Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAREON ® -Lung-1: En studie hos personer med avansert småcellet lungekreft for å sammenligne obrixtamig pluss atezolizumab, karboplatin og etoposid-behandling med standard kjemoterapi

14. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

DAREON ® -Lung-1: En fase III, multikenter, åpen merket, randomisert studie av intravenøs obrixtamig i kombinasjon med atezolizumab, karboplatin og etoposid vs. atezolizumab, karboplatin og etoposid som førstelinjebehandling hos pasienter med utbredt småcellet lungekreft

Denne studien er åpen for voksne med avansert småcellet lungekreft (SCLC). Formålet med denne studien er å finne ut om et studiemedisin kalt obrixtamig pluss standardbehandling (atezolizumab, karboplatin og etoposid) forbedrer overlevelsen sammenlignet med kun standardbehandling. Obrixtamig er et antistofflignende molekyl som kan hjelpe immunsystemet å bekjempe kreft. Et annet formål med studien er å teste en medisinsk enhet som utvikles for å måle nivåer av tumørmarkøren DLL3.

Deltakere blir tilfeldig plassert i 2 grupper, noe som betyr ved tilfeldighet. En gruppe mottar obrixtamig og standardbehandling. Den andre gruppen mottar standardbehandling uten obrixtamig. Alle behandlinger gis som infusjoner i en vene.

Deltakere er i studien i opptil 3 år. I løpet av denne tiden besøker de studieområdet regelmessig. Deltakere i gruppen som mottar obrixtamig overnatter på studieområdet etter de 2 første obrixtamig-behandlingene. På besøkene sjekker legene størrelsen på tumoren(e). Resultatene sammenlignes mellom de 2 gruppene for å se om behandlingen virker. Legene sjekker også regelmessig deltakernes helse og noterer eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1430
        • Rekruttering
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Ta kontakt med:
      • CABA, Argentina, 1280AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
      • Munro, Argentina, B1605
        • Rekruttering
        • Clínica Privada Independencia
        • Ta kontakt med:
      • Nueva Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Rekruttering
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell (CHIREC)
        • Ta kontakt med:
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
      • Jette, Belgia, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre - RS, Brasil, CEP 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
        • Ta kontakt med:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MHAT Heart and Brain
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Verspeeten Family Cancer Centre (LHSC)
        • Ta kontakt med:
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sault Area Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Chile
      • La Florida, Chile, 8240000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Icegclinic
        • Ta kontakt med:
      • Providencia, Chile
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Santa Maria
        • Ta kontakt med:
      • Providencia, Chile
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Oncologico FALP
        • Ta kontakt med:
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
        • Ta kontakt med:
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Alemana de Santiago S.A.
        • Ta kontakt med:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
        • Ta kontakt med:
      • Tartu, Estland, 50406
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tartu University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KYS Sädesairaala
        • Ta kontakt med:
      • Oulu, Finland, 90220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20521
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turun Yliopistollinen sairaala
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner - Hialeah Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
      • Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pikeville Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Epic Medical Research - Monroe
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ochsner Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cape Fear Valley Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • INS Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Rekruttering
        • CTR François Baclesse
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CTR Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • HOP Nord Laennec
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HOP Villefranche-sur-Saône
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Dunant Hospital, Athens
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital-Hong Kong-20715
        • Ta kontakt med:
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia, 70124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Ta kontakt med:
      • Brescia, Italia, 25123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
      • Florence, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Scientifico Romagnolo
        • Ta kontakt med:
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Parma, Italia, 43100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia, 37126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Aomori, Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Hidaka, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ta kontakt med:
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital, Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 201104
        • Rekruttering
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • China Shenyang Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ta kontakt med:
      • Xiangyang, Kina, 441138
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 450015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Riga, Latvia, 1079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica SIA
        • Ta kontakt med:
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Hospital Pulau Pinang-Georgetown, Pulau Pinang-40766
        • Ta kontakt med:
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Rekruttering
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
        • Ta kontakt med:
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute (IKN)
        • Ta kontakt med:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Sunway Medical Centre
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44329
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Medico Nacional de Occidente/ Centro De Investigacion Biomedica De Occidente
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Ta kontakt med:
      • Monterrey, Mexico, 66278
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Medico Zambrano Hellion
        • Ta kontakt med:
      • México, Mexico, 14080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Ta kontakt med:
      • México, Mexico, 06760
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Oncologico Personalizado
        • Ta kontakt med:
      • Nuevo León, Mexico, 64460
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Ta kontakt med:
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMyM "Dr. Jose Luis Barrera Franco"
        • Ta kontakt med:
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Hamilton, New Zealand, 3204
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, N-0379
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCK Clinical Research Support Center
        • Ta kontakt med:
      • Lodz, Polen, 93338
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen, 20090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinical Hospital No. 4 in Lublin
        • Ta kontakt med:
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Warmia and Mazury Center for Lung Diseases in Olsztyn
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital CUF Porto
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPO Porto Francisco Gentil, EPE
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti
        • Ta kontakt med:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Ta kontakt med:
      • Craiova, Romania, 200542
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia de Girona.
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Duran i Reynals
        • Ta kontakt med:
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • H. Universitario Insular de Canarias
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ta kontakt med:
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Son Espases
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
      • Seville, Spania, 41009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kantonsspital Baden AG
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
        • Ta kontakt med:
      • Gävle, Sverige, 801 87
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daejoen, Sør -Korea, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Goyang, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Hwasun, Sør -Korea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Vajira Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Olomouc
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Thomayer´s Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Adana Şehir Hastanesi
        • Ta kontakt med:
      • Adana, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Park Adana Hastanesi
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara Liv Hastanesi
        • Ta kontakt med:
      • Atakum, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsun Medical Park Hastanesi
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34862
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medeniyet University
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Ta kontakt med:
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi
        • Ta kontakt med:
      • Türkiye, Tyrkia (Türkiye)
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Berlin-Spandau, Tyskland, 13585
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Technische Universität Dresden
        • Ta kontakt med:
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Ta kontakt med:
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Ta kontakt med:
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Rekruttering
        • Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Ta kontakt med:
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Ta kontakt med:
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Debrecen Clinical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bekes County Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reformed Pulmonology Center
        • Ta kontakt med:
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hanoi Oncology Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vietnam National Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center HCMC
        • Ta kontakt med:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ho Chi Minh Oncology Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Elisabethinen Linz
        • Ta kontakt med:
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johannes Kepler University Linz
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Pasienter med histologisk bekreftet utbreddstadium lungekreft med småceller (ES-SCLC)
  2. Pasienter uten tidligere systematisk antikreftbehandling for ES-SCLC. Pasienter som har fått tidligere systematisk antikreftbehandling under begrenset stadium er kvalifiserte hvis behandlingen ble fullført mer enn 6 måneder før diagnosen ES-SCLC.
  3. Tilstrekkelig arkivert formalinfiksert paraffininnbakt (FFPE) vev fra svulst, som spesifisert i laboratoriehåndboken, må være tilgjengelig for sentral laboratorieanalyse av Delta-lignende ligand 3 (DLL3) uttrykksstatus og andre biomarkører. Resultatet fra den sentrale laboratorieundersøkelsen VENTANA DLL3 (SP347) RxDx-testen må være tilgjengelig før randomisering.

  4. Pasienter med asymptomatisk hjerne-metastase er kvalifiserte hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Behandling for hjerne-metastaser (f.eks. helhjerneradioterapi, stereotaktisk radioterapi eller radiokirurgi) fullført minst 14 dager før randomisering og nevrologisk stabil uten bruk av glukokortikoider eller terapeutisk antikonvulsiv i minst 7 dager før randomisering
    • Ubehandlede hjerne-metastaser som ikke krever behandling og er nevrologisk stabile uten bruk av glukokortikoider eller terapeutisk antikonvulsiv i minst 28 dager før randomisering
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1
  6. Kvalifisert for å fortsette karboplatin + etoposid + atezolizumab-regimet som første-linje standardbehandling (SoC) innen 28 dager etter starten av den første syklusen med standardterapi
  7. Kvalifisert til å motta behandling med full dose atezolizumab, karboplatin og etoposid som første-linje SoC-behandling, i samsvar med godkjent sammendrag av produktkarakteristikker hvis gitt sentralt eller godkjent lokal produktetikett hvis gitt av forsøksstedet. Flere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier :

  1. Tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom og/eller karsinomatøs meningitt
  2. Tidligere behandling rettet mot DLL3 (f.eks. T-celleengasjører (TcEs), celleterapier, antistoff-legemiddel-konjugater eller radiofarmasøytika)
  3. Radioterapi av alle anatomiske steder innen 14 dager før randomisering
  4. Vedvarende toksisitet fra tidligere behandlinger som ikke har bedret seg til ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 (unntatt hårtap, asteni/utmatthet, amenoré/menstruasjonsforstyrrelser, CTCAE Grad 2 perifer nevropati, og CTCAE Grad 2 endokrinopatier kontrollert med erstatningsterapi, og toksisiteter som anses som irreversible men stabile i minst 4 uker før randomisering, etter forskerens vurdering)
  5. Pasient med aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. glukokortikoider eller immunsuppressive legemidler). Pasienter med vitiligo, løst barneastma/atopi, hårtap, eller enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi, pasienter med autoimmunrelatert hypotyreose på stabil dose skjoldbruskkjertel-erstatningshormon og/eller kontrollert type 1 diabetes mellitus på stabil insulinregime kan inkluderes hvis det etter forskerens mening er hensiktsmessig og trygt å gjøre det.

Flere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: obrixtamig + atezolizumab, karboplatin og etoposid behandlingsarm
Legemiddel: karboplatin
karboplatin
Legemiddel: etoposid
etoposid
Legemiddel: obrixtamig
obrixtamig
Legemiddel: atezolizumab
atezolizumab
Eksperimentell: atezolizumab, carboplatin og etoposide kontrollgruppe
Legemiddel: karboplatin
karboplatin
Legemiddel: etoposid
etoposid
Legemiddel: atezolizumab
atezolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
OS, definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak
Opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
PFS, definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for tumorprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.1 basert på forskerens vurderinger eller død av hvilken som helst årsak
Opptil 36 måneder
Endring fra baseline i utvalgte sykdomssymptomer inkludert i European Organization for Research and Treatment of Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-LC13)
Tidsramme: Ved utgangspunktet og opptil 1 år
EORTC QLQ-LC13: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitets-spørreskjema for lungekreft-spesifikk 13-punkts spørreskjemamodul (QLQ-LC13) inkluderer en flerpunktsskala (dyspné, basert på tre punkter) og ti enkeltpunktmålinger som fanger opp symptomer som hosting, hemoptyse, smerte og behandlingsrelaterte bivirkninger inkludert sår munn, dysfagi og perifer nevropati. Alle QLQ-LC13-punkter scores på en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt," 4 = "veldig mye"). Alle QLQ-LC13-poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større symptombyrde eller mer alvorlige problemer
Ved utgangspunktet og opptil 1 år
Samlet respons (OR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
OR, definert som en best samlet respons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 (basert på forskerens vurderinger) fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, død, siste evaluerbare svulstvurdering før start av påfølgende antikreftbehandling, tapt til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke
Opptil 36 måneder
Forekomst av behandlingsrelatert Cytokinutløsningssyndrom (CRS) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Forekomst av behandlingsrelatert immun effektor-celle-assosiert nevrotoksisk syndrom (ICANS) under behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) som fører til avbrudd av prøvemedikament under behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger som fører til forsinkelse i prøvemedisin-dosen under behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger som fører til dosejustering av prøvemedisin i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Tid til forverring (TTD), definert som tiden fra randomisering til forverring opprettholdt i 2 påfølgende vurderinger eller 1 vurdering etterfulgt av død av hvilken som helst årsak innen 3 uker
Tidsramme: Opp til 3 uker

Vurderingene er en sammensetning av følgende European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ EORTC)-skårer:

  • Dyspne målt ved EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-LC13
  • Brystsmerter målt ved EORTC-QLQ-LC13
  • Hoste målt ved EORTC-QLQ-LC13 Disse spørreskjemane ber om skårer på global helsetilstand, funksjon, symptomer, samt enkeltelementer for å vurdere dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vansker.

Alle skårene varierer fra 0 til 100. For skårer angående funksjon og global livskvalitet representerer høyere skårer bedre funksjon og bedre livskvalitet. For skårer angående symptomskalaer indikerer høyere skårer større symptombelastning.
Opp til 3 uker
Endring fra baseline i symptomalvorlighetsgrad målt ved skalaer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-LC13
Tidsramme: Ved baseline og opptil 1 år
EORTC QLQ-LC13: EORTC Spørreskjema for livskvalitet spesifikk for lungekreft med 13 spørsmål (QLQ-LC13) inkluderer en flerpunktsskala (dyspné, basert på tre punkter) og ti enkeltpunktmålinger som fanger opp symptomer som hoste, hemoptysis, smerte og behandlingsrelaterte bivirkninger inkludert sår munn, dysfagi og perifer nevropati. Alle QLQ-LC13-punkter poengsettes på en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt," 4 = "veldig mye"). Alle QLQ-LC13-poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større symptombyrde eller mer alvorlige problemer
Ved baseline og opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1438-0012
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520565-51-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1317-4955 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i delen "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing for å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene for denne studien, og etter signering av en "Dokumentdelingsoverenskomst".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre oppførte studier, etter innlevering av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er angitt på nettsiden.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større reguleringsmyndigheter og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter avslutning av utviklingsprogrammet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - etter signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.For studiedata - 1. etter innlevering og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige vurderingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og etter signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere