Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAREON ® -Płuco-1: Badanie u osób z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca porównujące leczenie obrixtamigem w skojarzeniu z atezolizumabem, karboplatyną i etopozydem z standardową chemioterapią

14 września 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

DAREON ® -Lung-1: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III dożylnego obrixtamigu w skojarzeniu z atezolizumabem, karboplatyną i etopozydem w porównaniu z atezolizumabem, karboplatyną i etopozydem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca

To badanie jest otwarte dla dorosłych z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek o nazwie obrixtamig w połączeniu z leczeniem standardowym (atezolizumab, karboplatyna i etopozyd) poprawia przeżycie w porównaniu z samym leczeniem standardowym. Obrixtamig jest cząsteczką podobną do przeciwciała, która może pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Kolejnym celem badania jest przetestowanie urządzenia medycznego opracowywanego do pomiaru poziomów markera nowotworowego DLL3.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup, co oznacza, że odbywa się to przypadkowo. Jedna grupa otrzymuje obrixtamig i leczenie standardowe. Druga grupa otrzymuje leczenie standardowe bez obrixtamigu. Wszystkie terapie są podawane jako wlewy dożylne.

Uczestnicy biorą udział w badaniu do 3 lat. W tym czasie regularnie odwiedzają miejsce badania. Uczestnicy grupy otrzymującej obrixtamig pozostają na noc w miejscu badania po pierwszych 2 dawkach obrixtamigu. Podczas wizyt lekarze sprawdzają rozmiar guza(ów). Wyniki są porównywane między 2 grupami, aby ocenić, czy leczenie jest skuteczne. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane efekty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1430
      • CABA, Argentyna, 1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Munro, Argentyna, B1605
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Privada Independencia
        • Kontakt:
      • Nueva Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
      • Rosario, Argentyna, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research South Australia
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekrutacyjny
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
      • Linz, Austria, 4020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johannes Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria, 1160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC)
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Jette, Belgia, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Rekrutacyjny
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples
        • Kontakt:
      • Porto Alegre - RS, Brazylia, CEP 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
        • Kontakt:
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • Kontakt:
  • Chile
      • La Florida, Chile, 8240000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Icegclinic
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Santa Maria
        • Kontakt:
      • Providencia, Chile
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Oncologico FALP
        • Kontakt:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Chiny, 276034
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 201104
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430048
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Chiny, 441138
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Thomayer´s Hospital
        • Kontakt:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Kontakt:
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KYS Sädesairaala
        • Kontakt:
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turun Yliopistollinen sairaala
        • Kontakt:
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • INS Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Caen, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • CTR François Baclesse
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75005
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Villefranche-sur-Saône, Francja, 69400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Dunant Hospital, Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia de Girona.
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • H. Universitario Insular de Canarias
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Kontakt:
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DFK4
  • Japonia
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Aomori, Hirosaki, Japonia, 036-8563
        • Rekrutacyjny
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Rekrutacyjny
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 981-0914
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Hidaka, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Rekrutacyjny
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Verspeeten Family Cancer Centre (LHSC)
        • Kontakt:
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sault Area Hospital
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejoen, Korea Południowa, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hwasun, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10450
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pulau Pinang-Georgetown, Pulau Pinang-40766
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88996
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
        • Kontakt:
      • Kuching, Malezja, 93586
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute (IKN)
        • Kontakt:
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 47500
  • Meksyk
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44329
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Meksyk, 66278
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Medico Zambrano Hellion
        • Kontakt:
      • México, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
      • México, Meksyk, 06760
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Kontakt:
      • Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMyM "Dr. Jose Luis Barrera Franco"
        • Kontakt:
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Berlin-Spandau, Niemcy, 13585
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kontakt:
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Kontakt:
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 21075
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
      • Würzburg, Niemcy, 97078
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, N-0379
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Rekrutacyjny
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCK Clinical Research Support Center
        • Kontakt:
      • Lodz, Polska, 93338
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska, 20090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Hospital No. 4 in Lublin
        • Kontakt:
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases in Olsztyn
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital CUF Porto
        • Kontakt:
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
        • Kontakt:
      • Gävle, Szwecja, 801 87
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Rekrutacyjny
        • Vajira Hospital
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Kontakt:
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Songklanagarind Hospital
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Park Adana Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Liv Hastanesi
        • Kontakt:
      • Atakum, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsun Medical Park Hastanesi
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34862
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medeniyet University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
        • Kontakt:
      • Türkiye, Turcja (Türkiye)
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Kontakt:
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hanoi Oncology Hospital
        • Kontakt:
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vietnam National Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ho Chi Minh Oncology Hospital
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Kontakt:
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Debrecen Clinical Centre
        • Kontakt:
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
        • Kontakt:
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
        • Kontakt:
      • Törökbálint, Węgry, 2045
  • Włochy
      • Aviano (PN), Włochy, 33081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Kontakt:
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy, 43100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozsianym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC)
  2. Pacjenci bez wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu ES-SCLC. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe w stadium ograniczonym, są kwalifikowani, jeśli leczenie zostało zakończone ponad 6 miesięcy przed rozpoznaniem ES-SCLC.
  3. Dostępna musi być odpowiednia archiwalna tkanka nowotworowa utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE), zgodnie ze specyfikacją w Instrukcji Laboratoryjnej, do centralnej analizy laboratoryjnej statusu ekspresji ligandu 3 podobnego do Delta (DLL3) i innych biomarkerów. Wynik centralnego testu badawczego VENTANA DLL3 (SP347) RxDx musi być dostępny przed randomizacją.

  4. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu są kwalifikowani, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów:

    • Leczenie przerzutów do mózgu (np. radioterapia całego mózgu, radioterapia stereotaktyczna lub radiochirurgia) zakończone co najmniej 14 dni przed randomizacją i stabilny stan neurologiczny bez stosowania glikokortykosteroidów lub terapeutycznych leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 7 dni przed randomizacją
    • Nieleczone przerzuty do mózgu, które nie wymagają leczenia i są neurologicznie stabilne bez stosowania glikokortykosteroidów lub terapeutycznych leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 28 dni przed randomizacją
  5. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
  6. Kwalifikują się do kontynuacji schematu karboplatyna + etopozyd + atezolizumab jako leczenia pierwszoliniowego Standard of Care (SoC) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia początkowego cyklu standardowej terapii
  7. Kwalifikują się do otrzymania pełnej dawki atezolizumabu, karboplatyny i etopozydu jako leczenia pierwszoliniowego SoC, zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, jeśli dostarczona centralnie, lub zatwierdzoną lokalną etykietą produktu, jeśli dostarczona przez ośrodek badania. Stosują się dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby oponowej i/lub rakowatego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na DLL3 (np. cząsteczki wiążące komórki T (TcEs), terapie komórkowe, koniugaty przeciwciał z lekami lub radiofarmaceutyki)
  3. Radioterapia dowolnych obszarów anatomicznych w ciągu 14 dni przed randomizacją
  4. Utrzymujące się działania niepożądane z poprzednich leczeń, które nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 wg Wspólnych Kryteriów Toksyczności (CTCAE) (z wyjątkiem łysienia, osłabienia/zmęczenia, braku miesiączki/zaburzeń miesiączkowania, obwodowej neuropatii CTCAE stopnia 2 oraz endokrynopatii CTCAE stopnia 2 kontrolowanych terapią zastępczą, oraz toksyczności, które uznaje się za nieodwracalne, ale stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, według oceny badacza)
  5. Pacjent z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną historią choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego (np. glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi). Pacjenci z bielactwem, astmą/atopią wieku dziecięcego w stanie wyciszenia, łysieniem lub jakimkolwiek przewlekłym schorzeniem skóry, które nie wymaga leczenia systemowego, pacjenci z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy przy stabilnej dawce hormonu zastępczego tarczycy i/lub kontrolowaną cukrzycą typu 1 przy stabilnym schemacie insulinowym mogą być włączeni, jeśli zdaniem badacza jest to właściwe i bezpieczne.

Stosują się dalsze kryteria wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię leczenia obrixtamig + atezolizumab, karboplatyna i etopozyd
Lek: karboplatyna
karboplatyna
Lek: etopozyd
etopozyd
Lek: obrixtamig
obrixtamig
Lek: atezolizumab
atezolizumab
Eksperymentalny: ramię kontrolne atezolizumabu, karboplatyny i etopozydu
Lek: karboplatyna
karboplatyna
Lek: etopozyd
etopozyd
Lek: atezolizumab
atezolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
PFS, zdefiniowane jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji guza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 w oparciu o oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 36 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w wybranych objawach choroby uwzględnionych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Płuca (EORTC-QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Na początku badania i do 1 roku
EORTC QLQ-LC13: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – moduł specyficzny dla raka płuca składający się z 13 pozycji (QLQ-LC13) zawiera jedną skalę wielopozycyjną (duszność, opartą na trzech pozycjach) oraz dziesięć jednopozycyjnych miar, które obejmują objawy takie jak kaszel, krwioplucie, ból oraz toksyczności związane z leczeniem, w tym ból jamy ustnej, dysfagia i neuropatia obwodowa. Wszystkie pozycje QLQ-LC13 są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 4 = „bardzo”). Wszystkie wyniki QLQ-LC13 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami lub poważniejsze problemy.
Na początku badania i do 1 roku
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
OR, zdefiniowany jako najlepsza ogólna odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (w oparciu o oceny badacza) od daty randomizacji do najwcześniejszej z następujących dat: progresja choroby, zgon, ostatnia ocenialna ocena guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utrata z obserwacji lub wycofanie zgody
Do 36 miesięcy
Występowanie wywołanego leczeniem zespołu uwalniania cytokin (CRS) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Występowanie zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS) wywołanego leczeniem w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (AE) prowadzących do przerwania stosowania leku w badaniu w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem prowadzących do opóźnienia dawki leku w trakcie okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem prowadzących do redukcji dawki leku badawczego w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD), zdefiniowany jako czas od randomizacji do pogorszenia utrzymanego przez 2 kolejne oceny lub 1 ocenę, po której nastąpiła śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 3 tygodni
Ramy czasowe: Do 3 tygodni

Oceny stanowią złożenie następujących wyników kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ EORTC):

  • Duszność mierzona za pomocą EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-LC13
  • Ból w klatce piersiowej mierzony za pomocą EORTC-QLQ-LC13
  • Kaszel mierzony za pomocą EORTC-QLQ-LC13. Te kwestionariusze wymagają ocen dotyczących ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania, objawów, a także pojedynczych pozycji oceniających duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe.

Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla wyników dotyczących funkcjonowania i ogólnej jakości życia wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i lepszą jakość życia. Dla wyników dotyczących skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do 3 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w nasileniu objawów mierzona za pomocą skal Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-LC13
Ramy czasowe: Na początku i do 1 roku
EORTC QLQ-LC13: Europejski kwestionariusz jakości życia dla chorych na raka płuca – moduł 13-punktowy (QLQ-LC13) zawiera jedną skalę wielopunktową (duszność, opartą na trzech pozycjach) oraz dziesięć pojedynczych pozycji oceniających objawy, takie jak kaszel, krwioplucie, ból oraz toksyczności związane z leczeniem, w tym ból jamy ustnej, dysfagia i neuropatia obwodowa. Wszystkie pozycje QLQ-LC13 są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 4 = „bardzo”). Wszystkie wyniki QLQ-LC13 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami lub cięższe problemy.
Na początku i do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1438-0012
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520565-51-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1317-4955 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji "Ram czasowych", badacze mogą skorzystać z następującego linku https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing, aby zażądać dostępu do dokumentacji badania klinicznego dotyczącego tego badania, po podpisaniu "Umowy o udostępnianiu dokumentów".

Ponadto, badacze mogą zażądać dostępu do danych z badania klinicznego, zarówno dla tego, jak i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po uzyskaniu zgody przez główne organy regulacyjne i po zaakceptowaniu głównego manuskryptu do publikacji, lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla dokumentów badania - po podpisaniu 'Umowy o udostępnianiu dokumentów'. Dla danych badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (sponsor i/lub niezależna komisja oceniająca przeprowadzą kontrole, w tym sprawdzą, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj