Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en gebruikerservaring van een gamified interventie voor kinderen met anisometropische amblyopie

29 juli 2026 bijgewerkt door: Jianing Ren, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een verkennende studie naar de kortetermijn additionele effectiviteit en gebruikerservaring van innovatieve gamified interventie als aanvullende therapie voor kinderen met monocular anisometropische amblyopie

Dit project richt zich op de uitdaging van visuele functie-interventie bij kinderen met monoculaire anisometropische amblyopie. Het maakt gebruik van twee innovatief ontworpen digitale spellen gecombineerd met occlusietherapie om visuele functietraining uit te voeren door middel van ouder-kindinteractie in thuismilieus of omgevingen met meerdere scenario's. De studie zal deze gecombineerde aanpak vergelijken met traditionele occlusietherapie alleen, waarbij verbeteringen in visuele functie, intrinsieke motivatie en emotieregulatie voor en na de interventie worden geëvalueerd. Het onderzoek heeft als doel de implementatie en verspreiding van gepersonaliseerde en boeiende gezondheidszorgdiensten te bevorderen. Uiteindelijk streeft het ernaar een uitgebreid visuele functietrainingsproduct en dienstensysteem te vestigen dat geschikt is voor dagelijks gebruik in thuissituaties, met als doel medische angst bij kinderen te verminderen en de behandelingseffectiviteit, trainingsnaleving en algemene klinische ervaring holistisch te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Werving
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerd met monoculaire anisometropische amblyopie.
  2. Leeftijd 4 tot 7 jaar.
  3. In staat om mee te werken aan alle onderzoeken en het amblyopietrainingsregime te volgen.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt.

Exclusiecriteria:

  1. Ernstige ontwikkelingsachterstand of cognitieve beperking.
  2. Ernstige systemische ziekten.
  3. Aanwezigheid van organische oogaandoeningen (bijv. cataract, fundusaandoeningen) of manifest strabismus.
  4. Deelname aan enig ander ooggerelateerd interventieonderzoek in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (Interventie)
Serieus touchscreen-spel gecombineerd met occlusie
Apparaat: Serieus touchscreen-spel gecombineerd met occlusie
Het spel ontworpen voor amblyopie-training bevat innovatieve ontwerpen.
Experimenteel: Groep 2 (Interventie)
Augmented Reality-spel gecombineerd met occlusie
Apparaat: Augmented reality-spel gecombineerd met occlusie
Het spel ontworpen voor amblyopie training bevat innovatieve ontwerpen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Occlusietherapie alleen
Gedragsmatig: Occlusietherapie
Draag dagelijks 4 uur een ooglapje aan de kant van het gezonde oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve verbetering van de visuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste bezoek
Contrastgevoeligheid gemeten met de standaard contrastgevoeligheidstest; Stereoscopie gemeten met de Titmus Fly Test; Simultane waarneming beoordeeld met de Worth 4-dot test; Fusievermogen beoordeeld met de synoptophore met lijnfusiedoelen.
3 maanden na het eerste bezoek
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beoordeeld met LogMAR-kaart
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste bezoek
3 maanden na het eerste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het functionele zicht in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste bezoek
Functioneel gezichtsvermogen beoordeeld met de Cardiff Visual Ability Questionnaire for Children (CVAQC). De totale score varieert van 0 tot 48. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden na het eerste bezoek
Medische angst beoordeeld met de Child Medical Fear Scale (CMFS)
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste bezoek
Totaalscore varieert van 0 tot 50. Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst/vrees.
3 maanden na het eerste bezoek
Angst beoordeeld met de Child Anxiety Meter-State (CAM-S)
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste bezoek
De totaalscore loopt van 0 tot 5. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
3 maanden na het eerste bezoek
Naleving
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste bezoek
Ervaring van de gebruiker beoordeeld met de Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Totale score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op grotere motivatie.
3 maanden na het eerste bezoek
Acceptatie
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste bezoek
Ervaring van de gebruiker beoordeeld met de Game Experience Questionnaire (GEQ). Totaalscore varieert van 0 tot 50. Hogere scores duiden op een betere game-ervaring.
3 maanden na het eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-25-009
  • 24X010301505 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Fundamental Research Funds for the Central Universities（China）)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege privacyoverwegingen van de deelnemers en de voorwaarden van de ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemmingsdocumenten voor deze studie, zullen individuele deelnemersgegevens niet openbaar worden gedeeld. Geaggregeerde gegevens en studieresultaten zullen worden verspreid via academische publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren