Um Estudo sobre a Eficácia e a Experiência do Utilizador de Intervenção Gamificada para Crianças com Ambliopia Anisometrópica
29 de julho de 2026 atualizado por: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um Estudo Exploratório sobre a Eficácia Aditiva de Curto Prazo e a Experiência do Utilizador de uma Intervenção Gamificada Inovadora como Terapia Adjuvante para Crianças com Ambliopia Anisometrópica Monocular
Este projeto aborda o desafio da intervenção na função visual em crianças com ambliopia anisometrópica monocular.
Utiliza dois jogos digitais com design inovador, combinados com terapia de oclusão, para realizar treino de função visual através de interação entre pais e filhos em ambientes domésticos ou multicontextuais.
O estudo irá comparar esta abordagem combinada com a terapia de oclusão tradicional isolada, avaliando melhorias na função visual, motivação intrínseca e regulação emocional antes e depois da intervenção.
A investigação visa promover a implementação e disseminação de serviços de saúde personalizados e envolventes.
Finalmente, procura estabelecer um sistema abrangente de produtos e serviços de treino de função visual adequado para uso diário em ambientes domésticos, com os objetivos de reduzir a ansiedade médica nas crianças e melhorar holisticamente a eficácia do tratamento, a adesão ao treino e a experiência clínica global.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianing Ren
- Número de telefone: +86 18800253186
- E-mail: 981433535@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Recrutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Jianing Ren, MD
- Número de telefone: +86 18800253186
- E-mail: 981433535@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de ambliopia anisometrópica monocular.
- Idade entre 4 e 7 anos.
- Capaz de cooperar com todos os exames e cumprir o regime de treino da ambliopia.
- Consentimento informado assinado fornecido.
Critérios de Exclusão:
- Atraso grave no desenvolvimento ou deficiência cognitiva.
- Doenças sistémicas graves.
- Presença de doenças oculares orgânicas (por exemplo, catarata, doenças da retina) ou estrabismo manifesto.
- Participação em qualquer outro ensaio interventivo relacionado com a visão nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (Intervenção)
Sério jogo de ecrã tátil combinado com oclusão
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O jogo concebido para o treino da ambliopia apresenta designs inovadores.
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Experimental: Grupo 2 (Intervenção)
Jogo de Realidade Aumentada combinado com oclusão
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O jogo concebido para treino de ambliopia apresenta designs inovadores.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Terapia de oclusão apenas
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Use uma tampa ocular no lado do olho saudável diariamente durante 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhoria objetiva na função visual
Prazo: 3 meses após a primeira visita
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Sensibilidade ao contraste medida com o teste padrão de sensibilidade ao contraste; Estereopsia medida com o Teste da Mosca de Titmus; Percepção simultânea avaliada com o teste de 4 pontos de Worth; Capacidade de fusão avaliada com o sinoptóforo com alvos de fusão de linhas.
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3 meses após a primeira visita
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) avaliada por gráfico LogMAR
Prazo: 3 meses após a primeira consulta
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3 meses após a primeira consulta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na visão funcional nas atividades diárias
Prazo: 3 meses após a primeira visita
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Visão funcional avaliada pelo Questionário de Capacidade Visual de Cardiff para Crianças (CVAQC).
A pontuação total varia de 0 a 48.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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3 meses após a primeira visita
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Medo médico avaliado pela Child Medical Fear Scale (CMFS)
Prazo: 3 meses após a primeira visita
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A pontuação total varia de 0 a 50.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de medo/ansiedade.
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3 meses após a primeira visita
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Ansiedade avaliada pelo Child Anxiety Meter-State (CAM-S)
Prazo: 3 meses após a primeira visita
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A pontuação total varia de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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3 meses após a primeira visita
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Conformidade
Prazo: 3 meses após a primeira visita
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Experiência do utilizador avaliada pelo Inquérito de Motivação Intrínseca (IMI).
A pontuação total varia entre 0 e 100. Pontuações mais altas indicam maior motivação. |
3 meses após a primeira visita
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Aceitação
Prazo: 3 meses após a primeira visita
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Experiência do utilizador avaliada pelo Questionário de Experiência de Jogo (GEQ).
A pontuação total varia de 0 a 50.
Pontuações mais altas indicam melhor experiência de jogo.
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3 meses após a primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ambliopia
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Oclusão dentária
Outros números de identificação do estudo
- XH-25-009
- 24X010301505 (Número de outro subsídio/financiamento: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a considerações de privacidade dos participantes e aos termos dos documentos de aprovação ética e de consentimento informado para este estudo, os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente.
Os dados agregados e os resultados do estudo serão divulgados através de publicações académicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .