'allenamento dell'ambliopia presenta design innovativi.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Terapia occlusiva soltanto
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Indossa una benda sull'occhio sano ogni giorno per 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con miglioramento oggettivo della funzione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
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Sensibilità al contrasto misurata utilizzando il test standard di sensibilità al contrasto; Stereopsi misurata utilizzando il Titmus Fly Test; Percezione simultanea valutata utilizzando il test Worth 4-dot; Capacità di fusione valutata utilizzando il sinottoforo con bersagli di fusione lineare.
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3 mesi dopo la prima visita
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Acuità Visiva Migliore Corretta (BCVA) valutata tramite tabella LogMAR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
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3 mesi dopo la prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della visione funzionale nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
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Funzionalità visiva valutata tramite il Questionario di Cardiff per la Capacità Visiva nei Bambini (CVAQC).
Il punteggio totale varia da 0 a 48.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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3 mesi dopo la prima visita
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Paura medica valutata dalla Child Medical Fear Scale (CMFS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
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Il punteggio totale va da 0 a 50.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di paura/ansia.
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3 mesi dopo la prima visita
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Ansia valutata tramite Child Anxiety Meter-State (CAM-S)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
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Il punteggio totale va da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
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3 mesi dopo la prima visita
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Compliance
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
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Esperienza dell'utente valutata tramite Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Il punteggio totale varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione.
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3 mesi dopo la prima visita
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Accettazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita
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Esperienza dell'utente valutata tramite il Game Experience Questionnaire (GEQ).
Il punteggio totale va da 0 a 50.
Punteggi più alti indicano una migliore esperienza di gioco.
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3 mesi dopo la prima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ambliopia
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Odontoiatria
- Fenomeni fisiologici dentali
- Occlusione dentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-25-009
- 24X010301505 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per considerazioni sulla privacy dei partecipanti e in base ai termini dei documenti di approvazione etica e consenso informato per questo studio, i dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente.
I dati aggregati e i risultati dello studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni accademiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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