Et studie om effektiviteten og brugeroplevelsen af en spilbaseret intervention til børn med anisometropisk amblyopi
23. april 2026 opdateret af: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Et udforskende studie om den kortsigtede additive effekt og brugeroplevelse af en innovativ spilbaseret intervention som en adjuvansbehandling for børn med monokulær anisometropisk amblyopi
Dette projekt adresserer udfordringen ved visuel funktionsintervention hos børn med monokulær anisometropisk amblyopi.
Det anvender to innovativt designede digitale spil kombineret med okklusionsterapi til at gennemføre visuel funktionstræning gennem forælder-barn-interaktion i hjemlige eller multiscenarie-miljøer.
Studiet vil sammenligne denne kombinerede tilgang med traditionel okklusionsterapi alene og evaluere forbedringer i visuel funktion, indre motivation og følelsesregulering før og efter interventionen.
Forskningen har til formål at fremme implementeringen og udbredelsen af personlige og engagerende sundhedsydelser.
I sidste ende søger den at etablere et omfattende produkt- og service-system til visuel funktionstræning, der er egnet til daglig brug i hjemlige omgivelser, med målet om at reducere medicinsk angst hos børn og helhedsmæssigt forbedre behandlingseffektivitet, træningsoverholdelse og den samlede kliniske oplevelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianing Ren
- Telefonnummer: +86 18800253186
- E-mail: 981433535@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med monokulær anisometropisk amblyopi.
- 4 til 7 år gammel.
- I stand til at samarbejde med alle undersøgelser og overholde amblyopi-træningsregimet.
- Har givet underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig udviklingsforsinkelse eller kognitiv svækkelse.
- Alvorlige systemiske sygdomme.
- Tilstedeværelse af organiske øjensygdomme (f.eks. katarakt, fundussygdomme) eller manifest skeløjethed.
- Deltagelse i andre øjenrelaterede interventionsforsøg inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Intervention)
Seriøs touchskærmspil kombineret med okklusion
|
Spillet designet til amblyopi-træning har innovative designfunktioner.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (Intervention)
Augmented Reality-spil kombineret med okklusion
|
Spillet designet til amblyopitræning har innovative designs.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Okklusionsterapi alene
|
Bær en øjenklap på det sunde øje dagligt i 4 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med objektiv forbedring i synsfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter det første besøg
|
Kontrastfølsomhed målt ved hjælp af standard kontrastfølsomhedstest; Stereose målt ved hjælp af Titmus Fly Test; Simultant perception vurderet ved hjælp af Worth 4-prik test; Fusionsevne vurderet ved hjælp af synoptophoren med linjefusionsmål.
|
3 måneder efter det første besøg
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) vurderet ved LogMAR-tavle
Tidsramme: 3 måneder efter det første besøg
|
3 måneder efter det første besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af funktionelt syn i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder efter det første besøg
|
Funktionel synsevne vurderet ved Cardiff Visual Ability Questionnaire for Children (CVAQC).
Samlet score spænder fra 0 til 48.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
3 måneder efter det første besøg
|
|
Medicinsk frygt vurderet med Child Medical Fear Scale (CMFS)
Tidsramme: 3 måneder efter første besøg
|
Total score spænder fra 0 til 50.
Højere score indikerer højere niveauer af frygt/angst. |
3 måneder efter første besøg
|
|
Angst vurderet ved Child Anxiety Meter-State (CAM-S)
Tidsramme: 3 måneder efter det første besøg
|
Samlet score spænder fra 0 til 5. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
3 måneder efter det første besøg
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter det første besøg
|
Brugertilfredshed vurderet ved Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Samlet score spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer større motivation.
|
3 måneder efter det første besøg
|
|
Acceptance
Tidsramme: 3 måneder efter første besøg
|
Brugeroplevelse vurderet ved Game Experience Questionnaire (GEQ).
Samlet score spænder fra 0 til 50.
Højere score indikerer bedre spiloplevelse.
|
3 måneder efter første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Synsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Amblyopi
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Tandlæge
- Dental fysiologiske fænomener
- Dental okklusion
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-25-009
- 24X010301505 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Af hensyn til deltagernes privatliv og i henhold til vilkårene i den etiske godkendelse og de informerede samtykkeerklæringer for denne undersøgelse, vil individuelle deltagerdata ikke blive offentliggjort.
Aggregerede data og undersøgelsesresultater vil blive formidlet gennem akademiske publikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .